V-P-shuntin kliininen havainnointi ja "kolmivaiheisen desinfioinnin" käyttö leikkauksen jälkeisten infektioiden vähentämiseksi

Tiedonkeruu:

Preoperatiiviset oireet ja merkit, potilastiedot, kuvantamistiedot, preoperatiiviset toiminnalliset pisteet (Glasgow-pisteet, ADL-pisteet, jnphgsr-pisteet) kerättiin.

Tietoturvan valvonta:

1. Leikkauksen jälkeisessä tutkimussuunnitelman mukaisessa seurannassa ja kattavassa turvallisuustiedon keräämisessä keskeisten potilastutkijoiden tulisi keskittyä, jotta kaikenlaiset haittatapahtumat voidaan havaita kattavasti ja varhaisessa vaiheessa.
2. Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan hyvin, niitä käsitellään ja seurataan asianmukaisesti, kunnes ne on ratkaistu asianmukaisesti tai pysyvät vakaina, ja vakavat ja odottamattomat tapahtumat raportoidaan eettiselle toimikunnalle, toimivaltaisille viranomaisille, hakijoille sekä lääkealan valvonta- ja hallintoyksiköille oikea-aikaisesti tarpeen mukaan;
3. Suuret tutkijat tekevät säännöllisesti kumulatiivisia katsauksia kaikista haittatapahtumista ja pitävät tarvittaessa tutkijakokouksia arvioidakseen tutkimuksen riskejä ja hyötyjä;

Tietojen säilyttäminen:

Kokeelliset tiedot tallennetaan Access-tietokantaan ja tallennetaan paikallisesti sähköisen tiedon syöttämisen jälkeen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään alkuperäisenä tietolähteenä kohteen Research Medical Record. Tutkijoiden tulee tallentaa kohteen tiedot tapausraporttilomakkeeseen tutkimuksen sairauskertomuksen mukaisesti. Sponsorit varmistavat tapausraporttilomakkeessa olevien tietojen eheyden, tarkkuuden ja aitouden. Ilmoittautumisen jälkeen vaaditaan täydellinen tapausraporttilomake, ja sponsori ottaa pois tapausraporttilomakkeen ensimmäisen kopion. Tutkimuksen lopussa alkuperäiset tiedot, tietoinen suostumus ja jäljellä olevat tapausraporttilomakkeen tiedot säilytetään eri tutkimuskeskuksissa tarpeen mukaan. Säilytysaika oli 10 vuotta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tilastollinen analyysi suoritettiin kaksipuolisella testillä, jolloin P < 0,05 oli tilastollisesti merkitsevä paitsi erityisesti määritellyt; mittaukset kuvattiin keskiarvojen, mediaanien, keskihajonnan, maksimi- ja minimiarvojen avulla; määrät tai sijoitukset ilmaistiin taajuudella ja taajuudella.

Tilastollinen käsittely:

Ryhmien välistä homogeenisuutta verrattiin t-testillä, khin neliötestillä tai rank-summatestillä.

Tehon arviointi: Jatkuvaa korjattua chi-2-testiä käytettiin vertaamaan kallonsisäisten infektioiden määrää 365 päivän sisällä leikkauksesta. Kahden ryhmän välisen eron yksipuolinen 95 %:n luottamusväli laskettiin. Jos luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin -10 %, ylivoima todettiin, eli koeryhmä oli parempi kuin kontrolliryhmä.

Näytteen koko ja tutkimussuunnitelma:

Tilastollinen analyysi käyttää Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0 -ohjelmistoa, analyysiprosessi on ohjelmoitu.

Kokeilu suunniteltiin paremmuudelle ja alemmuudelle julkaisujen "Chow, S.C., Shao, J. ja Wang, H. 2008" mukaan. Näytteen kokolaskelmat kliinisessä tutkimuksessa, toinen painos. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida. "Tärkeimmät tehomittarit olivat kallonsisäisten infektioiden määrä vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Arvioitu tartuntaprosentti oli 2,8 % koeryhmässä ja 9,5 % [18] kontrolliryhmässä. Muut asiaankuuluvat parametrit asetettiin seuraavasti: Luokan I virhe alfa=0,05 (yksipuolinen), testin tehokkuus 1-beta = 0,8, ja tapausten lukumäärä koeryhmässä ja kontrolliryhmässä suunniteltiin 1:1:ksi. Otoskoon laskentakaavoja verrataan kahteen näytetaajuuteen:

Otoskoon laskemiseksi saatiin 156 tapausta koeryhmästä ja 156 tapausta kontrolliryhmästä. Ottaen huomioon korkeintaan 15 prosentin keskeyttämisprosentin, koeryhmästä suunniteltiin 180 tapausta ja kontrolliryhmästä 180 tapausta. Tapausten kokonaismäärä kahdessa ryhmässä oli 360. Tämä tutkimus edellyttää vähintään 360 potilaalta riittävää testiintensiteettiä väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi. Tutkimuksen suunnitteluun rekrytoitiin alun perin 600 potilasta, joista 200 oli meidän keskuksestamme ja 400 muista keskuksista.