- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04785014
Effect van USG-geleide Baker's Cyst Aspiration
SAMENVATTING Doelstelling: Het doel van deze studie was om het effect van ultrasonografie (USG) geleide Baker's cyste (BC) aspiratie bij de behandeling van BC te onderzoeken.
Opzet: In totaal meldden zich 40 patiënten op onze polikliniek met klachten van zwelling aan de achterkant van de knie. De 40 patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: (I) aspiratiegroep (n=20) en (II) controlegroep (n=20). In de aspiratiegroep werd BC-inhoud percutaan geaspireerd onder USG-begeleiding, terwijl er geen aspiratie werd uitgevoerd in de controlegroep. Bovendien werden de deelnemers in beide groepen getraind in het uitvoeren van oefeningen en werd ook aanbevolen om gedurende 2 weken zowel 's morgens als' s avonds gedurende 15 minuten een koudebehandeling te oefenen. Alle patiënten werden opgevolgd met USG in de eerste en derde maand, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm en Cincinnati. Het succes van de behandeling werd aangetoond door de afname van de breedte, lengte en oppervlakte van de BC's en Lysholm-, Cincinnati-, VAS-, WOMAC- en NHP-scores.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van deze studie was om het effect van ultrasonografie (USG) geleide Baker's cyste (BC) aspiratie bij de behandeling van BC te onderzoeken.
Opzet: Deze prospectieve studie werd tussen januari 2016 en juni 2017 uitgevoerd aan de Erzurum Atatürk Universiteit Medische Faculteit Fysische Geneeskunde en Revalidatie voor een totale periode van 18 maanden. In totaal 40 patiënten (11 mannen, 29 vrouwen) in de leeftijd van 33-71 (gemiddelde leeftijd 55,9 ± 9,6) jaar meldden zich op onze polikliniek met klachten van zwelling aan de achterkant van de knie. Alle patiënten tekenden een toestemmingsformulier en de studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITEIT MEDISCHE FACULTEIT KLINISCHE ONDERZOEK ETHISCH COMMISSIE Datum: 03.12.2015 Bijeenkomstnummer: 8 Beslissingsnummer: 24) Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, stollingsstoornis en een neurologische uitval en degenen die antistollingstherapie kregen, werden van het onderzoek uitgesloten. De steekproefomvang werd bepaald met een betrouwbaarheidsinterval van 95% volgens https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm website.
Voorafgaand aan de procedure werden alle patiënten geëvalueerd met USG in grijstinten met behulp van een Esaote MyLab 60 USG-apparaat met een lineaire sonde van 7,5 MHz. Bij USG-onderzoek werden het gebied van de dwarsdiameter (breedte evenwijdig aan het kniegewricht), de lengtediameter (lengte loodrecht op het kniegewricht) en het USG-gebied (vanaf de breedste plaats bekeken) van BC's berekend en geregistreerd.
Klinische klachten van de patiënten, langdurige klachten en de geschiedenis van medische, interventionele en chirurgische behandelingen werden voor elke patiënt beoordeeld. Patiënten werden ook onderzocht op acute lokale of systemische infecties.
De ernst van de klinische klachten werd beoordeeld met behulp van VAS, WOMAC knieartrose-index, Lysholm-kniescoreschaal, Cincinnati-kniebeoordelingssysteem en NHP. Patiënten met BC die geen contra-indicaties hadden voor behandeling en die de WOMAC Knee Osteoartritis Index, Lysholm Knee Score Scale, Cincinnati Knee Rating System, VAS en NHP hadden ingevuld en het toestemmingsformulier van de patiënt hadden ondertekend, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen door opeenvolgende alternatieve toewijzing volgens het tijdstip van opname: (I) aspiratiegroep (n=20) omvatte de patiënten die werden geaspireerd en (II) de controlegroep (n=20) omvatte degenen die niet aspireerden. In de geaspireerde groep werden de popliteale fossa-gebieden gesteriliseerd en werd BC-inhoud percutaan uit de popliteale fossa geaspireerd onder USG-geleiding met een 21-gauge naald (figuur 1). Als de BC septum was, werd aspiratie uitgevoerd vanaf verschillende niveaus van de cyste, zodat de inhoud van de cyste volledig kon worden geleegd. In de controlegroep werd daarentegen geen aspiratie uitgevoerd. Bovendien werden de deelnemers in beide groepen getraind in het uitvoeren van oefeningen en werd ook aanbevolen om gedurende 2 weken zowel 's morgens als' s avonds gedurende 15 minuten een koudebehandeling te oefenen.
