- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04785014
Wpływ aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
STRESZCZENIE Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu aspiracji torbieli Bakera (BC) pod kontrolą USG na leczenie raka piersi.
Projekt: W sumie 40 pacjentów zgłosiło się do naszej polikliniki z powodu obrzęku tylnej części kolana. 40 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: (I) grupa aspiracyjna (n=20) i (II) grupa kontrolna (n=20). W grupie aspiracyjnej zawartość BC aspirowano przezskórnie pod kontrolą USG, podczas gdy w grupie kontrolnej nie wykonywano aspiracji. Dodatkowo uczestnicy obu grup zostali przeszkoleni w zakresie wykonywania ćwiczeń, a także zalecono im praktykowanie kuracji zimnem przez 15 minut rano i wieczorem przez 2 tygodnie. Wszyscy pacjenci byli kontrolowani z USG w pierwszym i trzecim miesiącu, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm i Cincinnati. O powodzeniu leczenia świadczyło zmniejszenie szerokości, długości i powierzchni BC oraz punktacji Lysholma, Cincinnati, VAS, WOMAC i NHP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu aspiracji torbieli Bakera (BC) pod kontrolą USG na leczenie raka piersi.
Projekt: To prospektywne badanie zostało przeprowadzone na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Erzurum Atatürk między styczniem 2016 r. a czerwcem 2017 r. przez całkowity okres 18 miesięcy. Do naszej polikliniki zgłosiło się 40 pacjentów (11 mężczyzn, 29 kobiet) w wieku od 33 do 71 lat (średnia wieku 55,9 ± 9,6) z powodu obrzęku tylnej części kolana. Wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, a badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. (ERZURUM ATATUK UNIWERSYTET WYDZIAŁ MEDYCZNY KOMISJA ETYKI BADAŃ KLINICZNYCH Data: 03.12.2015 r.) Numer spotkania: 8 Numer decyzji: 24) Pacjenci z nowotworem złośliwym, zaburzeniami krzepnięcia i deficytem neurologicznym w wywiadzie oraz pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe zostali wykluczeni z badania. Wielkość próby określono z 95% przedziałem ufności zgodnie z https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm strona internetowa.
Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu USG w skali szarości aparatem Esaote MyLab 60 USG z sondą liniową 7,5 MHz. W badaniu USG obliczano i rejestrowano pole średnicy poprzecznej (szerokość równoległa do stawu kolanowego), średnicę podłużną (długość prostopadła do stawu kolanowego) oraz pole USG (od najszerszego miejsca widzianego) pne.
Dla każdego pacjenta dokonano przeglądu skarg klinicznych pacjentów, dolegliwości długotrwałych oraz historii leczenia medycznego, interwencyjnego i chirurgicznego. Pacjenci byli również badani pod kątem ostrych zakażeń miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Nasilenie dolegliwości klinicznych oceniano za pomocą VAS, wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego WOMAC, punktowej skali stawu kolanowego Lysholma, systemu oceny stawu kolanowego Cincinnati i NHP. Do badania włączono pacjentów z BC, którzy nie mieli przeciwwskazań do leczenia i wypełnili kwestionariusz WOMAC Knee osteoarthritis, Lysholm, system oceny stawu kolanowego Cincinnati, VAS i NHP oraz podpisali formularz zgody pacjenta. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy przez kolejne naprzemienne przydziały w zależności od czasu przyjęcia: (I) grupa aspiracyjna (n=20) obejmowała pacjentów aspirowanych, a (II) grupa kontrolna (n=20) obejmowała pacjentów, którzy nie aspirowali. W grupie aspirowanej obszary dołu podkolanowego sterylizowano, a zawartość BC aspirowano z dołu podkolanowego przezskórnie pod kontrolą USG za pomocą igły 21 G (ryc. 1). Jeśli BC był przegrodą, aspirację wykonywano z kilku różnych poziomów torbieli, tak aby zawartość torbieli mogła zostać całkowicie opróżniona. Natomiast w grupie kontrolnej nie wykonano aspiracji. Dodatkowo uczestnicy obu grup zostali przeszkoleni w zakresie wykonywania ćwiczeń, a także zalecono im praktykowanie kuracji zimnem przez 15 minut rano i wieczorem przez 2 tygodnie.
