Obserwacja kliniczna przecieku V-P i zastosowanie „trójstopniowej dezynfekcji” w celu zmniejszenia częstości zakażeń pooperacyjnych

Gromadzenie danych:

Zebrano przedoperacyjne objawy podmiotowe i przedmiotowe, dokumentację medyczną, dane obrazowe, przedoperacyjne wyniki czynnościowe (wynik Glasgow, wynik ADL, wynik jnphgsr).

Monitorowanie bezpieczeństwa danych:

1. Obserwacja po operacji zgodnie ze schematem badania oraz kompleksowe gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa, na których powinni skupić się badacze kluczowych pacjentów, w celu kompleksowego i wczesnego wykrywania wszelkiego rodzaju zdarzeń niepożądanych.
2. Wszystkie zdarzenia niepożądane są dobrze udokumentowane, właściwie obsługiwane i śledzone do momentu ich właściwego rozwiązania lub ustabilizowania, a poważne i nieoczekiwane zdarzenia są zgłaszane komisji etycznej, właściwym władzom, wnioskodawcom oraz farmaceutycznym działam nadzorczym i administracyjnym w wymaganym terminie;
3. Główni badacze regularnie przeprowadzają zbiorcze przeglądy wszystkich zdarzeń niepożądanych i, jeśli to konieczne, organizują spotkania naukowców w celu oceny ryzyka i korzyści wynikających z badania;

Zachowanie danych:

Dane eksperymentalne są przechowywane w bazie danych Access i przechowywane lokalnie po wprowadzeniu danych elektronicznych. W tym badaniu klinicznym wykorzystano dokumentację medyczną badanego jako oryginalne źródło danych. Badacze muszą zapisać dane podmiotu w formularzu opisu przypadku zgodnie z dokumentacją medyczną badania. Sponsorzy zweryfikują integralność, dokładność i autentyczność danych w Formularzu opisu przypadku. Po zakończeniu rejestracji wymagane jest wypełnienie formularza opisu przypadku, a pierwszy egzemplarz formularza opisu przypadku jest wycofywany przez sponsora. Po zakończeniu badania, oryginalne dane, świadoma zgoda i pozostałe dane z formularza opisu przypadku będą przechowywane w różnych ośrodkach badawczych zgodnie z wymaganiami. Okres przechowywania wynosił 10 lat po zakończeniu badania klinicznego.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testu dwustronnego, przy czym P < 0,05 było statystycznie istotne, z wyjątkiem tych określonych w szczególności; pomiary opisano średnimi, medianami, odchyleniami standardowymi, wartościami maksymalnymi i minimalnymi; liczby lub rangi wyrażono za pomocą częstotliwości i częstotliwości.

Przetwarzanie statystyczne:

Jednorodność między grupami porównywano za pomocą testu t, testu chi-kwadrat lub testu sumy rang.

Ocena skuteczności: Do porównania wskaźników infekcji wewnątrzczaszkowych w ciągu 365 dni po operacji zastosowano ciągły skorygowany test chi-2. Obliczono jednostronny 95% przedział ufności różnicy między dwiema grupami. Jeżeli dolna granica przedziału ufności była większa niż -10%, ustalano wyższość, to znaczy grupa eksperymentalna była lepsza od grupy kontrolnej.

Wielkość próby i plan badań:

Analiza statystyczna wykorzystuje oprogramowanie Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0, a cały proces analizy jest zaprogramowany.

Proces został zaprojektowany pod kątem wyższości i niższości zgodnie z „Chow, SC, Shao, J. i Wang, H. 2008. Obliczenia wielkości próby w badaniach klinicznych, wydanie drugie. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton na Florydzie. „Głównym wskaźnikiem skuteczności był odsetek infekcji wewnątrzczaszkowych w ciągu jednego roku po operacji. Oszacowany wskaźnik infekcji wynosił 2,8% w grupie eksperymentalnej i 9,5% [18] w grupie kontrolnej. Pozostałe istotne parametry zostały ustawione w następujący sposób: Błąd klasy I alfa=0,05 (jednostronny), skuteczność testu 1-beta=0,8, a liczbę przypadków w grupie eksperymentalnej i kontrolnej ustalono jako 1:1. Porównanie wzorów obliczeniowych liczebności próby na podstawie dwóch częstości próbkowania:

Do obliczenia wielkości próby uzyskano 156 przypadków w grupie eksperymentalnej i 156 przypadków w grupie kontrolnej. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji nie większy niż 15%, zaplanowano włączenie 180 przypadków w grupie eksperymentalnej i 180 w grupie kontrolnej. Łączna liczba przypadków w obu grupach wyniosła 360. To badanie wymaga, aby co najmniej 360 pacjentów miało wystarczającą intensywność testu, aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych. W projekcie badania początkowo zrekrutowano 600 pacjentów, z których 200 pochodziło z naszego ośrodka, a 400 z innych ośrodków.