Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af aminosyrer hos raske individer

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen ≥ 18 og ≤ 50 år.
2. Deltagere med et BMI inden for intervallet ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 29,9 kg/m2
3. Deltagere vurderet sunde af efterforskeren.
4. Deltagere, der er villige til at afholde sig fra at tage medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, gastrointestinale medicin, antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, kosttilskud, herunder fibertilskud, præbiotika og probiotika osv.
5. I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (herunder diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesbehandlinger, procedurer for blodprøvetagning og tidsplan for undersøgelsesbesøg)
6. Deltagere, der er læsekyndige nok til at forstå essensen af ​​undersøgelsen, er informeret om formålet med undersøgelsen og forstår deres rettigheder.
7. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af type II diabetes mellitus (Indikeret med FBS ≥126 mg/dL, med eller uden medicin)
2. Tilstedeværelse af hypertension (defineret som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg, med eller uden medicin)
3. Deltagere med forstyrret CMP af sværhedsgrad ≥ grad II i henhold til CTCAE v5.0.
4. Deltagere med forstyrret CBC af sværhedsgrad ≥ grad II i henhold til CTCAE v5.0.
5. Deltagere med ESR < 2 mm/time eller > 15 mm/time.

6. Deltagere med stort alkoholforbrug, defineret som:

   - For mænd: Mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer (SAD)/uge eller mere end 4 SAD på en dag.

   (BEMÆRK - En standard alkoholholdig drik indeholder cirka 14 gram alkohol, hvilket svarer til 12 ounces øl (~5% alkohol), 8,5 ounces maltvæske (~9% alkohol), 5 ounces vin (~12% alkohol). ), 3,5 ounces forstærket vin (f.eks. sherry eller portvin) eller 1,5 ounce spiritus (destilleret spiritus; ~40 % alkohol).

7. Binge drinkers, defineret som 5 eller mere SAD for mænd, i en 2-timers tidsramme.
8. Personer med en historie (i de sidste 2 år) med at ryge eller i øjeblikket ryger eller bruger nogen form for røgfri tobak.
9. Indtagelse af nikotin, alkohol, kaffe og kraftig fysisk aktivitet inden for 48 timer før alle forudbestemte vurderingsbesøg.
10. Unormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) værdi, som er < 0,35 eller > 4,94 µIU/mL.
11. Bevis for enhver infektion eller inflammatorisk tilstand ved screening.
12. Deltagere, som har en klinisk aktiv tilstand af systemisk sygdom, som omfatter, men ikke er begrænset til, kardiovaskulære, endokrine, immun-, respiratoriske, hepatobiliære, nyre- og genitourinære, neuropsykiatriske og gastrointestinale system.
13. Deltagere diagnosticeret med enhver malignitet.
14. Deltagere med tumorer, der er under behandling eller planlagt til operation.
15. Deltagere, der tager medicin (Receptpligtig, OTC osv.), sundhedsfunktionelle fødevarer eller naturlægemidler relateret til vægttab inden for 1 måned før screening.
16. Deltager med betydelig medicinbrug (inhalerede beta-agonister, centrale alfa-agonister, hormonelle præventionsmidler, kortikosteroidbrug inden for tre måneder før screening).
17. Deltagere, der deltog i et andet menneskeligt forsøg inden for de sidste 30 dage før screening.
18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.