Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van aminozuren bij gezonde personen te evalueren

13 mei 2021 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Samenvattend wijzen alle bewijzen in de richting dat aminozuursuppletie gerechtvaardigd is voor het verhogen van het gewenste vetverlies geassocieerd met lichaamsbeweging als therapie voor obesitas. Desalniettemin zijn de huidige klinische gegevens over oraal gebruik van aminozuur onvoldoende om het gebruik ervan bij mensen te rechtvaardigen, aangezien er vragen kunnen rijzen met betrekking tot de veiligheid ervan. Daarom werd de huidige studie voorgesteld om het veiligheidsprofiel van aminozuur voor menselijk gebruik vast te stellen door het gebruik ervan bij een dosis van 1000 mg per dag bij gezonde personen te evalueren. Het optreden van bijwerkingen wordt gecontroleerd en gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0), terwijl de cardiale veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in elektrocardiogramparameters, bloeddruk en hartslag. Bovendien zal het effect van aminozuurconsumptie op het lipidenprofiel ook worden beoordeeld door perifere niveaus van leptine, adiponectine, totaal cholesterol en triglyceriden te meten bij gezonde individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende lichaamsbeweging is een wereldwijd gezondheidsprobleem en volgens recente literatuur haalt ongeveer een derde van de volwassen wereldbevolking de aanbevolen niveaus van lichaamsbeweging niet. Een ondergewaardeerde primaire oorzaak van de meeste chronische aandoeningen is het gebrek aan voldoende dagelijkse lichamelijke activiteit. Overweldigend bewijs bewijst het idee dat vermindering van dagelijkse fysieke activiteit de primaire oorzaak is van chronische ziekten/aandoeningen en ook dat lichaamsbeweging een revalidatietherapie is van de door inactiviteit veroorzaakte disfuncties.

Er zijn verschillende onderliggende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor door inspanning veroorzaakte voordelen, zoals orgaan-tot-orgaanoverspraak die bijdraagt ​​aan metabole homeostase en de ontstekingsreactiegerelateerde routes en fibrotische veranderingen beïnvloedt. Enkele van de best erkende gunstige effecten van lichaamsbeweging op spieren worden gemedieerd door de transcriptionele factor peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor gamma-coactivator 1-alfa (PGC-1α). Skeletspieren zijn sterk gevasculariseerd weefsel en hebben secretoire vermogens. Niet alleen spieren geven aminozuren vrij om te voldoen aan de verhoogde energievraag en om de lever van brandstof te voorzien voor het ondergaan van gluconeogenese, maar ook eiwitten om overspraak tussen weefsels te bemiddelen. Robuust onderzoek heeft talloze endogene factoren geïdentificeerd die worden uitgescheiden door myocyten (spiercellen), bekend als myokines of "inspanningsfactor" bij regelmatige inspanning via een PGC-1α-afhankelijk mechanisme. Er is gemeld dat de niveaus van deze myokines worden opgereguleerd tijdens aërobe lichaamsbeweging.

Aminozuur, een nieuw niet-eiwit aminozuur dat wordt afgescheiden door skeletspieren en dat de communicatie tussen skeletspieren, lever en vetweefsel op moleculair niveau bevordert. aminozuur wordt gegenereerd door katabolisme van het vertakte aminozuur valine. In de bestaande literatuur staat dat aminozuur het verlies van lichaamsvet veroorzaakt door het energieverbruik te verhogen, de oxidatie van vrije vetzuren (FFA) in de lever en skeletspiercellen te stimuleren en door het zuurstofverbruik door vetweefsel en hepatocyten te verbeteren. Er werd waargenomen dat aminozuur de differentiatie stimuleerde van energieopslaande preadipocyten van wit vetweefsel naar een energieverbrandend "beige" (bruin tot wit) fenotype. Opname van plasmavoedingsstoffen zoals glucose, triglyceriden (TG)-rijke lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en FFA door koud geactiveerd bruin vetweefsel kan verantwoordelijk zijn voor het modulerende effect van aminozuren op het lipiden- en glucosemetabolisme. Er wordt aangenomen dat aminozuur ook zijn metabolische effecten uitoefent door andere circulerende signaalmoleculen zoals leptine te moduleren. aminozuur beïnvloedt het lipidenmetabolisme en de insulinegevoeligheid door het leptinegehalte te herstellen bij personen met leptinedeficiëntie. Aangezien ongeveer 5-10% van de zwaarlijvige bevolking een lage leptinesecretor heeft, zou aminozuur een ideale interventie kunnen zijn voor vetverlies bij dergelijke bevolkingsgroepen. Het is ook aangetoond dat aminozuursuppletie verschillende "thermogene programma's" activeert, vergelijkbaar met die geactiveerd door lichaamsbeweging. Verder is ook aangetoond dat aminozuur de osteocyten beschermt tegen door ROS geïnduceerde apoptose via de MRGPRD en door ook de integriteit van de mitochondriën te behouden. Dit beschermende vermogen neemt af met de leeftijd wat betreft de neerwaartse regulatie van Mrgprd-expressie in osteocyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indië, 400602
        • Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van ≥ 18 en ≤ 50 jaar.
  2. Deelnemers met een BMI van ≥ 18,5 kg/m2 tot ≤ 29,9 kg/m2
  3. Deelnemers die door de onderzoeker als gezond werden beschouwd.
  4. Deelnemers die bereid zijn af te zien van het nemen van medicijnen die de resultaten van de studie zouden verstoren, d.w.z. lipidenverlagende medicijnen, gastro-intestinale medicijnen, antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, voedingssupplementen inclusief vezelsupplementen, prebiotica en probiotica, enz.
  5. In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden gevraagd (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van studiebehandelingen, procedures voor het verzamelen van bloedmonsters en schema voor studiebezoeken)
  6. Deelnemers die geletterd genoeg zijn om de essentie van het onderzoek te begrijpen, worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en begrijpen hun rechten.
  7. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van diabetes mellitus type II (aangegeven door FBS ≥126 mg/dL, met of zonder medicijnen)
  2. Aanwezigheid van hypertensie (gedefinieerd als SBP ≥ 140 mm Hg en/of DBP ≥ 90 mm Hg, met of zonder medicijnen)
  3. Deelnemers met gestoorde CMP van ernst ≥ graad II volgens CTCAE v5.0.
  4. Deelnemers met gestoorde CBC van ernst ≥ graad II volgens CTCAE v5.0.
  5. Deelnemers met ESR < 2 mm/uur of > 15 mm/uur.
  6. Deelnemers met zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als:

    - Voor mannen: meer dan 14 standaard alcoholische dranken (SAD)/week of meer dan 4 SAD per dag.

    (OPMERKING - Een standaard alcoholische drank bevat ongeveer 14 gram alcohol, wat overeenkomt met 12 ons bier (~5% alcohol), 8,5 ons moutlikeur (~9% alcohol), 5 ons wijn (~12% alcohol ), 3,5 ounce versterkte wijn (bijvoorbeeld sherry of port) of 1,5 ounce sterke drank (gedistilleerde drank; ~ 40% alcohol).

  7. Binge-drinkers, gedefinieerd als 5 of meer SAD voor mannen, in een tijdsbestek van 2 uur.
  8. Personen met een geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van roken of die momenteel roken of enige vorm van rookloze tabak gebruiken.
  9. Consumptie van nicotine, alcohol, koffie en krachtige fysieke activiteit binnen 48 uur voorafgaand aan alle vooraf bepaalde beoordelingsbezoeken.
  10. Abnormale waarde van schildklierstimulerend hormoon (TSH) die < 0,35 of > 4,94 µIU/ml is.
  11. Bewijs van een infectie of ontstekingsaandoening bij screening.
  12. Deelnemers met een klinisch actieve staat van systemische ziekte, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, endocriene, immuun-, respiratoire, hepatobiliaire, nier- en urogenitale, neuropsychiatrische en gastro-intestinale systemen.
  13. Deelnemers gediagnosticeerd met een maligniteit.
  14. Deelnemers met tumoren die worden behandeld of gepland voor een operatie.
  15. Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening geneesmiddelen (op recept, OTC, enz.), gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen of kruidengeneesmiddelen gebruikten die verband houden met gewichtsvermindering.
  16. Deelnemer met significant medicatiegebruik (bèta-agonisten voor inhalatie, centrale alfa-agonisten, hormonale anticonceptiva, gebruik van corticosteroïden binnen drie maanden voorafgaand aan de screening).
  17. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander onderzoek bij mensen.
  18. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aminozuur

Dosis: 1000 mg/dag (500 mg/capsule) Gebruiksschema: één capsule na het ontbijt en één capsule na het avondeten, in te nemen met een glas water.

Duur: 14 dagen

Een nieuw niet-eiwit aminozuur dat wordt uitgescheiden door skeletspieren en dat de communicatie tussen skeletspieren, lever en vetweefsel op moleculair niveau bevordert. aminozuur wordt gegenereerd door katabolisme van het vertakte aminozuur valine. In de bestaande literatuur staat dat aminozuur het verlies van lichaamsvet veroorzaakt door het energieverbruik te verhogen, de oxidatie van vrije vetzuren (FFA) in de lever en skeletspiercellen te stimuleren en door het zuurstofverbruik door vetweefsel en hepatocyten te verbeteren. Er werd waargenomen dat aminozuur de differentiatie stimuleerde van energieopslaande preadipocyten van wit vetweefsel naar een energieverbrandend "beige" (bruin tot wit) fenotype.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 14 dagen
Elke bijwerking / ernstige bijwerking tijdens de behandelingsperiode
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN/200602/BAIBA/SA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid en doeltreffendheid

Klinische onderzoeken op Aminozuur

Abonneren