Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av aminosyra hos friska individer

13 maj 2021 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Sammanfattningsvis pekar alla bevis i riktningen att aminosyratillskott är motiverat för att öka önskad fettförlust i samband med fysisk träning som en fetmaterapi. Icke desto mindre är de nuvarande kliniska data om oral användning av aminosyra otillräckliga för att motivera användningen hos människor eftersom frågor kan uppstå med avseende på dess säkerhet. Därför föreslogs den aktuella studien för att fastställa säkerhetsprofilen för aminosyra för mänsklig användning genom att utvärdera dess användning vid en dos av 1000 mg per dag hos friska individer. Förekomsten av biverkningar kommer att övervakas och rapporteras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0), medan hjärtsäkerheten kommer att bedömas genom förändringar i elektrokardiogramparametrar, blodtryck och hjärtfrekvens. Dessutom kommer effekten av aminosyrakonsumtion på lipidprofilen också att bedömas genom att mäta perifera nivåer av leptin, adiponektin, totalt kolesterol och triglycerider hos friska individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Otillräcklig fysisk aktivitet är ett globalt hälsoproblem och enligt nyare litteratur lyckas ungefär en tredjedel av världens vuxna befolkning inte uppnå rekommenderade nivåer av fysisk aktivitet. En underskattad primär orsak till de flesta kroniska tillstånd är bristen på tillräcklig daglig fysisk aktivitet. Överväldigande bevis bevisar uppfattningen att minskning av daglig fysisk aktivitet är primära orsaker till kroniska sjukdomar/tillstånd och även att träning är rehabiliterande terapi från inaktivitetsorsakade dysfunktioner.

Det finns flera underliggande mekanismer som är ansvariga för träningsinducerade fördelar, såsom organ-till-organ-överhörning som bidrar till metabol homeostas och påverkar de inflammatoriska reaktionsrelaterade vägarna och fibrotiska förändringar. Några av de bäst erkända fördelaktiga effekterna av träning på muskler förmedlas av transkriptionsfaktorn peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma-koaktivator 1-alfa (PGC-1α). Skelettmuskler är starkt vaskulariserad vävnad och har sekretoriska förmågor. Inte bara muskler frisätter aminosyror för att tillgodose ökat energibehov och för att driva levern för att genomgå glukoneogenes, utan också proteiner för att förmedla överhörning mellan vävnader. Robust forskning har identifierat många endogena faktorer som utsöndras av myocyter (muskelceller) kända som myokiner eller "träningsfaktor" vid regelbunden träning via PGC-1α-beroende mekanism. Det har rapporterats att nivåerna av dessa myokiner uppregleras under aerob fysisk träning.

Aminosyra, en ny icke-proteinaminosyra som utsöndras av skelettmuskler som hjälper till att överhöra mellan skelettmuskler, lever och fettvävnad på molekylära nivåer. aminosyra genereras genom katabolism av den grenade aminosyran valin. Befintlig litteratur säger att aminosyra inducerar kroppsfettförlust genom att öka energiförbrukningen, stimulera oxidation av fria fettsyror (FFA) i levern och skelettmuskelcellerna och genom att öka syreförbrukningen av fettvävnad och hepatocyter. Det observerades att aminosyra stimulerade differentiering av energilagrande vita fettvävnadspreadipocyter till en energibrinnande "beige" (brun till vit) fenotyp. Upptag av plasmanäringsämnen som glukos, triglycerider (TG)-rika lipoproteiner med mycket låg densitet (VLDL) och FFA av kallaktiverad brun fettvävnad kan vara ansvarig för modulerande effekt av aminosyra på lipid- och glukosmetabolism. Man tror att aminosyran också utövar sina metaboliska effekter genom att modulera andra cirkulerande signalmolekyler som leptin. aminosyran påverkar lipidmetabolismen och insulinkänsligheten genom att återställa leptinnivåerna hos individer med leptinbrist. Eftersom cirka 5-10% av den överviktiga befolkningen har låg leptinutsöndring, kan aminosyra vara en idealisk intervention för fettförlust i en sådan population. Det har också visat sig att aminosyratillskott aktiverar flera "termogena program" liknande de som aktiveras av fysisk träning. Dessutom har aminosyra också visat sig skydda osteocyterna från ROS-inducerad apoptos genom MRGPRD och genom att även bibehålla mitokondriernas integritet. Denna skyddskapacitet minskar med åldern vad gäller nedregleringen av Mrgprd-uttryck i osteocyter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400602
        • Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar i åldern ≥ 18 och ≤ 50 år.
  2. Deltagare med ett BMI inom intervallet ≥ 18,5 kg/m2 till ≤ 29,9 kg/m2
  3. Deltagare som bedöms vara friska av utredaren.
  4. Deltagare som är villiga att avstå från att ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, mag-tarmmediciner, antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott inklusive fibertillskott, prebiotika och probiotika, etc.
  5. Kunna följa och utföra de procedurer som begärs av protokollet (inklusive kostrestriktioner, konsumtion av studiebehandlingar, procedurer för blodprovtagning och studiebesöksschema)
  6. Deltagare som är läskunniga nog att förstå kärnan i studien, informeras om syftet med studien och förstår sina rättigheter.
  7. Deltagare som har möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av typ II diabetes mellitus (Indikeras av FBS ≥126 mg/dL, med eller utan läkemedel)
  2. Förekomst av hypertoni (definieras som SBP ≥ 140 mm Hg och/eller DBP ≥ 90 mm Hg, med eller utan läkemedel)
  3. Deltagare med störd CMP av svårighetsgrad ≥ grad II enligt CTCAE v5.0.
  4. Deltagare med störd CBC av svårighetsgrad ≥ grad II enligt CTCAE v5.0.
  5. Deltagare med ESR < 2 mm/h eller > 15 mm/h.
  6. Deltagare med stor alkoholkonsumtion, definierad som:

