中药对干眼症患者基础泪液分泌及泪液细胞因子的影响
中药对干眼症患者基础泪液分泌及泪液细胞因子影响的初步研究
研究概览
详细说明
干眼病（DED）是一种慢性炎症性疾病。 严重者可引起角膜溃疡、视力模糊，甚至失明。 DED在台湾的患病率约为30%。 随着科技产品的普及和平均寿命的延长，台湾干眼症的发病率正以每年10%的速度递增。 但现代医学对DED的治疗主要集中在缓解症状上。 改善DED患者的病理状态是一个难题。 因此，迫切需要一种更有效、更安全的方法来治疗这种疾病。
赤菊地黄丸 (CJDHW) 常用于治疗眼部疾病的中药 (TCM)。 但目前研究表明，单独使用CJDHW治疗干眼症对泪液分泌效果较差，这可能与炎症状态未得到改善有关。 藁本内酯和阿魏酸具有显着的抗炎作用，是加胃消药散（JWXYS）的有效成分。 许多研究表明，JWXYS 可以降低 DED 患者血清 TNF-α 和 IFN-γ 水平。 因此，研究者在本研究中选择使用CJDHW加JWXYS进行治疗。
这是一项为期 12 周的单中心、随机、单盲、对照试验研究，将 CJDHW 加 JWXYS 作为治疗干眼病的补充疗法。 研究者拟招募 60 名年龄在 20 至 75 岁之间的受试者（治疗组（N=30）；对照组（N=30））。 治疗组采用人工泪液联合中药治疗，对照组仅采用人工泪液。 评估将在第 1、4、8、12 周进行。 主要终点包括 Schirmer 试验和非侵入性泪膜破裂时间 (NiBUT)；次要终点包括泪液半月板高度、睑板腺丢失率、泪液细胞因子和基质金属蛋白酶 (MMP) 水平以及眼表疾病指数 (OSDI)。
本研究旨在探讨中医治疗干眼症的疗效及可能机制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Teng-I Huang, MD
- 电话号码：+886-4-22052121
- 邮箱：d31204@mail.cmuh.org.tw
学习地点
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Taichung、台湾、404332
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Teng-I Huang, MD
- 电话号码：+886-4-22052121
- 邮箱：d31204@mail.cmuh.org.tw
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首席研究员：
- Hui-Ju Lin, PhD
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副研究员：
- Hung-Jen Lin, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于 20 至 75 岁之间。
- 眼科医生确诊为 DED。
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 患有自身免疫性疾病。
- 怀孕或哺乳期。
- 过去曾接受移植手术并患上移植物抗宿主病。
- 在过去三个月内有眼部感染、炎症、外伤或接受过眼科手术。
- 近三个月内接受过干眼强脉冲光治疗。
- 最近一个月或试验期间接受过其他治疗，包括中药或针灸。
- 坚持服用利尿剂、抗抑郁药、抗组胺药和抗胆碱能药。
- 试验期间用自体血清、环孢菌素或类固醇滴眼液联合治疗。
- 试验期间服用鱼油或维生素 D。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规治疗
该组患者将接受常规治疗，包括 Artelac® Eye Drops（每次 1-2 滴，每 4 小时一次）和 Vidisic® Gel（每次 1 滴，睡前），持续 12 周。
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每次 1-2 滴，每 4 小时一次，持续 12 周。
其他名称：
每次睡前滴 1 滴，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：常规治疗+中医
本组患者给予常规治疗和中药（6.0g，每日两次）治疗12周。
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每次 1-2 滴，每 4 小时一次，持续 12 周。
其他名称：
每次睡前滴 1 滴，持续 12 周。
其他名称：
6.0g 赤菊地黄丸加 6.0g 加味消药散，6.0g 一日两次，连续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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希尔默的测试
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周与基线 Schirmer 测试相比的变化
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使用纸条插入眼睛 5 分钟来测量眼泪的产生。
同时测试双眼。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周与基线 Schirmer 测试相比的变化
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无创泪膜破裂时间 (NiBUT)
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周与基线 NiBUT 的变化
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通过 Antares 角膜地形图测量。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周与基线 NiBUT 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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撕裂半月板高度
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周时泪液半月板高度相对于基线的变化
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通过 Antares 角膜地形图测量。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周时泪液半月板高度相对于基线的变化
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睑板腺丢失率
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周时睑板腺丢失率相对于基线的变化
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通过 Antares 角膜地形图测量。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周时睑板腺丢失率相对于基线的变化
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泪液细胞因子
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周泪液细胞因子相对于基线的变化
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第 4 周、第 8 周和第 12 周泪液细胞因子相对于基线的变化
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周时基线 OSDI 的变化
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第 4 周、第 8 周和第 12 周时基线 OSDI 的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hui-Ju Lin, PhD、China Medical University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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