Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az USG által irányított Baker-cisztaspiráció hatása

2021. március 3. frissítette: nurmuhammet tas, Erzurum Regional Training & Research Hospital

ÖSSZEFOGLALÁS Célkitűzés: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az ultrahanggal (USG) vezérelt Baker-ciszta (BC) aspiráció hatását a BC kezelésében.

Tervezés: Összesen 40 beteg fordult poliklinikánkra térd hátsó duzzanatával. A 40 beteget véletlenszerűen két csoportra osztották: (I) aspirációs csoport (n=20) és (II) kontrollcsoport (n=20). Az aspirációs csoportban a BC-tartalmat perkután szívták le USG irányítása mellett, míg a kontrollcsoportban nem végeztek leszívást. Ezenkívül mindkét csoport résztvevőit kiképezték a gyakorlatok végrehajtására, és azt is javasolták, hogy 2 hétig gyakoroljanak 15 perces hidegkezelést reggel és este egyaránt. Az első és a harmadik hónapban minden beteget USG-vel követtek, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm és Cincinnati. A kezelés sikerét a BC-k szélességének, hosszának és területének csökkenése, valamint a Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC és NHP pontszámok csökkenése mutatta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A tanulmány célja az ultrahang (USG) által vezérelt Baker-ciszta (BC) aspiráció hatásának vizsgálata volt a BC kezelésében.

Tervezés: Ezt a prospektív vizsgálatot az Erzurum Atatürk Egyetem Orvostudományi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékén végezték 2016 januárja és 2017 júniusa között, összesen 18 hónapig. Összesen 40 beteg (11 férfi, 29 nő) 33-71 (átlagéletkor: 55,9 ± 9,6) év közötti térdháti duzzanat panaszokkal fordult poliklinikánkhoz. Minden beteg aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta. (ERZURUM ATATUK EGYETEM ORVOSI KAR KLINIKAI KUTATÁSI ETIKAI BIZOTTSÁG Dátum: 2015.12.03. Találkozó száma: 8 Határozat száma: 24) A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganatok, véralvadási zavarok és neurológiai hiányosságok szerepeltek, valamint azokat, akik antikoaguláns kezelésben részesültek. A minta méretét a https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm szerint 95%-os konfidencia intervallummal határoztuk meg. weboldal.

Az eljárás előtt az összes beteget szürkeárnyalatos USG-vel értékelték Esaote MyLab 60 USG készülékkel, 7,5 MHz-es lineáris szondával. Az USG vizsgálat során kiszámították és rögzítették a BC-k keresztirányú átmérőjét (szélessége a térdízülettel párhuzamosan), hosszanti átmérőjét (a térdízületre merőleges hossza) és az USG területét (a legszélesebb helyről nézve).

Minden betegnél áttekintették a betegek klinikai panaszait, hosszan tartó panaszait, valamint az orvosi, intervenciós és sebészeti kezelések történetét. A betegeket akut lokális vagy szisztémás fertőzésekre is vizsgálták.

A klinikai panaszok súlyosságát VAS, WOMAC térd osteoarthritis index, Lysholm térd pontozási skála, Cincinnati térdértékelési rendszer és NHP segítségével értékelték. A vizsgálatba bevonták azokat a BC-ben szenvedő betegeket, akiknek nem volt ellenjavallata a kezelésre, és kitöltötték a WOMAC Knee osteoarthritis indexet, a Lysholm térd pontozási skálát, a Cincinnati térdértékelési rendszert, a VAS-t és az NHP-t, és aláírták a beteg beleegyező nyilatkozatát. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztottuk egymás után, a felvétel időpontja szerint: (I) az aspirációs csoportba (n=20) a leszívott betegek, a (II) kontrollcsoportba (n=20) azokba, akik nem szívtak be. A leszívott csoportban a poplitealis fossa területeket sterilizáltuk, és a BC-tartalmat a popliteális fossa-ból perkután leszívtuk USG irányítása mellett, egy 21-es tűvel (1. ábra). Ha a BC septális volt, akkor a ciszta több különböző szintjéről aspirációt végeztek, hogy a ciszta tartalma teljesen kiürülhessen. Ezzel szemben a kontrollcsoportban nem végeztünk aspirációt. Ezenkívül mindkét csoport résztvevőit kiképezték a gyakorlatok végrehajtására, és azt is javasolták, hogy 2 hétig gyakoroljanak 15 perces hidegkezelést reggel és este egyaránt.

