- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04785014
Az USG által irányított Baker-cisztaspiráció hatása
ÖSSZEFOGLALÁS Célkitűzés: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az ultrahanggal (USG) vezérelt Baker-ciszta (BC) aspiráció hatását a BC kezelésében.
Tervezés: Összesen 40 beteg fordult poliklinikánkra térd hátsó duzzanatával. A 40 beteget véletlenszerűen két csoportra osztották: (I) aspirációs csoport (n=20) és (II) kontrollcsoport (n=20). Az aspirációs csoportban a BC-tartalmat perkután szívták le USG irányítása mellett, míg a kontrollcsoportban nem végeztek leszívást. Ezenkívül mindkét csoport résztvevőit kiképezték a gyakorlatok végrehajtására, és azt is javasolták, hogy 2 hétig gyakoroljanak 15 perces hidegkezelést reggel és este egyaránt. Az első és a harmadik hónapban minden beteget USG-vel követtek, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm és Cincinnati. A kezelés sikerét a BC-k szélességének, hosszának és területének csökkenése, valamint a Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC és NHP pontszámok csökkenése mutatta.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: A tanulmány célja az ultrahang (USG) által vezérelt Baker-ciszta (BC) aspiráció hatásának vizsgálata volt a BC kezelésében.
Tervezés: Ezt a prospektív vizsgálatot az Erzurum Atatürk Egyetem Orvostudományi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékén végezték 2016 januárja és 2017 júniusa között, összesen 18 hónapig. Összesen 40 beteg (11 férfi, 29 nő) 33-71 (átlagéletkor: 55,9 ± 9,6) év közötti térdháti duzzanat panaszokkal fordult poliklinikánkhoz. Minden beteg aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta. (ERZURUM ATATUK EGYETEM ORVOSI KAR KLINIKAI KUTATÁSI ETIKAI BIZOTTSÁG Dátum: 2015.12.03. Találkozó száma: 8 Határozat száma: 24) A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganatok, véralvadási zavarok és neurológiai hiányosságok szerepeltek, valamint azokat, akik antikoaguláns kezelésben részesültek. A minta méretét a https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm szerint 95%-os konfidencia intervallummal határoztuk meg. weboldal.
Az eljárás előtt az összes beteget szürkeárnyalatos USG-vel értékelték Esaote MyLab 60 USG készülékkel, 7,5 MHz-es lineáris szondával. Az USG vizsgálat során kiszámították és rögzítették a BC-k keresztirányú átmérőjét (szélessége a térdízülettel párhuzamosan), hosszanti átmérőjét (a térdízületre merőleges hossza) és az USG területét (a legszélesebb helyről nézve).
Minden betegnél áttekintették a betegek klinikai panaszait, hosszan tartó panaszait, valamint az orvosi, intervenciós és sebészeti kezelések történetét. A betegeket akut lokális vagy szisztémás fertőzésekre is vizsgálták.
A klinikai panaszok súlyosságát VAS, WOMAC térd osteoarthritis index, Lysholm térd pontozási skála, Cincinnati térdértékelési rendszer és NHP segítségével értékelték. A vizsgálatba bevonták azokat a BC-ben szenvedő betegeket, akiknek nem volt ellenjavallata a kezelésre, és kitöltötték a WOMAC Knee osteoarthritis indexet, a Lysholm térd pontozási skálát, a Cincinnati térdértékelési rendszert, a VAS-t és az NHP-t, és aláírták a beteg beleegyező nyilatkozatát. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztottuk egymás után, a felvétel időpontja szerint: (I) az aspirációs csoportba (n=20) a leszívott betegek, a (II) kontrollcsoportba (n=20) azokba, akik nem szívtak be. A leszívott csoportban a poplitealis fossa területeket sterilizáltuk, és a BC-tartalmat a popliteális fossa-ból perkután leszívtuk USG irányítása mellett, egy 21-es tűvel (1. ábra). Ha a BC septális volt, akkor a ciszta több különböző szintjéről aspirációt végeztek, hogy a ciszta tartalma teljesen kiürülhessen. Ezzel szemben a kontrollcsoportban nem végeztünk aspirációt. Ezenkívül mindkét csoport résztvevőit kiképezték a gyakorlatok végrehajtására, és azt is javasolták, hogy 2 hétig gyakoroljanak 15 perces hidegkezelést reggel és este egyaránt.
A leszívás után a betegeknek elmondták, hogyan gyakoroljanak és gyakorolják a hidegkezelést reggel és este 2 hétig. A betegeket az eljárást követő 30 perces megfigyelési időszak után hazaengedték. A betegek az eljárás után 2 napig kötszereket alkalmazhattak, és a kezelés előtt és után követték őket a kezelés első és harmadik hónapjában a WOMAC térd osteoarthritis indexével, Lysholm térd pontozási skálájával, Cincinnati térdértékelési rendszerével, VAS-val és NHP-vel. az USG-vel. A BC megjelenését a 3. hónapban szürkeskálás USG-n vizsgáltuk, és újraszámoltuk a ciszta hosszát, szélességét és területét. A 3 hónapos követési időszak alatt egyetlen betegnél sem végeztek további kezelést. Az eljárás sikerét a BC szélességének, hosszának és területének csökkenéseként határozták meg az ultrahangos mérések során, valamint a Lysholm térdpontozási skála, a Cincinnati térdértékelési rendszer, a VAS, a WOMAC térd osteoarthritis index és az NHP pontszámok csökkenéseként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hogy pékcisztája legyen..
- A kezelési protokollnak való megfelelés érdekében
- A tájékoztatási hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- Hogy rosszindulatú legyen
- Neurológiai deficit
- Azok, akiknek véralvadási zavarai vannak, vagy akik antikoaguláns kezelésben részesülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aspirációs csoport
A leszívott csoportban a poplitealis fossa területeket sterilizáltuk, és a BC-tartalmat a popliteális fossa-ból perkután leszívtuk USG irányítása mellett, egy 21-es tűvel (1. ábra).
Ha a BC septális volt, a ciszta több különböző szintjéről szívást végeztek, hogy a ciszta tartalma teljesen kiürülhessen. Ezenkívül mindkét csoport résztvevőit kiképezték a gyakorlatok végrehajtására, és javasolták a hidegkezelés gyakorlását is 15 évig. min reggel és este is 2 hétig.
|
A leszívott csoportban a poplitealis fossa területeket sterilizáltuk, és a BC-tartalmat a popliteális fossa-ból perkután leszívtuk USG irányítása mellett, egy 21-es tűvel (1. ábra).
Ha a BC septális volt, akkor a ciszta több különböző szintjéről aspirációt végeztek, hogy a ciszta tartalma teljesen kiürülhessen.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
a kontrollcsoportban nem végeztek aspirációt.
Ezenkívül mindkét csoport résztvevőit kiképezték a gyakorlatok végrehajtására, és azt is javasolták, hogy 2 hétig gyakoroljanak 15 perces hidegkezelést reggel és este egyaránt.
|
A leszívott csoportban a poplitealis fossa területeket sterilizáltuk, és a BC-tartalmat a popliteális fossa-ból perkután leszívtuk USG irányítása mellett, egy 21-es tűvel (1. ábra).
Ha a BC septális volt, akkor a ciszta több különböző szintjéről aspirációt végeztek, hogy a ciszta tartalma teljesen kiürülhessen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
|
Baker ciszta USG mérési szélesség:mm
|
12 hét
|
|
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
|
Baker ciszta USG mérési hossz:mm
|
12 hét
|
|
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
|
Baker ciszta USG mérési területe:mm^2
|
12 hét
|
|
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
|
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra
|
12 hét
|
|
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
|
A Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a fájdalomra, merevségre és fizikai funkciókra. A minimum és maximum értékek 0/96, illetve magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
12 hét
|
|
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
|
Nottingham Health Profile (NHP) az életminőségért
|
12 hét
|
|
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
|
Tegner Lysholm térdpontozási skála, amely megmutatja, hogy a térdfájdalma hogyan befolyásolta a mindennapi életvezetési képességét.
.A minimum és maximum értékek 0/100 és magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
12 hét
|
|
Az USG által irányított Baker ciszta aspiráció hatása
Időkeret: 12 hét
|
A Cincinnati Knee Rating System pontszáma különféle tünetekre, sportolási és napi aktivitási funkciókra, valamint objektív fizikai eredményekre. A minimális és maximális érték 0/30 és magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ErzurumRTRHh
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .