- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04785014
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
ABSTRAKT Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv aspirace Bakerovy cysty (BC) řízené ultrasonografií (USG) v léčbě BC.
Typ studie: Na naši polikliniku přišlo celkem 40 pacientů se stížnostmi na otok v zadní části kolena. 40 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: (I) aspirační skupina (n=20) a (II) kontrolní skupina (n=20). V aspirační skupině byl obsah BC odsát perkutánně pod vedením USG, zatímco v kontrolní skupině nebyla aspirace provedena. Kromě toho byli účastníci v obou skupinách vyškoleni v tom, jak provádět cvičení, a bylo jim také doporučeno cvičit léčbu chladem po dobu 15 minut ráno i večer po dobu 2 týdnů. Všichni pacienti byli sledováni pomocí USG v prvním a třetím měsíci, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm a Cincinnati. Úspěšnost léčby byla prokázána snížením šířky, délky a plochy BC a skóre Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC a NHP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv aspirace Bakerovy cysty (BC) řízené ultrasonografií (USG) v léčbě BC.
Design: Tato prospektivní studie byla provedena na Lékařské fakultě lékařské fakulty Erzurum Atatürk na Klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace v období od ledna 2016 do června 2017 po dobu celkem 18 měsíců. Celkem 40 pacientů (11 mužů, 29 žen) ve věku 33-71 (průměrný věk 55,9 ± 9,6) let se dostavilo na naši polikliniku se stížnostmi na otok v zadní části kolena. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas a studie byla schválena místní etickou komisí. (ERZURUM ATATUK UNIVERZITA LÉKAŘSKÁ FAKULTA PRO KLINICKÝ VÝZKUM ETICKÝ VÝBOR Datum:03.12.2015 Setkání číslo:8 Rozhodnutí číslo:24) Ze studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou malignity, poruchy koagulace a neurologického deficitu a ti, kteří dostávali antikoagulační terapii. Velikost vzorku byla stanovena s 95% intervalem spolehlivosti podle https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm webová stránka.
Před zákrokem byli všichni pacienti hodnoceni pomocí USG ve stupních šedi pomocí přístroje Esaote MyLab 60 USG s lineární sondou 7,5 MHz. Při USG vyšetření byla vypočtena a zaznamenána plocha příčného průměru (šířka-rovnoběžná s kolenním kloubem), podélný průměr (délka-kolmo ke kolennímu kloubu) a plocha USG (z nejširšího pozorovaného místa) BC.
U každého pacienta byly přezkoumány klinické stížnosti pacientů, dlouhodobé stížnosti a historie lékařské, intervenční a chirurgické léčby. Pacienti byli také vyšetřováni na akutní lokální nebo systémové infekce.
Závažnost klinických potíží byla hodnocena pomocí VAS, indexu osteoartrózy kolenního kloubu WOMAC, Lysholmovy skórovací škály kolen, systému hodnocení kolen Cincinnati a NHP. Do studie byli zařazeni pacienti s BC, kteří neměli žádné kontraindikace pro léčbu a dokončili WOMAC Knee osteoarthritis index, Lysholmovu kolenní skórovací stupnici, Cincinnati kolenní hodnotící systém, VAS a NHP a podepsali formulář souhlasu pacienta. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin postupným střídavým rozdělením podle času přijetí: (I) aspirační skupina (n=20) zahrnovala pacienty aspirované a (II) kontrolní skupina (n=20) zahrnovala ty, kteří neaspirovali. V aspirované skupině byly oblasti podkolenní jamky sterilizovány a obsah BC byl aspirován z podkolenní jamky perkutánně pod USG vedením jehlou 21 gauge (obrázek 1). Pokud byl BC septální, byla provedena aspirace z několika různých úrovní cysty, aby se obsah cysty mohl zcela vyprázdnit. Naproti tomu v kontrolní skupině nebyla provedena žádná aspirace. Kromě toho byli účastníci v obou skupinách vyškoleni v tom, jak provádět cvičení, a bylo jim také doporučeno cvičit léčbu chladem po dobu 15 minut ráno i večer po dobu 2 týdnů.
