- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04785170
Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van aminozuren bij gezonde personen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvoldoende lichaamsbeweging is een wereldwijd gezondheidsprobleem en volgens recente literatuur haalt ongeveer een derde van de volwassen wereldbevolking de aanbevolen niveaus van lichaamsbeweging niet. Een ondergewaardeerde primaire oorzaak van de meeste chronische aandoeningen is het gebrek aan voldoende dagelijkse lichamelijke activiteit. Overweldigend bewijs bewijst het idee dat vermindering van dagelijkse fysieke activiteit de primaire oorzaak is van chronische ziekten/aandoeningen en ook dat lichaamsbeweging een revalidatietherapie is van de door inactiviteit veroorzaakte disfuncties.
Er zijn verschillende onderliggende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor door inspanning veroorzaakte voordelen, zoals orgaan-tot-orgaanoverspraak die bijdraagt aan metabole homeostase en de ontstekingsreactiegerelateerde routes en fibrotische veranderingen beïnvloedt. Enkele van de best erkende gunstige effecten van lichaamsbeweging op spieren worden gemedieerd door de transcriptionele factor peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor gamma-coactivator 1-alfa (PGC-1α). Skeletspieren zijn sterk gevasculariseerd weefsel en hebben secretoire vermogens. Niet alleen spieren geven aminozuren vrij om te voldoen aan de verhoogde energievraag en om de lever van brandstof te voorzien voor het ondergaan van gluconeogenese, maar ook eiwitten om overspraak tussen weefsels te bemiddelen. Robuust onderzoek heeft talloze endogene factoren geïdentificeerd die worden uitgescheiden door myocyten (spiercellen), bekend als myokines of "inspanningsfactor" bij regelmatige inspanning via een PGC-1α-afhankelijk mechanisme. Er is gemeld dat de niveaus van deze myokines worden opgereguleerd tijdens aërobe lichaamsbeweging.
Aminozuur, een nieuw niet-eiwit aminozuur dat wordt afgescheiden door skeletspieren en dat de communicatie tussen skeletspieren, lever en vetweefsel op moleculair niveau bevordert. aminozuur wordt gegenereerd door katabolisme van het vertakte aminozuur valine. In de bestaande literatuur staat dat aminozuur het verlies van lichaamsvet veroorzaakt door het energieverbruik te verhogen, de oxidatie van vrije vetzuren (FFA) in de lever en skeletspiercellen te stimuleren en door het zuurstofverbruik door vetweefsel en hepatocyten te verbeteren. Er werd waargenomen dat aminozuur de differentiatie stimuleerde van energieopslaande preadipocyten van wit vetweefsel naar een energieverbrandend "beige" (bruin tot wit) fenotype. Opname van plasmavoedingsstoffen zoals glucose, triglyceriden (TG)-rijke lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en FFA door koud geactiveerd bruin vetweefsel kan verantwoordelijk zijn voor het modulerende effect van aminozuren op het lipiden- en glucosemetabolisme. Er wordt aangenomen dat aminozuur ook zijn metabolische effecten uitoefent door andere circulerende signaalmoleculen zoals leptine te moduleren. aminozuur beïnvloedt het lipidenmetabolisme en de insulinegevoeligheid door het leptinegehalte te herstellen bij personen met leptinedeficiëntie. Aangezien ongeveer 5-10% van de zwaarlijvige bevolking een lage leptinesecretor heeft, zou aminozuur een ideale interventie kunnen zijn voor vetverlies bij dergelijke bevolkingsgroepen. Het is ook aangetoond dat aminozuursuppletie verschillende "thermogene programma's" activeert, vergelijkbaar met die geactiveerd door lichaamsbeweging. Verder is ook aangetoond dat aminozuur de osteocyten beschermt tegen door ROS geïnduceerde apoptose via de MRGPRD en door ook de integriteit van de mitochondriën te behouden. Dit beschermende vermogen neemt af met de leeftijd wat betreft de neerwaartse regulatie van Mrgprd-expressie in osteocyten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indië, 400602
- Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥ 18 en ≤ 50 jaar.
- Deelnemers met een BMI van ≥ 18,5 kg/m2 tot ≤ 29,9 kg/m2
- Deelnemers die door de onderzoeker als gezond werden beschouwd.
- Deelnemers die bereid zijn af te zien van het nemen van medicijnen die de resultaten van de studie zouden verstoren, d.w.z. lipidenverlagende medicijnen, gastro-intestinale medicijnen, antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, voedingssupplementen inclusief vezelsupplementen, prebiotica en probiotica, enz.
- In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden gevraagd (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van studiebehandelingen, procedures voor het verzamelen van bloedmonsters en schema voor studiebezoeken)
- Deelnemers die geletterd genoeg zijn om de essentie van het onderzoek te begrijpen, worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en begrijpen hun rechten.
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diabetes mellitus type II (aangegeven door FBS ≥126 mg/dL, met of zonder medicijnen)
- Aanwezigheid van hypertensie (gedefinieerd als SBP ≥ 140 mm Hg en/of DBP ≥ 90 mm Hg, met of zonder medicijnen)
- Deelnemers met gestoorde CMP van ernst ≥ graad II volgens CTCAE v5.0.
- Deelnemers met gestoorde CBC van ernst ≥ graad II volgens CTCAE v5.0.
- Deelnemers met ESR < 2 mm/uur of > 15 mm/uur.
Deelnemers met zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als:
- Voor mannen: meer dan 14 standaard alcoholische dranken (SAD)/week of meer dan 4 SAD per dag.
(OPMERKING - Een standaard alcoholische drank bevat ongeveer 14 gram alcohol, wat overeenkomt met 12 ons bier (~5% alcohol), 8,5 ons moutlikeur (~9% alcohol), 5 ons wijn (~12% alcohol ), 3,5 ounce versterkte wijn (bijvoorbeeld sherry of port) of 1,5 ounce sterke drank (gedistilleerde drank; ~ 40% alcohol).
- Binge-drinkers, gedefinieerd als 5 of meer SAD voor mannen, in een tijdsbestek van 2 uur.
- Personen met een geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van roken of die momenteel roken of enige vorm van rookloze tabak gebruiken.
- Consumptie van nicotine, alcohol, koffie en krachtige fysieke activiteit binnen 48 uur voorafgaand aan alle vooraf bepaalde beoordelingsbezoeken.
- Abnormale waarde van schildklierstimulerend hormoon (TSH) die < 0,35 of > 4,94 µIU/ml is.
- Bewijs van een infectie of ontstekingsaandoening bij screening.
- Deelnemers met een klinisch actieve staat van systemische ziekte, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, endocriene, immuun-, respiratoire, hepatobiliaire, nier- en urogenitale, neuropsychiatrische en gastro-intestinale systemen.
- Deelnemers gediagnosticeerd met een maligniteit.
- Deelnemers met tumoren die worden behandeld of gepland voor een operatie.
- Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening geneesmiddelen (op recept, OTC, enz.), gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen of kruidengeneesmiddelen gebruikten die verband houden met gewichtsvermindering.
- Deelnemer met significant medicatiegebruik (bèta-agonisten voor inhalatie, centrale alfa-agonisten, hormonale anticonceptiva, gebruik van corticosteroïden binnen drie maanden voorafgaand aan de screening).
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander onderzoek bij mensen.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aminozuur
Dosis: 1000 mg/dag (500 mg/capsule) Gebruiksschema: één capsule na het ontbijt en één capsule na het avondeten, in te nemen met een glas water. Duur: 14 dagen |
Een nieuw niet-eiwit aminozuur dat wordt uitgescheiden door skeletspieren en dat de communicatie tussen skeletspieren, lever en vetweefsel op moleculair niveau bevordert.
aminozuur wordt gegenereerd door katabolisme van het vertakte aminozuur valine.
In de bestaande literatuur staat dat aminozuur het verlies van lichaamsvet veroorzaakt door het energieverbruik te verhogen, de oxidatie van vrije vetzuren (FFA) in de lever en skeletspiercellen te stimuleren en door het zuurstofverbruik door vetweefsel en hepatocyten te verbeteren.
Er werd waargenomen dat aminozuur de differentiatie stimuleerde van energieopslaande preadipocyten van wit vetweefsel naar een energieverbrandend "beige" (bruin tot wit) fenotype.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Elke bijwerking / ernstige bijwerking tijdens de behandelingsperiode
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NN/200602/BAIBA/SA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veiligheid en doeltreffendheid
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
KK Women's and Children's HospitalOnbekendEmotioneel welzijn van nieuwe gezinnen | Voedingsgezondheid van moeder en kind | Ouderschap Self-Efficacy voor nieuwe gezinnen | Ervaring van nieuwe gezinnenSingapore
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Acibadem UniversityNog niet aan het wervenParkinsonziekte, Symptoomernst, Functionele Status, Kwaliteit van Leven, Zelfcompassie en Self-efficacy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Aminozuur
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingNierziekte, chronischFrankrijk
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Helsinki University Central HospitalVoltooid
-
Xijing HospitalWerving
-
Galmed Pharmaceuticals LtdWervingGezondVerenigd Koninkrijk
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren (AF) | HartinsufficiëntieChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare CorporationActief, niet wervendOndervoeding | Eindstadium nierziekte | Hemodialyse Complicatie | SarcopenieNederland