Klinisk observation af V-P-shunt og anvendelse af "tre-trins desinfektion" for at reducere postoperativ infektionsrate

Dataindsamling:

Præoperative symptomer og tegn, medicinske journaler, billeddata, præoperative funktionelle scores (Glasgow score, ADL score, jnphgsr score) blev indsamlet.

Datasikkerhedsovervågning:

1. Opfølgning efter operation i henhold til undersøgelsesskemaet, og omfattende indsamling af sikkerhedsdata, for centrale patientforskere bør fokusere på, med henblik på omfattende og tidlig opsporing af alle former for uønskede hændelser.
2. Alle uønskede hændelser er veldokumenterede, korrekt håndteret og sporet, indtil de er korrekt løst eller stabile, og alvorlige og uventede hændelser rapporteres til den etiske komité, kompetente myndigheder, ansøgere og farmaceutiske tilsyns- og administrative afdelinger rettidigt efter behov;
3. Større efterforskere foretager regelmæssigt kumulative anmeldelser af alle uønskede hændelser og afholder om nødvendigt forskermøder for at vurdere risici og fordele ved undersøgelsen;

Databevarelse:

De eksperimentelle data gemmes i Access-database og gemmes lokalt efter indtastning af elektroniske data. Dette kliniske forsøg bruger forsøgspersonens forskningsjournal som den originale datakilde. Forskere skal registrere forsøgspersonens data i Case Report Form ifølge forskningsjournalen. Sponsorerne vil verificere integriteten, nøjagtigheden og ægtheden af ​​dataene i sagsrapportformularen. Efter at have gennemført tilmeldingen kræves en komplet sagsrapportformular, og den første kopi af sagsrapportformularen trækkes tilbage af sponsoren. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen originale data, informeret samtykke og resterende Case Report Form-data vil blive opbevaret på de forskellige forskningscentre efter behov. Opbevaringsperioden var 10 år efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg.

Statistisk analyse blev udført ved dobbeltsidet test, hvor P < 0,05 er statistisk signifikant bortset fra de specificerede især; målinger blev beskrevet ved middel, medianer, standardafvigelser, maksimum- og minimumværdier; tællinger eller rækker blev udtrykt efter frekvens og frekvens.

Statistisk behandling:

Homogenitet mellem grupper blev sammenlignet med t-test, chi-kvadrat-test eller rangsum-test.

Effektevaluering: Kontinuerlig korrigeret chi-2-test blev brugt til at sammenligne de intrakranielle infektionsrater inden for 365 dage efter operationen. Det ensidige 95 % konfidensinterval af forskel mellem de to grupper blev beregnet. Hvis den nedre grænse for konfidensintervallet var større end -10 %, blev overlegenheden etableret, det vil sige, at forsøgsgruppen var overlegen i forhold til kontrolgruppen.

Prøvestørrelse og forskningsplan:

Statistisk analyse bruger Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0-software, hele analyseprocessen er programmeret.

Forsøget var designet til overlegenhed og underlegenhed ifølge "Chow, S.C., Shao, J. og Wang, H. 2008. Prøvestørrelsesberegninger i klinisk forskning, anden udgave. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida. "De vigtigste effektindikatorer var den intrakranielle infektionsrate et år efter operationen. Den estimerede infektionsrate var 2,8 % i forsøgsgruppen og 9,5 % [18] i kontrolgruppen. De øvrige relevante parametre blev indstillet som følger: Klasse I fejl alfa=0,05 (ensidig), testeffektivitet 1-beta=0,8, og antallet af tilfælde i forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev designet som 1:1. Sammenligning af formler for beregning af prøvestørrelse baseret på to prøvefrekvenser:

For at beregne stikprøvestørrelsen blev der opnået 156 tilfælde i forsøgsgruppen og 156 tilfælde i kontrolgruppen. I betragtning af frafaldsprocenten på højst 15 %, var 180 tilfælde i forsøgsgruppen og 180 tilfælde i kontrolgruppen planlagt til at blive indskrevet. Det samlede antal tilfælde i de to grupper var 360. Denne undersøgelse kræver, at mindst 360 patienter har tilstrækkelig testintensitet til at undgå falsk negativ. I udformningen af ​​undersøgelsen blev der i første omgang rekrutteret 600 patienter, hvoraf 200 var fra vores center og 400 fra andre centre.