Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG

3. března 2021 aktualizováno: nurmuhammet tas, Erzurum Regional Training & Research Hospital

ABSTRAKT Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv aspirace Bakerovy cysty (BC) řízené ultrasonografií (USG) v léčbě BC.

Typ studie: Na naši polikliniku přišlo celkem 40 pacientů se stížnostmi na otok v zadní části kolena. 40 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: (I) aspirační skupina (n=20) a (II) kontrolní skupina (n=20). V aspirační skupině byl obsah BC odsát perkutánně pod vedením USG, zatímco v kontrolní skupině nebyla aspirace provedena. Kromě toho byli účastníci v obou skupinách vyškoleni v tom, jak provádět cvičení, a bylo jim také doporučeno cvičit léčbu chladem po dobu 15 minut ráno i večer po dobu 2 týdnů. Všichni pacienti byli sledováni pomocí USG v prvním a třetím měsíci, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm a Cincinnati. Úspěšnost léčby byla prokázána snížením šířky, délky a plochy BC a skóre Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC a NHP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv aspirace Bakerovy cysty (BC) řízené ultrasonografií (USG) v léčbě BC.

Design: Tato prospektivní studie byla provedena na Lékařské fakultě lékařské fakulty Erzurum Atatürk na Klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace v období od ledna 2016 do června 2017 po dobu celkem 18 měsíců. Celkem 40 pacientů (11 mužů, 29 žen) ve věku 33-71 (průměrný věk 55,9 ± 9,6) let se dostavilo na naši polikliniku se stížnostmi na otok v zadní části kolena. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas a studie byla schválena místní etickou komisí. (ERZURUM ATATUK UNIVERZITA LÉKAŘSKÁ FAKULTA PRO KLINICKÝ VÝZKUM ETICKÝ VÝBOR Datum:03.12.2015 Setkání číslo:8 Rozhodnutí číslo:24) Ze studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou malignity, poruchy koagulace a neurologického deficitu a ti, kteří dostávali antikoagulační terapii. Velikost vzorku byla stanovena s 95% intervalem spolehlivosti podle https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm webová stránka.

Před zákrokem byli všichni pacienti hodnoceni pomocí USG ve stupních šedi pomocí přístroje Esaote MyLab 60 USG s lineární sondou 7,5 MHz. Při USG vyšetření byla vypočtena a zaznamenána plocha příčného průměru (šířka-rovnoběžná s kolenním kloubem), podélný průměr (délka-kolmo ke kolennímu kloubu) a plocha USG (z nejširšího pozorovaného místa) BC.

U každého pacienta byly přezkoumány klinické stížnosti pacientů, dlouhodobé stížnosti a historie lékařské, intervenční a chirurgické léčby. Pacienti byli také vyšetřováni na akutní lokální nebo systémové infekce.

Závažnost klinických potíží byla hodnocena pomocí VAS, indexu osteoartrózy kolenního kloubu WOMAC, Lysholmovy skórovací škály kolen, systému hodnocení kolen Cincinnati a NHP. Do studie byli zařazeni pacienti s BC, kteří neměli žádné kontraindikace pro léčbu a dokončili WOMAC Knee osteoarthritis index, Lysholmovu kolenní skórovací stupnici, Cincinnati kolenní hodnotící systém, VAS a NHP a podepsali formulář souhlasu pacienta. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin postupným střídavým rozdělením podle času přijetí: (I) aspirační skupina (n=20) zahrnovala pacienty aspirované a (II) kontrolní skupina (n=20) zahrnovala ty, kteří neaspirovali. V aspirované skupině byly oblasti podkolenní jamky sterilizovány a obsah BC byl aspirován z podkolenní jamky perkutánně pod USG vedením jehlou 21 gauge (obrázek 1). Pokud byl BC septální, byla provedena aspirace z několika různých úrovní cysty, aby se obsah cysty mohl zcela vyprázdnit. Naproti tomu v kontrolní skupině nebyla provedena žádná aspirace. Kromě toho byli účastníci v obou skupinách vyškoleni v tom, jak provádět cvičení, a bylo jim také doporučeno cvičit léčbu chladem po dobu 15 minut ráno i večer po dobu 2 týdnů.

