Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG

3 marca 2021 zaktualizowane przez: nurmuhammet tas, Erzurum Regional Training & Research Hospital

STRESZCZENIE Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu aspiracji torbieli Bakera (BC) pod kontrolą USG na leczenie raka piersi.

Projekt: W sumie 40 pacjentów zgłosiło się do naszej polikliniki z powodu obrzęku tylnej części kolana. 40 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: (I) grupa aspiracyjna (n=20) i (II) grupa kontrolna (n=20). W grupie aspiracyjnej zawartość BC aspirowano przezskórnie pod kontrolą USG, podczas gdy w grupie kontrolnej nie wykonywano aspiracji. Dodatkowo uczestnicy obu grup zostali przeszkoleni w zakresie wykonywania ćwiczeń, a także zalecono im praktykowanie kuracji zimnem przez 15 minut rano i wieczorem przez 2 tygodnie. Wszyscy pacjenci byli kontrolowani z USG w pierwszym i trzecim miesiącu, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm i Cincinnati. O powodzeniu leczenia świadczyło zmniejszenie szerokości, długości i powierzchni BC oraz punktacji Lysholma, Cincinnati, VAS, WOMAC i NHP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu aspiracji torbieli Bakera (BC) pod kontrolą USG na leczenie raka piersi.

Projekt: To prospektywne badanie zostało przeprowadzone na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Erzurum Atatürk między styczniem 2016 r. a czerwcem 2017 r. przez całkowity okres 18 miesięcy. Do naszej polikliniki zgłosiło się 40 pacjentów (11 mężczyzn, 29 kobiet) w wieku od 33 do 71 lat (średnia wieku 55,9 ± 9,6) z powodu obrzęku tylnej części kolana. Wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, a badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. (ERZURUM ATATUK UNIWERSYTET WYDZIAŁ MEDYCZNY KOMISJA ETYKI BADAŃ KLINICZNYCH Data: 03.12.2015 r.) Numer spotkania: 8 Numer decyzji: 24) Pacjenci z nowotworem złośliwym, zaburzeniami krzepnięcia i deficytem neurologicznym w wywiadzie oraz pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe zostali wykluczeni z badania. Wielkość próby określono z 95% przedziałem ufności zgodnie z https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm strona internetowa.

Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu USG w skali szarości aparatem Esaote MyLab 60 USG z sondą liniową 7,5 MHz. W badaniu USG obliczano i rejestrowano pole średnicy poprzecznej (szerokość równoległa do stawu kolanowego), średnicę podłużną (długość prostopadła do stawu kolanowego) oraz pole USG (od najszerszego miejsca widzianego) pne.

Dla każdego pacjenta dokonano przeglądu skarg klinicznych pacjentów, dolegliwości długotrwałych oraz historii leczenia medycznego, interwencyjnego i chirurgicznego. Pacjenci byli również badani pod kątem ostrych zakażeń miejscowych lub ogólnoustrojowych.

Nasilenie dolegliwości klinicznych oceniano za pomocą VAS, wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego WOMAC, punktowej skali stawu kolanowego Lysholma, systemu oceny stawu kolanowego Cincinnati i NHP. Do badania włączono pacjentów z BC, którzy nie mieli przeciwwskazań do leczenia i wypełnili kwestionariusz WOMAC Knee osteoarthritis, Lysholm, system oceny stawu kolanowego Cincinnati, VAS i NHP oraz podpisali formularz zgody pacjenta. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy przez kolejne naprzemienne przydziały w zależności od czasu przyjęcia: (I) grupa aspiracyjna (n=20) obejmowała pacjentów aspirowanych, a (II) grupa kontrolna (n=20) obejmowała pacjentów, którzy nie aspirowali. W grupie aspirowanej obszary dołu podkolanowego sterylizowano, a zawartość BC aspirowano z dołu podkolanowego przezskórnie pod kontrolą USG za pomocą igły 21 G (ryc. 1). Jeśli BC był przegrodą, aspirację wykonywano z kilku różnych poziomów torbieli, tak aby zawartość torbieli mogła zostać całkowicie opróżniona. Natomiast w grupie kontrolnej nie wykonano aspiracji. Dodatkowo uczestnicy obu grup zostali przeszkoleni w zakresie wykonywania ćwiczeń, a także zalecono im praktykowanie kuracji zimnem przez 15 minut rano i wieczorem przez 2 tygodnie.

Po aspiracji pacjentom powiedziano, jak ćwiczyć i stosować leczenie zimnem rano i wieczorem przez 2 tygodnie. Chorych wypisywano po 30-minutowej obserwacji po zabiegu. Pacjenci mogli nosić bandaże przez 2 dni po zabiegu i byli obserwowani przed i po zabiegu w pierwszym i trzecim miesiącu leczenia za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego WOMAC, skali punktowej stawu kolanowego Lysholma, systemu oceny stawu kolanowego Cincinnati, VAS i NHP oraz z USG. Wygląd BC w 3 miesiącu zbadano na USG w skali szarości i ponownie obliczono długość, szerokość i powierzchnię torbieli. W okresie 3-miesięcznej obserwacji u żadnego chorego nie wykonano dodatkowego leczenia. Powodzenie zabiegu zdefiniowano jako zmniejszenie szerokości, długości i powierzchni BC w pomiarach ultrasonograficznych oraz zmniejszenie punktacji stawu kolanowego Lysholma, systemu oceny stawu kolanowego Cincinnati, VAS, wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego WOMAC i wyników NHP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć torbiel piekarza..
  • Przestrzegać protokołu leczenia
  • Podpisanie formularza zgody informacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć złośliwość
  • Mieć deficyt neurologiczny
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa aspiracji
W grupie aspirowanej obszary dołu podkolanowego sterylizowano, a zawartość BC aspirowano z dołu podkolanowego przezskórnie pod kontrolą USG za pomocą igły 21 G (ryc. 1). Jeśli BC był przegrodowy, aspirację wykonywano z kilku różnych poziomów torbieli, aby zawartość torbieli mogła zostać całkowicie opróżniona. Dodatkowo uczestnicy obu grup zostali przeszkoleni w zakresie wykonywania ćwiczeń, a także zalecono im praktykowanie leczenia zimnem przez 15 min rano i wieczorem przez 2 tygodnie.
W grupie aspirowanej obszary dołu podkolanowego sterylizowano, a zawartość BC aspirowano z dołu podkolanowego przezskórnie pod kontrolą USG za pomocą igły 21 G (ryc. 1). Jeśli BC był przegrodą, aspirację wykonywano z kilku różnych poziomów torbieli, tak aby zawartość torbieli mogła zostać całkowicie opróżniona.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
w grupie kontrolnej nie wykonano aspiracji. Dodatkowo uczestnicy obu grup zostali przeszkoleni w zakresie wykonywania ćwiczeń, a także zalecono im praktykowanie kuracji zimnem przez 15 minut rano i wieczorem przez 2 tygodnie.
W grupie aspirowanej obszary dołu podkolanowego sterylizowano, a zawartość BC aspirowano z dołu podkolanowego przezskórnie pod kontrolą USG za pomocą igły 21 G (ryc. 1). Jeśli BC był przegrodą, aspirację wykonywano z kilku różnych poziomów torbieli, tak aby zawartość torbieli mogła zostać całkowicie opróżniona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
Szerokość pomiaru USG torbieli Bakera: mm
12 tydzień
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
Długość pomiaru USG torbieli Bakera: mm
12 tydzień
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
Powierzchnia USG torbieli Bakera: mm^2
12 tydzień
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wizualna ocena analogowa bólu
12 tydzień
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dla bólu, sztywności i funkcji fizycznych. Wartości minimalne i maksymalne odpowiednio 0/96 i wyższe oznaczają gorszy wynik
12 tydzień
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
Nottingham Health Profile (NHP) dla jakości życia. Minimalne i maksymalne wartości odpowiednio 0/600 i wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 tydzień
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
Skala punktacji stawu kolanowego Tegnera Lysholma pokazuje, w jaki sposób ból kolana wpłynął na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym. .Minimalne i maksymalne wartości odpowiednio 0/100 i wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 tydzień
Efekt aspiracji torbieli Bakera pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wynik Cincinnati Knee Rating System dla różnych objawów, funkcji sportowych i codziennych aktywności oraz obiektywnych wyników fizycznych. Wartości minimalne i maksymalne odpowiednio 0/30 i wyższe oznaczają lepszy wynik
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

: W sumie 40 pacjentów zgłosiło się do naszej polikliniki z powodu obrzęku tylnej części kolana. 40 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: (I) grupa aspiracyjna (n=20) i (II) grupa kontrolna (n=20). W grupie aspiracyjnej zawartość BC aspirowano przezskórnie pod kontrolą USG, podczas gdy w grupie kontrolnej nie wykonywano aspiracji. Dodatkowo uczestnicy obu grup zostali przeszkoleni w zakresie wykonywania ćwiczeń, a także zalecono im praktykowanie kuracji zimnem przez 15 minut rano i wieczorem przez 2 tygodnie. Wszyscy pacjenci byli kontrolowani z USG w pierwszym i trzecim miesiącu, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm i Cincinnati. O powodzeniu leczenia świadczyło zmniejszenie szerokości, długości i powierzchni BC oraz punktacji Lysholma, Cincinnati, VAS, WOMAC i NHP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

To prospektywne badanie zostało przeprowadzone na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Erzurum Atatürk w okresie od stycznia 2016 r. do czerwca 2017 r. przez całkowity okres 18 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do wszystkich badaczy..

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kolana

Badania kliniczne na interwencyjny

Subskrybuj