- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785170
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aminosäuren bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unzureichende körperliche Aktivität ist ein globales Gesundheitsproblem und laut neuerer Literatur erreicht etwa ein Drittel der erwachsenen Weltbevölkerung nicht das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität. Eine unterschätzte Hauptursache für die meisten chronischen Erkrankungen ist der Mangel an ausreichender täglicher körperlicher Aktivität. Überwältigende Beweise belegen die Annahme, dass eine Verringerung der täglichen körperlichen Aktivität die Hauptursache für chronische Krankheiten/Beschwerden ist und dass Bewegung auch eine Rehabilitationstherapie für die durch Inaktivität verursachten Funktionsstörungen darstellt.
Es gibt mehrere zugrunde liegende Mechanismen, die für die durch körperliche Betätigung verursachten Vorteile verantwortlich sind, wie z. B. das Übersprechen von Organ zu Organ, das zur metabolischen Homöostase beiträgt und die mit der Entzündungsreaktion verbundenen Signalwege und fibrotischen Veränderungen beeinflusst. Einige der bekanntesten positiven Auswirkungen von Bewegung auf die Muskeln werden durch den Transkriptionsfaktor Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma-Koaktivator 1-alpha (PGC-1α) vermittelt. Skelettmuskeln sind stark vaskularisiertes Gewebe und verfügen über sekretorische Fähigkeiten. Nicht nur Muskeln setzen Aminosäuren frei, um den erhöhten Energiebedarf zu decken und die Leber für die Gluconeogenese mit Energie zu versorgen, sondern auch Proteine, um den Crosstalk zwischen den Geweben zu vermitteln. Umfangreiche Untersuchungen haben zahlreiche endogene Faktoren identifiziert, die von Myozyten (Muskelzellen) ausgeschüttet werden und bei regelmäßiger körperlicher Betätigung über einen PGC-1α-abhängigen Mechanismus als Myokine oder „Trainingsfaktor“ bekannt sind. Es wurde berichtet, dass der Spiegel dieser Myokine während aerober körperlicher Betätigung hochreguliert wird.
Aminosäure, eine neuartige Nicht-Protein-Aminosäure, die von der Skelettmuskulatur abgesondert wird und die Wechselwirkung zwischen Skelettmuskulatur, Leber und Fettgewebe auf molekularer Ebene unterstützt. Aminosäure entsteht durch den Abbau der verzweigtkettigen Aminosäure Valin. In der vorhandenen Literatur heißt es, dass Aminosäuren den Körperfettabbau induzieren, indem sie den Energieverbrauch erhöhen, die Oxidation freier Fettsäuren (FFA) in der Leber und den Skelettmuskelzellen stimulieren und den Sauerstoffverbrauch von Fettgewebe und Hepatozyten steigern. Es wurde beobachtet, dass Aminosäuren die Differenzierung energiespeichernder weißer Fettgewebe-Preadipozyten zu einem energieverbrennenden „beigen“ (braun bis weißen) Phänotyp stimulierten. Die Aufnahme von Plasmanährstoffen wie Glukose, Triglycerid (TG)-reichen Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) und FFA durch kälteaktiviertes braunes Fettgewebe könnte für die modulierende Wirkung von Aminosäuren auf den Lipid- und Glukosestoffwechsel verantwortlich sein. Es wird angenommen, dass Aminosäuren ihre metabolischen Wirkungen auch dadurch entfalten, dass sie andere zirkulierende Signalmoleküle wie Leptin modulieren. Die Aminosäure beeinflusst den Fettstoffwechsel und die Insulinsensitivität, indem sie den Leptinspiegel bei Personen mit Leptinmangel wiederherstellt. Da etwa 5–10 % der fettleibigen Bevölkerung eine niedrige Leptinsekretion aufweisen, könnten Aminosäuren eine ideale Intervention für den Fettabbau in dieser Bevölkerungsgruppe sein. Es wurde auch gezeigt, dass eine Aminosäureergänzung mehrere „thermogene Programme“ aktiviert, die denen ähneln, die durch körperliche Betätigung aktiviert werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Aminosäuren die Osteozyten durch MRGPRD vor ROS-induzierter Apoptose schützen und auch die Integrität der Mitochondrien aufrechterhalten. Diese Schutzkapazität nimmt mit zunehmendem Alter ab, da die Mrgprd-Expression in Osteozyten herunterreguliert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren.
- Teilnehmer mit einem BMI im Bereich von ≥ 18,5 kg/m2 bis ≤ 29,9 kg/m2
- Vom Prüfarzt als gesund eingestufte Teilnehmer.
- Teilnehmer, die bereit sind, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, d. h. lipidsenkende Medikamente, Magen-Darm-Medikamente, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Ballaststoffzusätzen, Präbiotika und Probiotika usw.
- Kann die im Protokoll geforderten Verfahren einhalten und durchführen (einschließlich Ernährungseinschränkungen, Einnahme von Studienbehandlungen, Blutprobenentnahmeverfahren und Studienbesuchsplan)
- Teilnehmer, die über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse verfügen, um das Wesentliche des Studiums zu verstehen, werden über den Zweck des Studiums informiert und kennen ihre Rechte.
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Diabetes mellitus Typ II (angezeigt durch FBS ≥126 mg/dL, mit oder ohne Medikamente)
- Vorliegen einer Hypertonie (definiert als SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg, mit oder ohne Medikamente)
- Teilnehmer mit gestörtem CMP mit einem Schweregrad ≥ Grad II gemäß CTCAE v5.0.
- Teilnehmer mit gestörtem Blutbild mit Schweregrad ≥ Grad II gemäß CTCAE v5.0.
- Teilnehmer mit einem ESR < 2 mm/h oder > 15 mm/h.
Teilnehmer mit starkem Alkoholkonsum, definiert als:
- Für Männer: Mehr als 14 Standard-Alkoholgetränke (SAD)/Woche oder mehr als 4 SAD pro Tag.
(HINWEIS – Ein normales alkoholisches Getränk enthält etwa 14 Gramm Alkohol, was 12 Unzen Bier (~5 % Alkohol), 8,5 Unzen Malzlikör (~9 % Alkohol) und 5 Unzen Wein (~12 % Alkohol) entspricht ), 3,5 Unzen Likörwein (z. B. Sherry oder Portwein) oder 1,5 Unzen Likör (destillierte Spirituosen; ~40 % Alkohol).
- Komatrinker, definiert als 5 oder mehr SAD bei Männern innerhalb von 2 Stunden.
- Personen, die in den letzten 2 Jahren geraucht haben oder derzeit rauchen oder irgendeine Form von rauchlosem Tabak konsumieren.
- Konsum von Nikotin, Alkohol, Kaffee und intensiver körperlicher Aktivität innerhalb von 48 Stunden vor allen festgelegten Beurteilungsbesuchen.
- Abnormaler Wert des Schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH), der < 0,35 oder > 4,94 µIU/ml beträgt.
- Hinweise auf eine Infektion oder entzündliche Erkrankung beim Screening.
- Teilnehmer mit einem klinisch aktiven Zustand einer systemischen Erkrankung, zu der unter anderem das Herz-Kreislauf-, endokrine, immunologische, respiratorische, hepatobiliäre, Nieren- und Urogenitalsystem, das neuropsychiatrische System und das Magen-Darm-System gehören.
- Teilnehmer, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer mit Tumoren, die behandelt werden oder für die eine Operation geplant ist.
- Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor dem Screening Medikamente (verschreibungspflichtig, rezeptfrei usw.), gesundheitsfördernde Lebensmittel oder pflanzliche Arzneimittel zur Gewichtsreduktion einnehmen.
- Teilnehmer mit erheblichem Medikamentenkonsum (inhalative Beta-Agonisten, zentrale Alpha-Agonisten, hormonelle Kontrazeptiva, Kortikosteroid-Einnahme innerhalb von drei Monaten vor dem Screening).
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einem anderen Versuch am Menschen teilgenommen haben.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aminosäure
Dosis: 1000 mg/Tag (500 mg/Kapsel) Dosierung: Eine Kapsel nach dem Frühstück und eine Kapsel nach dem Abendessen mit einem Glas Wasser einnehmen. Dauer: 14 Tage |
Eine neuartige, nicht proteinhaltige Aminosäure, die von der Skelettmuskulatur abgesondert wird und die Wechselwirkung zwischen Skelettmuskulatur, Leber und Fettgewebe auf molekularer Ebene unterstützt.
Aminosäure entsteht durch den Abbau der verzweigtkettigen Aminosäure Valin.
In der vorhandenen Literatur heißt es, dass Aminosäuren den Körperfettabbau induzieren, indem sie den Energieverbrauch erhöhen, die Oxidation freier Fettsäuren (FFA) in der Leber und den Skelettmuskelzellen stimulieren und den Sauerstoffverbrauch von Fettgewebe und Hepatozyten steigern.
Es wurde beobachtet, dass Aminosäuren die Differenzierung energiespeichernder weißer Fettgewebe-Preadipozyten zu einem energieverbrennenden „beigen“ (braun bis weißen) Phänotyp stimulierten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 14 Tage
|
Jedes unerwünschte Ereignis/schwerwiegende unerwünschte Ereignis während des Behandlungszeitraums
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NN/200602/BAIBA/SA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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