Po aspiraci bylo pacientům řečeno, jak cvičit a cvičit léčbu chladem ráno a večer po dobu 2 týdnů. Pacienti byli propuštěni po 30 minutách pozorování po zákroku. Pacientům bylo dovoleno aplikovat obvazy po dobu 2 dnů po zákroku a byli sledováni před a po zákroku v prvním a třetím měsíci léčby pomocí WOMAC Knee osteoarthritis index, Lysholmova kolenní skórovací stupnice, Cincinnati kolenní hodnotící systém, VAS a NHP a s USG. Vzhled BC ve 3. měsíci byl vyšetřen na šedém USG a byla přepočítána délka, šířka a plocha cysty. Během 3měsíčního období sledování nebyla u žádného pacienta provedena žádná další léčba. Úspěšnost postupu byla definována jako zmenšení šířky, délky a plochy BC při sonografických měřeních a snížení skórovací škály Lysholmova kolena, Cincinnatiho kolenního hodnotícího systému, VAS, indexu osteoartrózy kolenního kloubu WOMAC a skóre NHP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít Bakerovu cystu.
  • Dodržovat léčebný protokol
  • Podepsání formuláře souhlasu s informacemi

Kritéria vyloučení:

  • Mít malignitu
  • Mít neurologický deficit
  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve nebo ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aspirační skupina
V aspirované skupině byly oblasti podkolenní jamky sterilizovány a obsah BC byl aspirován z podkolenní jamky perkutánně pod USG vedením jehlou 21 gauge (obrázek 1). Pokud byl BC septální, byla provedena aspirace z několika různých úrovní cysty, aby se obsah cysty mohl zcela vyprázdnit. Účastníci obou skupin byli navíc vyškoleni v provádění cvičení a bylo jim také doporučeno praktikovat léčbu chladem po dobu 15 let. min jak ráno, tak večer po dobu 2 týdnů.
V aspirované skupině byly oblasti podkolenní jamky sterilizovány a obsah BC byl aspirován z podkolenní jamky perkutánně pod USG vedením jehlou 21 gauge (obrázek 1). Pokud byl BC septální, byla provedena aspirace z několika různých úrovní cysty, aby se obsah cysty mohl zcela vyprázdnit.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
v kontrolní skupině nebyla provedena žádná aspirace. Kromě toho byli účastníci v obou skupinách vyškoleni v tom, jak provádět cvičení, a bylo jim také doporučeno cvičit léčbu chladem po dobu 15 minut ráno i večer po dobu 2 týdnů.
V aspirované skupině byly oblasti podkolenní jamky sterilizovány a obsah BC byl aspirován z podkolenní jamky perkutánně pod USG vedením jehlou 21 gauge (obrázek 1). Pokud byl BC septální, byla provedena aspirace z několika různých úrovní cysty, aby se obsah cysty mohl zcela vyprázdnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
Bakerova cysta Šířka měření USG: mm
12 týden
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
Bakerova cysta délka měření USG: mm
12 týden
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
Oblast měření USG Bakerovy cysty: mm^2
12 týden
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
Vizuální analogové skóre pro bolest
12 týden
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
Index artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) pro bolest, ztuhlost a fyzickou funkci. Minimální a maximální hodnoty 0/96 a vyšší skóre znamenají horší výsledek
12 týden
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
Nottinghamský zdravotní profil (NHP) pro kvalitu života. Minimální a maximální hodnoty 0/600 a vyšší skóre znamenají horší výsledek
12 týden
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
Tegner Lysholm Knee Scoring Scóring Stupnice pro hodnocení toho, jak bolest kolena ovlivnila vaši schopnost zvládat to v každodenním životě. .Minimální a maximální hodnoty 0/100 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek
12 týden
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
Skóre Cincinnati Knee Rating System pro různé symptomy, sportovní a denní aktivity a objektivní fyzické nálezy. Minimální a maximální hodnoty 0/30 a vyšší znamenají lepší výsledek
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

: Na naši polikliniku přišlo celkem 40 pacientů se stížnostmi na otok v zadní části kolena. 40 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: (I) aspirační skupina (n=20) a (II) kontrolní skupina (n=20). V aspirační skupině byl obsah BC odsát perkutánně pod vedením USG, zatímco v kontrolní skupině nebyla aspirace provedena. Kromě toho byli účastníci v obou skupinách vyškoleni v tom, jak provádět cvičení, a bylo jim také doporučeno cvičit léčbu chladem po dobu 15 minut ráno i večer po dobu 2 týdnů. Všichni pacienti byli sledováni pomocí USG v prvním a třetím měsíci, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm a Cincinnati. Úspěšnost léčby byla prokázána snížením šířky, délky a plochy BC a skóre Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC a NHP.

Časový rámec sdílení IPD

Tato prospektivní studie byla provedena na Lékařské fakultě lékařské fakulty Erzurum Atatürk na Klinice tělovýchovného lékařství a rehabilitace v období od ledna 2016 do června 2017 po dobu celkem 18 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všem badatelům..

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervenční

Předplatit