수술 후 감염률을 줄이기 위한 V-P 션트의 임상 관찰 및 "3단계 소독" 적용

데이터 수집:

수술 전 증상 및 징후, 의료 기록, 영상 데이터, 수술 전 기능 점수(Glasgow 점수, ADL 점수, jnphgsr 점수)를 수집했습니다.

데이터 보안 모니터링:

1. 모든 종류의 부작용을 포괄적이고 조기에 발견하기 위해 연구 계획에 따른 수술 후 후속 조치 및 주요 환자 연구자를 위한 포괄적인 안전 데이터 수집에 중점을 두어야 합니다.
2. 모든 유해 사례는 적절하게 해결되거나 안정될 때까지 잘 문서화되고 적절하게 처리 및 추적되며, 심각하고 예기치 않은 사례는 윤리 위원회, 관할 당국, 지원자, 제약 감독 및 행정 부서에 적시에 보고됩니다.
3. 주요 조사자는 정기적으로 모든 부작용에 대한 누적 검토를 수행하고 필요한 경우 연구의 위험과 이점을 평가하기 위해 연구원 회의를 개최합니다.

데이터 보존:

실험 데이터는 Access 데이터베이스에 저장되며 전자 데이터를 입력한 후 로컬에 저장됩니다. 이 임상 시험은 피험자의 연구 의료 기록을 원본 데이터 소스로 사용합니다. 연구자는 연구 의무 기록에 따라 증례 보고 양식에 피험자의 데이터를 기록해야 합니다. 스폰서는 사례 보고서 양식에 있는 데이터의 무결성, 정확성 및 신뢰성을 확인합니다. 등록을 완료한 후 완전한 사례 보고서 양식이 필요하며 첫 번째 사례 보고서 양식 사본은 스폰서에 의해 철회됩니다. 연구 종료 시, 원본 데이터, 정보에 입각한 동의서 및 나머지 Case Report Form 데이터는 필요에 따라 여러 연구 센터에 보관됩니다. 보존 기간은 임상 시험 종료 후 10년입니다.

통계 분석은 양면 검정으로 수행되었으며 P < 0.05는 특별히 명시된 것을 제외하고 통계적으로 유의했습니다. 측정값은 평균, 중앙값, 표준 편차, 최대값 및 최소값으로 설명했습니다. 개수 또는 순위는 빈도와 빈도로 표현되었습니다.

통계 처리:

집단간 동질성은 t test, chi-square test, rank sum test로 비교하였다.

효능 평가: 수술 후 365일 이내의 두개내 감염률을 비교하기 위해 지속적 교정 chi-2 검사를 사용하였다. 두 그룹 간의 일방적인 95% 신뢰 구간 차이를 계산했습니다. 신뢰 구간의 하한이 -10%보다 크면 실험군이 대조군보다 우월하다고 판단하였다.

샘플 크기 및 연구 계획:

통계 분석은 통계 제품 및 서비스 솔루션(SPSS) 26.0 소프트웨어를 사용하며 분석 프로세스는 모두 프로그래밍됩니다.

시험은 "Chow, S.C., Shao, J., and Wang, H. 2008. 임상 연구의 표본 크기 계산, 제2판. 채프먼 & 홀/CRC. 플로리다주 보카레이턴. “주요 효능 지표는 수술 후 1년 동안의 두개내 감염률이었습니다. 추정 감염률은 실험군에서 2.8%, 대조군에서 9.5%[18]였다. 다른 관련 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다. Class I 오류 alpha=0.05 (일방적), 시험 효율 1-베타=0.8, 실험군과 대조군의 경우의 수는 1:1로 설계하였다. 두 가지 표본 비율을 기준으로 표본 크기 계산 공식을 비교하면 다음과 같다.

표본 크기를 계산하기 위해 실험군 156건과 대조군 156건을 얻었다. 탈락률이 15% 이하임을 감안하여 실험군 180건, 대조군 180건을 등록할 계획이었다. 두 그룹의 총 사례 수는 360건이었습니다. 이 연구에서는 위음성을 피하기 위해 충분한 검사 강도를 가진 환자가 최소 360명 이상 필요합니다. 연구 설계에서 처음에 600명의 환자를 모집했는데, 그 중 200명은 우리 센터에서, 400명은 다른 센터에서 왔습니다.