V-P分流术临床观察及应用“三步消毒”降低术后感染率

数据采集​​：

收集术前症状体征、病历、影像学资料、术前功能评分（Glasgow评分、ADL评分、jnphgsr评分）。

数据安全监控：

1. 根据研究方案进行术后随访，并全面收集安全性数据，对于重点患者研究者应重点关注，以便全面、早期发现各类不良事件。
2. 所有不良事件均有记录、妥善处理和跟踪，直至妥善解决或稳定，并按要求及时向伦理委员会、主管部门、申请人和药品监督管理部门报告严重和突发事件；
3. 主要研究者定期对所有不良事件进行累积审查，并在必要时召开研究者会议以评估研究的风险和益处；

数据保存：

实验数据保存在Access数据库中，录入电子数据后保存在本地。 本临床试验使用受试者的研究病历作为原始数据来源。 研究者需要根据研究病历将受试者资料记录在病例报告表中。 申办者将验证病例报告表中数据的完整性、准确性和真实性。完成入组后，需要填写完整的病例报告表，申办者收回第一份病例报告表副本。研究结束时，原始数据、知情同意书和剩余病例报告表数据将按要求保存在各研究中心，保存期限为临床试验结束后10年。

采用双侧检验进行统计学分析，除特别注明外，P<0.05为差异有统计学意义；测量值通过平均值、中值、标准偏差、最大值和最小值来描述；计数或等级由频率和频率表示。

统计处理：

组间同质性比较采用t检验、卡方检验或秩和检验。

疗效评价：采用连续校正chi-2检验比较术后365天内颅内感染率。 计算两组间差异的单侧95%置信区间。 如果置信区间的下限大于-10%，则建立优势，即实验组优于对照组。

样本量和研究计划：

统计分析采用Statistical Product and Service Solutions(SPSS) 26.0软件，分析过程全部程序化。

根据“Chow, S.C., Shao, J., and Wang, H. 2008”，该试验针对优势和劣势而设计。 临床研究中的样本量计算，第二版。 Chapman & Hall/CRC。 佛罗里达州博卡拉顿。 “主要疗效指标为术后一年颅内感染率。 实验组的估计感染率为 2.8%，对照组为 9.5% [18]。 其他相关参数设置如下： Class I error alpha=0.05 （单边），测试效率1-beta=0.8， 实验组和对照组的病例数设计为1:1。比较基于两种抽样率的样本量计算公式：

为计算样本量，获得实验组156例和对照组156例。 考虑到脱落率不超过15%，拟入组试验组180例，对照组180例。 两组病例总数为360例。本研究要求至少360例患者有足够的试验强度以避免假阴性。 在研究设计中，最初招募了 600 名患者，其中 200 名来自我们中心，400 名来自其他中心。