- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785170
Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av aminosyrer hos friske individer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig fysisk aktivitet er et globalt helseproblem, og ifølge nyere litteratur klarer ikke omtrent en tredjedel av verdens voksne befolkning å oppnå anbefalte nivåer av fysisk aktivitet. En undervurdert primær årsak til de fleste kroniske tilstander er mangelen på tilstrekkelig daglig fysisk aktivitet. Overveldende bevis beviser forestillingen om at reduksjon i daglig fysisk aktivitet er primære årsaker til kroniske sykdommer/tilstander, og også at trening er rehabiliterende terapi fra inaktivitet-forårsaket dysfunksjoner.
Det er flere underliggende mekanismer som er ansvarlige for treningsinduserte fordeler som organ-til-organ krysstale som bidrar til metabolsk homeostase og påvirker de inflammatoriske responsrelaterte veiene og fibrotiske endringer. Noen av de best anerkjente fordelaktige effektene av trening på muskler er mediert av transkripsjonsfaktoren peroxisome proliferator-aktivert reseptor gamma coactivator 1-alfa (PGC-1α). Skjelettmuskulaturen er sterkt vaskularisert vev og har sekretoriske evner. Ikke bare muskler frigjør aminosyrer for å dekke økt energibehov og for å gi næring til leveren for å gjennomgå glukoneogenese, men også proteiner for å mediere krysstale mellom vev. Robust forskning har identifisert en rekke endogene faktorer som skilles ut av myocytter (muskelceller) kjent som myokiner eller "treningsfaktor" ved regelmessig trening via PGC-1α-avhengig mekanisme. Det er rapportert at nivåene av disse myokinene oppreguleres under aerob fysisk trening.
Aminosyre, en ny ikke-proteinaminosyre som skilles ut av skjelettmuskulaturen som hjelper til med krysstale mellom skjelettmuskulatur, lever og fettvev på molekylære nivåer. aminosyren genereres ved katabolisme av den forgrenede aminosyren valin. Eksisterende litteratur sier at aminosyre induserer tap av kroppsfett ved å øke energiforbruket, stimulere oksidasjon av fri fettsyre (FFA) i leveren og skjelettmuskelcellen, og ved å øke oksygenforbruket av fettvev og hepatocytter. Det ble observert at aminosyre stimulerte differensiering av energilagrende preadipocytter av hvitt fettvev til en energibrennende "beige" (brun til hvit) fenotype. Opptak av plasmanæringsstoffer som glukose, triglyserider (TG)-rike lipoproteiner med svært lav tetthet (VLDL) og FFA av kaldt aktivert brunt fettvev kan være ansvarlig for modulerende effekt av aminosyre på lipid- og glukosemetabolismen. Det antas at aminosyren også utøver sine metabolske effekter ved å modulere andre sirkulerende signalmolekyler som leptin. aminosyren påvirker lipidmetabolismen og insulinfølsomheten ved å gjenopprette leptinnivået hos personer med leptinmangel. Siden omtrent 5-10 % av den overvektige befolkningen har lav leptinutskiller, kan aminosyrer være en ideell intervensjon for fetttap i en slik populasjon. Det er også påvist at aminosyretilskudd aktiverer flere "termogene programmer" som ligner på de som aktiveres ved fysisk trening. Videre har aminosyrer også vist seg å beskytte osteocyttene fra ROS-indusert apoptose gjennom MRGPRD og ved også å opprettholde mitokondriene integritet. Denne beskyttelseskapasiteten avtar med alderen når det gjelder nedregulering av Mrgprd-ekspresjon i osteocytter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen ≥ 18 og ≤ 50 år.
- Deltakere med en BMI innenfor området ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 29,9 kg/m2
- Deltakere ansett som friske av etterforskeren.
- Deltakere som er villige til å avstå fra å ta medisiner som kan forstyrre resultatene av studien, det vil si lipidsenkende medisiner, gastrointestinale medisiner, antibiotika, antiinflammatoriske medisiner, kosttilskudd inkludert fibertilskudd, prebiotika og probiotika, etc.
- Kunne overholde og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (inkludert kostholdsrestriksjoner, inntak av studiebehandlinger, prosedyrer for innsamling av blodprøver og tidsplan for studiebesøk)
- Deltakere som er litterære nok til å forstå essensen av studien, er informert om formålet med studien og forstår deres rettigheter.
- Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av type II diabetes mellitus (indikert med FBS ≥126 mg/dL, med eller uten legemidler)
- Tilstedeværelse av hypertensjon (definert som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg, med eller uten legemidler)
- Deltakere med forstyrret CMP av alvorlighetsgrad ≥ grad II i henhold til CTCAE v5.0.
- Deltakere med forstyrret CBC av alvorlighetsgrad ≥ grad II i henhold til CTCAE v5.0.
- Deltakere med ESR < 2 mm/time eller > 15 mm/time.
Deltakere med stort alkoholforbruk, definert som:
- For menn: Mer enn 14 standard alkoholholdige drikker (SAD)/uke eller mer enn 4 SAD på en dag.
(MERK - En standard alkoholholdig drikk inneholder omtrent 14 gram alkohol, som tilsvarer 12 gram øl (~5% alkohol), 8,5 gram maltbrennevin (~9% alkohol), 5 gram vin (~12% alkohol). ), 3,5 unser sterkvin (f.eks. sherry eller portvin), eller 1,5 unser brennevin (destillert brennevin; ~40 % alkohol).
- Overstadig drikkere, definert som 5 eller mer SAD for menn, i en 2-timers tidsramme.
- Personer som har en historie (i de siste 2 årene) med røyking eller for tiden røyker eller bruker noen form for røykfri tobakk.
- Inntak av nikotin, alkohol, kaffe og kraftig fysisk aktivitet innen 48 timer før alle forhåndsbestemte vurderingsbesøk.
- Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er < 0,35 eller > 4,94 µIU/ml.
- Bevis for enhver infeksjon eller inflammatorisk tilstand ved screening.
- Deltakere som har en klinisk aktiv tilstand av systemisk sykdom som inkluderer, men ikke er begrenset til, kardiovaskulære, endokrine, immun-, respiratoriske, hepatobiliære, nyre- og genitourinære, nevropsykiatriske og gastrointestinale system.
- Deltakere diagnostisert med enhver malignitet.
- Deltakere som har svulster som er under behandling eller planlagt operasjon.
- Deltakere som tar medisiner (reseptbelagte, OTC, etc), helsefunksjonell mat eller urtemedisiner relatert til vektreduksjon innen 1 måned før screening.
- Deltaker med betydelig medisinbruk (inhalerte beta-agonister, sentrale alfa-agonister, hormonelle prevensjonsmidler, kortikosteroidbruk innen tre måneder før screening).
- Deltakere som deltok i en annen menneskelig studie i løpet av de siste 30 dagene før screening.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aminosyre
Dose: 1000 mg/dag (500 mg/kapsel) Regim: En kapsel etter frokost og en kapsel etter middag tas med et glass vann. Varighet: 14 dager |
En ny ikke-protein aminosyre som skilles ut av skjelettmuskulatur som hjelper krysstalen mellom skjelettmuskulatur, lever og fettvev på molekylære nivåer.
aminosyren genereres ved katabolisme av den forgrenede aminosyren valin.
Eksisterende litteratur sier at aminosyre induserer tap av kroppsfett ved å øke energiforbruket, stimulere oksidasjon av fri fettsyre (FFA) i leveren og skjelettmuskelcellen, og ved å øke oksygenforbruket av fettvev og hepatocytter.
Det ble observert at aminosyre stimulerte differensiering av energilagrende preadipocytter av hvitt fettvev til en energibrennende "beige" (brun til hvit) fenotype.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 14 dager
|
Enhver bivirkning/alvorlig bivirkning under behandlingsperioden
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN/200602/BAIBA/SA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhet og effektivitet
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåFrykt for fødsel | Prenatal stress | Fødsel Self-efficacyTyrkia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
University of LisbonRekrutteringMunnhelseatferdsendring | Oral helsevesen | Oral Health Self-efficacyPortugal
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmming Self-Efficacy Holdning til helse Postpartum Period PrimiparityTyrkia
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
Kliniske studier på Aminosyre
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Fedme hos ungdom | Hepatisk SteatoseForente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Western Regional Medical CenterTilbaketrukketKreft kakeksi
-
Northumbria UniversityFullførtTreningsindusert muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProspektiv overvåking av personer med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft ved bruk av 18FDCFPyLProstatakreft | Biokjemisk tilbakevendendeForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
National Cancer Institute (NCI)LantheusAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater