Клиническое наблюдение шунта VP и применение «трехэтапной дезинфекции» для снижения частоты послеоперационных инфекций

Сбор данных:

Были собраны предоперационные симптомы и признаки, медицинские записи, данные визуализации, предоперационная функциональная оценка (шкала Глазго, оценка ADL, оценка jnphgsr).

Мониторинг безопасности данных:

1. Последующее наблюдение после операции в соответствии со схемой исследования и всесторонний сбор данных о безопасности для основных пациентов, на которых исследователи должны сосредоточиться, чтобы всесторонне и на ранней стадии выявить все виды нежелательных явлений.
2. Все нежелательные явления должным образом документируются, должным образом обрабатываются и отслеживаются до тех пор, пока они не будут должным образом устранены или не стабилизируются, а о серьезных и неожиданных явлениях своевременно сообщается комитету по этике, компетентным органам, заявителям и фармацевтическим надзорным и административным отделам;
3. Основные исследователи регулярно проводят кумулятивные обзоры всех нежелательных явлений и, при необходимости, проводят встречи исследователей для оценки рисков и преимуществ исследования;

Сохранение данных:

Экспериментальные данные хранятся в базе данных Access и сохраняются локально после ввода электронных данных. В этом клиническом испытании в качестве исходного источника данных используется медицинская карта исследования субъекта. Исследователи должны записывать данные об испытуемом в форму отчета о болезни в соответствии с медицинской картой исследования. Спонсоры проверяют целостность, точность и подлинность данных в форме отчета о болезни. После завершения регистрации требуется заполнить форму отчета о болезни, и первая копия формы отчета о болезни забирается спонсором. В конце исследования исходные данные, информированное согласие и оставшиеся данные формы отчета о болезни будут храниться в различных исследовательских центрах по мере необходимости. Срок хранения составлял 10 лет после окончания клинического испытания.

Статистический анализ был выполнен с помощью двустороннего теста, при этом P < 0,05 был статистически значимым, за исключением указанных в частности; измерения описывались средними значениями, медианами, стандартными отклонениями, максимальными и минимальными значениями; подсчеты или ранги были выражены частотой и частотой.

Статистическая обработка:

Однородность между группами сравнивали с помощью t-критерия, критерия хи-квадрат или критерия суммы рангов.

Оценка эффективности. Для сравнения частоты внутричерепных инфекций в течение 365 дней после операции использовали непрерывный скорректированный тест хи-2. Был рассчитан односторонний 95% доверительный интервал различий между двумя группами. Если нижняя граница доверительного интервала была больше -10%, устанавливали превосходство, то есть экспериментальная группа превосходила контрольную.

Размер выборки и план исследования:

Для статистического анализа используется программное обеспечение Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0, весь процесс анализа запрограммирован.

Испытание было разработано с учетом превосходства и неполноценности в соответствии с «Chow, S.C., Shao, J., and Wang, H. 2008». Расчет размера выборки в клинических исследованиях, второе издание. Чепмен и Холл/CRC. Бока-Ратон, Флорида. «Основными показателями эффективности были показатели внутричерепной инфекции через год после операции. Расчетная частота инфицирования составила 2,8% в экспериментальной группе и 9,5% [18] в контрольной группе. Другие соответствующие параметры были установлены следующим образом: Ошибка класса I альфа = 0,05. (односторонний), эффективность теста 1-бета=0,8, и количество случаев в экспериментальной группе и контрольной группе было спроектировано как 1: 1. Сравнение формул расчета размера выборки на основе двух долей выборки:

Для расчета размера выборки было получено 156 случаев в экспериментальной группе и 156 случаев в контрольной группе. С учетом отсева не более 15% планировалось набрать 180 случаев в экспериментальную группу и 180 случаев в контрольную группу. Общее количество случаев в двух группах составило 360. Это исследование требует, чтобы по крайней мере 360 пациентов имели достаточную интенсивность теста, чтобы избежать ложноотрицательных результатов. В дизайне исследования изначально было набрано 600 пациентов, из которых 200 были из нашего центра и 400 из других центров.