Na de aspiratie kregen de patiënten te horen hoe ze gedurende 2 weken 's morgens en' s avonds koudebehandeling moesten uitoefenen en oefenen. Patiënten werden ontslagen na een observatieperiode van 30 minuten na de procedure. Patiënten mochten 2 dagen na de procedure verband aanbrengen en werden pre- en postprocedureel gevolgd tijdens de eerste en derde maand van de behandeling met WOMAC Knee osteoartritis index, Lysholm knee scoring scale, Cincinnati knee rating system, VAS en NHP en met USG. Het uiterlijk van BC in maand 3 werd onderzocht op grijsschaal USG en de lengte, breedte en oppervlakte van de cyste werden opnieuw berekend. Tijdens de follow-upperiode van 3 maanden werd bij geen enkele patiënt een aanvullende behandeling uitgevoerd. Het succes van de procedure werd gedefinieerd als vermindering van de BC-breedte, -lengte en -oppervlakte in echografische metingen en afname van de Lysholm-kniescoreschaal, Cincinnati-kniebeoordelingssysteem, VAS, WOMAC-knieartrose-index en NHP-scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bakkerscyste hebben..
- Om te voldoen aan het behandelprotocol
- Ondertekening van het toestemmingsformulier voor informatie
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit hebben
- Neurologisch tekort hebben
- Degenen met stollingsstoornissen of degenen die antistollingstherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aspiratie groep
In de geaspireerde groep werden de popliteale fossa-gebieden gesteriliseerd en werd BC-inhoud percutaan uit de popliteale fossa geaspireerd onder USG-geleiding met een 21-gauge naald (figuur 1).
Als de BC septum was, werd aspiratie uitgevoerd vanaf verschillende niveaus van de cyste, zodat de inhoud van de cyste volledig kon worden geleegd. Bovendien werden de deelnemers in beide groepen getraind in het uitvoeren van oefeningen en werd ook aanbevolen om gedurende 15 jaar koudebehandeling te doen. min zowel 's morgens als' s avonds gedurende 2 weken.
|
In de geaspireerde groep werden de popliteale fossa-gebieden gesteriliseerd en werd BC-inhoud percutaan uit de popliteale fossa geaspireerd onder USG-geleiding met een 21-gauge naald (figuur 1).
Als de BC septum was, werd aspiratie uitgevoerd vanaf verschillende niveaus van de cyste, zodat de inhoud van de cyste volledig kon worden geleegd.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
in de controlegroep werd geen aspiratie uitgevoerd.
Bovendien werden de deelnemers in beide groepen getraind in het uitvoeren van oefeningen en werd ook aanbevolen om gedurende 2 weken zowel 's morgens als' s avonds gedurende 15 minuten een koudebehandeling te oefenen.
|
In de geaspireerde groep werden de popliteale fossa-gebieden gesteriliseerd en werd BC-inhoud percutaan uit de popliteale fossa geaspireerd onder USG-geleiding met een 21-gauge naald (figuur 1).
Als de BC septum was, werd aspiratie uitgevoerd vanaf verschillende niveaus van de cyste, zodat de inhoud van de cyste volledig kon worden geleegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van USG-geleide Baker's cyste-aspiratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Baker's cyste USG meetbreedte: mm
|
12 weken
|
|
Effect van USG-geleide Baker's cyste-aspiratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Baker's cyste USG meetlengte: mm
|
12 weken
|
|
Effect van USG-geleide Baker's cyste-aspiratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Baker's cyste USG-meetgebied: mm ^ 2
|
12 weken
|
|
Effect van USG-geleide Baker's cyste-aspiratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele analoge score voor pijn
|
12 weken
|
|
Effect van USG-geleide Baker's cyste-aspiratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De minimum- en maximumwaarden van respectievelijk 0/96 en hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
12 weken
|
|
Effect van USG-geleide Baker's cyste-aspiratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nottingham Health Profile (NHP) voor kwaliteit van leven. De minimale en maximale waarden van respectievelijk 0/600 en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
12 weken
|
|
Effect van USG-geleide Baker's cyste-aspiratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tegner Lysholm Knee Scoring Scale voor hoe uw kniepijn uw vermogen om te handelen in het dagelijks leven heeft beïnvloed.
De minimale en maximale waarden respectievelijk 0/100 en hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
|
Effect van USG-geleide Baker's cyste-aspiratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cincinnati Knee Rating System-score voor een verscheidenheid aan symptomen, sport- en dagelijkse activiteitsfuncties en objectieve fysieke bevindingen. De minimale en maximale waarden van respectievelijk 0/30 en hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ErzurumRTRHh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knie ziekte
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op ingrijpend
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaNog niet aan het wervenNiercarcinoomSpanje, Italië
-
Hospices Civils de LyonVoltooidTotale heupartroplastiek voor artroseFrankrijk