Klinikai tanulmány az aminosav biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egészséges egyénekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elégtelen fizikai aktivitás globális egészségügyi probléma, és a legújabb szakirodalom szerint a világ felnőtt lakosságának körülbelül egyharmada nem éri el az ajánlott fizikai aktivitási szintet. A legtöbb krónikus betegség alulértékelt elsődleges oka a megfelelő napi fizikai aktivitás hiánya. Elsöprő bizonyítékok igazolják azt az elképzelést, hogy a napi fizikai aktivitás csökkenése a krónikus betegségek/állapotok elsődleges oka, és azt is, hogy a testmozgás az inaktivitás okozta diszfunkciók rehabilitációs terápiája.
A gyakorlat által kiváltott előnyökért számos mögöttes mechanizmus áll, mint például a szervek közötti áthallás, amely hozzájárul a metabolikus homeosztázishoz, és befolyásolja a gyulladásos válaszreakciókkal kapcsolatos útvonalakat és a fibrotikus változásokat. Az edzés izmokra kifejtett legjobban elismert jótékony hatásai közül néhányat a transzkripciós faktor, a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfa (PGC-1α) közvetíti. A vázizmok erősen vaszkularizált szövetek és szekréciós képességekkel rendelkeznek. Nemcsak az izmok bocsátanak ki aminosavakat a megnövekedett energiaigény kielégítésére és a máj táplálására a glükoneogenezishez, hanem fehérjéket is, amelyek közvetítik a szövetek közötti áthallást. Az alapos kutatások számos olyan endogén faktort azonosítottak, amelyeket a miociták (izomsejtek) választanak ki, amelyeket miokineknek vagy "terhelési faktoroknak" neveznek rendszeres testmozgás során, PGC-1α-függő mechanizmuson keresztül. Beszámoltak arról, hogy ezeknek a miokineknek a szintje az aerob testmozgás során felfelé szabályozódik.
Az aminosav, a vázizmok által kiválasztott új, nem fehérje aminosav, amely molekuláris szinten segíti a vázizmok, a máj és a zsírszövet közötti átbeszélést. aminosav az elágazó láncú aminosav valin katabolizmusa során keletkezik. A meglévő szakirodalom szerint az aminosav az energiafelhasználás növelésével, a szabad zsírsavak (FFA) oxidációjának serkentésével a májban és a vázizomsejtekben, valamint a zsírszövet és a hepatociták oxigénfogyasztásának fokozásával indukálja a test zsírtartalmát. Megfigyelték, hogy az aminosav stimulálja az energiát tároló fehér zsírszövet preadipociták differenciálódását egy energiát égető "bézs" (barnától fehérig) fenotípusig. A plazmatápanyagok, például a glükóz, a trigliceridekben (TG) gazdag, nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek (VLDL) és az FFA felvétele a hidegen aktivált barna zsírszövetből lehet felelős az aminosav lipid- és glükózanyagcserére gyakorolt moduláló hatásáért. Úgy gondolják, hogy az aminosav metabolikus hatásait más keringő jelátviteli molekulák, például a leptin modulálásával is kifejti. Az aminosav hatással van a lipid anyagcserére és az inzulinérzékenységre azáltal, hogy helyreállítja a leptinszintet leptinhiányos egyénekben. Mivel az elhízott populáció körülbelül 5-10%-a alacsony leptin-szekréciós, az aminosav ideális beavatkozás lehet a zsírvesztésre ilyen populációban. Azt is kimutatták, hogy az aminosav-kiegészítés több "termogén programot" aktivál, amelyek hasonlóak a fizikai gyakorlat által aktiváltokhoz. Ezenkívül az aminosavról azt is kimutatták, hogy megvédi az oszteocitákat a ROS által kiváltott apoptózistól az MRGPRD-n keresztül, és fenntartja a mitokondriumok integritását. Ez a védőképesség az életkor előrehaladtával csökken, ami az Mrgprd expressziójának csökkenését illeti az oszteocitákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥ 18 és ≤ 50 év.
- A ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 29,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező résztvevők
- A résztvevőket a vizsgáló egészségesnek ítélte.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak tartózkodni minden olyan gyógyszertől, amely befolyásolná a vizsgálat eredményét, azaz lipidcsökkentő gyógyszerek, gyomor-bélrendszeri gyógyszerek, antibiotikumok, gyulladáscsökkentő szerek, étrend-kiegészítők, beleértve a rost-kiegészítőket, prebiotikumok és probiotikumok stb.
- Képes betartani és végrehajtani a protokollban előírt eljárásokat (beleértve az étkezési korlátozásokat, a vizsgálati kezelések fogyasztását, a vérmintavételi eljárásokat és a tanulmányi látogatás ütemtervét)
- Azok a résztvevők, akik elég műveltek ahhoz, hogy megértsék a tanulás lényegét, tájékozódjanak a vizsgálat céljáról, és megértsék jogaikat.
- Azok a résztvevők, akik képesek írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- II-es típusú diabetes mellitus jelenléte (FBS ≥126 mg/dl, gyógyszerrel vagy anélkül)
- Hipertónia jelenléte (SBP ≥ 140 Hgmm és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm, gyógyszerekkel vagy anélkül)
- Olyan résztvevők, akiknél a CMP súlyossága ≥ II. fokozat a CTCAE v5.0 szerint.
- Azok a résztvevők, akiknél a CBC súlyossága ≥ II. fokozat a CTCAE v5.0 szerint.
- Olyan résztvevők, akiknél ESR < 2 mm/óra vagy > 15 mm/óra.
Azok a résztvevők, akik erős alkoholt fogyasztanak, az alábbiak szerint:
- Férfiaknál: Több mint 14 standard alkoholos ital (SAD)/hét vagy több mint 4 SAD egy nap.
(MEGJEGYZÉS - Egy szabványos alkoholos ital körülbelül 14 gramm alkoholt tartalmaz, ami 12 uncia sörnek (~5% alkohol), 8,5 uncia maláta likőrnek (~9% alkohol), 5 uncia bornak (~12% alkoholnak) felel meg. ), 3,5 uncia szeszezett bor (pl. sherry vagy portói), vagy 1,5 uncia likőr (párlatos alkohol; ~40% alkohol).
- A mértéktelen alkoholfogyasztást 5 vagy több SAD-ként határozzák meg férfiaknál, 2 órás időkereten belül.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében (az elmúlt 2 évben) dohányoztak vagy jelenleg dohányoztak, vagy bármilyen füstmentes dohányt fogyasztottak.
- Nikotin, alkohol, kávé fogyasztása és erőteljes fizikai aktivitás az összes előre meghatározott értékelő látogatás előtt 48 órán belül.
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kóros értéke, amely < 0,35 vagy > 4,94 µIU/mL.
- Bármilyen fertőzés vagy gyulladásos állapot bizonyítéka a szűréskor.
- Olyan résztvevők, akik klinikailag aktív szisztémás betegségben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, endokrin, immun-, légzőszervi, hepatobiliáris, vese- és húgyúti, neuropszichiátriai és gasztrointesztinális rendszert.
- Bármilyen rosszindulatú daganattal diagnosztizált résztvevők.
- Olyan résztvevők, akiknél daganatos kezelés alatt áll, vagy műtétet terveznek.
- Olyan résztvevők, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül gyógyszert (vényköteles, OTC, stb.), egészséges funkcionális élelmiszereket vagy súlycsökkentéshez kapcsolódó gyógynövénykészítményeket szednek.
- Jelentős gyógyszerhasználattal rendelkező résztvevő (inhalációs béta-agonisták, centrális alfa-agonisták, hormonális fogamzásgátlók, kortikoszteroid-használat a szűrést megelőző három hónapon belül).
- Azok a résztvevők, akik részt vettek egy másik humán kísérletben a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a résztvevő képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aminosav
Adagolás: 1000 mg/nap (500 mg/kapszula) Adagolás: Egy kapszula reggeli után és egy kapszula vacsora után, egy pohár vízzel bevéve. Időtartam: 14 nap |
A vázizmok által kiválasztott új, nem fehérje aminosav, amely molekuláris szinten segíti a vázizmok, a máj és a zsírszövet közötti átbeszélést.
aminosav az elágazó láncú aminosav valin katabolizmusa során keletkezik.
A meglévő szakirodalom szerint az aminosav az energiafelhasználás növelésével, a szabad zsírsavak (FFA) oxidációjának serkentésével a májban és a vázizomsejtekben, valamint a zsírszövet és a hepatociták oxigénfogyasztásának fokozásával indukálja a test zsírtartalmát.
Megfigyelték, hogy az aminosav stimulálja az energiát tároló fehér zsírszövet preadipociták differenciálódását egy energiát égető "bézs" (barnától fehérig) fenotípusig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 14 nap
|
Bármilyen nemkívánatos esemény / súlyos nemkívánatos esemény a kezelési időszak alatt
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN/200602/BAIBA/SA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .