Osservazione clinica dello shunt V-P e applicazione della "disinfezione in tre fasi" per ridurre il tasso di infezione postoperatoria

Raccolta dati:

Sono stati raccolti sintomi e segni preoperatori, cartelle cliniche, dati di imaging, punteggi funzionali preoperatori (punteggio di Glasgow, punteggio ADL, punteggio jnphgsr).

Monitoraggio della sicurezza dei dati:

1. Il follow-up dopo l'intervento chirurgico secondo lo schema di studio e la raccolta completa di dati sulla sicurezza, per i principali pazienti ricercatori dovrebbero concentrarsi su, al fine di una diagnosi precoce e completa di tutti i tipi di eventi avversi.
2. Tutti gli eventi avversi sono ben documentati, adeguatamente gestiti e monitorati fino a quando non sono adeguatamente risolti o stabili, e gli eventi gravi e imprevisti sono segnalati tempestivamente al comitato etico, alle autorità competenti, ai richiedenti e ai dipartimenti amministrativi e di supervisione farmaceutica, come richiesto;
3. I principali ricercatori conducono regolarmente revisioni cumulative di tutti gli eventi avversi e, se necessario, tengono riunioni di ricerca per valutare i rischi ei benefici dello studio;

Conservazione dei dati:

I dati sperimentali vengono archiviati nel database di Access e archiviati localmente dopo aver inserito i dati elettronici. Questa sperimentazione clinica utilizza la cartella clinica di ricerca del soggetto come fonte di dati originale. I ricercatori devono registrare i dati del soggetto nel Case Report Form secondo la Research Medical Record. Gli sponsor verificheranno l'integrità, l'accuratezza e l'autenticità dei dati nel Case Report Form. Dopo aver completato l'arruolamento, è richiesto il Case Report Form completo e la prima copia del Case Report Form viene ritirata dallo sponsor. Al termine dello studio, il i dati originali, il consenso informato e i restanti dati del Case Report Form saranno conservati presso i vari centri di ricerca secondo necessità. Il periodo di conservazione è stato di 10 anni dopo la fine della sperimentazione clinica.

L'analisi statistica è stata eseguita mediante test a doppia faccia, con P <0,05 statisticamente significativo ad eccezione di quelli specificati in particolare; le misurazioni sono state descritte mediante medie, mediane, deviazioni standard, valori massimi e minimi; i conteggi o i ranghi sono stati espressi in base alla frequenza e alla frequenza.

Elaborazione statistica:

L'omogeneità tra i gruppi è stata confrontata con test t, test chi-quadrato o test della somma dei ranghi.

Valutazione dell'efficacia: il test chi-2 corretto in continuo è stato utilizzato per confrontare i tassi di infezione intracranica entro 365 giorni dall'intervento. È stato calcolato l'intervallo di confidenza unilaterale al 95% della differenza tra i due gruppi. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza era maggiore di -10%, veniva stabilita la superiorità, cioè il gruppo sperimentale era superiore al gruppo di controllo.

Dimensione del campione e piano di ricerca:

L'analisi statistica utilizza il software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0, il processo di analisi è tutto programmato.

Il processo è stato progettato per superiorità e inferiorità secondo "Chow, S.C., Shao, J. e Wang, H. 2008. Calcoli delle dimensioni del campione nella ricerca clinica, seconda edizione. Chapman & Corridoio/CRC. Boca Raton, Florida. "I principali indicatori di efficacia erano il tasso di infezione intracranica in un anno dopo l'operazione. Il tasso di infezione stimato era del 2,8% nel gruppo sperimentale e del 9,5% [18] nel gruppo di controllo. Gli altri parametri rilevanti sono stati impostati come segue: Classe I errore alpha=0.05 (unilaterale), efficienza del test 1-beta=0,8, e il numero di casi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo è stato progettato come 1:1. Confronto delle formule di calcolo della dimensione del campione basate su due frequenze di campionamento:

Per calcolare la dimensione del campione, sono stati ottenuti 156 casi nel gruppo sperimentale e 156 casi nel gruppo di controllo. Considerando il tasso di abbandono non superiore al 15%, era previsto l'arruolamento di 180 casi nel gruppo sperimentale e 180 casi nel gruppo di controllo. Il numero totale di casi nei due gruppi era 360. Questo studio richiede che almeno 360 pazienti abbiano un'intensità del test sufficiente per evitare falsi negativi. Nel disegno dello studio sono stati inizialmente reclutati 600 pazienti, di cui 200 del nostro centro e 400 di altri centri.