- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785170
Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Aminoácido em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A atividade física insuficiente é um problema de saúde global e, de acordo com a literatura recente, aproximadamente um terço da população adulta mundial não atinge os níveis recomendados de atividade física. Uma causa primária subestimada da maioria das condições crônicas é a falta de atividade física diária suficiente. Evidências esmagadoras comprovam a noção de que as reduções na atividade física diária são as principais causas de doenças/condições crônicas e também que o exercício é uma terapia reabilitadora das disfunções causadas pela inatividade.
Existem vários mecanismos subjacentes responsáveis pelos benefícios induzidos pelo exercício, como o crosstalk órgão a órgão, que contribui para a homeostase metabólica e afeta as vias relacionadas à resposta inflamatória e alterações fibróticas. Alguns dos efeitos benéficos mais reconhecidos do exercício nos músculos são mediados pelo fator de transcrição ativado por proliferador de peroxissoma gama coativador 1-alfa (PGC-1α). Os músculos esqueléticos são tecidos altamente vascularizados e possuem habilidades secretoras. Não apenas os músculos liberam aminoácidos para atender ao aumento da demanda de energia e abastecer o fígado para sofrer gliconeogênese, mas também proteínas para mediar o crosstalk intertecido. Pesquisas robustas identificaram vários fatores endógenos secretados por miócitos (células musculares) conhecidos como miocinas ou "fator de exercício" após exercícios regulares via mecanismo dependente de PGC-1α. Tem sido relatado que os níveis dessas miocinas são regulados positivamente durante o exercício físico aeróbico.
Aminoácido, um novo aminoácido não protéico secretado pelos músculos esqueléticos que ajuda na interação entre músculos esqueléticos, fígado e tecido adiposo em níveis moleculares. O aminoácido é gerado pelo catabolismo do aminoácido de cadeia ramificada valina. A literatura existente afirma que o aminoácido induz a perda de gordura corporal aumentando o gasto de energia, estimulando a oxidação de ácidos graxos livres (FFA) no fígado e nas células musculares esqueléticas e aumentando o consumo de oxigênio pelo tecido adiposo e hepatócitos. Observou-se que o aminoácido estimulou a diferenciação de pré-adipócitos de tecido adiposo branco armazenador de energia para um fenótipo "bege" (marrom a branco) que queima energia. A absorção de nutrientes plasmáticos, como glicose, lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) ricas em triglicerídeos (TG) e FFA pelo tecido adiposo marrom ativado a frio, pode ser responsável pelo efeito modulador do aminoácido no metabolismo de lipídios e glicose. Acredita-se que o aminoácido também exerça seus efeitos metabólicos modulando outras moléculas sinalizadoras circulantes, como a leptina. aminoácido afeta o metabolismo lipídico e a sensibilidade à insulina através da restauração dos níveis de leptina em indivíduos com deficiência de leptina. Como cerca de 5-10% da população obesa tem baixa secreção de leptina, o aminoácido pode ser uma intervenção ideal para a perda de gordura nessa população. Também foi demonstrado que a suplementação de aminoácidos ativa vários "programas termogênicos" semelhantes aos ativados pelo exercício físico. Além disso, o aminoácido também demonstrou proteger os osteócitos da apoptose induzida por ROS através do MRGPRD e também mantendo a integridade das mitocôndrias. Essa capacidade protetora diminui com a idade quanto à regulação negativa da expressão de Mrgprd nos osteócitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Índia, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 e ≤ 50 anos.
- Participantes com IMC na faixa de ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 29,9 kg/m2
- Participantes considerados saudáveis pelo investigador.
- Participantes dispostos a se abster de tomar qualquer medicamento que interfira nos resultados do estudo, ou seja, medicamentos para redução de lipídios, medicamentos gastrointestinais, antibióticos, antiinflamatórios, suplementos dietéticos, incluindo suplementos de fibras, prebióticos e probióticos, etc.
