Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av USG-veiledet Baker's Cyste Aspiration

3. mars 2021 oppdatert av: nurmuhammet tas, Erzurum Regional Training & Research Hospital

ABSTRAKT Mål: Målet med denne studien var å undersøke effekten av ultrasonografi (USG)-veiledet Baker's cyste (BC) aspirasjon i behandlingen av BC.

Design: Totalt 40 pasienter presenterte vår poliklinikk med plagene om hevelse på baksiden av kneet. De 40 pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: (I) aspirasjonsgruppe (n=20) og (II) kontrollgruppe (n=20). I aspirasjonsgruppen ble BC-innhold aspirert perkutant under USG-veiledning, mens det ikke ble utført aspirasjon i kontrollgruppen. I tillegg ble deltakerne i begge gruppene opplært i hvordan de skal utføre øvelser og ble også anbefalt å trene kaldbehandling i 15 minutter både morgen og kveld i 2 uker. Alle pasientene ble fulgt opp med USG i første og tredje måned, VAS, WOMAC, NHP , Lysholm og Cincinnati. Suksessen med behandlingen ble demonstrert av reduksjonen i bredden, lengden og arealet til BC-ene og Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC og NHP-skårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien var å undersøke effekten av ultrasonografi (USG)-veiledet Baker's cyste (BC) aspirasjon i behandlingen av BC.

Design: Denne prospektive studien ble utført ved Erzurum Atatürk University Medical Faculty Physical Medicine and Rehabilitation Department mellom januar 2016 og juni 2017 for en total periode på 18 måneder. Totalt 40 pasienter (11 menn, 29 kvinner) i alderen 33-71 (gjennomsnittsalder, 55,9 ± 9,6) år presenterte for vår poliklinikk plagene om hevelse bak i kneet. Alle pasientene signerte et informert samtykkeskjema og studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITET MEDISINSK FAKULTET KLINISK FORSKNINGSETIKKUTVALG Dato:03.12.2015 Møtenummer:8 Beslutningsnummer:24) Pasienter med tidligere malignitet, koagulasjonsforstyrrelse og nevrologisk underskudd og de som fikk antikoagulantbehandling ble ekskludert fra studien. Prøvestørrelsen ble bestemt med et 95 % konfidensintervall i henhold til https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm nettsted.

Før prosedyren ble alle pasientene evaluert med gråskala USG ved bruk av en Esaote MyLab 60 USG-enhet med en lineær sonde på 7,5 MHz. Ved USG-undersøkelse ble arealet av tverrdiameter (bredde-parallell med kneleddet), langsgående diameter (lengde-vinkelrett på kneleddet) og USG-området (fra det bredeste stedet sett) av BC-er beregnet og registrert.

Kliniske plager fra pasientene, langsiktige plager og historien om medisinske, intervensjonelle og kirurgiske behandlinger ble gjennomgått for hver pasient. Pasientene ble også undersøkt for akutte lokale eller systemiske infeksjoner.

Alvorlighetsgraden av kliniske plager ble vurdert ved bruk av VAS, WOMAC kneartroseindeks, Lysholm kne-skåringsskala, Cincinnati knevurderingssystem og NHP. Pasienter med BC som ikke hadde kontraindikasjoner for behandling og fullførte WOMAC kneartroseindeks, Lysholm kne-skåringsskala, Cincinnati knevurderingssystem, VAS og NHP og signerte pasientens samtykkeskjema ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper etter fortløpende alternativ allokering i henhold til tidspunktet for innleggelse: (I) aspirasjonsgruppen (n=20) inkluderte pasientene som ble aspirert og (II) kontrollgruppen (n=20) inkluderte de som ikke aspirerte. I den aspirerte gruppen ble popliteal fossa-områdene sterilisert og BC-innhold ble aspirert fra popliteal fossa perkutant under USG-veiledning med en 21-gauge nål (Figur 1). Hvis BC var septal, ble det utført aspirasjon fra flere ulike nivåer av cysten slik at cysteinnholdet kunne tømmes helt. Derimot ble det ikke utført aspirasjon i kontrollgruppen. I tillegg ble deltakerne i begge gruppene opplært i hvordan de skal utføre øvelser og ble også anbefalt å trene kaldbehandling i 15 minutter både morgen og kveld i 2 uker.

Etter aspirasjonen ble pasientene fortalt hvordan de skulle trene og praktisere kaldbehandling morgen og kveld i 2 uker. Pasientene ble utskrevet etter en 30-minutters observasjonsperiode etter prosedyren. Pasientene fikk bruke bandasjer i 2 dager etter prosedyren og ble fulgt før og etter prosedyren i den første og tredje måneden av behandlingen med WOMAC Knee artrose indeks, Lysholm kne scoring skala, Cincinnati kne rating system, VAS og NHP og med USG. Utseendet til BC ved måned 3 ble undersøkt på gråskala USG og lengden, bredden og arealet av cysten ble beregnet på nytt. I løpet av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden ble det ikke utført ytterligere behandling hos noen pasient. Suksessen til prosedyren ble definert som reduksjon i BC-bredde, lengde og areal i sonografiske målinger og reduksjon i Lysholms kne-skåringsskala, Cincinnati knevurderingssystem, VAS, WOMAC kneartroseindeks og NHP-skåre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha bakercyste..
  • For å overholde behandlingsprotokollen
  • Signering av informasjonsamtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha malignitet
  • Å ha nevrologisk underskudd
  • De med koagulasjonsforstyrrelser eller de som får antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aspirasjonsgruppe
I den aspirerte gruppen ble popliteal fossa-områdene sterilisert og BC-innhold ble aspirert fra popliteal fossa perkutant under USG-veiledning med en 21-gauge nål (Figur 1). Hvis BC var septal, ble det utført aspirasjon fra flere ulike nivåer av cysten slik at cysteinnholdet kunne tømmes helt. I tillegg ble deltakerne i begge gruppene opplært i hvordan de skal utføre øvelser og ble også anbefalt å praktisere kuldebehandling i 15 min både morgen og kveld i 2 uker.
I den aspirerte gruppen ble popliteal fossa-områdene sterilisert og BC-innhold ble aspirert fra popliteal fossa perkutant under USG-veiledning med en 21-gauge nål (Figur 1). Hvis BC var septal, ble det utført aspirasjon fra flere ulike nivåer av cysten slik at cysteinnholdet kunne tømmes helt.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
ingen aspirasjon ble utført i kontrollgruppen. I tillegg ble deltakerne i begge gruppene opplært i hvordan de skal utføre øvelser og ble også anbefalt å trene kaldbehandling i 15 minutter både morgen og kveld i 2 uker.
I den aspirerte gruppen ble popliteal fossa-områdene sterilisert og BC-innhold ble aspirert fra popliteal fossa perkutant under USG-veiledning med en 21-gauge nål (Figur 1). Hvis BC var septal, ble det utført aspirasjon fra flere ulike nivåer av cysten slik at cysteinnholdet kunne tømmes helt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
Baker's cyste USG målebredde:mm
12 uker
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
Baker's cyste USG mål lengde:mm
12 uker
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
Bakers cyste USG-måleområde:mm^2
12 uker
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
Visuell analog poengsum for smerte
12 uker
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) for smerte, stivhet og fysisk funksjon. Minimums- og maksimumsverdiene henholdsvis 0/96 og høyere skår betyr et dårligere resultat
12 uker
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
Nottingham Health Profile (NHP) for livskvalitet. Minimums- og maksimumsverdiene henholdsvis 0/600 og høyere skårer betyr et dårligere resultat
12 uker
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
Tegner Lysholm Kneescoreskala for hvordan knesmerter har påvirket din evne til å klare seg i hverdagen. Minimums- og maksimumsverdiene på henholdsvis 0/100 og høyere poengsum betyr et bedre resultat
12 uker
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
Cincinnati Knee Rating System-poengsum for en rekke symptomer, sport og daglige aktivitetsfunksjoner, og objektive fysiske funn. Minimums- og maksimumsverdiene henholdsvis 0/30 og høyere poengsum betyr et bedre resultat
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

: Totalt 40 pasienter presenterte vår poliklinikk med plagene om hevelse bak i kneet. De 40 pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: (I) aspirasjonsgruppe (n=20) og (II) kontrollgruppe (n=20). I aspirasjonsgruppen ble BC-innhold aspirert perkutant under USG-veiledning, mens det ikke ble utført aspirasjon i kontrollgruppen. I tillegg ble deltakerne i begge gruppene opplært i hvordan de skal utføre øvelser og ble også anbefalt å trene kaldbehandling i 15 minutter både morgen og kveld i 2 uker. Alle pasientene ble fulgt opp med USG i første og tredje måned, VAS, WOMAC, NHP , Lysholm og Cincinnati. Suksessen med behandlingen ble demonstrert av reduksjonen i bredden, lengden og arealet til BC-ene og Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC og NHP-skårene.

IPD-delingstidsramme

Denne prospektive studien ble utført ved Erzurum Atatürk University Medical Faculty Physical Medicine and Rehabilitation Department mellom januar 2016 og juni 2017 i en total periode på 18 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Til alle forskere..

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kne sykdom

Kliniske studier på intervensjonell

Abonnere