Po aspiraci bylo pacientům řečeno, jak cvičit a cvičit léčbu chladem ráno a večer po dobu 2 týdnů. Pacienti byli propuštěni po 30 minutách pozorování po zákroku. Pacientům bylo dovoleno aplikovat obvazy po dobu 2 dnů po zákroku a byli sledováni před a po zákroku v prvním a třetím měsíci léčby pomocí WOMAC Knee osteoarthritis index, Lysholmova kolenní skórovací stupnice, Cincinnati kolenní hodnotící systém, VAS a NHP a s USG. Vzhled BC ve 3. měsíci byl vyšetřen na šedém USG a byla přepočítána délka, šířka a plocha cysty. Během 3měsíčního období sledování nebyla u žádného pacienta provedena žádná další léčba. Úspěšnost postupu byla definována jako zmenšení šířky, délky a plochy BC při sonografických měřeních a snížení skórovací škály Lysholmova kolena, Cincinnatiho kolenního hodnotícího systému, VAS, indexu osteoartrózy kolenního kloubu WOMAC a skóre NHP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít Bakerovu cystu.
- Dodržovat léčebný protokol
- Podepsání formuláře souhlasu s informacemi
Kritéria vyloučení:
- Mít malignitu
- Mít neurologický deficit
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve nebo ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aspirační skupina
V aspirované skupině byly oblasti podkolenní jamky sterilizovány a obsah BC byl aspirován z podkolenní jamky perkutánně pod USG vedením jehlou 21 gauge (obrázek 1).
Pokud byl BC septální, byla provedena aspirace z několika různých úrovní cysty, aby se obsah cysty mohl zcela vyprázdnit. Účastníci obou skupin byli navíc vyškoleni v provádění cvičení a bylo jim také doporučeno praktikovat léčbu chladem po dobu 15 let. min jak ráno, tak večer po dobu 2 týdnů.
|
V aspirované skupině byly oblasti podkolenní jamky sterilizovány a obsah BC byl aspirován z podkolenní jamky perkutánně pod USG vedením jehlou 21 gauge (obrázek 1).
Pokud byl BC septální, byla provedena aspirace z několika různých úrovní cysty, aby se obsah cysty mohl zcela vyprázdnit.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
v kontrolní skupině nebyla provedena žádná aspirace.
Kromě toho byli účastníci v obou skupinách vyškoleni v tom, jak provádět cvičení, a bylo jim také doporučeno cvičit léčbu chladem po dobu 15 minut ráno i večer po dobu 2 týdnů.
|
V aspirované skupině byly oblasti podkolenní jamky sterilizovány a obsah BC byl aspirován z podkolenní jamky perkutánně pod USG vedením jehlou 21 gauge (obrázek 1).
Pokud byl BC septální, byla provedena aspirace z několika různých úrovní cysty, aby se obsah cysty mohl zcela vyprázdnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
|
Bakerova cysta Šířka měření USG: mm
|
12 týden
|
|
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
|
Bakerova cysta délka měření USG: mm
|
12 týden
|
|
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
|
Oblast měření USG Bakerovy cysty: mm^2
|
12 týden
|
|
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
|
12 týden
|
|
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) pro bolest, ztuhlost a fyzickou funkci. Minimální a maximální hodnoty 0/96 a vyšší skóre znamenají horší výsledek
|
12 týden
|
|
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
|
Nottinghamský zdravotní profil (NHP) pro kvalitu života. Minimální a maximální hodnoty 0/600 a vyšší skóre znamenají horší výsledek
|
12 týden
|
|
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
|
Tegner Lysholm Knee Scoring Scóring Stupnice pro hodnocení toho, jak bolest kolena ovlivnila vaši schopnost zvládat to v každodenním životě.
.Minimální a maximální hodnoty 0/100 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek
|
12 týden
|
|
Účinek aspirace Bakerovy cysty řízené USG
Časové okno: 12 týden
|
Skóre Cincinnati Knee Rating System pro různé symptomy, sportovní a denní aktivity a objektivní fyzické nálezy. Minimální a maximální hodnoty 0/30 a vyšší znamenají lepší výsledek
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErzurumRTRHh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intervenční
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaZatím nenabírámeRenální karcinomŠpanělsko, Itálie