Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des acides aminés chez les personnes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique insuffisante est un problème de santé mondial et selon la littérature récente, environ un tiers de la population adulte mondiale n'atteint pas les niveaux d'activité physique recommandés. Une cause principale sous-estimée de la plupart des maladies chroniques est le manque d'activité physique quotidienne suffisante. Des preuves accablantes prouvent l'idée que les réductions de l'activité physique quotidienne sont les principales causes des maladies/affections chroniques et que l'exercice est également une thérapie de réadaptation à partir des dysfonctionnements causés par l'inactivité.
Il existe plusieurs mécanismes sous-jacents responsables des avantages induits par l'exercice, tels que la diaphonie d'organe à organe qui contribue à l'homéostasie métabolique et affecte les voies liées à la réponse inflammatoire et les changements fibrotiques. Certains des effets bénéfiques les mieux reconnus de l'exercice sur les muscles sont médiés par le facteur de transcription coactivateur gamma 1-alpha (PGC-1α) du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes. Les muscles squelettiques sont des tissus hautement vascularisés et ont des capacités de sécrétion. Non seulement les muscles libèrent des acides aminés pour répondre à une demande énergétique accrue et pour alimenter le foie en vue de la gluconéogenèse, mais également des protéines pour assurer la médiation entre les tissus. Des recherches approfondies ont identifié de nombreux facteurs endogènes sécrétés par les myocytes (cellules musculaires) connus sous le nom de myokines ou "facteur d'exercice" lors d'un exercice régulier via un mécanisme dépendant de PGC-1α. Il a été rapporté que les niveaux de ces myokines sont régulés positivement pendant l'exercice physique aérobie.
Acide aminé, un nouvel acide aminé non protéique sécrété par les muscles squelettiques qui facilite la diaphonie entre les muscles squelettiques, le foie et le tissu adipeux au niveau moléculaire. L'acide aminé est généré par le catabolisme de la valine, un acide aminé à chaîne ramifiée. La littérature existante indique que les acides aminés induisent une perte de graisse corporelle en augmentant la dépense énergétique, en stimulant l'oxydation des acides gras libres (FFA) dans le foie et les cellules musculaires squelettiques et en augmentant la consommation d'oxygène par le tissu adipeux et les hépatocytes. Il a été observé que les acides aminés stimulaient la différenciation des préadipocytes du tissu adipeux blanc stockant l'énergie en un phénotype « beige » (brun à blanc) brûlant de l'énergie. L'absorption de nutriments plasmatiques tels que le glucose, les lipoprotéines de très basse densité (VLDL) riches en triglycérides (TG) et les FFA par le tissu adipeux brun activé par le froid pourrait être responsable de l'effet modulateur des acides aminés sur le métabolisme des lipides et du glucose. On pense que l'acide aminé exerce également ses effets métaboliques en modulant d'autres molécules de signalisation circulantes telles que la leptine. L'acide aminé affecte le métabolisme des lipides et la sensibilité à l'insuline en restaurant les niveaux de leptine chez les personnes présentant un déficit en leptine. Comme environ 5 à 10 % de la population obèse ont un faible sécréteur de leptine, les acides aminés pourraient être une intervention idéale pour la perte de graisse dans cette population. Il a également été démontré que la supplémentation en acides aminés active plusieurs "programmes thermogéniques" similaires à ceux activés par l'exercice physique. En outre, il a également été démontré que les acides aminés protègent les ostéocytes de l'apoptose induite par les ROS via le MRGPRD et maintiennent également l'intégrité des mitochondries. Cette capacité protectrice diminue avec l'âge quant à la régulation à la baisse de l'expression de Mrgprd dans les ostéocytes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Inde, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans.
- Participants avec un IMC compris entre ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 29,9 kg/m2
- Participants jugés sains par l'investigateur.
- Participants disposés à s'abstenir de prendre des médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des médicaments gastro-intestinaux, des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des compléments alimentaires, y compris des suppléments de fibres, des prébiotiques et des probiotiques, etc.
- Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole (y compris les restrictions alimentaires, la consommation de traitements à l'étude, les procédures de prélèvement d'échantillons sanguins et le calendrier des visites d'étude)
- Les participants suffisamment alphabétisés pour comprendre l'essence de l'étude, sont informés de l'objectif de l'étude et comprennent leurs droits.
- Les participants qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un diabète sucré de type II (indiqué par FBS ≥ 126 mg/dL, avec ou sans médicaments)
- Présence d'hypertension (définie comme PAS ≥ 140 mm Hg et/ou PAD ≥ 90 mm Hg, avec ou sans médicaments)
- Participants atteints de CMP dérangé de gravité ≥ grade II selon CTCAE v5.0.
- Participants avec CBC dérangé de gravité ≥ grade II selon CTCAE v5.0.
- Participants avec VS < 2 mm/h ou > 15 mm/h.
Participants ayant une forte consommation d'alcool, définis comme :
- Pour les hommes : Plus de 14 boissons alcoolisées standard (SAD)/semaine ou plus de 4 SAD par jour.
(REMARQUE - Une boisson alcoolisée standard contient environ 14 grammes d'alcool, ce qui équivaut à 12 onces de bière (~ 5% d'alcool), 8,5 onces de liqueur de malt (~ 9% d'alcool), 5 onces de vin (~ 12% d'alcool ), 3,5 onces de vin fortifié (par exemple, xérès ou porto), ou 1,5 once de liqueur (alcool distillé ; ~ 40 % d'alcool).
- Les buveurs excessifs, définis comme 5 SAD ou plus pour les hommes, dans un laps de temps de 2 heures.
- Personnes ayant des antécédents (au cours des 2 dernières années) de tabagisme ou fumant actuellement ou utilisant toute forme de tabac sans fumée.
- Consommation de nicotine, d'alcool, de café et d'activité physique vigoureuse dans les 48 heures précédant toutes les visites d'évaluation prédéterminées.
- Valeur anormale de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) qui est < 0,35 ou > 4,94 µUI/mL.
- Preuve de toute infection ou affection inflammatoire lors du dépistage.
- Les participants qui ont un état cliniquement actif de maladie systémique qui comprend, mais sans s'y limiter, les systèmes cardiovasculaire, endocrinien, immunitaire, respiratoire, hépatobiliaire, rénal et génito-urinaire, neuropsychiatrique et gastro-intestinal.
- Participants diagnostiqués avec une tumeur maligne.
- Participants ayant des tumeurs en cours de traitement ou devant subir une intervention chirurgicale.
- Participants prenant des médicaments (sur ordonnance, en vente libre, etc.), des aliments fonctionnels de santé ou des médicaments à base de plantes liés à la réduction de poids dans le mois précédant le dépistage.
- Participant ayant une utilisation importante de médicaments (bêta-agonistes inhalés, alpha-agonistes centraux, contraceptifs hormonaux, utilisation de corticostéroïdes dans les trois mois précédant le dépistage).
- Participants ayant participé à un autre essai sur l'homme au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
- Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher le participant de terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acide aminé
Dose : 1000 mg/jour (500 mg/Capsule) Régime : Une gélule après le petit-déjeuner et une gélule après le dîner à prendre avec un verre d'eau. Durée : 14 jours |
Un nouvel acide aminé non protéique sécrété par les muscles squelettiques qui facilite la diaphonie entre les muscles squelettiques, le foie et le tissu adipeux au niveau moléculaire.
L'acide aminé est généré par le catabolisme de la valine, un acide aminé à chaîne ramifiée.
La littérature existante indique que les acides aminés induisent une perte de graisse corporelle en augmentant la dépense énergétique, en stimulant l'oxydation des acides gras libres (FFA) dans le foie et les cellules musculaires squelettiques et en augmentant la consommation d'oxygène par le tissu adipeux et les hépatocytes.
Il a été observé que les acides aminés stimulaient la différenciation des préadipocytes du tissu adipeux blanc stockant l'énergie en un phénotype « beige » (brun à blanc) brûlant de l'énergie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable
Délai: 14 jours
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Tout événement indésirable / événement indésirable grave pendant la période de traitement
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN/200602/BAIBA/SA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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