    - För män: Mer än 14 standard alkoholhaltiga drycker (SAD)/vecka eller mer än 4 SAD på en dag.

    (OBS - En vanlig alkoholhaltig dryck innehåller cirka 14 gram alkohol, vilket motsvarar 12 ounces öl (~5% alkohol), 8,5 ounces maltsprit (~9% alkohol), 5 ounces vin (~12% alkohol). ), 3,5 uns starkvin (t.ex. sherry eller portvin), eller 1,5 uns sprit (destillerad sprit; ~40 % alkohol).

  7. Hetsdrinkare, definierat som 5 eller mer SAD för män, inom en 2-timmars tidsram.
  8. Individer som tidigare (under de senaste 2 åren) har rökt eller för närvarande röker eller använder någon form av rökfri tobak.
  9. Konsumtion av nikotin, alkohol, kaffe och kraftig fysisk aktivitet inom 48 timmar före alla förutbestämda bedömningsbesök.
  10. Onormalt värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) som är < 0,35 eller > 4,94 µIU/ml.
  11. Bevis på någon infektion eller inflammatoriskt tillstånd vid screening.
  12. Deltagare som har ett kliniskt aktivt tillstånd av systemisk sjukdom som inkluderar men inte är begränsad till kardiovaskulära, endokrina, immunsystem, respiratoriska, hepatobiliära, njurar och genitourinära, neuropsykiatriska och gastrointestinala system.
  13. Deltagare diagnostiserats med någon malignitet.
  14. Deltagare som har tumörer som behandlas eller planeras för operation.
  15. Deltagare som tar mediciner (receptbelagda, receptfria livsmedel, etc), hälsofunktionella livsmedel eller växtbaserade läkemedel relaterade till viktminskning inom 1 månad före screening.
  16. Deltagare med betydande läkemedelsanvändning (inhalerade beta-agonister, centrala alfa-agonister, hormonella preventivmedel, kortikosteroidanvändning inom tre månader före screening).
  17. Deltagare som deltog i en annan mänsklig studie inom de senaste 30 dagarna före screening.
  18. Varje tillstånd som enligt utredaren kan utesluta deltagarens förmåga att framgångsrikt och säkert slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aminosyra

Dos: 1000 mg/dag (500 mg/kapsel) Regim: En kapsel efter frukost och en kapsel efter middag som tas med ett glas vatten.

Varaktighet: 14 dagar

En ny icke-proteinaminosyra som utsöndras av skelettmuskler som hjälper till att överhöra mellan skelettmuskler, lever och fettvävnad på molekylära nivåer. aminosyra genereras genom katabolism av den grenade aminosyran valin. Befintlig litteratur säger att aminosyra inducerar kroppsfettförlust genom att öka energiförbrukningen, stimulera oxidation av fria fettsyror (FFA) i levern och skelettmuskelcellerna och genom att öka syreförbrukningen av fettvävnad och hepatocyter. Det observerades att aminosyra stimulerade differentiering av energilagrande vita fettvävnadspreadipocyter till en energibrinnande "beige" (brun till vit) fenotyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 14 dagar
Alla biverkningar/allvarliga biverkningar under behandlingsperioden
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN/200602/BAIBA/SA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet och effektivitet

Kliniska prövningar på Aminosyra

3
Prenumerera