- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785170
Estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de los aminoácidos en individuos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La actividad física insuficiente es un problema de salud mundial y, según la literatura reciente, aproximadamente un tercio de la población adulta mundial no logra alcanzar los niveles recomendados de actividad física. Una causa primaria subestimada de la mayoría de las condiciones crónicas es la falta de suficiente actividad física diaria. Evidencia abrumadora prueba la noción de que las reducciones en la actividad física diaria son las causas principales de enfermedades/condiciones crónicas y también que el ejercicio es una terapia de rehabilitación de las disfunciones causadas por la inactividad.
Hay varios mecanismos subyacentes responsables de los beneficios inducidos por el ejercicio, como la diafonía de órgano a órgano que contribuye a la homeostasis metabólica y afecta las vías relacionadas con la respuesta inflamatoria y los cambios fibróticos. Algunos de los efectos beneficiosos mejor reconocidos del ejercicio en los músculos están mediados por el factor de transcripción activado por el proliferador de peroxisomas del receptor gamma coactivador 1-alfa (PGC-1α). Los músculos esqueléticos son tejidos altamente vascularizados y tienen habilidades secretoras. No solo los músculos liberan aminoácidos para satisfacer la mayor demanda de energía y alimentar al hígado para que experimente la gluconeogénesis, sino también proteínas para mediar la diafonía entre tejidos. Investigaciones sólidas han identificado numerosos factores endógenos secretados por los miocitos (células musculares) conocidos como mioquinas o "factor de ejercicio" durante el ejercicio regular a través del mecanismo dependiente de PGC-1α. Se ha informado que los niveles de estas miocinas aumentan durante el ejercicio físico aeróbico.
Aminoácido, un nuevo aminoácido no proteico secretado por los músculos esqueléticos que ayuda a la comunicación cruzada entre los músculos esqueléticos, el hígado y el tejido adiposo a niveles moleculares. El aminoácido se genera por el catabolismo del aminoácido de cadena ramificada valina. La literatura existente afirma que el aminoácido induce la pérdida de grasa corporal al aumentar el gasto de energía, estimular la oxidación de ácidos grasos libres (FFA) en el hígado y las células del músculo esquelético, y al aumentar el consumo de oxígeno por parte del tejido adiposo y los hepatocitos. Se observó que el aminoácido estimuló la diferenciación de los preadipocitos de tejido adiposo blanco que almacenan energía a un fenotipo "beige" (marrón a blanco) que quema energía. La absorción de nutrientes plasmáticos como la glucosa, las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) ricas en triglicéridos (TG) y los ácidos grasos libres por parte del tejido adiposo marrón activado por frío podría ser responsable del efecto modulador de los aminoácidos sobre el metabolismo de los lípidos y la glucosa. Se cree que el aminoácido también ejerce sus efectos metabólicos al modular otras moléculas de señalización circulantes, como la leptina. El aminoácido afecta el metabolismo de los lípidos y la sensibilidad a la insulina a través de la restauración de los niveles de leptina en personas con deficiencia de leptina. Como alrededor del 5 al 10 % de la población obesa es secretora de leptina baja, el aminoácido podría ser una intervención ideal para la pérdida de grasa en dicha población. También se ha demostrado que la suplementación con aminoácidos activa varios "programas termogénicos" similares a los que activa el ejercicio físico. Además, también se ha demostrado que los aminoácidos protegen a los osteocitos de la apoptosis inducida por ROS a través de MRGPRD y también mantienen la integridad de las mitocondrias. Esta capacidad protectora disminuye con la edad en cuanto a la regulación a la baja de la expresión de Mrgprd en los osteocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de ≥ 18 y ≤ 50 años.
- Participantes con un IMC dentro del rango de ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 29,9 kg/m2
- Participantes considerados sanos por el investigador.
- Participantes que deseen abstenerse de tomar cualquier medicamento que interfiera con los resultados del estudio, es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos gastrointestinales, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios, suplementos dietéticos, incluidos los suplementos de fibra, prebióticos y probióticos, etc.
- Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (incluidas las restricciones dietéticas, el consumo de los tratamientos del estudio, los procedimientos de recolección de muestras de sangre y el calendario de visitas del estudio)
- Los participantes que están lo suficientemente alfabetizados para comprender la esencia del estudio, están informados sobre el propósito del estudio y comprenden sus derechos.
- Participantes que pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de diabetes mellitus tipo II (Indicado por FBS ≥126 mg/dL, con o sin fármacos)
- Presencia de hipertensión (Definida como PAS ≥ 140 mm Hg y/o PAD ≥ 90 mm Hg, con o sin fármacos)
- Participantes con CMP trastornado de gravedad ≥ grado II según CTCAE v5.0.
- Participantes con CBC alterado de gravedad ≥ grado II según CTCAE v5.0.
- Participantes con VSG < 2 mm/h o > 15 mm/h.
Participantes con consumo elevado de alcohol, definido como:
- Para hombres: Más de 14 bebidas alcohólicas estándar (SAD)/semana o más de 4 SAD en un día.
(NOTA: una bebida alcohólica estándar contiene aproximadamente 14 gramos de alcohol, lo que equivale a 12 onzas de cerveza (~5% de alcohol), 8,5 onzas de licor de malta (~9% de alcohol), 5 onzas de vino (~12% de alcohol). ), 3,5 onzas de vino fortificado (p. ej., jerez o oporto) o 1,5 onzas de licor (licores destilados; ~40 % de alcohol).
- Bebedores compulsivos, definidos como 5 o más SAD para hombres, en un marco de tiempo de 2 horas.
- Individuos que tienen antecedentes (en los últimos 2 años) de fumar o actualmente fuman o usan cualquier forma de tabaco sin humo.
- Consumo de nicotina, alcohol, café y actividad física vigorosa dentro de las 48 horas previas a todas las visitas de evaluación predeterminadas.
- Valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) que es < 0,35 o > 4,94 µIU/mL.
- Evidencia de cualquier infección o condición inflamatoria en la selección.
- Participantes que tienen un estado clínicamente activo de enfermedad sistémica que incluye, entre otros, el sistema cardiovascular, endocrino, inmunitario, respiratorio, hepatobiliar, renal y genitourinario, neuropsiquiátrico y gastrointestinal.
- Participantes diagnosticados con cualquier malignidad.
- Participantes que tienen tumores que están siendo tratados o planificados para cirugía.
- Participantes que toman medicamentos (recetados, de venta libre, etc.), alimentos funcionales para la salud o medicamentos a base de hierbas relacionados con la reducción de peso en el mes anterior a la selección.
- Participante con uso significativo de medicamentos (agonistas beta inhalados, agonistas alfa centrales, anticonceptivos hormonales, uso de corticosteroides dentro de los tres meses anteriores a la selección).
- Participantes que participaron en otro ensayo en humanos en los últimos 30 días antes de la selección.
- Cualquier condición que pudiera, en opinión del investigador, impedir la capacidad del participante para completar el estudio con éxito y seguridad o que pudiera confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: aminoácidos
Dosis: 1000 mg/día (500 mg/Cápsula) Régimen: Una cápsula después del desayuno y una cápsula después de la cena para tomar con un vaso de agua. Duración: 14 Días |
Un nuevo aminoácido no proteico secretado por los músculos esqueléticos que ayuda a la comunicación cruzada entre los músculos esqueléticos, el hígado y el tejido adiposo a niveles moleculares.
El aminoácido se genera por el catabolismo del aminoácido de cadena ramificada valina.
La literatura existente afirma que el aminoácido induce la pérdida de grasa corporal al aumentar el gasto de energía, estimular la oxidación de ácidos grasos libres (FFA) en el hígado y las células del músculo esquelético, y al aumentar el consumo de oxígeno por parte del tejido adiposo y los hepatocitos.
Se observó que el aminoácido estimuló la diferenciación de los preadipocitos de tejido adiposo blanco que almacenan energía a un fenotipo "beige" (marrón a blanco) que quema energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cualquier evento adverso/evento adverso grave durante el período de tratamiento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN/200602/BAIBA/SA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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