- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785014
Efeito da aspiração de cisto de Baker guiada por USG
RESUMO Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da aspiração do cisto de Baker (CB) guiada por ultrassonografia (USG) no tratamento do CM.
Projeto: Um total de 40 pacientes se apresentou em nossa policlínica com queixas de inchaço na parte de trás do joelho. Os 40 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: (I) grupo aspiração (n=20) e (II) grupo controle (n=20). No grupo de aspiração, o conteúdo do CB foi aspirado por via percutânea guiada por USG, enquanto nenhuma aspiração foi realizada no grupo controle. Além disso, os participantes de ambos os grupos foram treinados sobre como realizar exercícios e também foram recomendados a praticar tratamento com frio por 15 minutos pela manhã e à noite por 2 semanas. Todos os pacientes foram acompanhados com USG no primeiro e terceiro meses, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm e Cincinnati. O sucesso do tratamento foi demonstrado pela diminuição da largura, comprimento e área dos BCs e dos escores de Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC e NHP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da aspiração do cisto de Baker (CB) guiada por ultrassonografia (USG) no tratamento do CM.
Desenho: Este estudo prospectivo foi conduzido no Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade Erzurum Atatürk entre janeiro de 2016 e junho de 2017 por um período total de 18 meses. Um total de 40 pacientes (11 homens, 29 mulheres) com idade entre 33-71 (média de idade, 55,9 ± 9,6) anos se apresentaram em nossa policlínica com queixas de inchaço na parte de trás do joelho. Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado e o estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. (COMITÊ DE ÉTICA DE PESQUISA CLÍNICA DA FACULDADE DE MÉDICA DA UNIVERSIDADE DE ERZURUM ATATUK Data: 03.12.2015 Número da Reunião:8 Número da Decisão:24) Pacientes com história de malignidade, distúrbio de coagulação e déficit neurológico e aqueles recebendo terapia anticoagulante foram excluídos do estudo. O tamanho da amostra foi determinado com um intervalo de confiança de 95% de acordo com https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm local na rede Internet.
Antes do procedimento, todos os pacientes foram avaliados com USG em escala de cinza usando um dispositivo Esaote MyLab 60 USG com uma sonda linear de 7,5 MHz. No exame de USG, a área de diâmetro transversal (largura paralela à articulação do joelho), diâmetro longitudinal (comprimento perpendicular à articulação do joelho) e a área de USG (do local mais amplo visualizado) dos BCs foram calculados e registrados.
As queixas clínicas dos pacientes, as queixas de longo prazo e o histórico de tratamentos médicos, intervencionistas e cirúrgicos foram revisados para cada paciente. Os pacientes também foram investigados quanto a infecções agudas locais ou sistêmicas.
A gravidade das queixas clínicas foi avaliada usando VAS, índice de osteoartrite do joelho WOMAC, escala de pontuação do joelho de Lysholm, sistema de classificação do joelho de Cincinnati e NHP. Pacientes com CM que não tinham contraindicações para o tratamento e completaram o índice de osteoartrite do joelho WOMAC, escala de pontuação do joelho de Lysholm, sistema de classificação do joelho de Cincinnati, VAS e NHP e assinaram o formulário de consentimento do paciente foram incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos por alocação alternada consecutiva de acordo com o tempo de internação: (I) grupo aspiração (n=20) incluiu os pacientes aspirados e (II) grupo controle (n=20) incluiu aqueles que não aspiraram. No grupo aspirado, as áreas da fossa poplítea foram esterilizadas e o conteúdo de CB foi aspirado da fossa poplítea por via percutânea, guiado por USG, com agulha calibre 21 (Figura 1). Se o CB fosse septal, a aspiração era realizada em vários níveis diferentes do cisto para que o conteúdo do cisto pudesse ser completamente esvaziado. Em contraste, nenhuma aspiração foi realizada no grupo controle. Além disso, os participantes de ambos os grupos foram treinados sobre como realizar exercícios e também foram recomendados a praticar tratamento com frio por 15 minutos pela manhã e à noite por 2 semanas.
