Klinisk observasjon av V-P-shunt og påføring av "tre-trinns desinfeksjon" for å redusere postoperativ infeksjonsrate

Datainnsamling:

Preoperative symptomer og tegn, medisinske journaler, bildedata, preoperative funksjonsskårer (Glasgow-skåre, ADL-skåre, jnphgsr-skåre) ble samlet inn.

Datasikkerhetsovervåking:

1. Oppfølging etter operasjon i henhold til studieordningen, og omfattende innsamling av sikkerhetsdata, for sentrale pasientforskere bør fokusere på, for helhetlig og tidlig oppdagelse av alle typer uønskede hendelser.
2. Alle uønskede hendelser er godt dokumentert, riktig håndtert og sporet til de er riktig løst eller stabile, og alvorlige og uventede hendelser rapporteres til den etiske komiteen, kompetente myndigheter, søkere og farmasøytiske tilsyns- og administrative avdelinger i tide etter behov;
3. Store etterforskere gjennomfører regelmessig kumulative gjennomganger av alle uønskede hendelser og holder om nødvendig forskermøter for å vurdere risikoen og fordelene med studien;

Databevaring:

De eksperimentelle dataene lagres i Access-database og lagres lokalt etter inntasting av elektroniske data. Denne kliniske studien bruker forsøkspersonens forskningsjournal som den opprinnelige datakilden. Forskere må registrere emnets data i saksrapportskjemaet i henhold til forskningsjournalen. Sponsorene vil verifisere integriteten, nøyaktigheten og autentisiteten til dataene i saksrapportskjemaet. Etter å ha fullført påmeldingen kreves et fullstendig saksrapportskjema, og den første kopien av saksrapportskjemaet trekkes tilbake av sponsoren. Ved slutten av studien, originale data, informert samtykke og gjenværende skjemadata vil bli oppbevart ved de ulike forskningssentrene etter behov. Oppbevaringsperioden var 10 år etter slutten av den kliniske studien.

Statistisk analyse ble utført ved dobbeltsidig test, med P < 0,05 som statistisk signifikant bortsett fra de spesifiserte spesielt; målinger ble beskrevet med middel, medianer, standardavvik, maksimums- og minimumsverdier; tellinger eller rangeringer ble uttrykt etter frekvens og frekvens.

Statistisk behandling:

Homogenitet mellom grupper ble sammenlignet med t-test, kjikvadrattest eller rangsumtest.

Effektevaluering: Kontinuerlig korrigert chi-2-test ble brukt for å sammenligne de intrakranielle infeksjonsratene innen 365 dager etter operasjonen. Det ensidige 95 % konfidensintervallet for forskjell mellom de to gruppene ble beregnet. Hvis den nedre grensen for konfidensintervallet var større enn -10 %, ble overlegenheten etablert, det vil si at forsøksgruppen var overlegen kontrollgruppen.

Prøvestørrelse og forskningsplan:

Statistisk analyse bruker Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0-programvare, analyseprosessen er programmert.

Forsøket ble designet for overlegenhet og underlegenhet i henhold til "Chow, S.C., Shao, J. og Wang, H. 2008. Prøvestørrelsesberegninger i klinisk forskning, andre utgave. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida. "De viktigste effektindikatorene var den intrakranielle infeksjonsraten ett år etter operasjonen. Estimert infeksjonsrate var 2,8 % i forsøksgruppen og 9,5 % [18] i kontrollgruppen. De andre relevante parameterne ble satt som følger: Klasse I feil alfa=0,05 (ensidig), testeffektivitet 1-beta=0,8, og antall tilfeller i den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen ble utformet som 1:1. Sammenligning av formler for beregning av prøvestørrelse basert på to prøvefrekvenser:

For å beregne prøvestørrelsen ble det oppnådd 156 tilfeller i forsøksgruppen og 156 tilfeller i kontrollgruppen. Tatt i betraktning frafallet på ikke mer enn 15 %, var 180 tilfeller i forsøksgruppen og 180 tilfeller i kontrollgruppen planlagt å bli registrert. Det totale antallet tilfeller i de to gruppene var 360. Denne studien krever at minst 360 pasienter har tilstrekkelig testintensitet for å unngå falske negative. I utformingen av studien ble det i utgangspunktet rekruttert 600 pasienter, hvorav 200 fra vårt senter og 400 fra andre sentre.