Klinische observatie van V-P-shunt en toepassing van "driestapsdesinfectie" om het aantal postoperatieve infecties te verminderen

Gegevensverzameling:

Preoperatieve symptomen en tekenen, medische dossiers, beeldvormingsgegevens, preoperatieve functionele scores (Glasgow-score, ADL-score, jnphgsr-score) werden verzameld.

Controle van gegevensbeveiliging:

1. Follow-up na de operatie volgens het onderzoeksschema en uitgebreide verzameling van veiligheidsgegevens, voor de belangrijkste patiënten waar onderzoekers zich op moeten richten, om een ​​uitgebreide en vroege detectie van allerlei bijwerkingen te krijgen.
2. Alle ongewenste voorvallen worden goed gedocumenteerd, correct behandeld en gevolgd totdat ze correct zijn opgelost of stabiel zijn, en ernstige en onverwachte gebeurtenissen worden tijdig en naar behoefte gemeld aan de ethische commissie, bevoegde autoriteiten, aanvragers en farmaceutische toezichthoudende en administratieve afdelingen;
3. Grote onderzoekers voeren regelmatig cumulatieve beoordelingen uit van alle ongewenste voorvallen en houden, indien nodig, onderzoekersbijeenkomsten om de risico's en voordelen van het onderzoek te beoordelen;

Gegevensbewaring:

De experimentele gegevens worden opgeslagen in de Access-database en lokaal opgeslagen na het invoeren van elektronische gegevens. Deze klinische studie gebruikt het medisch onderzoeksdossier van de proefpersoon als de oorspronkelijke gegevensbron. Onderzoekers moeten de gegevens van de proefpersoon vastleggen in het Case Report Form volgens het Research Medical Record. De sponsors zullen de integriteit, juistheid en authenticiteit van de gegevens in het Case Report Form verifiëren. Na voltooiing van de inschrijving is het invullen van het Case Report Form vereist en wordt de eerste kopie van het Case Report Form door de sponsor ingetrokken. originele gegevens, geïnformeerde toestemming en resterende gegevens van het Case Report Form worden naar behoefte bewaard in de verschillende onderzoekscentra. De bewaarperiode was 10 jaar na het einde van de klinische proef.

De statistische analyse werd uitgevoerd door middel van een dubbelzijdige test, waarbij P < 0,05 statistisch significant was, behalve de in het bijzonder gespecificeerde; metingen werden beschreven door gemiddelden, medianen, standaarddeviaties, maximum- en minimumwaarden; tellingen of rangen werden uitgedrukt door frequentie en frequentie.

Statistische verwerking:

Homogeniteit tussen groepen werd vergeleken door middel van t-test, chi-kwadraat-test of rank sum-test.

Werkzaamheidsevaluatie: continu gecorrigeerde chi-2-test werd gebruikt om de intracraniale infectiepercentages binnen 365 dagen na de operatie te vergelijken. Het unilaterale 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil tussen de twee groepen werd berekend. Als de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval groter was dan -10%, werd de superioriteit vastgesteld, dat wil zeggen dat de experimentele groep superieur was aan de controlegroep.

Steekproefomvang en onderzoeksplan:

Statistische analyse maakt gebruik van Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0-software, het analyseproces is volledig geprogrammeerd.

De proef was ontworpen voor superioriteit en minderwaardigheid volgens "Chow, S.C., Shao, J., en Wang, H. 2008. Berekeningen van de steekproefomvang in klinisch onderzoek, tweede editie. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida. "De belangrijkste werkzaamheidsindicatoren waren het aantal intracraniële infecties binnen een jaar na de operatie. Het geschatte infectiepercentage was 2,8% in de experimentele groep en 9,5% [18] in de controlegroep. De andere relevante parameters werden als volgt ingesteld: Klasse I-fout alfa=0,05 (eenzijdig), testefficiëntie 1-bèta=0,8, en het aantal gevallen in de experimentele groep en de controlegroep was ontworpen als 1:1. Berekeningsformules voor steekproefomvang vergelijken op basis van twee steekproeffrequenties:

Om de steekproefomvang te berekenen, werden 156 gevallen in de experimentele groep en 156 gevallen in de controlegroep verkregen. Gezien het uitvalpercentage van niet meer dan 15%, waren 180 gevallen in de experimentele groep en 180 gevallen in de controlegroep gepland om te worden ingeschreven. Het totale aantal gevallen in de twee groepen was 360. Voor deze studie zijn ten minste 360 ​​patiënten nodig om voldoende testintensiteit te hebben om fout-negatieven te voorkomen. Bij de opzet van de studie werden aanvankelijk 600 patiënten gerekruteerd, van wie er 200 uit ons centrum kwamen en 400 uit andere centra.