Após a aspiração, os pacientes foram instruídos a se exercitar e praticar o tratamento com frio pela manhã e à noite por 2 semanas. Os pacientes receberam alta após um período de observação de 30 minutos após o procedimento. Os pacientes foram autorizados a aplicar bandagens por 2 dias após o procedimento e foram acompanhados pré e pós-procedimento no primeiro e terceiro meses de tratamento com índice de osteoartrite do joelho WOMAC, escala de pontuação do joelho de Lysholm, sistema de classificação do joelho de Cincinnati, VAS e NHP e com USG. A aparência de BC no mês 3 foi examinada em escala de cinza USG e o comprimento, largura e área do cisto foram recalculados. Durante o período de acompanhamento de 3 meses, nenhum tratamento adicional foi realizado em nenhum paciente. O sucesso do procedimento foi definido como redução na largura, comprimento e área do BC nas medições ultrassonográficas e diminuição na escala de pontuação do joelho de Lysholm, sistema de avaliação do joelho de Cincinnati, VAS, índice de osteoartrite do joelho WOMAC e escores do NHP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter cisto de Baker..
- Cumprir o protocolo de tratamento
- Assinando o formulário de consentimento de informações
Critério de exclusão:
- ter malignidade
- Ter déficit neurológico
- Aqueles com distúrbios de coagulação ou aqueles que recebem terapia anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de aspiração
No grupo aspirado, as áreas da fossa poplítea foram esterilizadas e o conteúdo de CB foi aspirado da fossa poplítea por via percutânea, guiado por USG, com agulha calibre 21 (Figura 1).
Se o BC fosse septal, a aspiração era realizada em vários níveis diferentes do cisto para que o conteúdo do cisto pudesse ser completamente esvaziado. min de manhã e à noite durante 2 semanas.
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No grupo aspirado, as áreas da fossa poplítea foram esterilizadas e o conteúdo de CB foi aspirado da fossa poplítea por via percutânea, guiado por USG, com agulha calibre 21 (Figura 1).
Se o CB fosse septal, a aspiração era realizada em vários níveis diferentes do cisto para que o conteúdo do cisto pudesse ser completamente esvaziado.
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Comparador Ativo: grupo de controle
nenhuma aspiração foi realizada no grupo controle.
Além disso, os participantes de ambos os grupos foram treinados sobre como realizar exercícios e também foram recomendados a praticar tratamento com frio por 15 minutos pela manhã e à noite por 2 semanas.
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No grupo aspirado, as áreas da fossa poplítea foram esterilizadas e o conteúdo de CB foi aspirado da fossa poplítea por via percutânea, guiado por USG, com agulha calibre 21 (Figura 1).
Se o CB fosse septal, a aspiração era realizada em vários níveis diferentes do cisto para que o conteúdo do cisto pudesse ser completamente esvaziado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da aspiração de cisto de Baker guiada por USG
Prazo: 12 semanas
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Largura de medição USG do cisto de Baker: mm
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12 semanas
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Efeito da aspiração de cisto de Baker guiada por USG
Prazo: 12 semanas
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Comprimento da medida USG do cisto de Baker: mm
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12 semanas
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Efeito da aspiração de cisto de Baker guiada por USG
Prazo: 12 semanas
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Área de medição USG do cisto de Baker: mm ^ 2
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12 semanas
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Efeito da aspiração de cisto de Baker guiada por USG
Prazo: 12 semanas
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Pontuação visual analógica para dor
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12 semanas
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Efeito da aspiração de cisto de Baker guiada por USG
Prazo: 12 semanas
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) para Dor, Rigidez e Função Física. Os valores mínimo e máximo, respectivamente, 0/96 e pontuações mais altas significam um resultado pior
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12 semanas
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Efeito da aspiração de cisto de Baker guiada por USG
Prazo: 12 semanas
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Nottingham Health Profile (NHP) para qualidade de vida. Os valores mínimo e máximo, respectivamente, 0/600 e pontuações mais altas significam um pior resultado
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12 semanas
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Efeito da aspiração de cisto de Baker guiada por USG
Prazo: 12 semanas
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Escala de pontuação do joelho Tegner Lysholm para saber como sua dor no joelho afetou sua capacidade de administrar na vida cotidiana.
.Os valores mínimo e máximo, respectivamente, 0/100 e pontuações mais altas significam um melhor resultado
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12 semanas
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Efeito da aspiração de cisto de Baker guiada por USG
Prazo: 12 semanas
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Pontuação do Cincinnati Knee Rating System para uma variedade de sintomas, atividades esportivas e diárias e achados físicos objetivos. Os valores mínimo e máximo, respectivamente, 0/30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ErzurumRTRHh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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