Po aspiracji pacjentom powiedziano, jak ćwiczyć i stosować leczenie zimnem rano i wieczorem przez 2 tygodnie. Chorych wypisywano po 30-minutowej obserwacji po zabiegu. Pacjenci mogli nosić bandaże przez 2 dni po zabiegu i byli obserwowani przed i po zabiegu w pierwszym i trzecim miesiącu leczenia za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego WOMAC, skali punktowej stawu kolanowego Lysholma, systemu oceny stawu kolanowego Cincinnati, VAS i NHP oraz z USG. Wygląd BC w 3 miesiącu zbadano na USG w skali szarości i ponownie obliczono długość, szerokość i powierzchnię torbieli. W okresie 3-miesięcznej obserwacji u żadnego chorego nie wykonano dodatkowego leczenia. Powodzenie zabiegu zdefiniowano jako zmniejszenie szerokości, długości i powierzchni BC w pomiarach ultrasonograficznych oraz zmniejszenie punktacji stawu kolanowego Lysholma, systemu oceny stawu kolanowego Cincinnati, VAS, wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego WOMAC i wyników NHP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć torbiel piekarza..
- Przestrzegać protokołu leczenia
- Podpisanie formularza zgody informacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Mieć złośliwość
- Mieć deficyt neurologiczny
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa aspiracji
W grupie aspirowanej obszary dołu podkolanowego sterylizowano, a zawartość BC aspirowano z dołu podkolanowego przezskórnie pod kontrolą USG za pomocą igły 21 G (ryc. 1).
Jeśli BC był przegrodowy, aspirację wykonywano z kilku różnych poziomów torbieli, aby zawartość torbieli mogła zostać całkowicie opróżniona. Dodatkowo uczestnicy obu grup zostali przeszkoleni w zakresie wykonywania ćwiczeń, a także zalecono im praktykowanie leczenia zimnem przez 15 min rano i wieczorem przez 2 tygodnie.
|
W grupie aspirowanej obszary dołu podkolanowego sterylizowano, a zawartość BC aspirowano z dołu podkolanowego przezskórnie pod kontrolą USG za pomocą igły 21 G (ryc. 1).
Jeśli BC był przegrodą, aspirację wykonywano z kilku różnych poziomów torbieli, tak aby zawartość torbieli mogła zostać całkowicie opróżniona.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
w grupie kontrolnej nie wykonano aspiracji.
Dodatkowo uczestnicy obu grup zostali przeszkoleni w zakresie wykonywania ćwiczeń, a także zalecono im praktykowanie kuracji zimnem przez 15 minut rano i wieczorem przez 2 tygodnie.
|
W grupie aspirowanej obszary dołu podkolanowego sterylizowano, a zawartość BC aspirowano z dołu podkolanowego przezskórnie pod kontrolą USG za pomocą igły 21 G (ryc. 1).
Jeśli BC był przegrodą, aspirację wykonywano z kilku różnych poziomów torbieli, tak aby zawartość torbieli mogła zostać całkowicie opróżniona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Szerokość pomiaru USG torbieli Bakera: mm
|
12 tydzień
|
|
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Długość pomiaru USG torbieli Bakera: mm
|
12 tydzień
|
|
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Powierzchnia USG torbieli Bakera: mm^2
|
12 tydzień
|
|
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Wizualna ocena analogowa bólu
|
12 tydzień
|
|
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dla bólu, sztywności i funkcji fizycznych. Wartości minimalne i maksymalne odpowiednio 0/96 i wyższe oznaczają gorszy wynik
|
12 tydzień
|
|
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Nottingham Health Profile (NHP) dla jakości życia. Minimalne i maksymalne wartości odpowiednio 0/600 i wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
12 tydzień
|
|
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala punktacji stawu kolanowego Tegnera Lysholma pokazuje, w jaki sposób ból kolana wpłynął na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.
.Minimalne i maksymalne wartości odpowiednio 0/100 i wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
12 tydzień
|
|
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Wynik Cincinnati Knee Rating System dla różnych objawów, funkcji sportowych i codziennych aktywności oraz obiektywnych wyników fizycznych. Wartości minimalne i maksymalne odpowiednio 0/30 i wyższe oznaczają lepszy wynik
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErzurumRTRHh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na interwencyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaJeszcze nie rekrutacjaRak nerkiHiszpania, Włochy