- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04785170
Kliininen tutkimus aminohapon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön fyysinen aktiivisuus on maailmanlaajuinen terveysongelma, ja viimeaikaisen kirjallisuuden mukaan noin kolmasosa maailman aikuisväestöstä ei saavuta suositeltua fyysistä aktiivisuutta. Useimpien kroonisten sairauksien aliarvioitu ensisijainen syy on riittävän päivittäisen fyysisen aktiivisuuden puute. Ylivoimainen näyttö todistaa käsityksen, että päivittäisen fyysisen aktiivisuuden vähentäminen on kroonisten sairauksien/tilojen ensisijainen syy ja että liikunta on kuntouttavaa terapiaa passiivisuuden aiheuttamien toimintahäiriöiden varalta.
On olemassa useita taustalla olevia mekanismeja, jotka ovat vastuussa harjoituksen aiheuttamista eduista, kuten elinten välinen ylikuuluminen, joka edistää metabolista homeostaasia ja vaikuttaa tulehdusvasteeseen liittyviin reitteihin ja fibroottisiin muutoksiin. Joitakin harjoituksen tunnetuimmista hyödyllisistä vaikutuksista lihaksiin välittää transkriptiotekijä, peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptori gamma-koaktivaattori 1-alfa (PGC-1α). Luustolihakset ovat erittäin verisuonituneita kudoksia ja niillä on erityskykyjä. Ei vain lihakset vapauttavat aminohappoja lisääntyneen energiantarpeen täyttämiseksi ja maksan glukoneogeneesin ruokkimiseksi, vaan myös proteiineja välittääkseen kudosten välistä ylikuulumista. Vankka tutkimus on tunnistanut lukuisia endogeenisiä tekijöitä, joita myokiinit (lihassolut) erittävät säännöllisen harjoituksen yhteydessä PGC-1α-riippuvaisen mekanismin kautta. On raportoitu, että näiden myokiinien tasot nousevat aerobisen fyysisen harjoituksen aikana.
Aminohappo, uusi luurankolihasten erittämä proteiiniton aminohappo, joka auttaa luurankolihasten, maksan ja rasvakudoksen välistä vuoropuhelua molekyylitasolla. aminohappo syntyy haaraketjuisen aminohapon valiinin kataboliassa. Nykyisen kirjallisuuden mukaan aminohappo aiheuttaa kehon rasvan menetystä lisäämällä energiankulutusta, stimuloimalla vapaiden rasvahappojen (FFA) hapettumista maksassa ja luustolihassoluissa sekä lisäämällä rasvakudoksen ja hepatosyyttien hapenkulutusta. Havaittiin, että aminohappo stimuloi energiaa varastoivien valkoisten rasvakudosten preadiposyyttien erilaistumista energiaa polttavaksi "beigeksi" (ruskeasta valkoiseksi) fenotyyppi. Plasman ravintoaineiden, kuten glukoosin, triglyseridejä (TG) sisältävien erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) ja FFA:n otto kylmäaktivoidusta ruskeasta rasvakudoksesta saattaa olla vastuussa aminohapon moduloivasta vaikutuksesta lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan. Uskotaan, että aminohappo vaikuttaa myös metabolisiin vaikutuksiinsa moduloimalla muita verenkierrossa olevia signalointimolekyylejä, kuten leptiiniä. aminohappo vaikuttaa lipidien aineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen palauttamalla leptiinitasot henkilöillä, joilla on leptiinin puutos. Koska noin 5-10 % liikalihavista on alhainen leptiinin eritys, aminohappo voi olla ihanteellinen toimenpide rasvanpudotukseen tällaisessa populaatiossa. On myös osoitettu, että aminohappojen lisäys aktivoi useita "termogeenisiä ohjelmia", jotka ovat samanlaisia kuin fyysisen harjoituksen aktivoimat. Lisäksi aminohapon on myös osoitettu suojaavan osteosyyttejä ROS-indusoidulta apoptoosilta MRGPRD:n kautta ja myös ylläpitämällä mitokondrioiden eheyttä. Tämä suojaava kapasiteetti heikkenee iän myötä Mrgprd-ilmentymisen vaimenemisen myötä osteosyyteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta.
- Osallistujat, joiden BMI on ≥ 18,5 kg/m2 - ≤ 29,9 kg/m2
- Tutkijan terveinä pitämät osallistujat.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita pidättäytymään ottamasta lääkkeitä, jotka häiritsevät tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, maha-suolikanavan lääkkeitä, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, ravintolisät mukaan lukien kuitulisät, prebiootit ja probiootit jne.
- Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet (mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, tutkimushoitojen kulutus, verinäytteiden keräysmenettelyt ja opintokäyntiaikataulu)
- Osallistujat, jotka ovat riittävän lukutaitoisia ymmärtääkseen tutkimuksen olemuksen, saavat tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja ymmärtävät oikeutensa.
- Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin II diabetes mellituksen esiintyminen (ilmaisee FBS:n ≥126 mg/dl, lääkkeiden kanssa tai ilman)
- Verenpainetauti (määritelty SBP ≥ 140 mm Hg ja/tai DBP ≥ 90 mm Hg, lääkkeiden kanssa tai ilman)
- Osallistujat, joiden CMP:n vakavuus on ≥ luokka II CTCAE v5.0:n mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on CTCAE v5.0:n mukainen CBC-häiriö, jonka vaikeusaste on ≥ II.
- Osallistujat, joiden ESR < 2 mm/h tai > 15 mm/h.
Osallistujat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia, määritellään seuraavasti:
- Miehille: yli 14 tavallista alkoholijuomaa (SAD) viikossa tai yli 4 SAD päivässä.
(HUOM - Tavallinen alkoholijuoma sisältää noin 14 grammaa alkoholia, mikä vastaa 12 unssia olutta (~5 % alkoholia), 8,5 unssia mallasviinaa (~9 % alkoholia), 5 unssia viiniä (~12 % alkoholia) ), 3,5 unssia väkevää viiniä (esim. sherryä tai portviiniä) tai 1,5 unssia viinaa (tislattu alkoholijuoma; ~40 % alkoholia).
- Humalaiset juopot, jotka määritellään miehillä 5 tai enemmän SAD:ksi 2 tunnin aikavälillä.
- Henkilöt, jotka ovat tupakoineet (viimeisten 2 vuoden aikana) tai tupakoivat tai käyttävät mitä tahansa savutonta tupakkaa.
- Nikotiinin, alkoholin, kahvin ja voimakkaan fyysisen toiminnan nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen kaikkia ennalta määrättyjä arviointikäyntejä.
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo, joka on < 0,35 tai > 4,94 µIU/ml.
- Todisteet kaikista infektioista tai tulehdustilasta seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti aktiivinen systeeminen sairaus, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, hormoni-, immuuni-, hengitys-, maksa-sappi-, munuais- ja virtsaelimet, neuropsykiatriset ja maha-suolikanavat.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
- Osallistujat, joilla on kasvaimia, joita hoidetaan tai joita suunnitellaan leikkausta varten.
- Osallistujat ottavat lääkkeitä (resepti-, itsehoitotuotteet jne.), terveysvaikutteisia elintarvikkeita tai painonpudotukseen liittyviä kasviperäisiä lääkkeitä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja, joka käyttää merkittävästi lääkkeitä (inhaloitavat beeta-agonistit, sentraaliset alfa-agonistit, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa).
- Osallistujat, jotka osallistuivat toiseen ihmistutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aminohappo
Annostus: 1000 mg/vrk (500 mg/kapseli) Annostus: Yksi kapseli aamiaisen jälkeen ja yksi kapseli illallisen jälkeen vesilasillisen kera. Kesto: 14 päivää |
Uusi luurankolihasten erittämä proteiiniton aminohappo, joka auttaa luurankolihasten, maksan ja rasvakudoksen välistä vuoropuhelua molekyylitasolla.
aminohappo syntyy haaraketjuisen aminohapon valiinin kataboliassa.
Nykyisen kirjallisuuden mukaan aminohappo aiheuttaa kehon rasvan menetystä lisäämällä energiankulutusta, stimuloimalla vapaiden rasvahappojen (FFA) hapettumista maksassa ja luustolihassoluissa sekä lisäämällä rasvakudoksen ja hepatosyyttien hapenkulutusta.
Havaittiin, että aminohappo stimuloi energiaa varastoivien valkoisten rasvakudosten preadiposyyttien erilaistumista energiaa polttavaksi "beigeksi" (ruskeasta valkoiseksi) fenotyyppi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mikä tahansa haittatapahtuma / vakava haittatapahtuma hoitojakson aikana
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN/200602/BAIBA/SA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja tehokkuus
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ValmisPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
Kliiniset tutkimukset Aminohappo
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
Elizabeth Anne ThieleAjinomoto Co., Inc.; Ajinomoto USA, INC.ValmisLääkeresistentti epilepsia | Tulenkestävä epilepsiaYhdysvallat
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteValmisKasvun epäonnistuminen | RavitsemusstuntingYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria