- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04785170
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aminokyselin u zdravých jedinců
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatečná fyzická aktivita je globálním zdravotním problémem a podle nedávné literatury přibližně jedna třetina dospělé světové populace nedosahuje doporučené úrovně fyzické aktivity. Nedoceněnou primární příčinou většiny chronických stavů je nedostatek dostatečné denní fyzické aktivity. Zdrcující důkazy dokazují názor, že snížení denní fyzické aktivity je primární příčinou chronických onemocnění/stavů a také, že cvičení je rehabilitační terapií dysfunkcí způsobených nečinností.
Existuje několik základních mechanismů odpovědných za přínosy vyvolané cvičením, jako je přeslech mezi orgány, který přispívá k metabolické homeostáze a ovlivňuje dráhy související se zánětlivou reakcí a fibrotické změny. Některé z nejlépe uznávaných příznivých účinků cvičení na svaly jsou zprostředkovány transkripčním faktorem peroxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem gama koaktivátorem 1-alfa (PGC-1α). Kosterní svaly jsou vysoce vaskularizovaná tkáň a mají sekreční schopnosti. Nejen svaly uvolňují aminokyseliny pro uspokojení zvýšené energetické potřeby a jako palivo pro játra pro glukoneogenezi, ale také proteiny, které zprostředkovávají přeslechy mezi tkáněmi. Důkladný výzkum identifikoval četné endogenní faktory vylučované myocyty (svalovými buňkami) známé jako myokiny nebo „faktor cvičení“ při pravidelném cvičení prostřednictvím mechanismu závislého na PGC-1α. Bylo hlášeno, že hladiny těchto myokinů jsou upregulovány během aerobního fyzického cvičení.
Aminokyselina, nová nebílkovinná aminokyselina vylučovaná kosterními svaly, která napomáhá vzájemné komunikaci mezi kosterními svaly, játry a tukovou tkání na molekulární úrovni. aminokyselina vzniká katabolismem aminokyseliny s rozvětveným řetězcem valinu. Stávající literatura uvádí, že aminokyselina vyvolává ztrátu tělesného tuku zvýšením energetického výdeje, stimulací oxidace volných mastných kyselin (FFA) v buňkách jater a kosterního svalstva a zvýšením spotřeby kyslíku tukovou tkání a hepatocyty. Bylo pozorováno, že aminokyselina stimulovala diferenciaci energie uchovávající preadipocyty bílé tukové tkáně na „béžový“ (hnědý až bílý) fenotyp spalující energii. Příjem živin v plazmě, jako je glukóza, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou bohaté na triglyceridy (TG) a FFA chladem aktivovanou hnědou tukovou tkání, může být zodpovědný za modulační účinek aminokyselin na metabolismus lipidů a glukózy. Předpokládá se, že aminokyselina také uplatňuje své metabolické účinky modulací jiných cirkulujících signálních molekul, jako je leptin. aminokyselina ovlivňuje metabolismus lipidů a citlivost na inzulín prostřednictvím obnovení hladin leptinu u jedinců s nedostatkem leptinu. Vzhledem k tomu, že asi 5-10 % obézní populace má nízkou hladinu sekretoru leptinu, aminokyselina by mohla být ideální intervencí pro odbourávání tuku u této populace. Bylo také prokázáno, že suplementace aminokyselin aktivuje několik „termogenních programů“ podobných těm, které se aktivují fyzickým cvičením. Dále se také ukázalo, že aminokyselina chrání osteocyty před apoptózou indukovanou ROS prostřednictvím MRGPRD a také udržuje integritu mitochondrií. Tato ochranná kapacita klesá s věkem, pokud jde o downregulaci exprese Mrgprd v osteocytech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let.
- Účastníci s BMI v rozmezí ≥ 18,5 kg/m2 až ≤ 29,9 kg/m2
- Účastníci byli vyšetřovatelem považováni za zdravé.
- Účastníci, kteří jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli léků, které by narušovaly výsledky studie, tj. léky na snížení lipidů, gastrointestinální léky, antibiotika, protizánětlivé léky, doplňky stravy včetně doplňků vlákniny, prebiotik a probiotik atd.
- Schopný dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijních léčebných postupů, postupů odběru vzorků krve a harmonogramu studijních návštěv)
- Účastníci, kteří jsou dostatečně gramotní, aby pochopili podstatu studia, byli informováni o účelu studie a rozumí svým právům.
- Účastníci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diabetes mellitus typu II (indikováno FBS ≥126 mg/dl, s léky nebo bez nich)
- Přítomnost hypertenze (definovaná jako STK ≥ 140 mm Hg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg, s léky nebo bez nich)
- Účastníci s vyšinutou CMP závažnosti ≥ II. stupně podle CTCAE v5.0.
- Účastníci s narušeným CBC závažnosti ≥ stupně II podle CTCAE v5.0.
- Účastníci s ESR < 2 mm/h nebo > 15 mm/h.
Účastníci s velkou konzumací alkoholu, definovaní jako:
- Pro muže: Více než 14 standardních alkoholických nápojů (SAD)/týden nebo více než 4 SAD za den.
(POZNÁMKA – Standardní alkoholický nápoj obsahuje přibližně 14 gramů alkoholu, což odpovídá 12 uncím piva (~ 5 % alkoholu), 8,5 uncím sladového likéru (~ 9 % alkoholu), 5 uncím vína (~ 12 % alkoholu ), 3,5 unce alkoholizovaného vína (např. sherry nebo portské) nebo 1,5 unce likéru (destilované lihoviny; ~40 % alkoholu).
- Nárazové pijáky, definované jako 5 nebo více SAD pro muže, v časovém rámci 2 hodin.
- Jedinci, kteří v minulosti (za poslední 2 roky) kouřili nebo v současné době kouří nebo užívají jakoukoli formu bezdýmného tabáku.
- Konzumace nikotinu, alkoholu, kávy a intenzivní fyzické aktivity do 48 hodin před všemi předem stanovenými hodnotícími návštěvami.
- Abnormální hodnota tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH), která je < 0,35 nebo > 4,94 µIU/mL.
- Důkaz jakékoli infekce nebo zánětlivého stavu při screeningu.
- Účastníci, kteří mají klinicky aktivní stav systémového onemocnění, které zahrnuje mimo jiné kardiovaskulární, endokrinní, imunitní, respirační, hepatobiliární, ledvinový a genitourinární, neuropsychiatrický a gastrointestinální systém.
- U účastníků byla diagnostikována jakákoli malignita.
- Účastníci s nádory, které jsou léčeny nebo mají plánovanou operaci.
- Účastníci užívající léky (na předpis, volně prodejné atd.), zdravé funkční potraviny nebo bylinné léky související s redukcí hmotnosti do 1 měsíce před screeningem.
- Účastnice s významným užíváním léků (inhalační beta-agonisté, centrální alfa-agonisté, hormonální antikoncepce, užívání kortikosteroidů během tří měsíců před screeningem).
- Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů před screeningem zúčastnili jiné studie na lidech.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účastníkovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aminokyselina
Dávka: 1000 mg/den (500 mg/kapsle) Režim: Jedna tobolka po snídani a jedna tobolka po večeři zapít sklenicí vody. Doba trvání: 14 dní |
Nová nebílkovinná aminokyselina vylučovaná kosterními svaly, která napomáhá vzájemné komunikaci mezi kosterními svaly, játry a tukovou tkání na molekulární úrovni.
aminokyselina vzniká katabolismem aminokyseliny s rozvětveným řetězcem valinu.
Stávající literatura uvádí, že aminokyselina vyvolává ztrátu tělesného tuku zvýšením energetického výdeje, stimulací oxidace volných mastných kyselin (FFA) v buňkách jater a kosterního svalstva a zvýšením spotřeby kyslíku tukovou tkání a hepatocyty.
Bylo pozorováno, že aminokyselina stimulovala diferenciaci energie uchovávající preadipocyty bílé tukové tkáně na „béžový“ (hnědý až bílý) fenotyp spalující energii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 14 dní
|
Jakákoli nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda během období léčby
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NN/200602/BAIBA/SA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnost a účinnost
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Aminokyselina
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno