- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785014
Effekt av USG-veiledet Baker's Cyste Aspiration
ABSTRAKT Mål: Målet med denne studien var å undersøke effekten av ultrasonografi (USG)-veiledet Baker's cyste (BC) aspirasjon i behandlingen av BC.
Design: Totalt 40 pasienter presenterte vår poliklinikk med plagene om hevelse på baksiden av kneet. De 40 pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: (I) aspirasjonsgruppe (n=20) og (II) kontrollgruppe (n=20). I aspirasjonsgruppen ble BC-innhold aspirert perkutant under USG-veiledning, mens det ikke ble utført aspirasjon i kontrollgruppen. I tillegg ble deltakerne i begge gruppene opplært i hvordan de skal utføre øvelser og ble også anbefalt å trene kaldbehandling i 15 minutter både morgen og kveld i 2 uker. Alle pasientene ble fulgt opp med USG i første og tredje måned, VAS, WOMAC, NHP , Lysholm og Cincinnati. Suksessen med behandlingen ble demonstrert av reduksjonen i bredden, lengden og arealet til BC-ene og Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC og NHP-skårene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien var å undersøke effekten av ultrasonografi (USG)-veiledet Baker's cyste (BC) aspirasjon i behandlingen av BC.
Design: Denne prospektive studien ble utført ved Erzurum Atatürk University Medical Faculty Physical Medicine and Rehabilitation Department mellom januar 2016 og juni 2017 for en total periode på 18 måneder. Totalt 40 pasienter (11 menn, 29 kvinner) i alderen 33-71 (gjennomsnittsalder, 55,9 ± 9,6) år presenterte for vår poliklinikk plagene om hevelse bak i kneet. Alle pasientene signerte et informert samtykkeskjema og studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITET MEDISINSK FAKULTET KLINISK FORSKNINGSETIKKUTVALG Dato:03.12.2015 Møtenummer:8 Beslutningsnummer:24) Pasienter med tidligere malignitet, koagulasjonsforstyrrelse og nevrologisk underskudd og de som fikk antikoagulantbehandling ble ekskludert fra studien. Prøvestørrelsen ble bestemt med et 95 % konfidensintervall i henhold til https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm nettsted.
Før prosedyren ble alle pasientene evaluert med gråskala USG ved bruk av en Esaote MyLab 60 USG-enhet med en lineær sonde på 7,5 MHz. Ved USG-undersøkelse ble arealet av tverrdiameter (bredde-parallell med kneleddet), langsgående diameter (lengde-vinkelrett på kneleddet) og USG-området (fra det bredeste stedet sett) av BC-er beregnet og registrert.
Kliniske plager fra pasientene, langsiktige plager og historien om medisinske, intervensjonelle og kirurgiske behandlinger ble gjennomgått for hver pasient. Pasientene ble også undersøkt for akutte lokale eller systemiske infeksjoner.
Alvorlighetsgraden av kliniske plager ble vurdert ved bruk av VAS, WOMAC kneartroseindeks, Lysholm kne-skåringsskala, Cincinnati knevurderingssystem og NHP. Pasienter med BC som ikke hadde kontraindikasjoner for behandling og fullførte WOMAC kneartroseindeks, Lysholm kne-skåringsskala, Cincinnati knevurderingssystem, VAS og NHP og signerte pasientens samtykkeskjema ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper etter fortløpende alternativ allokering i henhold til tidspunktet for innleggelse: (I) aspirasjonsgruppen (n=20) inkluderte pasientene som ble aspirert og (II) kontrollgruppen (n=20) inkluderte de som ikke aspirerte. I den aspirerte gruppen ble popliteal fossa-områdene sterilisert og BC-innhold ble aspirert fra popliteal fossa perkutant under USG-veiledning med en 21-gauge nål (Figur 1). Hvis BC var septal, ble det utført aspirasjon fra flere ulike nivåer av cysten slik at cysteinnholdet kunne tømmes helt. Derimot ble det ikke utført aspirasjon i kontrollgruppen. I tillegg ble deltakerne i begge gruppene opplært i hvordan de skal utføre øvelser og ble også anbefalt å trene kaldbehandling i 15 minutter både morgen og kveld i 2 uker.
Etter aspirasjonen ble pasientene fortalt hvordan de skulle trene og praktisere kaldbehandling morgen og kveld i 2 uker. Pasientene ble utskrevet etter en 30-minutters observasjonsperiode etter prosedyren. Pasientene fikk bruke bandasjer i 2 dager etter prosedyren og ble fulgt før og etter prosedyren i den første og tredje måneden av behandlingen med WOMAC Knee artrose indeks, Lysholm kne scoring skala, Cincinnati kne rating system, VAS og NHP og med USG. Utseendet til BC ved måned 3 ble undersøkt på gråskala USG og lengden, bredden og arealet av cysten ble beregnet på nytt. I løpet av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden ble det ikke utført ytterligere behandling hos noen pasient. Suksessen til prosedyren ble definert som reduksjon i BC-bredde, lengde og areal i sonografiske målinger og reduksjon i Lysholms kne-skåringsskala, Cincinnati knevurderingssystem, VAS, WOMAC kneartroseindeks og NHP-skåre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha bakercyste..
- For å overholde behandlingsprotokollen
- Signering av informasjonsamtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Å ha malignitet
- Å ha nevrologisk underskudd
- De med koagulasjonsforstyrrelser eller de som får antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aspirasjonsgruppe
I den aspirerte gruppen ble popliteal fossa-områdene sterilisert og BC-innhold ble aspirert fra popliteal fossa perkutant under USG-veiledning med en 21-gauge nål (Figur 1).
Hvis BC var septal, ble det utført aspirasjon fra flere ulike nivåer av cysten slik at cysteinnholdet kunne tømmes helt. I tillegg ble deltakerne i begge gruppene opplært i hvordan de skal utføre øvelser og ble også anbefalt å praktisere kuldebehandling i 15 min både morgen og kveld i 2 uker.
|
I den aspirerte gruppen ble popliteal fossa-områdene sterilisert og BC-innhold ble aspirert fra popliteal fossa perkutant under USG-veiledning med en 21-gauge nål (Figur 1).
Hvis BC var septal, ble det utført aspirasjon fra flere ulike nivåer av cysten slik at cysteinnholdet kunne tømmes helt.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
ingen aspirasjon ble utført i kontrollgruppen.
I tillegg ble deltakerne i begge gruppene opplært i hvordan de skal utføre øvelser og ble også anbefalt å trene kaldbehandling i 15 minutter både morgen og kveld i 2 uker.
|
I den aspirerte gruppen ble popliteal fossa-områdene sterilisert og BC-innhold ble aspirert fra popliteal fossa perkutant under USG-veiledning med en 21-gauge nål (Figur 1).
Hvis BC var septal, ble det utført aspirasjon fra flere ulike nivåer av cysten slik at cysteinnholdet kunne tømmes helt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Baker's cyste USG målebredde:mm
|
12 uker
|
|
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Baker's cyste USG mål lengde:mm
|
12 uker
|
|
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Bakers cyste USG-måleområde:mm^2
|
12 uker
|
|
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell analog poengsum for smerte
|
12 uker
|
|
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) for smerte, stivhet og fysisk funksjon. Minimums- og maksimumsverdiene henholdsvis 0/96 og høyere skår betyr et dårligere resultat
|
12 uker
|
|
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Nottingham Health Profile (NHP) for livskvalitet. Minimums- og maksimumsverdiene henholdsvis 0/600 og høyere skårer betyr et dårligere resultat
|
12 uker
|
|
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Tegner Lysholm Kneescoreskala for hvordan knesmerter har påvirket din evne til å klare seg i hverdagen.
Minimums- og maksimumsverdiene på henholdsvis 0/100 og høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
|
Effekt av USG-veiledet Bakers cysteaspirasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Cincinnati Knee Rating System-poengsum for en rekke symptomer, sport og daglige aktivitetsfunksjoner, og objektive fysiske funn. Minimums- og maksimumsverdiene henholdsvis 0/30 og høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErzurumRTRHh
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kne sykdom
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på intervensjonell
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Sarkopeni | Læring; Mangel på (spesifikt) | Eldre voksneEgypt
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater