- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785014
Effekt av USG-guided Baker's Cysta Aspiration
ABSTRAKT Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av ultraljudsstyrd Bakers cysta (BC) aspiration vid behandling av BC.
Design: Totalt 40 patienter presenterade vår poliklinik med besvären av svullnad på baksidan av knät. De 40 patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: (I) aspirationsgrupp (n=20) och (II) kontrollgrupp (n=20). I aspirationsgruppen aspirerades BC-innehållet perkutant under USG-vägledning, medan ingen aspiration utfördes i kontrollgruppen. Dessutom utbildades deltagarna i båda grupperna i hur man utför övningar och rekommenderades också att träna förkylningsbehandling i 15 minuter både på morgonen och kvällen i 2 veckor. Alla patienter följdes upp med USG under den första och tredje månaden, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm och Cincinnati. Framgången med behandlingen visades av minskningen i bredd, längd och area av BC och Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC och NHP poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av ultraljudsstyrd Baker's cysta (BC) aspiration vid behandling av BC.
Design: Denna prospektiva studie genomfördes vid Erzurum Atatürk University Medical Faculty Physical Medicine and Rehabilitation Department mellan januari 2016 och juni 2017 under en total period av 18 månader. Totalt 40 patienter (11 män, 29 kvinnor) i åldrarna 33-71 (medelålder, 55,9 ± 9,6) år presenterade vår poliklinik med besvären av svullnad på baksidan av knät. Alla patienter undertecknade ett informerat samtycke och studien godkändes av den lokala etiska kommittén. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITY MEDICINSKA FAKULTETET KLINISKA FORSKNINGSETISKA KOMMITTÉN Datum: 2015-03-12 Mötesnummer:8 Beslutsnummer:24) Patienter med en historia av malignitet, koagulationsstörning och neurologiskt underskott och de som fick antikoagulantbehandling exkluderades från studien. Provstorleken bestämdes med ett 95 % konfidensintervall enligt https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm hemsida.
Före proceduren utvärderades alla patienter med gråskala USG med en Esaote MyLab 60 USG-enhet med en linjär sond på 7,5 MHz. Vid USG-undersökning beräknades och registrerades arean av tvärdiameter (bredd-parallell med knäleden), longitudinell diameter (längd-vinkelrät mot knäleden) och USG-area (från den bredaste platsen som ses) av BC.
Patienternas kliniska besvär, långvariga besvär och historien om medicinska, interventionella och kirurgiska behandlingar granskades för varje patient. Patienterna undersöktes också för akuta lokala eller systemiska infektioner.
Svårighetsgraden av de kliniska besvären utvärderades med hjälp av VAS, WOMAC knäartrosindex, Lysholms knäpoängskala, Cincinnati knävärderingssystem och NHP. Patienter med BC som inte hade några kontraindikationer för behandling och fyllde i WOMAC knäartrosindex, Lysholms knäpoängskala, Cincinnati knäklassificeringssystem, VAS och NHP och undertecknade patientens samtyckesformulär inkluderades i studien. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper genom konsekutiv alternativ allokering enligt tidpunkten för intagningen: (I) aspirationsgruppen (n=20) inkluderade de aspirerade patienterna och (II) kontrollgruppen (n=20) inkluderade de som inte aspirerade. I den aspirerade gruppen steriliserades de popliteala fossaområdena och BC-innehållet aspirerades från poplitealfossa perkutant under USG-vägledning med en 21-gauge nål (Figur 1). Om BC var septal utfördes aspiration från flera olika nivåer av cystan så att cystainnehållet kunde tömmas helt. Däremot utfördes ingen aspiration i kontrollgruppen. Dessutom utbildades deltagarna i båda grupperna i hur man utför övningar och rekommenderades också att träna förkylningsbehandling i 15 minuter både på morgonen och kvällen i 2 veckor.
Efter aspirationen fick patienterna veta hur de skulle träna och utöva förkylningsbehandling på morgonen och kvällen under 2 veckor. Patienterna skrevs ut efter en 30-minuters observationsperiod efter proceduren. Patienterna fick lägga på bandage i 2 dagar efter ingreppet och följdes före och efter proceduren under den första och tredje månaden av behandlingen med WOMAC knäartrosindex, Lysholms knäpoängskala, Cincinnati knävärderingssystem, VAS och NHP och med USG. Utseendet av BC vid månad 3 undersöktes på gråskala USG och längden, bredden och arean av cystan räknades om. Under den 3 månader långa uppföljningsperioden utfördes ingen ytterligare behandling hos någon patient. Framgången för proceduren definierades som minskning av BC-bredd, längd och area i sonografiska mätningar och minskning av Lysholms knäpoängskala, Cincinnati knävärderingssystem, VAS, WOMAC knäartrosindex och NHP-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha bakarcysta..
- För att följa behandlingsprotokollet
- Undertecknande av informationssamtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Att ha malignitet
- Att ha neurologiskt underskott
- De med koagulationsrubbningar eller de som får antikoagulantiabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aspirationsgrupp
I den aspirerade gruppen steriliserades de popliteala fossaområdena och BC-innehållet aspirerades från poplitealfossa perkutant under USG-vägledning med en 21-gauge nål (Figur 1).
Om BC var septal utfördes aspiration från flera olika nivåer av cystan så att cystainnehållet kunde tömmas helt. Dessutom utbildades deltagarna i båda grupperna i hur man utför övningar och rekommenderades även att träna förkylningsbehandling i 15 min både morgon och kväll i 2 veckor.
|
I den aspirerade gruppen steriliserades de popliteala fossaområdena och BC-innehållet aspirerades från poplitealfossa perkutant under USG-vägledning med en 21-gauge nål (Figur 1).
Om BC var septal utfördes aspiration från flera olika nivåer av cystan så att cystainnehållet kunde tömmas helt.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
ingen aspiration utfördes i kontrollgruppen.
Dessutom utbildades deltagarna i båda grupperna i hur man utför övningar och rekommenderades också att träna förkylningsbehandling i 15 minuter både på morgonen och kvällen i 2 veckor.
|
I den aspirerade gruppen steriliserades de popliteala fossaområdena och BC-innehållet aspirerades från poplitealfossa perkutant under USG-vägledning med en 21-gauge nål (Figur 1).
Om BC var septal utfördes aspiration från flera olika nivåer av cystan så att cystainnehållet kunde tömmas helt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av USG-guided Bakers cystaspiration
Tidsram: 12 veckor
|
Bakers cysta USG mått bredd:mm
|
12 veckor
|
|
Effekt av USG-guided Bakers cystaspiration
Tidsram: 12 veckor
|
Bakers cysta USG mätlängd:mm
|
12 veckor
|
|
Effekt av USG-guided Bakers cystaspiration
Tidsram: 12 veckor
|
Bakers cysta USG mätarea:mm^2
|
12 veckor
|
|
Effekt av USG-guided Bakers cystaspiration
Tidsram: 12 veckor
|
Visuell analog poäng för smärta
|
12 veckor
|
|
Effekt av USG-guided Bakers cystaspiration
Tidsram: 12 veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) för smärta, stelhet och fysisk funktion. Minsta och maximala värden 0/96 respektive högre poäng betyder ett sämre resultat
|
12 veckor
|
|
Effekt av USG-guided Bakers cystaspiration
Tidsram: 12 veckor
|
Nottingham Health Profile (NHP) för livskvalitet. Minimi- och maxvärdena 0/600 respektive högre poäng betyder ett sämre resultat
|
12 veckor
|
|
Effekt av USG-guided Bakers cystaspiration
Tidsram: 12 veckor
|
Tegner Lysholm Knä Poängskala för hur din knäsmärta har påverkat din förmåga att klara sig i vardagen.
.Minsta och högsta värden 0/100 respektive högre poäng betyder ett bättre resultat
|
12 veckor
|
|
Effekt av USG-guided Bakers cystaspiration
Tidsram: 12 veckor
|
Cincinnati Knee Rating System-poäng för en mängd olika symtom, sport- och dagliga aktivitetsfunktioner och objektiva fysiska fynd. Minsta- och maxvärdena 0/30 respektive högre poäng betyder ett bättre resultat
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ErzurumRTRHh
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .