Klinische Beobachtung des V-P-Shunts und Anwendung der „Drei-Stufen-Desinfektion“ zur Reduzierung der postoperativen Infektionsrate

Datensammlung:

Präoperative Symptome und Anzeichen, Krankenakten, Bildgebungsdaten und präoperative Funktionswerte (Glasgow-Score, ADL-Score, Jnphgsr-Score) wurden erfasst.

Überwachung der Datensicherheit:

1. Die Nachsorge nach der Operation gemäß dem Studienschema und die umfassende Erhebung von Sicherheitsdaten für wichtige Patienten sollten von Forschern in den Mittelpunkt gestellt werden, um alle Arten von unerwünschten Ereignissen umfassend und frühzeitig zu erkennen.
2. Alle unerwünschten Ereignisse werden gut dokumentiert, ordnungsgemäß behandelt und verfolgt, bis sie ordnungsgemäß gelöst oder stabil sind. Schwerwiegende und unerwartete Ereignisse werden der Ethikkommission, den zuständigen Behörden, den Antragstellern sowie den pharmazeutischen Aufsichts- und Verwaltungsabteilungen bei Bedarf rechtzeitig gemeldet.
3. Große Forscher führen regelmäßig kumulative Überprüfungen aller unerwünschten Ereignisse durch und halten bei Bedarf Forschertreffen ab, um die Risiken und Vorteile der Studie zu bewerten.

Datenaufbewahrung:

Die experimentellen Daten werden in der Access-Datenbank gespeichert und nach Eingabe elektronischer Daten lokal gespeichert. Diese klinische Studie verwendet die wissenschaftliche Krankenakte des Probanden als ursprüngliche Datenquelle. Forscher müssen die Daten des Probanden im Fallberichtsformular entsprechend der Forschungskrankenakte aufzeichnen. Die Sponsoren überprüfen die Integrität, Richtigkeit und Authentizität der Daten im Fallberichtsformular. Nach Abschluss der Registrierung ist das vollständige Fallberichtsformular erforderlich und die erste Kopie des Fallberichtsformulars wird vom Sponsor zurückgezogen. Am Ende der Studie wird die Originaldaten, Einverständniserklärung und verbleibende Daten aus dem Fallberichtsformular werden nach Bedarf in den verschiedenen Forschungszentren aufbewahrt. Die Aufbewahrungsfrist betrug 10 Jahre nach dem Ende der klinischen Studie.

Die statistische Analyse wurde mittels doppelseitigem Test durchgeführt, wobei P < 0,05 statistisch signifikant war, mit Ausnahme der speziell genannten; Die Messungen wurden durch Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen, Maximal- und Minimalwerte beschrieben. Zählungen oder Ränge wurden durch Häufigkeit und Häufigkeit ausgedrückt.

Statistische Verarbeitung:

Die Homogenität zwischen den Gruppen wurde mittels t-Test, Chi-Quadrat-Test oder Rangsummentest verglichen.

Wirksamkeitsbewertung: Ein kontinuierlicher korrigierter Chi-2-Test wurde verwendet, um die intrakraniellen Infektionsraten innerhalb von 365 Tagen nach der Operation zu vergleichen. Das einseitige 95 %-Konfidenzintervall der Differenz zwischen den beiden Gruppen wurde berechnet. Wenn die untere Grenze des Konfidenzintervalls größer als -10 % war, wurde die Überlegenheit festgestellt, das heißt, die Experimentalgruppe war der Kontrollgruppe überlegen.

Stichprobengröße und Forschungsplan:

Für die statistische Analyse wird die Software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0 verwendet. Der Analyseprozess ist vollständig programmiert.

Der Versuch wurde gemäß „Chow, S.C., Shao, J. und Wang, H. 2008“ auf Überlegenheit und Unterlegenheit ausgelegt. Berechnungen der Stichprobengröße in der klinischen Forschung, 2. Auflage. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida. „Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die intrakranielle Infektionsrate ein Jahr nach der Operation. Die geschätzte Infektionsrate betrug 2,8 % in der Experimentalgruppe und 9,5 % [18] in der Kontrollgruppe. Die anderen relevanten Parameter wurden wie folgt festgelegt: Fehler der Klasse I Alpha = 0,05 (einseitig), Testeffizienz 1-beta=0,8, und die Anzahl der Fälle in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurde auf 1:1 ausgelegt. Vergleich der Berechnungsformeln für die Stichprobengröße basierend auf zwei Stichprobenraten:

Zur Berechnung der Stichprobengröße wurden 156 Fälle in der Experimentalgruppe und 156 Fälle in der Kontrollgruppe ermittelt. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote von nicht mehr als 15 % war die Aufnahme von 180 Fällen in der Versuchsgruppe und 180 Fällen in der Kontrollgruppe geplant. Die Gesamtzahl der Fälle in den beiden Gruppen betrug 360. Diese Studie erfordert, dass mindestens 360 Patienten über eine ausreichende Testintensität verfügen, um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Im Rahmen des Studiendesigns wurden zunächst 600 Patienten rekrutiert, davon 200 aus unserem Zentrum und 400 aus anderen Zentren.