このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な人におけるアミノ酸の安全性と有効性を評価する臨床研究

2021年5月13日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
要約すると、すべての証拠は、肥満治療としての身体運動に伴う望ましい脂肪減少を促進するためにアミノ酸補給が正当化されるという方向性を示しています。 それにもかかわらず、アミノ酸の経口使用に関する現在の臨床データは、その安全性に関して疑問が生じる可能性があるため、ヒトにおけるアミノ酸の使用を正当化するには不十分である。 したがって、本研究は、健康な人における1日あたり1000 mgの用量でのアミノ酸の使用を評価することにより、ヒトでの使用に対するアミノ酸の安全性プロファイルを確立することを提案した。 有害事象の発生は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って監視および報告されます。一方、心臓の安全性は、心電図パラメーター、血圧、心拍数の変化によって評価されます。 さらに、健康な人の末梢レプチン、アディポネクチン、総コレステロール、およびトリグリセリドのレベルを測定することによって、脂質プロファイルに対するアミノ酸消費の影響も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不十分な身体活動は世界的な健康問題であり、最近の文献によると、世界の成人人口の約 3 分の 1 が推奨レベルの身体活動を達成できていません。 ほとんどの慢性疾患の主な原因は、十分に認識されていませんが、毎日の十分な身体活動の欠如です。 圧倒的な証拠は、日々の身体活動の減少が慢性疾患/状態の主な原因であり、また運動が不活動によって引き起こされる機能障害のリハビリテーション療法であるという概念を証明しています。

代謝恒常性に寄与し、炎症反応関連経路や線維性変化に影響を与える臓器間のクロストークなど、運動誘発性の効果を担う根本的なメカニズムがいくつかあります。 筋肉に対する運動の有益な効果として最もよく知られているもののいくつかは、転写因子ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター 1-α (PGC-1α) によって媒介されます。 骨格筋は血管が発達した組織であり、分泌能力を持っています。 筋肉は、増加したエネルギー需要を満たし、糖新生を行うために肝臓に燃料を供給するためにアミノ酸を放出するだけでなく、組織間のクロストークを仲介するためにタンパク質も放出します。 強力な研究により、定期的な運動時に PGC-1α 依存性メカニズムを介してミオカインまたは「運動因子」として知られる筋細胞 (筋細胞) によって分泌される多数の内因性因子が特定されました。 これらのマイオカインのレベルは、有酸素運動中に上方制御されることが報告されています。

アミノ酸。骨格筋によって分泌される新規の非タンパク質アミノ酸で、分子レベルで骨格筋、肝臓、脂肪組織間のクロストークを助けます。 アミノ酸は分岐鎖アミノ酸バリンの異化によって生成されます。 既存の文献には、アミノ酸は、エネルギー消費を増加させ、肝臓および骨格筋細胞における遊離脂肪酸（FFA）の酸化を刺激し、脂肪組織および肝細胞による酸素消費を高めることによって、体脂肪の減少を誘導すると記載されています。 アミノ酸が、エネルギーを蓄える白色脂肪組織の前脂肪細胞から、エネルギーを燃焼する「ベージュ」（茶色から白色）表現型への分化を刺激することが観察された。 低温活性化褐色脂肪組織によるグルコース、トリグリセリド（TG）に富んだ超低密度リポタンパク質（VLDL）、FFAなどの血漿栄養素の取り込みは、脂質およびグルコース代謝に対するアミノ酸の調節効果に関与している可能性があります。 アミノ酸は、レプチンなどの他の循環シグナル伝達分子を調節することによっても代謝効果を発揮すると考えられています。 アミノ酸は、レプチン欠乏症の人のレプチンレベルを回復することにより、脂質代謝とインスリン感受性に影響を与えます。 肥満人口の約 5 ～ 10% はレプチン分泌が少ないため、アミノ酸はそのような集団の脂肪減少に理想的な介入となる可能性があります。 アミノ酸の補給は、身体運動によって活性化されるものと同様のいくつかの「熱生成プログラム」を活性化することも実証されています。 さらに、アミノ酸は、MRGPRDを介して、またミトコンドリアの完全性を維持することによって、ROS誘発性のアポトーシスから骨細胞を保護することも示されています。 この保護能力は、骨細胞における Mrgprd 発現の下方制御に関して年齢とともに減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Thane、Maharashtra、インド、400602
        • Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳以上50歳以下の男性。
  2. BMIが18.5kg/m2以上から29.9kg/m2以下の範囲内の参加者
  3. 研究者によって健康であると判断された参加者。
  4. 参加者は、研究の結果を妨げる可能性のある薬物の摂取を控える意思があること（脂質低下薬、胃腸薬、抗生物質、抗炎症薬、繊維サプリメントを含む栄養補助食品、プレバイオティクス、プロバイオティクスなど）。
  5. プロトコールで要求される手順を遵守し、実行することができる（食事制限、研究治療の摂取、血液サンプル採取手順、研究訪問スケジュールを含む）
  6. 研究の本質を理解するのに十分な読み書き能力を持ち、研究の目的について知らされ、自分の権利を理解している参加者。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる参加者。

