Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aminokwasów u zdrowych osób

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Podsumowując, wszystkie dowody wskazują na to, że suplementacja aminokwasami jest uzasadniona w celu zwiększenia pożądanej utraty tłuszczu związanej z ćwiczeniami fizycznymi jako terapii otyłości. Niemniej jednak obecne dane kliniczne dotyczące doustnego stosowania aminokwasu są niewystarczające, aby uzasadnić jego stosowanie u ludzi, ponieważ mogą pojawić się pytania dotyczące jego bezpieczeństwa. Dlatego zaproponowano niniejsze badanie w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa aminokwasu do stosowania u ludzi poprzez ocenę jego stosowania w dawce 1000 mg dziennie u zdrowych osób. Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie monitorowane i zgłaszane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0), natomiast bezpieczeństwo kardiologiczne będzie oceniane na podstawie zmian parametrów elektrokardiogramu, ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Ponadto wpływ spożycia aminokwasów na profil lipidowy zostanie również oceniony poprzez pomiar obwodowych poziomów leptyny, adiponektyny, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewystarczająca aktywność fizyczna jest globalnym problemem zdrowotnym, a według najnowszej literatury około jedna trzecia dorosłej populacji świata nie osiąga zalecanego poziomu aktywności fizycznej. Niedocenianą pierwotną przyczyną większości chorób przewlekłych jest brak wystarczającej codziennej aktywności fizycznej. Przytłaczające dowody potwierdzają tezę, że ograniczenie codziennej aktywności fizycznej jest główną przyczyną przewlekłych chorób/stanów, a także, że ćwiczenia fizyczne są terapią rehabilitacyjną z dysfunkcji spowodowanych brakiem aktywności.

Istnieje kilka podstawowych mechanizmów odpowiedzialnych za korzyści wywołane wysiłkiem fizycznym, takie jak przesłuch między narządami, który przyczynia się do homeostazy metabolicznej i wpływa na szlaki związane z odpowiedzią zapalną i zmiany zwłóknieniowe. Niektóre z najlepiej poznanych korzystnych efektów ćwiczeń na mięśnie są pośredniczone przez czynnik transkrypcyjny, receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów, koaktywator gamma 1-alfa (PGC-1α). Mięśnie szkieletowe są silnie unaczynioną tkanką i mają zdolności wydzielnicze. Nie tylko mięśnie uwalniają aminokwasy w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na energię i napędzania wątroby do przechodzenia glukoneogenezy, ale także białka pośredniczące w przesłuchach między tkankami. Solidne badania pozwoliły zidentyfikować liczne endogenne czynniki wydzielane przez miocyty (komórki mięśniowe) znane jako miokiny lub „czynniki wysiłkowe” podczas regularnych ćwiczeń poprzez mechanizm zależny od PGC-1α. Donoszono, że poziomy tych miokin są regulowane w górę podczas aerobowych ćwiczeń fizycznych.

Aminokwas, nowy aminokwas niebiałkowy wydzielany przez mięśnie szkieletowe, który wspomaga komunikację między mięśniami szkieletowymi, wątrobą i tkanką tłuszczową na poziomie molekularnym. aminokwas jest generowany przez katabolizm aminokwasu rozgałęzionego waliny. Istniejąca literatura podaje, że aminokwas indukuje utratę tkanki tłuszczowej poprzez zwiększenie wydatku energetycznego, stymulację utleniania wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w wątrobie i komórkach mięśni szkieletowych oraz poprzez zwiększenie zużycia tlenu przez tkankę tłuszczową i hepatocyty. Zaobserwowano, że aminokwas stymulował różnicowanie magazynujących energię preadipocytów białej tkanki tłuszczowej do fenotypu spalającego energię „beżowego” (brązowego do białego). Wychwyt składników odżywczych osocza, takich jak glukoza, bogate w trójglicerydy (TG) lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) i FFA przez aktywowaną na zimno brunatną tkankę tłuszczową może być odpowiedzialny za modulujący wpływ aminokwasów na metabolizm lipidów i glukozy. Uważa się, że aminokwas wywiera również swoje efekty metaboliczne poprzez modulowanie innych krążących cząsteczek sygnałowych, takich jak leptyna. aminokwas wpływa na metabolizm lipidów i wrażliwość na insulinę poprzez przywrócenie poziomu leptyny u osób z niedoborem leptyny. Ponieważ około 5-10% populacji osób otyłych ma niski poziom wydzielania leptyny, aminokwas może być idealną interwencją w utracie tkanki tłuszczowej w takiej populacji. Wykazano również, że suplementacja aminokwasami aktywuje kilka „programów termogenicznych” podobnych do tych aktywowanych przez wysiłek fizyczny. Ponadto wykazano, że aminokwas chroni osteocyty przed apoptozą indukowaną przez ROS poprzez MRGPRD, a także utrzymuje integralność mitochondriów. Ta zdolność ochronna zmniejsza się wraz z wiekiem, jeśli chodzi o regulację w dół ekspresji Mrgprd w osteocytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400602
        • Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat.
  2. Uczestnicy z BMI w przedziale od ≥ 18,5 kg/m2 do ≤ 29,9 kg/m2
  3. Uczestnicy uznani przez badacza za zdrowych.
  4. Osoby wyrażające chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania, tj. leków obniżających poziom lipidów, leków żołądkowo-jelitowych, antybiotyków, leków przeciwzapalnych, suplementów diety, w tym suplementów błonnika, prebiotyków i probiotyków itp.
  5. Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (w tym ograniczeń dietetycznych, spożywania badanych leków, procedur pobierania próbek krwi i harmonogramu wizyt studyjnych)
  6. Uczestnicy, którzy są wystarczająco piśmienni, aby zrozumieć istotę badania, są informowani o celu badania i rozumieją swoje prawa.
  7. Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność cukrzycy typu II (na co wskazuje FBS ≥126 mg/dl, z lekami lub bez)
  2. Obecność nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako SBP ≥ 140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg, z lekami lub bez)
  3. Uczestnicy z zaburzonym CMP o nasileniu ≥ stopnia II zgodnie z CTCAE v5.0.
  4. Uczestnicy z zaburzeniami CBC o nasileniu ≥ stopnia II zgodnie z CTCAE v5.0.
  5. Uczestnicy z ESR < 2 mm/h lub > 15 mm/h.
  6. Uczestnicy z dużym spożyciem alkoholu, zdefiniowany jako:

    - Dla mężczyzn: Ponad 14 standardowych drinków alkoholowych (SAD) tygodniowo lub więcej niż 4 SAD dziennie.

    (UWAGA - Standardowy napój alkoholowy zawiera około 14 gramów alkoholu, co odpowiada 12 uncjom piwa (~5% alkoholu), 8,5 uncji likieru słodowego (~9% alkoholu), 5 uncji wina (~12% alkoholu) ), 3,5 uncji wzmocnionego wina (np. sherry lub porto) lub 1,5 uncji likieru (spirytus destylowany; ~ 40% alkoholu).

  7. Osoby upijające się, definiowane jako 5 lub więcej SAD dla mężczyzn w ciągu 2 godzin.
  8. Osoby, które w przeszłości (w ciągu ostatnich 2 lat) paliły lub obecnie palą lub używają jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego.
  9. Spożycie nikotyny, alkoholu, kawy i intensywna aktywność fizyczna w ciągu 48 godzin przed wszystkimi wcześniej ustalonymi wizytami kontrolnymi.
  10. Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH), która wynosi < 0,35 lub > 4,94 µIU/ml.
  11. Dowody jakiejkolwiek infekcji lub stanu zapalnego podczas badania przesiewowego.
  12. Uczestnicy z klinicznie aktywnym stanem choroby ogólnoustrojowej, która obejmuje między innymi układ sercowo-naczyniowy, hormonalny, immunologiczny, oddechowy, wątrobowo-żółciowy, nerkowy i moczowo-płciowy, neuropsychiatryczny i żołądkowo-jelitowy.
  13. U uczestników zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę nowotworową.
  14. Uczestnicy z nowotworami, które są leczone lub planowane do operacji.
  15. Uczestnicy przyjmujący leki (na receptę, OTC itp.), prozdrowotną żywność funkcjonalną lub leki ziołowe związane z redukcją masy ciała w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  16. Uczestnik w znacznym stopniu zażywający leki (wziewni agoniści receptorów beta, ośrodkowi alfa-agoniści, hormonalne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy stosowane w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  17. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu na ludziach w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aminokwas

Dawka: 1000 mg/dzień (500 mg/kapsułkę) Schemat: Jedna kapsułka po śniadaniu i jedna kapsułka po obiedzie, popijając szklanką wody.

Czas trwania: 14 dni

Nowy aminokwas niebiałkowy wydzielany przez mięśnie szkieletowe, który wspomaga komunikację między mięśniami szkieletowymi, wątrobą i tkanką tłuszczową na poziomie molekularnym. aminokwas jest generowany przez katabolizm aminokwasu rozgałęzionego waliny. Istniejąca literatura podaje, że aminokwas indukuje utratę tkanki tłuszczowej poprzez zwiększenie wydatku energetycznego, stymulację utleniania wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w wątrobie i komórkach mięśni szkieletowych oraz poprzez zwiększenie zużycia tlenu przez tkankę tłuszczową i hepatocyty. Zaobserwowano, że aminokwas stymulował różnicowanie magazynujących energię preadipocytów białej tkanki tłuszczowej do fenotypu spalającego energię „beżowego” (brązowego do białego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 14 dni
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane / poważne zdarzenie niepożądane w okresie leczenia
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN/200602/BAIBA/SA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i skuteczność

Badania kliniczne na Aminokwas

Subskrybuj