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Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG

3 mars 2021 mis à jour par: nurmuhammet tas, Erzurum Regional Training & Research Hospital

RÉSUMÉ Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'aspiration du kyste de Baker (BC) guidée par échographie (USG) dans le traitement du BC.

Conception : Au total, 40 patients se sont présentés à notre polyclinique avec des plaintes de gonflement à l'arrière du genou. Les 40 patients ont été répartis au hasard en deux groupes : (I) groupe d'aspiration (n = 20) et (II) groupe témoin (n = 20). Dans le groupe d'aspiration, le contenu en BC a été aspiré par voie percutanée sous la direction de l'USG, alors qu'aucune aspiration n'a été réalisée dans le groupe témoin. De plus, les participants des deux groupes ont été formés sur la façon d'effectuer des exercices et ont également été invités à pratiquer un traitement par le froid pendant 15 minutes le matin et le soir pendant 2 semaines. Tous les patients ont été suivis par USG au premier et troisième mois, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm et Cincinnati. Le succès du traitement a été démontré par la diminution de la largeur, de la longueur et de la surface des BC et des scores de Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC et NHP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'aspiration du kyste de Baker (BC) guidée par échographie (USG) dans le traitement du BC.

Conception : Cette étude prospective a été menée au département de médecine physique et de réadaptation de la faculté de médecine de l'Université Erzurum Atatürk entre janvier 2016 et juin 2017 pour une durée totale de 18 mois. Un total de 40 patients (11 hommes, 29 femmes) âgés de 33 à 71 (âge moyen, 55,9 ± 9,6) ans se sont présentés à notre polyclinique avec des plaintes de gonflement à l'arrière du genou. Tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITY MEDICAL FACULTY RECHERCHE CLINIQUE COMITE D'ETHIQUE Date : 03.12.2015 Meeting Number:8 Decision Number:24) Les patients ayant des antécédents de malignité, de trouble de la coagulation et de déficit neurologique et ceux recevant un traitement anticoagulant ont été exclus de l'étude. La taille de l'échantillon a été déterminée avec un intervalle de confiance de 95 % selon https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm site Internet.

Avant la procédure, tous les patients ont été évalués avec USG à échelle de gris à l'aide d'un appareil Esaote MyLab 60 USG avec une sonde linéaire de 7,5 MHz. Lors de l'examen USG, la zone du diamètre transversal (largeur parallèle à l'articulation du genou), du diamètre longitudinal (longueur perpendiculaire à l'articulation du genou) et de la zone USG (à partir de l'endroit le plus large vu) des BC a été calculée et enregistrée.

Les plaintes cliniques des patients, les plaintes à long terme et l'historique des traitements médicaux, interventionnels et chirurgicaux ont été passés en revue pour chaque patient. Les patients ont également été examinés pour des infections locales ou systémiques aiguës.

La gravité des plaintes cliniques a été évaluée à l'aide de l'EVA, de l'indice d'arthrose du genou WOMAC, de l'échelle de notation du genou de Lysholm, du système d'évaluation du genou de Cincinnati et du NHP. Les patients atteints de BC qui n'avaient pas de contre-indications au traitement et qui ont rempli l'indice d'arthrose du genou WOMAC, l'échelle de notation du genou de Lysholm, le système d'évaluation du genou de Cincinnati, l'EVA et le NHP et ont signé le formulaire de consentement du patient ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes par répartition alternée consécutive en fonction du moment de l'admission : (I) le groupe d'aspiration (n = 20) comprenait les patients aspirés et (II) le groupe témoin (n = 20) comprenait ceux qui n'avaient pas aspiré. Dans le groupe aspiré, les zones de la fosse poplitée ont été stérilisées et le contenu en BC a été aspiré de la fosse poplitée par voie percutanée sous la direction de l'USG avec une aiguille de calibre 21 (Figure 1). Si le BC était septal, l'aspiration était réalisée à plusieurs niveaux différents du kyste afin que le contenu du kyste puisse être complètement vidé. En revanche, aucune aspiration n'a été réalisée dans le groupe contrôle. De plus, les participants des deux groupes ont été formés sur la façon d'effectuer des exercices et ont également été invités à pratiquer un traitement par le froid pendant 15 minutes le matin et le soir pendant 2 semaines.

Après l'aspiration, les patients ont appris à faire de l'exercice et à pratiquer le traitement par le froid le matin et le soir pendant 2 semaines. Les patients sont sortis après une période d'observation de 30 minutes après la procédure. Les patients ont été autorisés à appliquer des bandages pendant 2 jours après la procédure et ont été suivis avant et après la procédure au cours des premier et troisième mois de traitement avec l'indice d'arthrose du genou WOMAC, l'échelle de notation du genou Lysholm, le système d'évaluation du genou de Cincinnati, VAS et NHP et avec USG. L'apparition de BC au mois 3 a été examinée sur USG en niveaux de gris et la longueur, la largeur et la surface du kyste ont été recalculées. Au cours de la période de suivi de 3 mois, aucun traitement supplémentaire n'a été effectué chez aucun patient. Le succès de la procédure a été défini comme la réduction de la largeur, de la longueur et de la surface du BC dans les mesures échographiques et la diminution de l'échelle de notation du genou de Lysholm, du système d'évaluation du genou de Cincinnati, de l'EVA, de l'indice d'arthrose du genou WOMAC et des scores NHP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir le kyste du boulanger..
  • Respecter le protocole de traitement
  • Signer le formulaire de consentement aux informations

Critère d'exclusion:

  • Avoir une malignité
  • Avoir un déficit neurologique
  • Ceux qui ont des troubles de la coagulation ou ceux qui reçoivent un traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'aspiration
Dans le groupe aspiré, les zones de la fosse poplitée ont été stérilisées et le contenu en BC a été aspiré de la fosse poplitée par voie percutanée sous la direction de l'USG avec une aiguille de calibre 21 (Figure 1). Si le BC était septal, l'aspiration était effectuée à plusieurs niveaux différents du kyste afin que le contenu du kyste puisse être complètement vidé. min matin et soir pendant 2 semaines.
Dans le groupe aspiré, les zones de la fosse poplitée ont été stérilisées et le contenu en BC a été aspiré de la fosse poplitée par voie percutanée sous la direction de l'USG avec une aiguille de calibre 21 (Figure 1). Si le BC était septal, l'aspiration était réalisée à plusieurs niveaux différents du kyste afin que le contenu du kyste puisse être complètement vidé.
Comparateur actif: groupe de contrôle
aucune aspiration n'a été réalisée dans le groupe contrôle. De plus, les participants des deux groupes ont été formés sur la façon d'effectuer des exercices et ont également été invités à pratiquer un traitement par le froid pendant 15 minutes le matin et le soir pendant 2 semaines.
Dans le groupe aspiré, les zones de la fosse poplitée ont été stérilisées et le contenu en BC a été aspiré de la fosse poplitée par voie percutanée sous la direction de l'USG avec une aiguille de calibre 21 (Figure 1). Si le BC était septal, l'aspiration était réalisée à plusieurs niveaux différents du kyste afin que le contenu du kyste puisse être complètement vidé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
Largeur de mesure USG du kyste de Baker: mm
12 semaines
Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
Longueur de mesure USG du kyste de Baker: mm
12 semaines
Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
Zone de mesure USG du kyste de Baker: mm ^ 2
12 semaines
Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
Score analogique visuel pour la douleur
12 semaines
Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
Western Ontario et McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pour la douleur, la raideur et la fonction physique
12 semaines
Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
Nottingham Health Profile (NHP) pour la qualité de vie. Les valeurs minimales et maximales, respectivement 0/600 et les scores supérieurs, signifient un résultat pire
12 semaines
Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
Tegner Lysholm Knee Scoring Scale pour savoir comment votre douleur au genou a affecté votre capacité à gérer la vie quotidienne. .Les valeurs minimales et maximales respectivement 0/100 et les scores supérieurs signifient un meilleur résultat
12 semaines
Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
Score du système d'évaluation du genou de Cincinnati pour une variété de symptômes, de fonctions sportives et d'activités quotidiennes et de résultats physiques objectifs. Les valeurs minimales et maximales, respectivement 0/30 et des scores plus élevés, signifient un meilleur résultat
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

: Au total, 40 patients se sont présentés à notre polyclinique avec des plaintes de gonflement à l'arrière du genou. Les 40 patients ont été répartis au hasard en deux groupes : (I) groupe d'aspiration (n = 20) et (II) groupe témoin (n = 20). Dans le groupe d'aspiration, le contenu en BC a été aspiré par voie percutanée sous la direction de l'USG, alors qu'aucune aspiration n'a été réalisée dans le groupe témoin. De plus, les participants des deux groupes ont été formés sur la façon d'effectuer des exercices et ont également été invités à pratiquer un traitement par le froid pendant 15 minutes le matin et le soir pendant 2 semaines. Tous les patients ont été suivis par USG au premier et troisième mois, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm et Cincinnati. Le succès du traitement a été démontré par la diminution de la largeur, de la longueur et de la surface des BC et des scores de Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC et NHP.

Délai de partage IPD

Cette étude prospective a été menée au département de médecine physique et de réadaptation de la faculté de médecine de l'Université Erzurum Atatürk entre janvier 2016 et juin 2017 pour une durée totale de 18 mois.

Critères d'accès au partage IPD

A tous les chercheurs..

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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