A leszívás után a betegeknek elmondták, hogyan gyakoroljanak és gyakorolják a hidegkezelést reggel és este 2 hétig. A betegeket az eljárást követő 30 perces megfigyelési időszak után hazaengedték. A betegek az eljárás után 2 napig kötszereket alkalmazhattak, és a kezelés előtt és után követték őket a kezelés első és harmadik hónapjában a WOMAC térd osteoarthritis indexével, Lysholm térd pontozási skálájával, Cincinnati térdértékelési rendszerével, VAS-val és NHP-vel. az USG-vel. A BC megjelenését a 3. hónapban szürkeskálás USG-n vizsgáltuk, és újraszámoltuk a ciszta hosszát, szélességét és területét. A 3 hónapos követési időszak alatt egyetlen betegnél sem végeztek további kezelést. Az eljárás sikerét a BC szélességének, hosszának és területének csökkenéseként határozták meg az ultrahangos mérések során, valamint a Lysholm térdpontozási skála, a Cincinnati térdértékelési rendszer, a VAS, a WOMAC térd osteoarthritis index és az NHP pontszámok csökkenéseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hogy pékcisztája legyen..
  • A kezelési protokollnak való megfelelés érdekében
  • A tájékoztatási hozzájárulási űrlap aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Hogy rosszindulatú legyen
  • Neurológiai deficit
  • Azok, akiknek véralvadási zavarai vannak, vagy akik antikoaguláns kezelésben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aspirációs csoport
A leszívott csoportban a poplitealis fossa területeket sterilizáltuk, és a BC-tartalmat a popliteális fossa-ból perkután leszívtuk USG irányítása mellett, egy 21-es tűvel (1. ábra). Ha a BC septális volt, a ciszta több különböző szintjéről szívást végeztek, hogy a ciszta tartalma teljesen kiürülhessen. Ezenkívül mindkét csoport résztvevőit kiképezték a gyakorlatok végrehajtására, és javasolták a hidegkezelés gyakorlását is 15 évig. min reggel és este is 2 hétig.
A leszívott csoportban a poplitealis fossa területeket sterilizáltuk, és a BC-tartalmat a popliteális fossa-ból perkután leszívtuk USG irányítása mellett, egy 21-es tűvel (1. ábra). Ha a BC septális volt, akkor a ciszta több különböző szintjéről aspirációt végeztek, hogy a ciszta tartalma teljesen kiürülhessen.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
a kontrollcsoportban nem végeztek aspirációt. Ezenkívül mindkét csoport résztvevőit kiképezték a gyakorlatok végrehajtására, és azt is javasolták, hogy 2 hétig gyakoroljanak 15 perces hidegkezelést reggel és este egyaránt.
A leszívott csoportban a poplitealis fossa területeket sterilizáltuk, és a BC-tartalmat a popliteális fossa-ból perkután leszívtuk USG irányítása mellett, egy 21-es tűvel (1. ábra). Ha a BC septális volt, akkor a ciszta több különböző szintjéről aspirációt végeztek, hogy a ciszta tartalma teljesen kiürülhessen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
Baker ciszta USG mérési szélesség:mm
12 hét
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
Baker ciszta USG mérési hossz:mm
12 hét
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
Baker ciszta USG mérési területe:mm^2
12 hét
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra
12 hét
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
A Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a fájdalomra, merevségre és fizikai funkciókra. A minimum és maximum értékek 0/96, illetve magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
12 hét
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
Nottingham Health Profile (NHP) az életminőségért
12 hét
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
Tegner Lysholm térdpontozási skála, amely megmutatja, hogy a térdfájdalma hogyan befolyásolta a mindennapi életvezetési képességét. .A minimum és maximum értékek 0/100 és magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
12 hét
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
A Cincinnati Knee Rating System pontszáma különféle tünetekre, sportolási és napi aktivitási funkciókra, valamint objektív fizikai eredményekre. A minimális és maximális érték 0/30 és magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

: Összesen 40 beteg fordult poliklinikánkra térdháti duzzanat panaszaival. A 40 beteget véletlenszerűen két csoportra osztották: (I) aspirációs csoport (n=20) és (II) kontrollcsoport (n=20). Az aspirációs csoportban a BC-tartalmat perkután szívták le USG irányítása mellett, míg a kontrollcsoportban nem végeztek leszívást. Ezenkívül mindkét csoport résztvevőit kiképezték a gyakorlatok végrehajtására, és azt is javasolták, hogy 2 hétig gyakoroljanak 15 perces hidegkezelést reggel és este egyaránt. Az első és a harmadik hónapban minden beteget USG-vel követtek, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm és Cincinnati. A kezelés sikerét a BC-k szélességének, hosszának és területének csökkenése, valamint a Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC és NHP pontszámok csökkenése mutatta.

IPD megosztási időkeret

Ezt a prospektív vizsgálatot az Erzurum Atatürk Egyetem Orvostudományi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékén végezték 2016 januárja és 2017 júniusa között, összesen 18 hónapig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutatónak..

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel