- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04785014
Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
RÉSUMÉ Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'aspiration du kyste de Baker (BC) guidée par échographie (USG) dans le traitement du BC.
Conception : Au total, 40 patients se sont présentés à notre polyclinique avec des plaintes de gonflement à l'arrière du genou. Les 40 patients ont été répartis au hasard en deux groupes : (I) groupe d'aspiration (n = 20) et (II) groupe témoin (n = 20). Dans le groupe d'aspiration, le contenu en BC a été aspiré par voie percutanée sous la direction de l'USG, alors qu'aucune aspiration n'a été réalisée dans le groupe témoin. De plus, les participants des deux groupes ont été formés sur la façon d'effectuer des exercices et ont également été invités à pratiquer un traitement par le froid pendant 15 minutes le matin et le soir pendant 2 semaines. Tous les patients ont été suivis par USG au premier et troisième mois, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm et Cincinnati. Le succès du traitement a été démontré par la diminution de la largeur, de la longueur et de la surface des BC et des scores de Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC et NHP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'aspiration du kyste de Baker (BC) guidée par échographie (USG) dans le traitement du BC.
Conception : Cette étude prospective a été menée au département de médecine physique et de réadaptation de la faculté de médecine de l'Université Erzurum Atatürk entre janvier 2016 et juin 2017 pour une durée totale de 18 mois. Un total de 40 patients (11 hommes, 29 femmes) âgés de 33 à 71 (âge moyen, 55,9 ± 9,6) ans se sont présentés à notre polyclinique avec des plaintes de gonflement à l'arrière du genou. Tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITY MEDICAL FACULTY RECHERCHE CLINIQUE COMITE D'ETHIQUE Date : 03.12.2015 Meeting Number:8 Decision Number:24) Les patients ayant des antécédents de malignité, de trouble de la coagulation et de déficit neurologique et ceux recevant un traitement anticoagulant ont été exclus de l'étude. La taille de l'échantillon a été déterminée avec un intervalle de confiance de 95 % selon https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm site Internet.
Avant la procédure, tous les patients ont été évalués avec USG à échelle de gris à l'aide d'un appareil Esaote MyLab 60 USG avec une sonde linéaire de 7,5 MHz. Lors de l'examen USG, la zone du diamètre transversal (largeur parallèle à l'articulation du genou), du diamètre longitudinal (longueur perpendiculaire à l'articulation du genou) et de la zone USG (à partir de l'endroit le plus large vu) des BC a été calculée et enregistrée.
Les plaintes cliniques des patients, les plaintes à long terme et l'historique des traitements médicaux, interventionnels et chirurgicaux ont été passés en revue pour chaque patient. Les patients ont également été examinés pour des infections locales ou systémiques aiguës.
La gravité des plaintes cliniques a été évaluée à l'aide de l'EVA, de l'indice d'arthrose du genou WOMAC, de l'échelle de notation du genou de Lysholm, du système d'évaluation du genou de Cincinnati et du NHP. Les patients atteints de BC qui n'avaient pas de contre-indications au traitement et qui ont rempli l'indice d'arthrose du genou WOMAC, l'échelle de notation du genou de Lysholm, le système d'évaluation du genou de Cincinnati, l'EVA et le NHP et ont signé le formulaire de consentement du patient ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes par répartition alternée consécutive en fonction du moment de l'admission : (I) le groupe d'aspiration (n = 20) comprenait les patients aspirés et (II) le groupe témoin (n = 20) comprenait ceux qui n'avaient pas aspiré. Dans le groupe aspiré, les zones de la fosse poplitée ont été stérilisées et le contenu en BC a été aspiré de la fosse poplitée par voie percutanée sous la direction de l'USG avec une aiguille de calibre 21 (Figure 1). Si le BC était septal, l'aspiration était réalisée à plusieurs niveaux différents du kyste afin que le contenu du kyste puisse être complètement vidé. En revanche, aucune aspiration n'a été réalisée dans le groupe contrôle. De plus, les participants des deux groupes ont été formés sur la façon d'effectuer des exercices et ont également été invités à pratiquer un traitement par le froid pendant 15 minutes le matin et le soir pendant 2 semaines.
Après l'aspiration, les patients ont appris à faire de l'exercice et à pratiquer le traitement par le froid le matin et le soir pendant 2 semaines. Les patients sont sortis après une période d'observation de 30 minutes après la procédure. Les patients ont été autorisés à appliquer des bandages pendant 2 jours après la procédure et ont été suivis avant et après la procédure au cours des premier et troisième mois de traitement avec l'indice d'arthrose du genou WOMAC, l'échelle de notation du genou Lysholm, le système d'évaluation du genou de Cincinnati, VAS et NHP et avec USG. L'apparition de BC au mois 3 a été examinée sur USG en niveaux de gris et la longueur, la largeur et la surface du kyste ont été recalculées. Au cours de la période de suivi de 3 mois, aucun traitement supplémentaire n'a été effectué chez aucun patient. Le succès de la procédure a été défini comme la réduction de la largeur, de la longueur et de la surface du BC dans les mesures échographiques et la diminution de l'échelle de notation du genou de Lysholm, du système d'évaluation du genou de Cincinnati, de l'EVA, de l'indice d'arthrose du genou WOMAC et des scores NHP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir le kyste du boulanger..
- Respecter le protocole de traitement
- Signer le formulaire de consentement aux informations
Critère d'exclusion:
- Avoir une malignité
- Avoir un déficit neurologique
- Ceux qui ont des troubles de la coagulation ou ceux qui reçoivent un traitement anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'aspiration
Dans le groupe aspiré, les zones de la fosse poplitée ont été stérilisées et le contenu en BC a été aspiré de la fosse poplitée par voie percutanée sous la direction de l'USG avec une aiguille de calibre 21 (Figure 1).
Si le BC était septal, l'aspiration était effectuée à plusieurs niveaux différents du kyste afin que le contenu du kyste puisse être complètement vidé. min matin et soir pendant 2 semaines.
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Dans le groupe aspiré, les zones de la fosse poplitée ont été stérilisées et le contenu en BC a été aspiré de la fosse poplitée par voie percutanée sous la direction de l'USG avec une aiguille de calibre 21 (Figure 1).
Si le BC était septal, l'aspiration était réalisée à plusieurs niveaux différents du kyste afin que le contenu du kyste puisse être complètement vidé.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
aucune aspiration n'a été réalisée dans le groupe contrôle.
De plus, les participants des deux groupes ont été formés sur la façon d'effectuer des exercices et ont également été invités à pratiquer un traitement par le froid pendant 15 minutes le matin et le soir pendant 2 semaines.
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Dans le groupe aspiré, les zones de la fosse poplitée ont été stérilisées et le contenu en BC a été aspiré de la fosse poplitée par voie percutanée sous la direction de l'USG avec une aiguille de calibre 21 (Figure 1).
Si le BC était septal, l'aspiration était réalisée à plusieurs niveaux différents du kyste afin que le contenu du kyste puisse être complètement vidé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
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Largeur de mesure USG du kyste de Baker: mm
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12 semaines
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Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
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Longueur de mesure USG du kyste de Baker: mm
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12 semaines
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Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
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Zone de mesure USG du kyste de Baker: mm ^ 2
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12 semaines
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Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
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Score analogique visuel pour la douleur
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12 semaines
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Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
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Western Ontario et McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pour la douleur, la raideur et la fonction physique
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12 semaines
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Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
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Nottingham Health Profile (NHP) pour la qualité de vie. Les valeurs minimales et maximales, respectivement 0/600 et les scores supérieurs, signifient un résultat pire
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12 semaines
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Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
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Tegner Lysholm Knee Scoring Scale pour savoir comment votre douleur au genou a affecté votre capacité à gérer la vie quotidienne.
.Les valeurs minimales et maximales respectivement 0/100 et les scores supérieurs signifient un meilleur résultat
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12 semaines
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Effet de l'aspiration du kyste de Baker guidée par l'USG
Délai: 12 semaines
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Score du système d'évaluation du genou de Cincinnati pour une variété de symptômes, de fonctions sportives et d'activités quotidiennes et de résultats physiques objectifs. Les valeurs minimales et maximales, respectivement 0/30 et des scores plus élevés, signifient un meilleur résultat
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ErzurumRTRHh
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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