- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04785014
USG-ohjatun Bakerin kysta-aspiraation vaikutus
TIIVISTELMÄ Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ultraääniohjatun (USG) -ohjatun Bakerin kystin (BC) aspiraation vaikutusta BC:n hoidossa.
Suunnittelu: Poliklinikallemme saapui yhteensä 40 potilasta, jotka valittivat polven takaosan turvotusta. 40 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: (I) aspiraatioryhmä (n = 20) ja (II) kontrolliryhmä (n = 20). Aspiraatioryhmässä BC-pitoisuus aspiroitiin ihon kautta USG:n ohjauksessa, kun taas kontrolliryhmässä aspiraatiota ei suoritettu. Lisäksi molempien ryhmien osallistujia koulutettiin harjoitusten tekemiseen ja heille suositeltiin myös 15 minuutin kylmähoitoa sekä aamulla että illalla 2 viikon ajan. Kaikkia potilaita seurattiin USG:llä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm ja Cincinnati. Hoidon onnistumisen osoitti BC:iden leveyden, pituuden ja alueen pieneneminen sekä Lysholmin, Cincinnatin, VAS:n, WOMAC:n ja NHP:n pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ultraääniohjatun (USG) Bakerin kystin (BC) aspiraation vaikutusta BC:n hoidossa.
Suunnittelu: Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin Erzurum Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosastolla tammikuun 2016 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana yhteensä 18 kuukauden ajan. Poliklinikallemme saapui yhteensä 40 potilasta (11 miestä, 29 naista) iältään 33-71 vuotta (keski-ikä 55,9 ± 9,6), joilla oli valituksia polven takaosan turvotuksesta. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, ja paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. (ERZURUM ATATUK YLIOPISTO LÄÄKETIEDEKUNNAN KLIINISEN TUTKIMUKSEN EETTISET KOMITEA Päivämäärä: 03.12.2015 Kokousnumero: 8 Päätösnumero: 24) Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, hyytymishäiriö ja neurologinen vajaus, sekä potilaat, jotka saivat antikoagulanttihoitoa, suljettiin pois tutkimuksesta. Otoskoko määritettiin 95 %:n luottamusvälillä osoitteessa https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm verkkosivusto.
Ennen toimenpidettä kaikki potilaat arvioitiin harmaasävy USG:llä käyttämällä Esaote MyLab 60 USG -laitetta 7,5 MHz:n lineaarisella anturilla. USG-tutkimuksessa laskettiin ja tallennettiin BC:iden poikittaishalkaisija (leveys polvinivelen suuntaisesti), pituussuuntainen halkaisija (pituus kohtisuorassa polviniveleen nähden) ja USG-alue (leveimmästä kohdasta katsottuna).
Potilaiden kliiniset valitukset, pitkäaikaiset valitukset sekä lääketieteellisten, interventio- ja kirurgisten hoitojen historia tarkasteltiin jokaisen potilaan kohdalla. Potilailta tutkittiin myös akuutteja paikallisia tai systeemisiä infektioita.
Kliinisten vaivojen vakavuus arvioitiin käyttämällä VAS:ia, WOMAC-polven nivelrikon indeksiä, Lysholmin polven pisteytysasteikkoa, Cincinnatin polviluokitusjärjestelmää ja NHP:tä. Tutkimukseen otettiin mukaan BC-potilaat, joilla ei ollut vasta-aiheita hoidolle ja jotka suorittivat WOMAC-polven nivelrikon indeksin, Lysholmin polven pisteytysasteikon, Cincinnatin polven arviointijärjestelmän, VAS:n ja NHP:n ja allekirjoittivat potilaan suostumuslomakkeen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään peräkkäisellä vaihtoehtoisella allokaatiolla sisäänpääsyn ajankohdan mukaan: (I) aspiraatioryhmään (n=20) kuuluivat aspiroidut potilaat ja (II) kontrolliryhmään (n=20) ne, jotka eivät aspiroineet. Aspiroidussa ryhmässä polvitaipeen kuoppa-alueet steriloitiin ja BC-sisältö aspiroitiin polvitaipeen fossasta perkutaanisesti USG:n ohjauksessa 21 gaugen neulalla (kuva 1). Jos BC oli septaali, aspiraatio suoritettiin useilta eri tasoilta kystaa, jotta kystasisältö voitiin tyhjentää kokonaan. Sitä vastoin aspiraatiota ei suoritettu kontrolliryhmässä. Lisäksi molempien ryhmien osallistujia koulutettiin harjoitusten tekemiseen ja heille suositeltiin myös 15 minuutin kylmähoitoa sekä aamulla että illalla 2 viikon ajan.
Aspiraation jälkeen potilaille kerrottiin kuinka harjoitella ja harjoitella kylmähoitoa aamuin illoin 2 viikon ajan. Potilaat kotiutettiin 30 minuutin tarkkailujakson jälkeen toimenpiteen jälkeen. Potilaiden annettiin kiinnittää sidoksia 2 päivän ajan toimenpiteen jälkeen, ja heitä seurattiin ennen ja jälkeen toimenpiteen ensimmäisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana WOMAC-polven nivelrikon indeksillä, Lysholmin polven pisteytysasteikolla, Cincinnatin polviluokitusjärjestelmällä, VAS:lla ja NHP:llä. USG:n kanssa. BC:n esiintyminen kuukaudella 3 tutkittiin harmaasävy USG:llä ja kystan pituus, leveys ja pinta-ala laskettiin uudelleen. Kolmen kuukauden seurantajakson aikana yhdellekään potilaalle ei tehty lisähoitoa. Menettelyn onnistuminen määriteltiin BC:n leveyden, pituuden ja alueen pienenemisenä sonografisissa mittauksissa sekä Lysholmin polven pisteytysasteikon, Cincinnatin polven arviointijärjestelmän, VAS:n, WOMAC-polven nivelrikon indeksin ja NHP-pisteiden pienenemisenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saada leipurin kysta..
- Hoitoprotokollan noudattamiseksi
- Tietojen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Saadakseen pahanlaatuisuutta
- Jos sinulla on neurologinen vajaus
- Ne, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pyrkimysryhmä
Aspiroidussa ryhmässä polvitaipeen kuoppa-alueet steriloitiin ja BC-sisältö aspiroitiin polvitaipeen fossasta perkutaanisesti USG:n ohjauksessa 21 gaugen neulalla (kuva 1).
Jos BC oli väliseinä, aspiraatio tehtiin useilta eri tasoilta kystaa, jotta kystasisältö voitiin tyhjentää kokonaan. Lisäksi molempien ryhmien osallistujat koulutettiin harjoitusten suorittamiseen ja heille suositeltiin myös kylmähoidon harjoittelua 15 min sekä aamulla että illalla 2 viikon ajan.
|
Aspiroidussa ryhmässä polvitaipeen kuoppa-alueet steriloitiin ja BC-sisältö aspiroitiin polvitaipeen fossasta perkutaanisesti USG:n ohjauksessa 21 gaugen neulalla (kuva 1).
Jos BC oli septaali, aspiraatio suoritettiin useilta eri tasoilta kystaa, jotta kystasisältö voitiin tyhjentää kokonaan.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
aspiraatiota ei suoritettu kontrolliryhmässä.
Lisäksi molempien ryhmien osallistujia koulutettiin harjoitusten tekemiseen ja heille suositeltiin myös 15 minuutin kylmähoitoa sekä aamulla että illalla 2 viikon ajan.
|
Aspiroidussa ryhmässä polvitaipeen kuoppa-alueet steriloitiin ja BC-sisältö aspiroitiin polvitaipeen fossasta perkutaanisesti USG:n ohjauksessa 21 gaugen neulalla (kuva 1).
Jos BC oli septaali, aspiraatio suoritettiin useilta eri tasoilta kystaa, jotta kystasisältö voitiin tyhjentää kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USG-ohjatun Bakerin kystaaspiraation vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bakerin kysta USG mitta leveys:mm
|
12 viikkoa
|
|
USG-ohjatun Bakerin kystaaspiraation vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bakerin kysta USG mittauspituus:mm
|
12 viikkoa
|
|
USG-ohjatun Bakerin kystaaspiraation vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bakerin kysta USG-mitta-alue: mm^2
|
12 viikkoa
|
|
USG-ohjatun Bakerin kystaaspiraation vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visual Analog Score kivulle
|
12 viikkoa
|
|
USG-ohjatun Bakerin kystaaspiraation vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa varten. Minimi- ja maksimiarvot 0/96 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
|
USG-ohjatun Bakerin kystaaspiraation vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nottingham Health Profile (NHP) elämänlaadulle. Minimi- ja maksimiarvot 0/600 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
|
USG-ohjatun Bakerin kystaaspiraation vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tegner Lysholm Knee Scoring Scale kertoo, kuinka polvikipusi on vaikuttanut kykyysi selviytyä jokapäiväisessä elämässä.
.Minimi- ja maksimiarvot 0/100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
12 viikkoa
|
|
USG-ohjatun Bakerin kystaaspiraation vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cincinnati Knee Rating System -pisteet useista oireista, urheilusta ja päivittäisistä aktiviteeteista sekä objektiivisista fyysisistä löydöksistä. Vähimmäis- ja maksimiarvot 0/30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErzurumRTRHh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven sairaus
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset interventio
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaEi vielä rekrytointiaMunuaiskarsinoomaEspanja, Italia