Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av aminosyrer hos friske individer

13. mai 2021 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Oppsummert peker alle bevis i retning av at aminosyretilskudd er rettferdiggjort for å øke ønsket fetttap forbundet med fysisk trening som fedmeterapi. Ikke desto mindre er de nåværende kliniske dataene om oral bruk av aminosyre utilstrekkelige for å rettferdiggjøre bruken hos mennesker, da spørsmål kan oppstå med hensyn til sikkerheten. Derfor ble denne studien foreslått for å etablere sikkerhetsprofilen til aminosyrer for menneskelig bruk ved å evaluere bruken av den i en dose på 1000 mg per dag hos friske individer. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli overvåket og rapportert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0), mens hjertesikkerheten vil bli vurdert av endringer i elektrokardiogramparametere, blodtrykk og hjertefrekvens. Videre vil effekten av aminosyreforbruk på lipidprofilen også vurderes ved å måle perifere nivåer av leptin, adiponektin, totalkolesterol og triglyserider hos friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig fysisk aktivitet er et globalt helseproblem, og ifølge nyere litteratur klarer ikke omtrent en tredjedel av verdens voksne befolkning å oppnå anbefalte nivåer av fysisk aktivitet. En undervurdert primær årsak til de fleste kroniske tilstander er mangelen på tilstrekkelig daglig fysisk aktivitet. Overveldende bevis beviser forestillingen om at reduksjon i daglig fysisk aktivitet er primære årsaker til kroniske sykdommer/tilstander, og også at trening er rehabiliterende terapi fra inaktivitet-forårsaket dysfunksjoner.

Det er flere underliggende mekanismer som er ansvarlige for treningsinduserte fordeler som organ-til-organ krysstale som bidrar til metabolsk homeostase og påvirker de inflammatoriske responsrelaterte veiene og fibrotiske endringer. Noen av de best anerkjente fordelaktige effektene av trening på muskler er mediert av transkripsjonsfaktoren peroxisome proliferator-aktivert reseptor gamma coactivator 1-alfa (PGC-1α). Skjelettmuskulaturen er sterkt vaskularisert vev og har sekretoriske evner. Ikke bare muskler frigjør aminosyrer for å dekke økt energibehov og for å gi næring til leveren for å gjennomgå glukoneogenese, men også proteiner for å mediere krysstale mellom vev. Robust forskning har identifisert en rekke endogene faktorer som skilles ut av myocytter (muskelceller) kjent som myokiner eller "treningsfaktor" ved regelmessig trening via PGC-1α-avhengig mekanisme. Det er rapportert at nivåene av disse myokinene oppreguleres under aerob fysisk trening.

Aminosyre, en ny ikke-proteinaminosyre som skilles ut av skjelettmuskulaturen som hjelper til med krysstale mellom skjelettmuskulatur, lever og fettvev på molekylære nivåer. aminosyren genereres ved katabolisme av den forgrenede aminosyren valin. Eksisterende litteratur sier at aminosyre induserer tap av kroppsfett ved å øke energiforbruket, stimulere oksidasjon av fri fettsyre (FFA) i leveren og skjelettmuskelcellen, og ved å øke oksygenforbruket av fettvev og hepatocytter. Det ble observert at aminosyre stimulerte differensiering av energilagrende preadipocytter av hvitt fettvev til en energibrennende "beige" (brun til hvit) fenotype. Opptak av plasmanæringsstoffer som glukose, triglyserider (TG)-rike lipoproteiner med svært lav tetthet (VLDL) og FFA av kaldt aktivert brunt fettvev kan være ansvarlig for modulerende effekt av aminosyre på lipid- og glukosemetabolismen. Det antas at aminosyren også utøver sine metabolske effekter ved å modulere andre sirkulerende signalmolekyler som leptin. aminosyren påvirker lipidmetabolismen og insulinfølsomheten ved å gjenopprette leptinnivået hos personer med leptinmangel. Siden omtrent 5-10 % av den overvektige befolkningen har lav leptinutskiller, kan aminosyrer være en ideell intervensjon for fetttap i en slik populasjon. Det er også påvist at aminosyretilskudd aktiverer flere "termogene programmer" som ligner på de som aktiveres ved fysisk trening. Videre har aminosyrer også vist seg å beskytte osteocyttene fra ROS-indusert apoptose gjennom MRGPRD og ved også å opprettholde mitokondriene integritet. Denne beskyttelseskapasiteten avtar med alderen når det gjelder nedregulering av Mrgprd-ekspresjon i osteocytter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 400602
        • Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen ≥ 18 og ≤ 50 år.
  2. Deltakere med en BMI innenfor området ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 29,9 kg/m2
  3. Deltakere ansett som friske av etterforskeren.
  4. Deltakere som er villige til å avstå fra å ta medisiner som kan forstyrre resultatene av studien, det vil si lipidsenkende medisiner, gastrointestinale medisiner, antibiotika, antiinflammatoriske medisiner, kosttilskudd inkludert fibertilskudd, prebiotika og probiotika, etc.
  5. Kunne overholde og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (inkludert kostholdsrestriksjoner, inntak av studiebehandlinger, prosedyrer for innsamling av blodprøver og tidsplan for studiebesøk)
  6. Deltakere som er litterære nok til å forstå essensen av studien, er informert om formålet med studien og forstår deres rettigheter.
  7. Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av type II diabetes mellitus (indikert med FBS ≥126 mg/dL, med eller uten legemidler)
  2. Tilstedeværelse av hypertensjon (definert som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg, med eller uten legemidler)
  3. Deltakere med forstyrret CMP av alvorlighetsgrad ≥ grad II i henhold til CTCAE v5.0.
  4. Deltakere med forstyrret CBC av alvorlighetsgrad ≥ grad II i henhold til CTCAE v5.0.
  5. Deltakere med ESR < 2 mm/time eller > 15 mm/time.
  6. Deltakere med stort alkoholforbruk, definert som:

    - For menn: Mer enn 14 standard alkoholholdige drikker (SAD)/uke eller mer enn 4 SAD på en dag.

    (MERK - En standard alkoholholdig drikk inneholder omtrent 14 gram alkohol, som tilsvarer 12 gram øl (~5% alkohol), 8,5 gram maltbrennevin (~9% alkohol), 5 gram vin (~12% alkohol). ), 3,5 unser sterkvin (f.eks. sherry eller portvin), eller 1,5 unser brennevin (destillert brennevin; ~40 % alkohol).

  7. Overstadig drikkere, definert som 5 eller mer SAD for menn, i en 2-timers tidsramme.
  8. Personer som har en historie (i de siste 2 årene) med røyking eller for tiden røyker eller bruker noen form for røykfri tobakk.
  9. Inntak av nikotin, alkohol, kaffe og kraftig fysisk aktivitet innen 48 timer før alle forhåndsbestemte vurderingsbesøk.
  10. Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er < 0,35 eller > 4,94 µIU/ml.
  11. Bevis for enhver infeksjon eller inflammatorisk tilstand ved screening.
  12. Deltakere som har en klinisk aktiv tilstand av systemisk sykdom som inkluderer, men ikke er begrenset til, kardiovaskulære, endokrine, immun-, respiratoriske, hepatobiliære, nyre- og genitourinære, nevropsykiatriske og gastrointestinale system.
  13. Deltakere diagnostisert med enhver malignitet.
  14. Deltakere som har svulster som er under behandling eller planlagt operasjon.
  15. Deltakere som tar medisiner (reseptbelagte, OTC, etc), helsefunksjonell mat eller urtemedisiner relatert til vektreduksjon innen 1 måned før screening.
  16. Deltaker med betydelig medisinbruk (inhalerte beta-agonister, sentrale alfa-agonister, hormonelle prevensjonsmidler, kortikosteroidbruk innen tre måneder før screening).
  17. Deltakere som deltok i en annen menneskelig studie i løpet av de siste 30 dagene før screening.
  18. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aminosyre

Dose: 1000 mg/dag (500 mg/kapsel) Regim: En kapsel etter frokost og en kapsel etter middag tas med et glass vann.

Varighet: 14 dager

En ny ikke-protein aminosyre som skilles ut av skjelettmuskulatur som hjelper krysstalen mellom skjelettmuskulatur, lever og fettvev på molekylære nivåer. aminosyren genereres ved katabolisme av den forgrenede aminosyren valin. Eksisterende litteratur sier at aminosyre induserer tap av kroppsfett ved å øke energiforbruket, stimulere oksidasjon av fri fettsyre (FFA) i leveren og skjelettmuskelcellen, og ved å øke oksygenforbruket av fettvev og hepatocytter. Det ble observert at aminosyre stimulerte differensiering av energilagrende preadipocytter av hvitt fettvev til en energibrennende "beige" (brun til hvit) fenotype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 14 dager
Enhver bivirkning/alvorlig bivirkning under behandlingsperioden
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN/200602/BAIBA/SA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet og effektivitet

Kliniske studier på Aminosyre

Abonnere