Observación clínica de derivación V-P y aplicación de "desinfección en tres pasos" para reducir la tasa de infección posoperatoria

Recopilación de datos:

Se recogieron síntomas y signos preoperatorios, registros médicos, datos de imágenes, puntuaciones funcionales preoperatorias (puntuación de Glasgow, puntuación ADL, puntuación jnphgsr).

Monitoreo de seguridad de datos:

1. El seguimiento después de la cirugía de acuerdo con el esquema del estudio y la recopilación integral de datos de seguridad, para los investigadores de pacientes clave, deben centrarse en la detección integral y temprana de todo tipo de eventos adversos.
2. Todos los eventos adversos están bien documentados, adecuadamente manejados y rastreados hasta que se resuelvan adecuadamente o se estabilicen, y los eventos graves e inesperados se informan al comité de ética, las autoridades competentes, los solicitantes y los departamentos administrativos y de supervisión farmacéutica de manera oportuna según sea necesario;
3. Los principales investigadores realizan regularmente revisiones acumulativas de todos los eventos adversos y, si es necesario, celebran reuniones de investigadores para evaluar los riesgos y beneficios del estudio;

Conservación de datos:

Los datos experimentales se almacenan en la base de datos de Access y se almacenan localmente después de ingresar los datos electrónicos. Este ensayo clínico utiliza el expediente médico de investigación del sujeto como fuente de datos original. Los investigadores deben registrar los datos del sujeto en el Formulario de Informe de Caso de acuerdo con el Registro Médico de Investigación. Los patrocinadores verificarán la integridad, precisión y autenticidad de los datos en el Formulario de informe de caso. Después de completar la inscripción, se requiere completar el Formulario de informe de caso y el patrocinador retira la primera copia del Formulario de informe de caso. Al final del estudio, el los datos originales, el consentimiento informado y los datos restantes del Formulario de informe de caso se conservarán en los distintos centros de investigación según sea necesario. El período de conservación fue de 10 años después de la finalización del ensayo clínico.

El análisis estadístico se realizó mediante prueba de doble cara, siendo estadísticamente significativa una P < 0,05, salvo las especificadas en particular; las medidas se describieron mediante medias, medianas, desviaciones estándar, valores máximos y mínimos; los conteos o rangos se expresaron por frecuencia y frecuencia.

Procesamiento Estadístico:

La homogeneidad entre los grupos se comparó mediante la prueba t, la prueba de chi-cuadrado o la prueba de suma de rangos.

Evaluación de la eficacia: se utilizó la prueba de chi-2 corregida continua para comparar las tasas de infección intracraneal dentro de los 365 días posteriores a la cirugía. Se calculó el intervalo de confianza unilateral del 95% de la diferencia entre los dos grupos. Si el límite inferior del intervalo de confianza era superior al -10%, se establecía la superioridad, es decir, el grupo experimental era superior al grupo control.

Tamaño de la muestra y plan de investigación:

El análisis estadístico utiliza el software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0, el proceso de análisis está completamente programado.

El juicio fue diseñado para la superioridad y la inferioridad según "Chow, S.C., Shao, J. y Wang, H. 2008. Cálculos del tamaño de la muestra en la investigación clínica, segunda edición. Chapman & Hall/CRC. Boca Ratón, Florida. "Los principales indicadores de eficacia fueron la tasa de infección intracraneal en un año después de la operación. La tasa de infección estimada fue del 2,8 % en el grupo experimental y del 9,5 % [18] en el grupo de control. Los demás parámetros relevantes se establecieron de la siguiente manera: Clase I error alfa=0,05 (unilateral), eficiencia de prueba 1-beta=0.8, y el número de casos en el grupo experimental y el grupo de control se diseñó como 1: 1. Comparación de fórmulas de cálculo del tamaño de la muestra basadas en dos tasas de muestra:

Para calcular el tamaño de la muestra se obtuvieron 156 casos en el grupo experimental y 156 casos en el grupo control. Considerando la tasa de deserción de no más del 15%, se planeó incluir 180 casos en el grupo experimental y 180 casos en el grupo control. El número total de casos en los dos grupos fue de 360. Este estudio requiere al menos 360 pacientes para tener suficiente intensidad de prueba para evitar falsos negativos. En el diseño del estudio se reclutaron inicialmente 600 pacientes, de los cuales 200 eran de nuestro centro y 400 de otros centros.