- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785170
Klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av aminosyra hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig fysisk aktivitet är ett globalt hälsoproblem och enligt nyare litteratur lyckas ungefär en tredjedel av världens vuxna befolkning inte uppnå rekommenderade nivåer av fysisk aktivitet. En underskattad primär orsak till de flesta kroniska tillstånd är bristen på tillräcklig daglig fysisk aktivitet. Överväldigande bevis bevisar uppfattningen att minskning av daglig fysisk aktivitet är primära orsaker till kroniska sjukdomar/tillstånd och även att träning är rehabiliterande terapi från inaktivitetsorsakade dysfunktioner.
Det finns flera underliggande mekanismer som är ansvariga för träningsinducerade fördelar, såsom organ-till-organ-överhörning som bidrar till metabol homeostas och påverkar de inflammatoriska reaktionsrelaterade vägarna och fibrotiska förändringar. Några av de bäst erkända fördelaktiga effekterna av träning på muskler förmedlas av transkriptionsfaktorn peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma-koaktivator 1-alfa (PGC-1α). Skelettmuskler är starkt vaskulariserad vävnad och har sekretoriska förmågor. Inte bara muskler frisätter aminosyror för att tillgodose ökat energibehov och för att driva levern för att genomgå glukoneogenes, utan också proteiner för att förmedla överhörning mellan vävnader. Robust forskning har identifierat många endogena faktorer som utsöndras av myocyter (muskelceller) kända som myokiner eller "träningsfaktor" vid regelbunden träning via PGC-1α-beroende mekanism. Det har rapporterats att nivåerna av dessa myokiner uppregleras under aerob fysisk träning.
Aminosyra, en ny icke-proteinaminosyra som utsöndras av skelettmuskler som hjälper till att överhöra mellan skelettmuskler, lever och fettvävnad på molekylära nivåer. aminosyra genereras genom katabolism av den grenade aminosyran valin. Befintlig litteratur säger att aminosyra inducerar kroppsfettförlust genom att öka energiförbrukningen, stimulera oxidation av fria fettsyror (FFA) i levern och skelettmuskelcellerna och genom att öka syreförbrukningen av fettvävnad och hepatocyter. Det observerades att aminosyra stimulerade differentiering av energilagrande vita fettvävnadspreadipocyter till en energibrinnande "beige" (brun till vit) fenotyp. Upptag av plasmanäringsämnen som glukos, triglycerider (TG)-rika lipoproteiner med mycket låg densitet (VLDL) och FFA av kallaktiverad brun fettvävnad kan vara ansvarig för modulerande effekt av aminosyra på lipid- och glukosmetabolism. Man tror att aminosyran också utövar sina metaboliska effekter genom att modulera andra cirkulerande signalmolekyler som leptin. aminosyran påverkar lipidmetabolismen och insulinkänsligheten genom att återställa leptinnivåerna hos individer med leptinbrist. Eftersom cirka 5-10% av den överviktiga befolkningen har låg leptinutsöndring, kan aminosyra vara en idealisk intervention för fettförlust i en sådan population. Det har också visat sig att aminosyratillskott aktiverar flera "termogena program" liknande de som aktiveras av fysisk träning. Dessutom har aminosyra också visat sig skydda osteocyterna från ROS-inducerad apoptos genom MRGPRD och genom att även bibehålla mitokondriernas integritet. Denna skyddskapacitet minskar med åldern vad gäller nedregleringen av Mrgprd-uttryck i osteocyter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar i åldern ≥ 18 och ≤ 50 år.
- Deltagare med ett BMI inom intervallet ≥ 18,5 kg/m2 till ≤ 29,9 kg/m2
- Deltagare som bedöms vara friska av utredaren.
- Deltagare som är villiga att avstå från att ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, mag-tarmmediciner, antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott inklusive fibertillskott, prebiotika och probiotika, etc.
- Kunna följa och utföra de procedurer som begärs av protokollet (inklusive kostrestriktioner, konsumtion av studiebehandlingar, procedurer för blodprovtagning och studiebesöksschema)
- Deltagare som är läskunniga nog att förstå kärnan i studien, informeras om syftet med studien och förstår sina rättigheter.
- Deltagare som har möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av typ II diabetes mellitus (Indikeras av FBS ≥126 mg/dL, med eller utan läkemedel)
- Förekomst av hypertoni (definieras som SBP ≥ 140 mm Hg och/eller DBP ≥ 90 mm Hg, med eller utan läkemedel)
- Deltagare med störd CMP av svårighetsgrad ≥ grad II enligt CTCAE v5.0.
