- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785014
Effetto dell'aspirazione di cisti di Baker guidata da USG
ABSTRACT Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'aspirazione della cisti di Baker (BC) guidata dall'ecografia (USG) nel trattamento della BC.
Design: un totale di 40 pazienti si sono presentati al nostro policlinico con lamentele di gonfiore nella parte posteriore del ginocchio. I 40 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: (I) gruppo di aspirazione (n=20) e (II) gruppo di controllo (n=20). Nel gruppo di aspirazione, il contenuto di BC è stato aspirato per via percutanea sotto guida USG, mentre nel gruppo di controllo non è stata eseguita alcuna aspirazione. Inoltre, i partecipanti di entrambi i gruppi sono stati addestrati su come eseguire gli esercizi e gli è stato anche raccomandato di praticare il trattamento del freddo per 15 minuti sia al mattino che alla sera per 2 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti con USG al primo e terzo mese, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm e Cincinnati. Il successo del trattamento è stato dimostrato dalla diminuzione della larghezza, della lunghezza e dell'area dei BC e dei punteggi di Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC e NHP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'aspirazione della cisti di Baker (BC) guidata dall'ecografia (USG) nel trattamento della BC.
Disegno: Questo studio prospettico è stato condotto presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Erzurum Atatürk tra gennaio 2016 e giugno 2017 per un periodo totale di 18 mesi. Un totale di 40 pazienti (11 maschi, 29 femmine) di età compresa tra 33 e 71 (età media, 55,9 ± 9,6) anni si sono presentati al nostro policlinico lamentando gonfiore nella parte posteriore del ginocchio. Tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato e lo studio è stato approvato dal comitato etico locale. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITÀ MEDICA FACOLTA' RICERCA CLINICA COMITATO ETICO Data:03.12.2015 Numero riunione: 8 Numero decisione: 24) I pazienti con anamnesi di tumore maligno, disturbi della coagulazione e deficit neurologico e quelli sottoposti a terapia anticoagulante sono stati esclusi dallo studio. La dimensione del campione è stata determinata con un intervallo di confidenza del 95% secondo https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm sito web.
Prima della procedura, tutti i pazienti sono stati valutati con USG in scala di grigi utilizzando un dispositivo Esaote MyLab 60 USG con una sonda lineare da 7,5 MHz. All'esame USG, sono stati calcolati e registrati l'area del diametro trasversale (larghezza parallela all'articolazione del ginocchio), il diametro longitudinale (lunghezza perpendicolare all'articolazione del ginocchio) e l'area USG (dal punto più largo visto) dei BC.
I reclami clinici dei pazienti, i reclami a lungo termine e la storia dei trattamenti medici, interventistici e chirurgici sono stati esaminati per ciascun paziente. I pazienti sono stati anche studiati per infezioni acute locali o sistemiche.
La gravità dei disturbi clinici è stata valutata utilizzando VAS, WOMAC knee osteoarthritis index, Lysholm knee scoring scale, Cincinnati knee rating system e NHP. Sono stati inclusi nello studio i pazienti con BC che non avevano controindicazioni per il trattamento e hanno completato l'indice WOMAC per l'osteoartrosi del ginocchio, la scala di punteggio del ginocchio di Lysholm, il sistema di valutazione del ginocchio di Cincinnati, VAS e NHP e hanno firmato il modulo di consenso del paziente. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi mediante allocazione alternata consecutiva in base al momento del ricovero: (I) il gruppo di aspirazione (n = 20) includeva i pazienti aspirati e (II) il gruppo di controllo (n = 20) includeva quelli che non avevano aspirato. Nel gruppo aspirato, le aree della fossa poplitea sono state sterilizzate e il contenuto di BC è stato aspirato dalla fossa poplitea per via percutanea sotto guida USG con un ago di calibro 21 (Figura 1). Se il BC era settale, l'aspirazione veniva eseguita da diversi livelli della cisti in modo che il contenuto della cisti potesse essere completamente svuotato. Al contrario, nel gruppo di controllo non è stata eseguita alcuna aspirazione. Inoltre, i partecipanti di entrambi i gruppi sono stati addestrati su come eseguire gli esercizi e gli è stato anche raccomandato di praticare il trattamento del freddo per 15 minuti sia al mattino che alla sera per 2 settimane.
Dopo l'aspirazione, ai pazienti è stato detto come esercitare e praticare il trattamento del freddo al mattino e alla sera per 2 settimane. I pazienti sono stati dimessi dopo un periodo di osservazione di 30 minuti dopo la procedura. Ai pazienti è stato permesso di applicare le bende per 2 giorni dopo la procedura e sono stati seguiti prima e dopo la procedura durante il primo e il terzo mese di trattamento con l'indice di osteoartrite del ginocchio WOMAC, la scala di punteggio del ginocchio di Lysholm, il sistema di valutazione del ginocchio di Cincinnati, VAS e NHP e con USG. L'aspetto di BC al mese 3 è stato esaminato su USG in scala di grigi e la lunghezza, la larghezza e l'area della cisti sono state ricalcolate. Durante il periodo di follow-up di 3 mesi, nessun trattamento aggiuntivo è stato eseguito in nessun paziente. Il successo della procedura è stato definito come riduzione della larghezza, della lunghezza e dell'area del BC nelle misurazioni ecografiche e diminuzione della scala di punteggio del ginocchio di Lysholm, del sistema di valutazione del ginocchio di Cincinnati, del VAS, dell'indice di osteoartrite del ginocchio WOMAC e dei punteggi NHP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la cisti del fornaio..
- Per rispettare il protocollo di trattamento
- Firma del modulo di consenso all'informativa
Criteri di esclusione:
- Avere malignità
- Avere un deficit neurologico
- Quelli con disturbi della coagulazione o quelli che ricevono terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di aspirazione
Nel gruppo aspirato, le aree della fossa poplitea sono state sterilizzate e il contenuto di BC è stato aspirato dalla fossa poplitea per via percutanea sotto guida USG con un ago di calibro 21 (Figura 1).
Se il BC era settale, l'aspirazione veniva eseguita da diversi livelli della cisti in modo che il contenuto della cisti potesse essere completamente svuotato. min sia al mattino che alla sera per 2 settimane.
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Nel gruppo aspirato, le aree della fossa poplitea sono state sterilizzate e il contenuto di BC è stato aspirato dalla fossa poplitea per via percutanea sotto guida USG con un ago di calibro 21 (Figura 1).
Se il BC era settale, l'aspirazione veniva eseguita da diversi livelli della cisti in modo che il contenuto della cisti potesse essere completamente svuotato.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
nessuna aspirazione è stata eseguita nel gruppo di controllo.
Inoltre, i partecipanti di entrambi i gruppi sono stati addestrati su come eseguire gli esercizi e gli è stato anche raccomandato di praticare il trattamento del freddo per 15 minuti sia al mattino che alla sera per 2 settimane.
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Nel gruppo aspirato, le aree della fossa poplitea sono state sterilizzate e il contenuto di BC è stato aspirato dalla fossa poplitea per via percutanea sotto guida USG con un ago di calibro 21 (Figura 1).
Se il BC era settale, l'aspirazione veniva eseguita da diversi livelli della cisti in modo che il contenuto della cisti potesse essere completamente svuotato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'aspirazione della cisti di Baker sotto guida USG
Lasso di tempo: 12 settimane
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Larghezza misura USG cisti di Baker: mm
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12 settimane
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Effetto dell'aspirazione della cisti di Baker sotto guida USG
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lunghezza misurazione USG cisti di Baker: mm
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12 settimane
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Effetto dell'aspirazione della cisti di Baker sotto guida USG
Lasso di tempo: 12 settimane
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Area di misurazione USG della cisti di Baker: mm^2
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12 settimane
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Effetto dell'aspirazione della cisti di Baker sotto guida USG
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio analogico visivo per il dolore
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12 settimane
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Effetto dell'aspirazione della cisti di Baker sotto guida USG
Lasso di tempo: 12 settimane
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) per dolore, rigidità e funzione fisica. I valori minimo e massimo rispettivamente 0/96 e punteggi più alti indicano un esito peggiore
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12 settimane
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Effetto dell'aspirazione della cisti di Baker sotto guida USG
Lasso di tempo: 12 settimane
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Nottingham Health Profile (NHP) per la qualità della vita. I valori minimo e massimo rispettivamente 0/600 e punteggi più alti indicano un esito peggiore
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12 settimane
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Effetto dell'aspirazione della cisti di Baker sotto guida USG
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tegner Lysholm Knee Scoring Scale per come il tuo dolore al ginocchio ha influenzato la tua capacità di gestire nella vita di tutti i giorni.
.I valori minimo e massimo rispettivamente 0/100 e punteggi superiori indicano un risultato migliore
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12 settimane
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Effetto dell'aspirazione della cisti di Baker sotto guida USG
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio Cincinnati Knee Rating System per una varietà di sintomi, funzioni sportive e di attività quotidiane e risultati fisici oggettivi. I valori minimo e massimo rispettivamente 0/30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErzurumRTRHh
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