A V-P shunt klinikai megfigyelése és a "háromlépcsős fertőtlenítés" alkalmazása a posztoperatív fertőzések arányának csökkentésére

Adatgyűjtés:

Preoperatív tüneteket és jeleket, orvosi feljegyzéseket, képalkotó adatokat, preoperatív funkcionális pontszámokat (Glasgow pontszám, ADL pontszám, jnphgsr pontszám) gyűjtöttek.

Adatbiztonsági figyelés:

1. A vizsgálati séma szerinti műtét utáni nyomon követésnek és a biztonságossági adatok átfogó gyűjtésének a kulcsfontosságú betegkutatók számára kell összpontosítania mindenféle nemkívánatos esemény átfogó és korai felismerése érdekében.
2. Minden nemkívánatos eseményt jól dokumentálnak, megfelelően kezelnek és nyomon követnek mindaddig, amíg megfelelően meg nem oldódnak vagy stabilizálódnak, és a súlyos és váratlan eseményeket az etikai bizottságnak, az illetékes hatóságoknak, a kérelmezőknek és a gyógyszerészeti felügyeleti és adminisztratív osztályoknak kellő időben jelenteni kell;
3. A fő vizsgálók rendszeresen végeznek összes nemkívánatos esemény összesített áttekintését, és szükség esetén kutatói értekezleteket tartanak, hogy felmérjék a vizsgálat kockázatait és előnyeit;

Adatmegőrzés:

A kísérleti adatokat az Access adatbázisban tároljuk, és az elektronikus adatok bevitele után helyben tároljuk. Ez a klinikai vizsgálat az alany kutatási egészségügyi nyilvántartását használja eredeti adatforrásként. A kutatóknak rögzíteniük kell az alany adatait az esetjelentési űrlapon a kutatási egészségügyi jegyzőkönyv szerint. A szponzorok ellenőrzik az esetjelentési űrlapon szereplő adatok sértetlenségét, pontosságát és hitelességét. A beiratkozást követően ki kell tölteni az esetjelentési űrlapot, és a szponzor visszavonja az esetjelentési űrlap első példányát. A vizsgálat végén a Az eredeti adatokat, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és az esetbejelentési űrlap fennmaradó adatait szükség szerint megőrzik a különböző kutatóközpontokban. A megőrzési időszak a klinikai vizsgálat befejezése után 10 év volt.

A statisztikai analízist kétoldalas teszttel végeztük, ahol P < 0,05 statisztikailag szignifikáns, kivéve a konkrétan meghatározottakat; a méréseket átlagokkal, mediánokkal, szórással, maximum és minimum értékekkel írtuk le; a számokat vagy rangokat gyakorisággal és gyakorisággal fejeztük ki.

Statisztikai feldolgozás:

A csoportok közötti homogenitást t-próbával, khi-négyzet próbával vagy rangösszeg-próbával hasonlítottuk össze.

Hatékonyság értékelése: Folyamatos korrigált chi-2 tesztet alkalmaztunk az intracranialis fertőzések arányának összehasonlítására a műtétet követő 365 napon belül. Kiszámoltuk a két csoport közötti különbség egyoldalú 95%-os konfidencia intervallumát. Ha a konfidencia intervallum alsó határa -10%-nál nagyobb volt, akkor a felsőbbrendűség megállapítást nyert, vagyis a kísérleti csoport felülmúlta a kontrollcsoportot.

Mintaméret és kutatási terv:

A statisztikai elemzés a Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0 szoftvert használja, az elemzési folyamat programozott.

A tárgyalást a felsőbbrendűségre és alsóbbrendűségre tervezték „Chow, S.C., Shao, J. és Wang, H. 2008. Mintaméret számítások a klinikai kutatásban, második kiadás. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida. "A fő hatékonysági mutató a koponyaűri fertőzések aránya volt a műtét után egy éven belül. A becsült fertőzési arány 2,8% volt a kísérleti csoportban és 9,5% [18] a kontrollcsoportban. A többi releváns paramétert a következőképpen állítottuk be: I. osztályú hiba alfa=0,05 (egyoldali), a teszt hatékonysága 1-béta=0,8, és a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban az esetek számát 1:1 arányban terveztük. Mintaméret számítási képletek összehasonlítása két mintavételi arány alapján:

A mintanagyság kiszámításához a kísérleti csoportban 156, a kontrollcsoportban 156 esetet kaptunk. A legfeljebb 15%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve a kísérleti csoportban 180, a kontrollcsoportban 180 esetet terveztek beíratni. A két csoportban az esetek száma összesen 360 volt. Ehhez a vizsgálathoz legalább 360 betegnek kell megfelelő vizsgálati intenzitással rendelkeznie ahhoz, hogy elkerülje a hamis negatív eredményt. A vizsgálat megtervezésekor kezdetben 600 beteget vettek fel, akik közül 200 a mi központunkból, 400 pedig más centrumokból származott.