- Capaz de cumprir e executar os procedimentos solicitados pelo protocolo (incluindo restrições alimentares, consumo de tratamentos do estudo, procedimentos de coleta de amostras de sangue e agendamento de visitas do estudo)
- Os participantes que são alfabetizados o suficiente para entender a essência do estudo, são informados sobre o objetivo do estudo e compreendem seus direitos.
- Participantes que são capazes de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de diabetes mellitus tipo II (indicado por FBS ≥126 mg/dL, com ou sem drogas)
- Presença de hipertensão (definida como PAS ≥ 140 mm Hg e/ou PAD ≥ 90 mm Hg, com ou sem medicamentos)
- Participantes com CMP perturbado de gravidade ≥ grau II conforme CTCAE v5.0.
- Participantes com hemograma alterado de gravidade ≥ grau II conforme CTCAE v5.0.
- Participantes com VHS < 2 mm/h ou > 15 mm/h.
Participantes com consumo pesado de álcool, definido como:
- Para homens: Mais de 14 bebidas alcoólicas padrão (SAD)/semana ou mais de 4 SAD em um dia.
(NOTA - Uma bebida alcoólica padrão contém aproximadamente 14 gramas de álcool, o que equivale a 12 onças de cerveja (~5% de álcool), 8,5 onças de licor de malte (~9% de álcool), 5 onças de vinho (~12% de álcool ), 3,5 onças de vinho fortificado (por exemplo, xerez ou porto) ou 1,5 onças de licor (bebidas destiladas; ~ 40% de álcool).
- Bebedores compulsivos, definidos como 5 ou mais SAD para homens, em um período de 2 horas.
- Indivíduos com história (nos últimos 2 anos) de tabagismo ou atualmente fumando ou usando qualquer forma de tabaco sem fumaça.
- Consumo de nicotina, álcool, café e atividade física vigorosa nas 48 horas anteriores a todas as visitas de avaliação pré-determinadas.
- Valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) que é < 0,35 ou > 4,94 µIU/mL.
- Evidência de qualquer infecção ou condição inflamatória na triagem.
- Participantes com estado clinicamente ativo de doença sistêmica que inclui, mas não se limita a, sistema cardiovascular, endócrino, imunológico, respiratório, hepatobiliar, renal e geniturinário, neuropsiquiátrico e gastrointestinal.
- Participantes diagnosticados com qualquer malignidade.
- Participantes com tumores que estão sendo tratados ou planejados para cirurgia.
- Participantes tomando medicamentos (prescrição, OTC, etc), alimentos funcionais para a saúde ou fitoterápicos relacionados à redução de peso dentro de 1 mês antes da triagem.
- Participante com uso significativo de medicamentos (beta-agonistas inalatórios, alfa-agonistas centrais, anticoncepcionais hormonais, uso de corticosteroides nos três meses anteriores à triagem).
- Participantes que participaram de outro teste em humanos nos últimos 30 dias antes da triagem.
- Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do participante de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aminoácido
Dose: 1000 mg/dia (500 mg/cápsula) Regime: Uma cápsula após o café da manhã e uma cápsula após o jantar para ser tomada com um copo de água. Duração: 14 dias |
Um novo aminoácido não protéico secretado pelos músculos esqueléticos que ajuda na interação entre músculos esqueléticos, fígado e tecido adiposo em níveis moleculares.
O aminoácido é gerado pelo catabolismo do aminoácido de cadeia ramificada valina.
A literatura existente afirma que o aminoácido induz a perda de gordura corporal aumentando o gasto de energia, estimulando a oxidação de ácidos graxos livres (FFA) no fígado e nas células musculares esqueléticas e aumentando o consumo de oxigênio pelo tecido adiposo e hepatócitos.
Observou-se que o aminoácido estimulou a diferenciação de pré-adipócitos de tecido adiposo branco armazenador de energia para um fenótipo "bege" (marrom a branco) que queima energia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 14 dias
|
Qualquer Evento Adverso/Evento Adverso Grave durante o Período de Tratamento
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN/200602/BAIBA/SA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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