Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus aminohapon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi terveillä yksilöillä

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikki todisteet viittaavat siihen suuntaan, että aminohappojen lisääminen on perusteltua lisäämään haluttua rasvan menetystä liikalihavuuden hoidossa. Tästä huolimatta nykyiset kliiniset tiedot aminohapon oraalisesta käytöstä eivät riitä perustelemaan sen käyttöä ihmisillä, koska sen turvallisuudesta voi syntyä kysymyksiä. Siksi esillä olevaa tutkimusta ehdotettiin aminohappojen turvallisuusprofiilin määrittämiseksi ihmiskäyttöön arvioimalla sen käyttöä annoksella 1000 mg päivässä terveillä yksilöillä. Haittavaikutusten esiintymistä seurataan ja niistä raportoidaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti, kun taas sydämen turvallisuutta arvioidaan EKG-parametrien, verenpaineen ja sykkeen muutosten perusteella. Lisäksi aminohappojen kulutuksen vaikutusta lipidiprofiiliin arvioidaan myös mittaamalla perifeerisiä leptiinin, adiponektiinin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien tasoja terveillä yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittämätön fyysinen aktiivisuus on maailmanlaajuinen terveysongelma, ja viimeaikaisen kirjallisuuden mukaan noin kolmasosa maailman aikuisväestöstä ei saavuta suositeltua fyysistä aktiivisuutta. Useimpien kroonisten sairauksien aliarvioitu ensisijainen syy on riittävän päivittäisen fyysisen aktiivisuuden puute. Ylivoimainen näyttö todistaa käsityksen, että päivittäisen fyysisen aktiivisuuden vähentäminen on kroonisten sairauksien/tilojen ensisijainen syy ja että liikunta on kuntouttavaa terapiaa passiivisuuden aiheuttamien toimintahäiriöiden varalta.

On olemassa useita taustalla olevia mekanismeja, jotka ovat vastuussa harjoituksen aiheuttamista eduista, kuten elinten välinen ylikuuluminen, joka edistää metabolista homeostaasia ja vaikuttaa tulehdusvasteeseen liittyviin reitteihin ja fibroottisiin muutoksiin. Joitakin harjoituksen tunnetuimmista hyödyllisistä vaikutuksista lihaksiin välittää transkriptiotekijä, peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptori gamma-koaktivaattori 1-alfa (PGC-1α). Luustolihakset ovat erittäin verisuonituneita kudoksia ja niillä on erityskykyjä. Ei vain lihakset vapauttavat aminohappoja lisääntyneen energiantarpeen täyttämiseksi ja maksan glukoneogeneesin ruokkimiseksi, vaan myös proteiineja välittääkseen kudosten välistä ylikuulumista. Vankka tutkimus on tunnistanut lukuisia endogeenisiä tekijöitä, joita myokiinit (lihassolut) erittävät säännöllisen harjoituksen yhteydessä PGC-1α-riippuvaisen mekanismin kautta. On raportoitu, että näiden myokiinien tasot nousevat aerobisen fyysisen harjoituksen aikana.

Aminohappo, uusi luurankolihasten erittämä proteiiniton aminohappo, joka auttaa luurankolihasten, maksan ja rasvakudoksen välistä vuoropuhelua molekyylitasolla. aminohappo syntyy haaraketjuisen aminohapon valiinin kataboliassa. Nykyisen kirjallisuuden mukaan aminohappo aiheuttaa kehon rasvan menetystä lisäämällä energiankulutusta, stimuloimalla vapaiden rasvahappojen (FFA) hapettumista maksassa ja luustolihassoluissa sekä lisäämällä rasvakudoksen ja hepatosyyttien hapenkulutusta. Havaittiin, että aminohappo stimuloi energiaa varastoivien valkoisten rasvakudosten preadiposyyttien erilaistumista energiaa polttavaksi "beigeksi" (ruskeasta valkoiseksi) fenotyyppi. Plasman ravintoaineiden, kuten glukoosin, triglyseridejä (TG) sisältävien erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) ja FFA:n otto kylmäaktivoidusta ruskeasta rasvakudoksesta saattaa olla vastuussa aminohapon moduloivasta vaikutuksesta lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan. Uskotaan, että aminohappo vaikuttaa myös metabolisiin vaikutuksiinsa moduloimalla muita verenkierrossa olevia signalointimolekyylejä, kuten leptiiniä. aminohappo vaikuttaa lipidien aineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen palauttamalla leptiinitasot henkilöillä, joilla on leptiinin puutos. Koska noin 5-10 % liikalihavista on alhainen leptiinin eritys, aminohappo voi olla ihanteellinen toimenpide rasvanpudotukseen tällaisessa populaatiossa. On myös osoitettu, että aminohappojen lisäys aktivoi useita "termogeenisiä ohjelmia", jotka ovat samanlaisia ​​kuin fyysisen harjoituksen aktivoimat. Lisäksi aminohapon on myös osoitettu suojaavan osteosyyttejä ROS-indusoidulta apoptoosilta MRGPRD:n kautta ja myös ylläpitämällä mitokondrioiden eheyttä. Tämä suojaava kapasiteetti heikkenee iän myötä Mrgprd-ilmentymisen vaimenemisen myötä osteosyyteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Intia, 400602
        • Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta.
  2. Osallistujat, joiden BMI on ≥ 18,5 kg/m2 - ≤ 29,9 kg/m2
  3. Tutkijan terveinä pitämät osallistujat.
  4. Osallistujat, jotka ovat valmiita pidättäytymään ottamasta lääkkeitä, jotka häiritsevät tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, maha-suolikanavan lääkkeitä, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, ravintolisät mukaan lukien kuitulisät, prebiootit ja probiootit jne.
  5. Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet (mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, tutkimushoitojen kulutus, verinäytteiden keräysmenettelyt ja opintokäyntiaikataulu)
  6. Osallistujat, jotka ovat riittävän lukutaitoisia ymmärtääkseen tutkimuksen olemuksen, saavat tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja ymmärtävät oikeutensa.
  7. Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin II diabetes mellituksen esiintyminen (ilmaisee FBS:n ≥126 mg/dl, lääkkeiden kanssa tai ilman)
  2. Verenpainetauti (määritelty SBP ≥ 140 mm Hg ja/tai DBP ≥ 90 mm Hg, lääkkeiden kanssa tai ilman)
  3. Osallistujat, joiden CMP:n vakavuus on ≥ luokka II CTCAE v5.0:n mukaisesti.
  4. Osallistujat, joilla on CTCAE v5.0:n mukainen CBC-häiriö, jonka vaikeusaste on ≥ II.
  5. Osallistujat, joiden ESR < 2 mm/h tai > 15 mm/h.
  6. Osallistujat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia, määritellään seuraavasti:

    - Miehille: yli 14 tavallista alkoholijuomaa (SAD) viikossa tai yli 4 SAD päivässä.

    (HUOM - Tavallinen alkoholijuoma sisältää noin 14 grammaa alkoholia, mikä vastaa 12 unssia olutta (~5 % alkoholia), 8,5 unssia mallasviinaa (~9 % alkoholia), 5 unssia viiniä (~12 % alkoholia) ), 3,5 unssia väkevää viiniä (esim. sherryä tai portviiniä) tai 1,5 unssia viinaa (tislattu alkoholijuoma; ~40 % alkoholia).

  7. Humalaiset juopot, jotka määritellään miehillä 5 tai enemmän SAD:ksi 2 tunnin aikavälillä.
  8. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet (viimeisten 2 vuoden aikana) tai tupakoivat tai käyttävät mitä tahansa savutonta tupakkaa.
  9. Nikotiinin, alkoholin, kahvin ja voimakkaan fyysisen toiminnan nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen kaikkia ennalta määrättyjä arviointikäyntejä.
  10. Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo, joka on < 0,35 tai > 4,94 µIU/ml.
  11. Todisteet kaikista infektioista tai tulehdustilasta seulonnassa.
  12. Osallistujat, joilla on kliinisesti aktiivinen systeeminen sairaus, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, hormoni-, immuuni-, hengitys-, maksa-sappi-, munuais- ja virtsaelimet, neuropsykiatriset ja maha-suolikanavat.
  13. Osallistujat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
  14. Osallistujat, joilla on kasvaimia, joita hoidetaan tai joita suunnitellaan leikkausta varten.
  15. Osallistujat ottavat lääkkeitä (resepti-, itsehoitotuotteet jne.), terveysvaikutteisia elintarvikkeita tai painonpudotukseen liittyviä kasviperäisiä lääkkeitä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  16. Osallistuja, joka käyttää merkittävästi lääkkeitä (inhaloitavat beeta-agonistit, sentraaliset alfa-agonistit, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa).
  17. Osallistujat, jotka osallistuivat toiseen ihmistutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  18. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aminohappo

Annostus: 1000 mg/vrk (500 mg/kapseli) Annostus: Yksi kapseli aamiaisen jälkeen ja yksi kapseli illallisen jälkeen vesilasillisen kera.

Kesto: 14 päivää

Uusi luurankolihasten erittämä proteiiniton aminohappo, joka auttaa luurankolihasten, maksan ja rasvakudoksen välistä vuoropuhelua molekyylitasolla. aminohappo syntyy haaraketjuisen aminohapon valiinin kataboliassa. Nykyisen kirjallisuuden mukaan aminohappo aiheuttaa kehon rasvan menetystä lisäämällä energiankulutusta, stimuloimalla vapaiden rasvahappojen (FFA) hapettumista maksassa ja luustolihassoluissa sekä lisäämällä rasvakudoksen ja hepatosyyttien hapenkulutusta. Havaittiin, että aminohappo stimuloi energiaa varastoivien valkoisten rasvakudosten preadiposyyttien erilaistumista energiaa polttavaksi "beigeksi" (ruskeasta valkoiseksi) fenotyyppi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivää
Mikä tahansa haittatapahtuma / vakava haittatapahtuma hoitojakson aikana
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN/200602/BAIBA/SA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja tehokkuus

Kliiniset tutkimukset Aminohappo

Tilaa