- Deltagare med störd CBC av svårighetsgrad ≥ grad II enligt CTCAE v5.0.
- Deltagare med ESR < 2 mm/h eller > 15 mm/h.
Deltagare med stor alkoholkonsumtion, definierad som:
- För män: Mer än 14 standard alkoholhaltiga drycker (SAD)/vecka eller mer än 4 SAD på en dag.
(OBS - En vanlig alkoholhaltig dryck innehåller cirka 14 gram alkohol, vilket motsvarar 12 ounces öl (~5% alkohol), 8,5 ounces maltsprit (~9% alkohol), 5 ounces vin (~12% alkohol). ), 3,5 uns starkvin (t.ex. sherry eller portvin), eller 1,5 uns sprit (destillerad sprit; ~40 % alkohol).
- Hetsdrinkare, definierat som 5 eller mer SAD för män, inom en 2-timmars tidsram.
- Individer som tidigare (under de senaste 2 åren) har rökt eller för närvarande röker eller använder någon form av rökfri tobak.
- Konsumtion av nikotin, alkohol, kaffe och kraftig fysisk aktivitet inom 48 timmar före alla förutbestämda bedömningsbesök.
- Onormalt värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) som är < 0,35 eller > 4,94 µIU/ml.
- Bevis på någon infektion eller inflammatoriskt tillstånd vid screening.
- Deltagare som har ett kliniskt aktivt tillstånd av systemisk sjukdom som inkluderar men inte är begränsad till kardiovaskulära, endokrina, immunsystem, respiratoriska, hepatobiliära, njurar och genitourinära, neuropsykiatriska och gastrointestinala system.
- Deltagare diagnostiserats med någon malignitet.
- Deltagare som har tumörer som behandlas eller planeras för operation.
- Deltagare som tar mediciner (receptbelagda, receptfria livsmedel, etc), hälsofunktionella livsmedel eller växtbaserade läkemedel relaterade till viktminskning inom 1 månad före screening.
- Deltagare med betydande läkemedelsanvändning (inhalerade beta-agonister, centrala alfa-agonister, hormonella preventivmedel, kortikosteroidanvändning inom tre månader före screening).
- Deltagare som deltog i en annan mänsklig studie inom de senaste 30 dagarna före screening.
- Varje tillstånd som enligt utredaren kan utesluta deltagarens förmåga att framgångsrikt och säkert slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aminosyra
Dos: 1000 mg/dag (500 mg/kapsel) Regim: En kapsel efter frukost och en kapsel efter middag som tas med ett glas vatten. Varaktighet: 14 dagar |
En ny icke-proteinaminosyra som utsöndras av skelettmuskler som hjälper till att överhöra mellan skelettmuskler, lever och fettvävnad på molekylära nivåer.
aminosyra genereras genom katabolism av den grenade aminosyran valin.
Befintlig litteratur säger att aminosyra inducerar kroppsfettförlust genom att öka energiförbrukningen, stimulera oxidation av fria fettsyror (FFA) i levern och skelettmuskelcellerna och genom att öka syreförbrukningen av fettvävnad och hepatocyter.
Det observerades att aminosyra stimulerade differentiering av energilagrande vita fettvävnadspreadipocyter till en energibrinnande "beige" (brun till vit) fenotyp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkning
Tidsram: 14 dagar
|
Alla biverkningar/allvarliga biverkningar under behandlingsperioden
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN/200602/BAIBA/SA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhet och effektivitet
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Tampere University HospitalTampere UniversityAvslutadFöräldratillfredsställelse | Föräldraskap Self-efficacyFinland
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... och andra samarbetspartnersAvslutadMunhälsa Kunskap | Munhälsa attityder | Munhälsa Self-efficacyChile
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringFallskada | Falls | Träna själveffektivitet | Falls Self-EfficacyFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Igdir UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadRädsla för förlossning | Leveranssätt | Motiverande intervju | Förlossning Self-efficacyKalkon
-
Inonu UniversityAvslutadUtbildning | Mobila meddelanden | Amning Self-efficacy | Amningsinställning | Tillfredsställelse av moderns upplevelseKalkon
Kliniska prövningar på Aminosyra
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
MVZ Leopoldina GmbHAvslutad
-
Western Regional Medical CenterIndragenCancerkakexi
-
Northumbria UniversityAvslutadTräningsutlöst muskelskada
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad