Klinisk observation av V-P-shunt och applicering av "trestegsdesinfektion" för att minska postoperativ infektionsfrekvens

Datainsamling:

Preoperativa symtom och tecken, medicinska journaler, bilddata, preoperativa funktionspoäng (Glasgow-poäng, ADL-poäng, jnphgsr-poäng) samlades in.

Datasäkerhetsövervakning:

1. Uppföljning efter operation enligt studieschemat, och omfattande insamling av säkerhetsdata, för nyckelpatientforskare bör fokusera på, för att heltäckande och tidig upptäckt av alla typer av biverkningar.
2. Alla negativa händelser är väldokumenterade, korrekt hanterade och spårade tills de är korrekt lösta eller stabila, och allvarliga och oväntade händelser rapporteras till den etiska kommittén, behöriga myndigheter, sökande och farmaceutiska tillsyns- och administrativa avdelningar i tid som krävs;
3. Stora utredare genomför regelbundet kumulativa granskningar av alla negativa händelser och håller vid behov forskarmöten för att bedöma riskerna och fördelarna med studien;

Databevarande:

Experimentdata lagras i Access-databas och lagras lokalt efter inmatning av elektroniska data. Denna kliniska prövning använder försökspersonens forskningsjournal som den ursprungliga datakällan. Forskare måste registrera försökspersonens data i fallrapportformuläret enligt forskningsjournalen. Sponsorerna kommer att verifiera integriteten, noggrannheten och äktheten av uppgifterna i fallrapportformuläret. Efter att ha slutfört registreringen krävs ett komplett fallrapportformulär och den första kopian av fallrapportformuläret dras tillbaka av sponsorn.I slutet av studien, originaldata, informerat samtycke och återstående data från fallrapportformuläret kommer att förvaras vid de olika forskningscentra som krävs. Lagringsperioden var 10 år efter avslutad klinisk prövning.

Statistisk analys utfördes genom dubbelsidigt test, där P < 0,05 är statistiskt signifikant förutom de som specificeras i synnerhet; mätningar beskrevs med medel, medianer, standardavvikelser, maximi- och minimivärden; antal eller rankningar uttrycktes genom frekvens och frekvens.

Statistisk bearbetning:

Homogenitet mellan grupper jämfördes med t-test, chi-kvadrattest eller rangsummetest.

Effektutvärdering: Kontinuerligt korrigerat chi-2-test användes för att jämföra de intrakraniella infektionsfrekvenserna inom 365 dagar efter operationen. Det ensidiga 95 % konfidensintervallet för skillnaden mellan de två grupperna beräknades. Om den nedre gränsen för konfidensintervallet var större än -10 %, fastställdes överlägsenheten, det vill säga experimentgruppen var överlägsen kontrollgruppen.

Provstorlek och forskningsplan:

Statistisk analys använder programvaran Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0, analysprocessen är helt programmerad.

Rättegången utformades för överlägsenhet och underlägsenhet enligt "Chow, S.C., Shao, J. och Wang, H. 2008. Provstorleksberäkningar i klinisk forskning, andra upplagan. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida. "De huvudsakliga effektindikatorerna var den intrakraniella infektionsfrekvensen ett år efter operationen. Den uppskattade infektionsfrekvensen var 2,8 % i experimentgruppen och 9,5 % [18] i kontrollgruppen. De andra relevanta parametrarna ställdes in enligt följande: Klass I-fel alfa=0,05 (ensidig), testeffektivitet 1-beta=0,8, och antalet fall i experimentgruppen och kontrollgruppen utformades som 1:1. Jämföra formler för beräkning av provstorlek baserat på två provfrekvenser:

För att beräkna provstorleken erhölls 156 fall i experimentgruppen och 156 fall i kontrollgruppen. Med tanke på bortfallet på högst 15 % planerades 180 fall i experimentgruppen och 180 fall i kontrollgruppen att registreras. Det totala antalet fall i de två grupperna var 360. Denna studie kräver att minst 360 patienter har tillräcklig testintensitet för att undvika falskt negativa. I designen av studien rekryterades initialt 600 patienter, varav 200 från vårt center och 400 från andra centra.