除外基準:

  1. II型糖尿病の存在（薬剤の有無にかかわらず、FBS ≥126 mg/dLで示される）
  2. 高血圧の存在（薬剤の有無にかかわらず、SBP ≥ 140 mm Hg および/または DBP ≥ 90 mm Hg として定義）
  3. CTCAE v5.0による重症度≧グレードIIの異常CMPを有する参加者。
  4. CTCAE v5.0による重症度≧グレードIIの異常CBCを有する参加者。
  5. ESR < 2 mm/hr または > 15 mm/hr の参加者。

  6. アルコールを大量に摂取する参加者。以下のように定義されます。

    - 男性の場合: 週に標準アルコール飲料 (SAD) 14 以上、または 1 日あたり 4 SAD 以上。

    (注 - 標準的なアルコール飲料には約 14 グラムのアルコールが含まれており、これは 12 オンスのビール (約 5% のアルコール)、8.5 オンスの麦芽酒 (約 9% のアルコール)、5 オンスのワイン (約 12% のアルコール) に相当します。 ）、3.5オンスの強化ワイン（シェリー酒やポートワインなど）、または1.5オンスのリキュール（蒸留酒、アルコール度数約40％）。

  7. 暴飲暴食者は、2 時間以内に男性の SAD が 5 以上であると定義されます。
  8. 過去 2 年間に喫煙歴がある、または現在喫煙している、または何らかの形式の無煙タバコを使用している個人。
  9. すべての事前に決定された評価訪問前の 48 時間以内のニコチン、アルコール、コーヒーの摂取、および激しい身体活動。
  10. 異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) 値: < 0.35 または > 4.94 µIU/mL。
  11. スクリーニング時の感染または炎症状態の証拠。
  12. 心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓および泌尿生殖器系、精神神経系、胃腸系を含むがこれらに限定されない全身疾患の臨床的に活動性の状態にある参加者。
  13. 参加者は悪性腫瘍と診断されました。
  14. 腫瘍を治療中または手術を予定している参加者。
  15. スクリーニング前の1か月以内に、体重減少に関連する医薬品（処方箋、OTCなど）、健康機能食品、または漢方薬を服用している参加者。
  16. 重大な薬物使用のある参加者（スクリーニング前3か月以内の吸入ベータアゴニスト、中枢性アルファアゴニスト、ホルモン避妊薬、コルチコステロイドの使用）。
  17. スクリーニング前の過去 30 日以内に別のヒト臨床試験に参加した参加者。
  18. 研究者が判断し、参加者が研究を安全かつ首尾よく完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があると考えられる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミノ酸

用量: 1000 mg/日 (500 mg/カプセル) 投与法: 朝食後に 1 カプセル、夕食後に 1 カプセルをコップ一杯の水と一緒にお摂りください。

期間: 14 日間
薬：アミノ酸
骨格筋によって分泌される新規の非タンパク質アミノ酸で、分子レベルで骨格筋、肝臓、脂肪組織間のクロストークを助けます。 アミノ酸は分岐鎖アミノ酸バリンの異化によって生成されます。 既存の文献には、アミノ酸は、エネルギー消費を増加させ、肝臓および骨格筋細胞における遊離脂肪酸（FFA）の酸化を刺激し、脂肪組織および肝細胞による酸素消費を高めることによって、体脂肪の減少を誘導すると記載されています。 アミノ酸が、エネルギーを蓄える白色脂肪組織の前脂肪細胞から、エネルギーを燃焼する「ベージュ」（茶色から白色）表現型への分化を刺激することが観察された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：14日間
治療期間中の有害事象/重篤な有害事象
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (実際)

2021年3月26日

研究の完了 (実際)

2021年3月26日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN/200602/BAIBA/SA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

安全性と有効性の臨床試験

アミノ酸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する