Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aminokyselin u zdravých jedinců

13. května 2021 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Stručně řečeno, všechny důkazy ukazují směrem, že suplementace aminokyselin je oprávněná pro zvýšení žádoucího úbytku tuku spojeného s fyzickým cvičením jako terapií obezity. Nicméně současné klinické údaje týkající se perorálního použití aminokyseliny nejsou dostatečné pro ospravedlnění jejího použití u lidí, protože by mohly vyvstat otázky týkající se její bezpečnosti. Proto byla tato studie navržena ke stanovení bezpečnostního profilu aminokyseliny pro humánní použití vyhodnocením jejího použití v dávce 1000 mg denně u zdravých jedinců. Výskyt nežádoucích příhod bude monitorován a hlášen podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 (CTCAE v5.0), zatímco kardiální bezpečnost bude hodnocena změnami parametrů elektrokardiogramu, krevního tlaku a srdeční frekvence. Dále bude také hodnocen vliv spotřeby aminokyselin na lipidový profil měřením periferních hladin leptinu, adiponektinu, celkového cholesterolu a triglyceridů u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečná fyzická aktivita je globálním zdravotním problémem a podle nedávné literatury přibližně jedna třetina dospělé světové populace nedosahuje doporučené úrovně fyzické aktivity. Nedoceněnou primární příčinou většiny chronických stavů je nedostatek dostatečné denní fyzické aktivity. Zdrcující důkazy dokazují názor, že snížení denní fyzické aktivity je primární příčinou chronických onemocnění/stavů a ​​také, že cvičení je rehabilitační terapií dysfunkcí způsobených nečinností.

Existuje několik základních mechanismů odpovědných za přínosy vyvolané cvičením, jako je přeslech mezi orgány, který přispívá k metabolické homeostáze a ovlivňuje dráhy související se zánětlivou reakcí a fibrotické změny. Některé z nejlépe uznávaných příznivých účinků cvičení na svaly jsou zprostředkovány transkripčním faktorem peroxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem gama koaktivátorem 1-alfa (PGC-1α). Kosterní svaly jsou vysoce vaskularizovaná tkáň a mají sekreční schopnosti. Nejen svaly uvolňují aminokyseliny pro uspokojení zvýšené energetické potřeby a jako palivo pro játra pro glukoneogenezi, ale také proteiny, které zprostředkovávají přeslechy mezi tkáněmi. Důkladný výzkum identifikoval četné endogenní faktory vylučované myocyty (svalovými buňkami) známé jako myokiny nebo „faktor cvičení“ při pravidelném cvičení prostřednictvím mechanismu závislého na PGC-1α. Bylo hlášeno, že hladiny těchto myokinů jsou upregulovány během aerobního fyzického cvičení.

Aminokyselina, nová nebílkovinná aminokyselina vylučovaná kosterními svaly, která napomáhá vzájemné komunikaci mezi kosterními svaly, játry a tukovou tkání na molekulární úrovni. aminokyselina vzniká katabolismem aminokyseliny s rozvětveným řetězcem valinu. Stávající literatura uvádí, že aminokyselina vyvolává ztrátu tělesného tuku zvýšením energetického výdeje, stimulací oxidace volných mastných kyselin (FFA) v buňkách jater a kosterního svalstva a zvýšením spotřeby kyslíku tukovou tkání a hepatocyty. Bylo pozorováno, že aminokyselina stimulovala diferenciaci energie uchovávající preadipocyty bílé tukové tkáně na „béžový“ (hnědý až bílý) fenotyp spalující energii. Příjem živin v plazmě, jako je glukóza, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou bohaté na triglyceridy (TG) a FFA chladem aktivovanou hnědou tukovou tkání, může být zodpovědný za modulační účinek aminokyselin na metabolismus lipidů a glukózy. Předpokládá se, že aminokyselina také uplatňuje své metabolické účinky modulací jiných cirkulujících signálních molekul, jako je leptin. aminokyselina ovlivňuje metabolismus lipidů a citlivost na inzulín prostřednictvím obnovení hladin leptinu u jedinců s nedostatkem leptinu. Vzhledem k tomu, že asi 5-10 % obézní populace má nízkou hladinu sekretoru leptinu, aminokyselina by mohla být ideální intervencí pro odbourávání tuku u této populace. Bylo také prokázáno, že suplementace aminokyselin aktivuje několik „termogenních programů“ podobných těm, které se aktivují fyzickým cvičením. Dále se také ukázalo, že aminokyselina chrání osteocyty před apoptózou indukovanou ROS prostřednictvím MRGPRD a také udržuje integritu mitochondrií. Tato ochranná kapacita klesá s věkem, pokud jde o downregulaci exprese Mrgprd v osteocytech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400602
        • Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let.
  2. Účastníci s BMI v rozmezí ≥ 18,5 kg/m2 až ≤ 29,9 kg/m2
  3. Účastníci byli vyšetřovatelem považováni za zdravé.
  4. Účastníci, kteří jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli léků, které by narušovaly výsledky studie, tj. léky na snížení lipidů, gastrointestinální léky, antibiotika, protizánětlivé léky, doplňky stravy včetně doplňků vlákniny, prebiotik a probiotik atd.
  5. Schopný dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijních léčebných postupů, postupů odběru vzorků krve a harmonogramu studijních návštěv)
  6. Účastníci, kteří jsou dostatečně gramotní, aby pochopili podstatu studia, byli informováni o účelu studie a rozumí svým právům.
  7. Účastníci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost diabetes mellitus typu II (indikováno FBS ≥126 mg/dl, s léky nebo bez nich)
  2. Přítomnost hypertenze (definovaná jako STK ≥ 140 mm Hg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg, s léky nebo bez nich)
  3. Účastníci s vyšinutou CMP závažnosti ≥ II. stupně podle CTCAE v5.0.
  4. Účastníci s narušeným CBC závažnosti ≥ stupně II podle CTCAE v5.0.
  5. Účastníci s ESR < 2 mm/h nebo > 15 mm/h.
  6. Účastníci s velkou konzumací alkoholu, definovaní jako:

    - Pro muže: Více než 14 standardních alkoholických nápojů (SAD)/týden nebo více než 4 SAD za den.

    (POZNÁMKA – Standardní alkoholický nápoj obsahuje přibližně 14 gramů alkoholu, což odpovídá 12 uncím piva (~ 5 % alkoholu), 8,5 uncím sladového likéru (~ 9 % alkoholu), 5 uncím vína (~ 12 % alkoholu ), 3,5 unce alkoholizovaného vína (např. sherry nebo portské) nebo 1,5 unce likéru (destilované lihoviny; ~40 % alkoholu).

  7. Nárazové pijáky, definované jako 5 nebo více SAD pro muže, v časovém rámci 2 hodin.
  8. Jedinci, kteří v minulosti (za poslední 2 roky) kouřili nebo v současné době kouří nebo užívají jakoukoli formu bezdýmného tabáku.
  9. Konzumace nikotinu, alkoholu, kávy a intenzivní fyzické aktivity do 48 hodin před všemi předem stanovenými hodnotícími návštěvami.
  10. Abnormální hodnota tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH), která je < 0,35 nebo > 4,94 µIU/mL.
  11. Důkaz jakékoli infekce nebo zánětlivého stavu při screeningu.
  12. Účastníci, kteří mají klinicky aktivní stav systémového onemocnění, které zahrnuje mimo jiné kardiovaskulární, endokrinní, imunitní, respirační, hepatobiliární, ledvinový a genitourinární, neuropsychiatrický a gastrointestinální systém.
  13. U účastníků byla diagnostikována jakákoli malignita.
  14. Účastníci s nádory, které jsou léčeny nebo mají plánovanou operaci.
  15. Účastníci užívající léky (na předpis, volně prodejné atd.), zdravé funkční potraviny nebo bylinné léky související s redukcí hmotnosti do 1 měsíce před screeningem.
  16. Účastnice s významným užíváním léků (inhalační beta-agonisté, centrální alfa-agonisté, hormonální antikoncepce, užívání kortikosteroidů během tří měsíců před screeningem).
  17. Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů před screeningem zúčastnili jiné studie na lidech.
  18. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účastníkovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aminokyselina

Dávka: 1000 mg/den (500 mg/kapsle) Režim: Jedna tobolka po snídani a jedna tobolka po večeři zapít sklenicí vody.

Doba trvání: 14 dní

Nová nebílkovinná aminokyselina vylučovaná kosterními svaly, která napomáhá vzájemné komunikaci mezi kosterními svaly, játry a tukovou tkání na molekulární úrovni. aminokyselina vzniká katabolismem aminokyseliny s rozvětveným řetězcem valinu. Stávající literatura uvádí, že aminokyselina vyvolává ztrátu tělesného tuku zvýšením energetického výdeje, stimulací oxidace volných mastných kyselin (FFA) v buňkách jater a kosterního svalstva a zvýšením spotřeby kyslíku tukovou tkání a hepatocyty. Bylo pozorováno, že aminokyselina stimulovala diferenciaci energie uchovávající preadipocyty bílé tukové tkáně na „béžový“ (hnědý až bílý) fenotyp spalující energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 14 dní
Jakákoli nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda během období léčby
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN/200602/BAIBA/SA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a účinnost

Klinické studie na Aminokyselina

Předplatit