- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04785170
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aminokwasów u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewystarczająca aktywność fizyczna jest globalnym problemem zdrowotnym, a według najnowszej literatury około jedna trzecia dorosłej populacji świata nie osiąga zalecanego poziomu aktywności fizycznej. Niedocenianą pierwotną przyczyną większości chorób przewlekłych jest brak wystarczającej codziennej aktywności fizycznej. Przytłaczające dowody potwierdzają tezę, że ograniczenie codziennej aktywności fizycznej jest główną przyczyną przewlekłych chorób/stanów, a także, że ćwiczenia fizyczne są terapią rehabilitacyjną z dysfunkcji spowodowanych brakiem aktywności.
Istnieje kilka podstawowych mechanizmów odpowiedzialnych za korzyści wywołane wysiłkiem fizycznym, takie jak przesłuch między narządami, który przyczynia się do homeostazy metabolicznej i wpływa na szlaki związane z odpowiedzią zapalną i zmiany zwłóknieniowe. Niektóre z najlepiej poznanych korzystnych efektów ćwiczeń na mięśnie są pośredniczone przez czynnik transkrypcyjny, receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów, koaktywator gamma 1-alfa (PGC-1α). Mięśnie szkieletowe są silnie unaczynioną tkanką i mają zdolności wydzielnicze. Nie tylko mięśnie uwalniają aminokwasy w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na energię i napędzania wątroby do przechodzenia glukoneogenezy, ale także białka pośredniczące w przesłuchach między tkankami. Solidne badania pozwoliły zidentyfikować liczne endogenne czynniki wydzielane przez miocyty (komórki mięśniowe) znane jako miokiny lub „czynniki wysiłkowe” podczas regularnych ćwiczeń poprzez mechanizm zależny od PGC-1α. Donoszono, że poziomy tych miokin są regulowane w górę podczas aerobowych ćwiczeń fizycznych.
Aminokwas, nowy aminokwas niebiałkowy wydzielany przez mięśnie szkieletowe, który wspomaga komunikację między mięśniami szkieletowymi, wątrobą i tkanką tłuszczową na poziomie molekularnym. aminokwas jest generowany przez katabolizm aminokwasu rozgałęzionego waliny. Istniejąca literatura podaje, że aminokwas indukuje utratę tkanki tłuszczowej poprzez zwiększenie wydatku energetycznego, stymulację utleniania wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w wątrobie i komórkach mięśni szkieletowych oraz poprzez zwiększenie zużycia tlenu przez tkankę tłuszczową i hepatocyty. Zaobserwowano, że aminokwas stymulował różnicowanie magazynujących energię preadipocytów białej tkanki tłuszczowej do fenotypu spalającego energię „beżowego” (brązowego do białego). Wychwyt składników odżywczych osocza, takich jak glukoza, bogate w trójglicerydy (TG) lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) i FFA przez aktywowaną na zimno brunatną tkankę tłuszczową może być odpowiedzialny za modulujący wpływ aminokwasów na metabolizm lipidów i glukozy. Uważa się, że aminokwas wywiera również swoje efekty metaboliczne poprzez modulowanie innych krążących cząsteczek sygnałowych, takich jak leptyna. aminokwas wpływa na metabolizm lipidów i wrażliwość na insulinę poprzez przywrócenie poziomu leptyny u osób z niedoborem leptyny. Ponieważ około 5-10% populacji osób otyłych ma niski poziom wydzielania leptyny, aminokwas może być idealną interwencją w utracie tkanki tłuszczowej w takiej populacji. Wykazano również, że suplementacja aminokwasami aktywuje kilka „programów termogenicznych” podobnych do tych aktywowanych przez wysiłek fizyczny. Ponadto wykazano, że aminokwas chroni osteocyty przed apoptozą indukowaną przez ROS poprzez MRGPRD, a także utrzymuje integralność mitochondriów. Ta zdolność ochronna zmniejsza się wraz z wiekiem, jeśli chodzi o regulację w dół ekspresji Mrgprd w osteocytach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat.
- Uczestnicy z BMI w przedziale od ≥ 18,5 kg/m2 do ≤ 29,9 kg/m2
- Uczestnicy uznani przez badacza za zdrowych.
- Osoby wyrażające chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania, tj. leków obniżających poziom lipidów, leków żołądkowo-jelitowych, antybiotyków, leków przeciwzapalnych, suplementów diety, w tym suplementów błonnika, prebiotyków i probiotyków itp.
- Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (w tym ograniczeń dietetycznych, spożywania badanych leków, procedur pobierania próbek krwi i harmonogramu wizyt studyjnych)
- Uczestnicy, którzy są wystarczająco piśmienni, aby zrozumieć istotę badania, są informowani o celu badania i rozumieją swoje prawa.
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność cukrzycy typu II (na co wskazuje FBS ≥126 mg/dl, z lekami lub bez)
- Obecność nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako SBP ≥ 140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg, z lekami lub bez)
- Uczestnicy z zaburzonym CMP o nasileniu ≥ stopnia II zgodnie z CTCAE v5.0.
- Uczestnicy z zaburzeniami CBC o nasileniu ≥ stopnia II zgodnie z CTCAE v5.0.
- Uczestnicy z ESR < 2 mm/h lub > 15 mm/h.
Uczestnicy z dużym spożyciem alkoholu, zdefiniowany jako:
- Dla mężczyzn: Ponad 14 standardowych drinków alkoholowych (SAD) tygodniowo lub więcej niż 4 SAD dziennie.
(UWAGA - Standardowy napój alkoholowy zawiera około 14 gramów alkoholu, co odpowiada 12 uncjom piwa (~5% alkoholu), 8,5 uncji likieru słodowego (~9% alkoholu), 5 uncji wina (~12% alkoholu) ), 3,5 uncji wzmocnionego wina (np. sherry lub porto) lub 1,5 uncji likieru (spirytus destylowany; ~ 40% alkoholu).
- Osoby upijające się, definiowane jako 5 lub więcej SAD dla mężczyzn w ciągu 2 godzin.
- Osoby, które w przeszłości (w ciągu ostatnich 2 lat) paliły lub obecnie palą lub używają jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego.
- Spożycie nikotyny, alkoholu, kawy i intensywna aktywność fizyczna w ciągu 48 godzin przed wszystkimi wcześniej ustalonymi wizytami kontrolnymi.
- Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH), która wynosi < 0,35 lub > 4,94 µIU/ml.
- Dowody jakiejkolwiek infekcji lub stanu zapalnego podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy z klinicznie aktywnym stanem choroby ogólnoustrojowej, która obejmuje między innymi układ sercowo-naczyniowy, hormonalny, immunologiczny, oddechowy, wątrobowo-żółciowy, nerkowy i moczowo-płciowy, neuropsychiatryczny i żołądkowo-jelitowy.
- U uczestników zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę nowotworową.
- Uczestnicy z nowotworami, które są leczone lub planowane do operacji.
- Uczestnicy przyjmujący leki (na receptę, OTC itp.), prozdrowotną żywność funkcjonalną lub leki ziołowe związane z redukcją masy ciała w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik w znacznym stopniu zażywający leki (wziewni agoniści receptorów beta, ośrodkowi alfa-agoniści, hormonalne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy stosowane w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu na ludziach w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aminokwas
Dawka: 1000 mg/dzień (500 mg/kapsułkę) Schemat: Jedna kapsułka po śniadaniu i jedna kapsułka po obiedzie, popijając szklanką wody. Czas trwania: 14 dni |
Nowy aminokwas niebiałkowy wydzielany przez mięśnie szkieletowe, który wspomaga komunikację między mięśniami szkieletowymi, wątrobą i tkanką tłuszczową na poziomie molekularnym.
aminokwas jest generowany przez katabolizm aminokwasu rozgałęzionego waliny.
Istniejąca literatura podaje, że aminokwas indukuje utratę tkanki tłuszczowej poprzez zwiększenie wydatku energetycznego, stymulację utleniania wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w wątrobie i komórkach mięśni szkieletowych oraz poprzez zwiększenie zużycia tlenu przez tkankę tłuszczową i hepatocyty.
Zaobserwowano, że aminokwas stymulował różnicowanie magazynujących energię preadipocytów białej tkanki tłuszczowej do fenotypu spalającego energię „beżowego” (brązowego do białego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane / poważne zdarzenie niepożądane w okresie leczenia
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN/200602/BAIBA/SA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i skuteczność
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aminokwas
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedożywienie | Schyłkową niewydolnością nerek | Powikłanie hemodializy | SarkopeniaHolandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZespół BrugadówFrancja
-
University of ArkansasJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa u dorosłychStany Zjednoczone