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Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Aminoácido em Indivíduos Saudáveis

13 de maio de 2021 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Em resumo, todas as evidências apontam na direção de que a suplementação de aminoácidos é justificada para aumentar a perda de gordura desejada associada ao exercício físico como terapia para obesidade. No entanto, os dados clínicos atuais sobre o uso oral do aminoácido são insuficientes para justificar seu uso em humanos, pois podem surgir dúvidas sobre sua segurança. Portanto, o presente estudo foi proposto para estabelecer o perfil de segurança do aminoácido para uso humano, avaliando seu uso na dose de 1000 mg por dia em indivíduos saudáveis. A ocorrência de eventos adversos será monitorada e relatada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5.0), enquanto a segurança cardíaca será avaliada por alterações nos parâmetros do eletrocardiograma, pressão arterial e frequência cardíaca. Além disso, o efeito do consumo de aminoácidos no perfil lipídico também será avaliado pela medição dos níveis periféricos de leptina, adiponectina, colesterol total e triglicerídeos em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade física insuficiente é um problema de saúde global e, de acordo com a literatura recente, aproximadamente um terço da população adulta mundial não atinge os níveis recomendados de atividade física. Uma causa primária subestimada da maioria das condições crônicas é a falta de atividade física diária suficiente. Evidências esmagadoras comprovam a noção de que as reduções na atividade física diária são as principais causas de doenças/condições crônicas e também que o exercício é uma terapia reabilitadora das disfunções causadas pela inatividade.

Existem vários mecanismos subjacentes responsáveis ​​pelos benefícios induzidos pelo exercício, como o crosstalk órgão a órgão, que contribui para a homeostase metabólica e afeta as vias relacionadas à resposta inflamatória e alterações fibróticas. Alguns dos efeitos benéficos mais reconhecidos do exercício nos músculos são mediados pelo fator de transcrição ativado por proliferador de peroxissoma gama coativador 1-alfa (PGC-1α). Os músculos esqueléticos são tecidos altamente vascularizados e possuem habilidades secretoras. Não apenas os músculos liberam aminoácidos para atender ao aumento da demanda de energia e abastecer o fígado para sofrer gliconeogênese, mas também proteínas para mediar o crosstalk intertecido. Pesquisas robustas identificaram vários fatores endógenos secretados por miócitos (células musculares) conhecidos como miocinas ou "fator de exercício" após exercícios regulares via mecanismo dependente de PGC-1α. Tem sido relatado que os níveis dessas miocinas são regulados positivamente durante o exercício físico aeróbico.

Aminoácido, um novo aminoácido não protéico secretado pelos músculos esqueléticos que ajuda na interação entre músculos esqueléticos, fígado e tecido adiposo em níveis moleculares. O aminoácido é gerado pelo catabolismo do aminoácido de cadeia ramificada valina. A literatura existente afirma que o aminoácido induz a perda de gordura corporal aumentando o gasto de energia, estimulando a oxidação de ácidos graxos livres (FFA) no fígado e nas células musculares esqueléticas e aumentando o consumo de oxigênio pelo tecido adiposo e hepatócitos. Observou-se que o aminoácido estimulou a diferenciação de pré-adipócitos de tecido adiposo branco armazenador de energia para um fenótipo "bege" (marrom a branco) que queima energia. A absorção de nutrientes plasmáticos, como glicose, lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) ricas em triglicerídeos (TG) e FFA pelo tecido adiposo marrom ativado a frio, pode ser responsável pelo efeito modulador do aminoácido no metabolismo de lipídios e glicose. Acredita-se que o aminoácido também exerça seus efeitos metabólicos modulando outras moléculas sinalizadoras circulantes, como a leptina. aminoácido afeta o metabolismo lipídico e a sensibilidade à insulina através da restauração dos níveis de leptina em indivíduos com deficiência de leptina. Como cerca de 5-10% da população obesa tem baixa secreção de leptina, o aminoácido pode ser uma intervenção ideal para a perda de gordura nessa população. Também foi demonstrado que a suplementação de aminoácidos ativa vários "programas termogênicos" semelhantes aos ativados pelo exercício físico. Além disso, o aminoácido também demonstrou proteger os osteócitos da apoptose induzida por ROS através do MRGPRD e também mantendo a integridade das mitocôndrias. Essa capacidade protetora diminui com a idade quanto à regulação negativa da expressão de Mrgprd nos osteócitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Índia, 400602
        • Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade ≥ 18 e ≤ 50 anos.
  2. Participantes com IMC na faixa de ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 29,9 kg/m2
  3. Participantes considerados saudáveis ​​pelo investigador.
  4. Participantes dispostos a se abster de tomar qualquer medicamento que interfira nos resultados do estudo, ou seja, medicamentos para redução de lipídios, medicamentos gastrointestinais, antibióticos, antiinflamatórios, suplementos dietéticos, incluindo suplementos de fibras, prebióticos e probióticos, etc.
  5. Capaz de cumprir e executar os procedimentos solicitados pelo protocolo (incluindo restrições alimentares, consumo de tratamentos do estudo, procedimentos de coleta de amostras de sangue e agendamento de visitas do estudo)
  6. Os participantes que são alfabetizados o suficiente para entender a essência do estudo, são informados sobre o objetivo do estudo e compreendem seus direitos.
  7. Participantes que são capazes de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Presença de diabetes mellitus tipo II (indicado por FBS ≥126 mg/dL, com ou sem drogas)
  2. Presença de hipertensão (definida como PAS ≥ 140 mm Hg e/ou PAD ≥ 90 mm Hg, com ou sem medicamentos)
  3. Participantes com CMP perturbado de gravidade ≥ grau II conforme CTCAE v5.0.
  4. Participantes com hemograma alterado de gravidade ≥ grau II conforme CTCAE v5.0.
  5. Participantes com VHS < 2 mm/h ou > 15 mm/h.
  6. Participantes com consumo pesado de álcool, definido como:

    - Para homens: Mais de 14 bebidas alcoólicas padrão (SAD)/semana ou mais de 4 SAD em um dia.

    (NOTA - Uma bebida alcoólica padrão contém aproximadamente 14 gramas de álcool, o que equivale a 12 onças de cerveja (~5% de álcool), 8,5 onças de licor de malte (~9% de álcool), 5 onças de vinho (~12% de álcool ), 3,5 onças de vinho fortificado (por exemplo, xerez ou porto) ou 1,5 onças de licor (bebidas destiladas; ~ 40% de álcool).

  7. Bebedores compulsivos, definidos como 5 ou mais SAD para homens, em um período de 2 horas.
  8. Indivíduos com história (nos últimos 2 anos) de tabagismo ou atualmente fumando ou usando qualquer forma de tabaco sem fumaça.
  9. Consumo de nicotina, álcool, café e atividade física vigorosa nas 48 horas anteriores a todas as visitas de avaliação pré-determinadas.
  10. Valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) que é < 0,35 ou > 4,94 µIU/mL.
  11. Evidência de qualquer infecção ou condição inflamatória na triagem.
  12. Participantes com estado clinicamente ativo de doença sistêmica que inclui, mas não se limita a, sistema cardiovascular, endócrino, imunológico, respiratório, hepatobiliar, renal e geniturinário, neuropsiquiátrico e gastrointestinal.
  13. Participantes diagnosticados com qualquer malignidade.
  14. Participantes com tumores que estão sendo tratados ou planejados para cirurgia.
  15. Participantes tomando medicamentos (prescrição, OTC, etc), alimentos funcionais para a saúde ou fitoterápicos relacionados à redução de peso dentro de 1 mês antes da triagem.
  16. Participante com uso significativo de medicamentos (beta-agonistas inalatórios, alfa-agonistas centrais, anticoncepcionais hormonais, uso de corticosteroides nos três meses anteriores à triagem).
  17. Participantes que participaram de outro teste em humanos nos últimos 30 dias antes da triagem.
  18. Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do participante de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aminoácido

Dose: 1000 mg/dia (500 mg/cápsula) Regime: Uma cápsula após o café da manhã e uma cápsula após o jantar para ser tomada com um copo de água.

Duração: 14 dias

Um novo aminoácido não protéico secretado pelos músculos esqueléticos que ajuda na interação entre músculos esqueléticos, fígado e tecido adiposo em níveis moleculares. O aminoácido é gerado pelo catabolismo do aminoácido de cadeia ramificada valina. A literatura existente afirma que o aminoácido induz a perda de gordura corporal aumentando o gasto de energia, estimulando a oxidação de ácidos graxos livres (FFA) no fígado e nas células musculares esqueléticas e aumentando o consumo de oxigênio pelo tecido adiposo e hepatócitos. Observou-se que o aminoácido estimulou a diferenciação de pré-adipócitos de tecido adiposo branco armazenador de energia para um fenótipo "bege" (marrom a branco) que queima energia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: 14 dias
Qualquer Evento Adverso/Evento Adverso Grave durante o Período de Tratamento
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN/200602/BAIBA/SA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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