Observation clinique du shunt V-P et application de la "désinfection en trois étapes" pour réduire le taux d'infection postopératoire

Collecte de données:

Les symptômes et signes préopératoires, les dossiers médicaux, les données d'imagerie, les scores fonctionnels préopératoires (score de Glasgow, score ADL, score jnphgsr) ont été recueillis.

Surveillance de la sécurité des données :

1. Le suivi après la chirurgie selon le schéma de l'étude et la collecte complète de données de sécurité, pour les principaux chercheurs sur les patients, devraient se concentrer sur, afin de détecter de manière complète et précoce toutes sortes d'événements indésirables.
2. Tous les événements indésirables sont bien documentés, correctement traités et suivis jusqu'à ce qu'ils soient correctement résolus ou stables, et les événements graves et inattendus sont signalés au comité d'éthique, aux autorités compétentes, aux demandeurs et aux services de supervision et administratifs pharmaceutiques en temps opportun, selon les besoins ;
3. Les principaux chercheurs effectuent régulièrement des examens cumulatifs de tous les événements indésirables et, si nécessaire, organisent des réunions de chercheurs pour évaluer les risques et les avantages de l'étude ;

Conservation des données :

Les données expérimentales sont stockées dans la base de données Access et stockées localement après la saisie des données électroniques. Cet essai clinique utilise le dossier médical de recherche du sujet comme source de données d'origine. Les chercheurs doivent enregistrer les données du sujet dans le formulaire de rapport de cas conformément au dossier médical de recherche. Les sponsors vérifieront l'intégrité, l'exactitude et l'authenticité des données dans le formulaire de rapport de cas. Après avoir terminé l'inscription, le formulaire de rapport de cas complet est requis et la première copie du formulaire de rapport de cas est retirée par le sponsor. À la fin de l'étude, le les données originales, le consentement éclairé et les données restantes du formulaire de rapport de cas seront conservés dans les différents centres de recherche selon les besoins. La période de conservation était de 10 ans après la fin de l'essai clinique.

L'analyse statistique a été réalisée par test double face, P < 0,05 étant statistiquement significatif sauf pour ceux spécifiés en particulier ; les mesures ont été décrites par des moyennes, des médianes, des écarts-types, des valeurs maximales et minimales ; les comptes ou les rangs ont été exprimés par fréquence et fréquence.

Traitement statistique :

L'homogénéité entre les groupes a été comparée par le test t, le test du chi carré ou le test de la somme des rangs.

Évaluation de l'efficacité : Le test chi-2 corrigé en continu a été utilisé pour comparer les taux d'infection intracrânienne dans les 365 jours suivant la chirurgie. L'intervalle de confiance unilatéral à 95 % de la différence entre les deux groupes a été calculé. Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance était supérieure à -10 %, la supériorité était établie, c'est-à-dire que le groupe expérimental était supérieur au groupe témoin.

Taille de l'échantillon et plan de recherche :

L'analyse statistique utilise le logiciel Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0, le processus d'analyse est entièrement programmé.

L'essai a été conçu pour la supériorité et l'infériorité selon "Chow, S.C., Shao, J., et Wang, H. 2008. Calculs de taille d'échantillon dans la recherche clinique, deuxième édition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Floride. "Les principaux indicateurs d'efficacité étaient le taux d'infection intracrânienne un an après l'opération. Le taux d'infection estimé était de 2,8 % dans le groupe expérimental et de 9,5 % [18] dans le groupe témoin. Les autres paramètres pertinents ont été définis comme suit : Erreur de classe I alpha=0,05 (unilatéral), efficacité du test 1-bêta=0,8, et le nombre de cas dans le groupe expérimental et le groupe témoin a été conçu comme 1: 1. Comparaison des formules de calcul de la taille de l'échantillon basées sur deux taux d'échantillonnage :

Pour calculer la taille de l'échantillon, 156 cas dans le groupe expérimental et 156 cas dans le groupe témoin ont été obtenus. Compte tenu du taux d'abandon de pas plus de 15%, 180 cas dans le groupe expérimental et 180 cas dans le groupe témoin devaient être inscrits. Le nombre total de cas dans les deux groupes était de 360. Cette étude nécessite au moins 360 patients pour avoir une intensité de test suffisante pour éviter les faux négatifs. Dans la conception de l'étude, 600 patients ont été initialement recrutés, dont 200 provenaient de notre centre et 400 d'autres centres.