Observação clínica de shunt V-P e aplicação de "desinfecção em três etapas" para reduzir a taxa de infecção pós-operatória

Coleção de dados:

Sintomas e sinais pré-operatórios, registros médicos, dados de imagem, escores funcionais pré-operatórios (escore de Glasgow, escore de AVD, escore jnphgsr) foram coletados.

Monitoramento de segurança de dados:

1. Acompanhamento após a cirurgia de acordo com o esquema do estudo e coleta abrangente de dados de segurança, para os principais pacientes, os pesquisadores devem se concentrar, a fim de detectar de forma abrangente e precoce todos os tipos de eventos adversos.
2. Todos os eventos adversos são bem documentados, devidamente tratados e rastreados até que sejam devidamente resolvidos ou estáveis, e eventos graves e inesperados são relatados ao comitê de ética, autoridades competentes, requerentes e departamentos farmacêuticos de supervisão e administrativos em tempo hábil, conforme necessário;
3. Os principais investigadores conduzem regularmente revisões cumulativas de todos os eventos adversos e, se necessário, realizam reuniões de pesquisadores para avaliar os riscos e benefícios do estudo;

Preservação de dados:

Os dados experimentais são armazenados no banco de dados Access e armazenados localmente após a entrada dos dados eletrônicos. Este ensaio clínico usa o Registro Médico de Pesquisa do sujeito como fonte de dados original. Os pesquisadores precisam registrar os dados do sujeito no Formulário de Relato de Caso de acordo com o Registro Médico da Pesquisa. Os patrocinadores verificarão a integridade, precisão e autenticidade dos dados no Formulário de Relato de Caso. Após o preenchimento da inscrição, é necessário preencher o Formulário de Relato de Caso e a primeira cópia do Formulário de Relato de Caso é retirada pelo patrocinador. Ao final do estudo, o os dados originais, o consentimento informado e os demais dados do Formulário de Relato de Caso serão mantidos nos vários centros de pesquisa, conforme necessário. O período de retenção foi de 10 anos após o término do ensaio clínico.

A análise estatística foi realizada pelo teste bilateral, com P < 0,05 sendo estatisticamente significativo, exceto para aqueles especificados em particular; as medidas foram descritas por médias, medianas, desvios padrão, valores máximos e mínimos; contagens ou classificações foram expressas por frequência e frequência.

Processamento Estatístico:

A homogeneidade entre os grupos foi comparada pelo teste t, teste qui-quadrado ou teste de soma de postos.

Avaliação da eficácia: O teste chi-2 corrigido contínuo foi usado para comparar as taxas de infecção intracraniana em 365 dias após a cirurgia. O intervalo de confiança unilateral de 95% da diferença entre os dois grupos foi calculado. Se o limite inferior do intervalo de confiança fosse maior que -10%, estava estabelecida a superioridade, ou seja, o grupo experimental foi superior ao grupo controle.

Tamanho da amostra e plano de pesquisa:

A análise estatística usa o software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0, o processo de análise é todo programado.

O julgamento foi projetado para superioridade e inferioridade de acordo com "Chow, S.C., Shao, J. e Wang, H. 2008. Cálculos de tamanho de amostra em pesquisa clínica, segunda edição. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Flórida. "Os principais indicadores de eficácia foram a taxa de infecção intracraniana em um ano após a operação. A taxa de infecção estimada foi de 2,8% no grupo experimental e 9,5% [18] no grupo controle. Os outros parâmetros relevantes foram definidos da seguinte forma: Erro de classe I alfa = 0,05 (unilateral), eficiência de teste 1-beta = 0,8, e o número de casos no grupo experimental e no grupo de controle foi projetado como 1:1. Comparando as fórmulas de cálculo do tamanho da amostra com base em duas taxas de amostragem:

Para calcular o tamanho da amostra, foram obtidos 156 casos no grupo experimental e 156 casos no grupo controle. Considerando a taxa de abandono de não mais que 15%, foram planejados 180 casos no grupo experimental e 180 casos no grupo controle. O número total de casos nos dois grupos foi de 360. Este estudo requer pelo menos 360 pacientes para ter intensidade de teste suficiente para evitar falsos negativos. No desenho do estudo, inicialmente foram recrutados 600 pacientes, dos quais 200 eram do nosso centro e 400 de outros centros.