评估氨基酸在健康个体中的安全性和有效性的临床研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤50岁的男性。
2. BMI 在 ≥ 18.5 kg/m2 至 ≤ 29.9 kg/m2 范围内的参与者
3. 研究者认为健康的参与者。
4. 参与者愿意放弃服用任何会干扰研究结果的药物，即降脂药物、胃肠道药物、抗生素、抗炎药、膳食补充剂包括纤维补充剂、益生元和益生菌等。
5. 能够遵守和执行方案要求的程序（包括饮食限制、研究治疗药物的消耗、血样采集程序和研究访视时间表）
6. 参与者的文化程度足以理解研究的本质，被告知研究的目的，并了解他们的权利。
7. 能够给予书面知情同意的参与者。

排除标准：

1. II 型糖尿病的存在（由 FBS ≥126 mg/dL 表示，有或没有药物）
2. 存在高血压（定义为 SBP ≥ 140 mm Hg 和/或 DBP ≥ 90 mm Hg，有或没有药物）
3. 根据 CTCAE v5.0，CMP 严重程度≥ II 级的参与者。
4. 根据 CTCAE v5.0，CBC 严重程度≥ II 级的参与者。
5. ESR < 2 毫米/小时或 > 15 毫米/小时的参与者。

6. 大量饮酒的参与者，定义为：

   - 对于男性：每周超过 14 标准酒精饮料 (SAD) 或一天超过 4 SAD。

   （注意 - 标准酒精饮料含有大约 14 克酒精，相当于 12 盎司啤酒（~5% 酒精）、8.5 盎司麦芽酒（~9% 酒精）、5 盎司葡萄酒（~12% 酒精） ), 3.5 盎司强化酒（例如雪利酒或波特酒），或 1.5 盎司酒（蒸馏酒；约 40% 酒精）。

7. 酗酒者，定义为男性在 2 小时内 SAD 达到 5 或以上。
8. 有吸烟史（过去 2 年）或目前吸烟或使用任何形式的无烟烟草的个人。
9. 在所有预先确定的评估访问之前的 48 小时内摄入尼古丁、酒精、咖啡和进行剧烈的身体活动。
10. 异常促甲状腺激素 (TSH) 值 < 0.35 或 > 4.94 µIU/mL。
11. 筛选时任何感染或炎症状况的证据。
12. 具有临床活动状态的全身性疾病的参与者，包括但不限于心血管、内分泌、免疫、呼吸、肝胆、肾脏和泌尿生殖系统、神经精神和胃肠道系统。
13. 被诊断患有任何恶性肿瘤的参与者。
14. 患有正在接受治疗或计划进行手术的肿瘤的参与者。
15. 参与者在筛选前 1 个月内服用与减肥相关的药物（处方药、非处方药等）、保健功能食品或草药。
16. 使用大量药物（吸入 β 激动剂、中枢 α 激动剂、激素避孕药、筛选前三个月内使用皮质类固醇）的参与者。
17. 在筛选前的最后 30 天内参加过另一项人体试验的参与者。
18. 研究者认为可能妨碍参与者成功安全地完成研究或可能混淆研究结果的任何情况。