Klinické pozorování V-P zkratu a aplikace „třístupňové dezinfekce“ ke snížení míry pooperační infekce

Sběr dat:

Byly shromážděny předoperační symptomy a známky, lékařské záznamy, zobrazovací data, předoperační funkční skóre (Glasgow skóre, ADL skóre, jnphgsr skóre).

Monitorování zabezpečení dat:

1. Sledování po operaci podle schématu studie a komplexní sběr údajů o bezpečnosti, na které by se výzkumní pracovníci klíčových pacientů měli zaměřit, aby bylo možné komplexně a včas detekovat všechny druhy nežádoucích účinků.
2. Všechny nežádoucí příhody jsou dobře zdokumentovány, řádně zpracovány a sledovány, dokud nejsou řádně vyřešeny nebo stabilní, a závažné a neočekávané události jsou včas podle potřeby hlášeny etické komisi, příslušným orgánům, žadatelům a farmaceutickým dozorovým a správním oddělením;
3. Hlavní výzkumní pracovníci pravidelně provádějí souhrnná hodnocení všech nežádoucích příhod a v případě potřeby pořádají setkání výzkumníků, aby posoudili rizika a přínosy studie;

Ochrana dat:

Experimentální data jsou uložena v databázi Access a uložena lokálně po zadání elektronických dat. Tato klinická studie používá jako původní zdroj dat lékařský záznam z výzkumu subjektu. Výzkumní pracovníci musí zaznamenat údaje subjektu do formuláře zprávy o případu podle lékařského záznamu výzkumu. Sponzoři ověří integritu, přesnost a autenticitu údajů ve formuláři hlášení případu. Po dokončení registrace je vyžadován kompletní formulář hlášení případu a první kopie formuláře hlášení případu je stažena sponzorem. Na konci studie bude původní údaje, informovaný souhlas a zbývající údaje z Case Report Form budou podle potřeby uchovávány v různých výzkumných centrech. Doba uchovávání byla 10 let po skončení klinické studie.

Statistická analýza byla provedena oboustranným testem, přičemž P < 0,05 bylo statisticky významné s výjimkou konkrétně specifikovaných; měření byla popsána pomocí průměrů, mediánů, směrodatných odchylek, maximálních a minimálních hodnot; počty nebo pořadí byly vyjádřeny frekvencí a frekvencí.

Statistické zpracování:

Homogenita mezi skupinami byla porovnána t testem, chí-kvadrát testem nebo rank sum testem.

Hodnocení účinnosti: Kontinuální korigovaný chi-2 test byl použit k porovnání četnosti intrakraniálních infekcí během 365 dnů po operaci. Byl vypočten jednostranný 95% interval spolehlivosti rozdílu mezi dvěma skupinami. Pokud byla spodní hranice intervalu spolehlivosti větší než -10 %, byla stanovena nadřazenost, to znamená, že experimentální skupina byla lepší než kontrolní skupina.

Velikost vzorku a plán výzkumu:

Statistická analýza využívá software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0, celý proces analýzy je naprogramován.

Zkouška byla navržena pro nadřazenost a podřízenost podle „Chow, S.C., Shao, J., and Wang, H. 2008. Vzorové výpočty velikosti v klinickém výzkumu, druhé vydání. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida. „Hlavními ukazateli účinnosti byla míra intrakraniální infekce za jeden rok po operaci. Odhadovaná míra infekce byla 2,8 % v experimentální skupině a 9,5 % [18] v kontrolní skupině. Další relevantní parametry byly nastaveny následovně: Chyba třídy I alfa=0,05 (jednostranné), účinnost testu 1-beta=0,8, a počet případů v experimentální skupině a kontrolní skupině byl navržen jako 1:1. Porovnání vzorců pro výpočet velikosti vzorku na základě dvou vzorkovacích frekvencí:

Pro výpočet velikosti vzorku bylo získáno 156 případů v experimentální skupině a 156 případů v kontrolní skupině. Vzhledem k míře předčasného ukončování školní docházky do 15 % bylo plánováno zařazení 180 případů v experimentální skupině a 180 případů v kontrolní skupině. Celkový počet případů ve dvou skupinách byl 360. Tato studie vyžaduje, aby alespoň 360 pacientů mělo dostatečnou intenzitu testu, aby se zabránilo falešně negativním výsledkům. V návrhu studie bylo původně přijato 600 pacientů, z nichž 200 bylo z našeho centra a 400 z jiných center.