A hagyományos kínai orvoslás hatása az alapvető könnyelválasztásra és a könnycitokinekre száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
Kísérleti tanulmány a hagyományos kínai orvoslás hatásáról az alapvető könnyelválasztásra és a könnycitokinekre száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A száraz szem betegség (DED) egy krónikus gyulladásos betegség. Súlyos esetekben szaruhártyafekélyt, homályos látást és akár vakságot is okozhat. A DED prevalenciája körülbelül 30% Tajvanon. A technológiai termékek népszerűségének és az átlagos várható élettartamnak köszönhetően a száraz szem betegség előfordulása évi 10%-kal növekszik Tajvanon. A DED kezelése azonban elsősorban a tünetek enyhítésére összpontosít a modern orvoslásban. Nehéz probléma a DED-ben szenvedő betegek kóros állapotának javítása. Ezért sürgősen szükség van egy hatékonyabb és biztonságosabb módszerre a betegség kezelésére.
A Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) általában a hagyományos kínai orvoslásban (TCM) használatos szembetegségek kezelésére. A jelenlegi kutatások azonban azt mutatják, hogy a CJDHW önmagában történő alkalmazása a száraz szem kezelésére kevésbé hatékony a könnyelválasztás tekintetében, ami összefüggésben lehet a nem javult gyulladásos állapottal. A ligustilid és a ferulinsav, amelyek jelentős gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek, a Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS) hatékony összetevői. Számos tanulmány kimutatta, hogy a JWXYS csökkentheti a szérum TNF-α és IFN-γ szintjét DED-ben szenvedő betegeknél. Ezért a vizsgálók úgy döntenek, hogy ebben a vizsgálatban a CJDHW plusz JWXYS kezelést alkalmazzák.
Ez a CJDHW és a JWXYS egyközpontú, randomizált, egy-vak, kontrollált kísérleti kísérlete a száraz szem betegségének 12 hetes kezelésének kiegészítő terápiájaként. A vizsgálók 60 20 és 75 év közötti alanyt kívánnak bevonni (kezelt csoport (N=30); kontrollált csoport (N=30)). A kezelt csoportot TCM-mel kombinált műkönnyekkel kezelik, míg a kontroll csoport csak műkönnyet használ. Az értékelésre az 1., 4., 8., 12. héten kerül sor. Az elsődleges végpontok közé tartozik a Schirmer-teszt és a nem invazív könnyfilm felszakadási idő (NiBUT); a másodlagos végpontok közé tartozik a könny meniszkusz magassága, a meibomi mirigy elvesztésének aránya, a könny citokinek és a mátrix metalloproteinázok (MMP-k) szintje és a szemfelszíni betegség indexe (OSDI).
A tanulmány célja a TCM hatékonyságának és lehetséges mechanizmusának feltárása DED esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teng-I Huang, MD
- Telefonszám: +886-4-22052121
- E-mail: d31204@mail.cmuh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404332
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Teng-I Huang, MD
- Telefonszám: +886-4-22052121
- E-mail: d31204@mail.cmuh.org.tw
-
Kutatásvezető:
- Hui-Ju Lin, PhD
-
Alkutató:
- Hung-Jen Lin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 75 év között.
- A szemészek által megerősített DED diagnózis.
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun betegségekkel.
- Terhes vagy szoptató.
- Transzplantációs műtéten esett át, és korábban graft versus-host betegségben is részesült.
- Szemfertőzéssel, gyulladással, traumával vagy szemműtéten esett át az elmúlt három hónapban.
- Száraz szem intenzív pulzáló fénykezelésen esett át az elmúlt három hónapban.
- Más kezeléseken esett át, beleértve a TCM-gyógyszereket vagy akupunktúrát az elmúlt hónapban vagy a vizsgálat során.
- Kitartóan szed diuretikumokat, antidepresszánsokat, antihisztaminokat és antikolinerg szereket.
- Kombinált kezelés autológ szérummal, ciklosporinnal vagy szteroid szemcseppekkel a vizsgálat során.
- Halolajat vagy D-vitamint szedett a próba alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos kezelést kapnak, beleértve az Artelac® szemcseppet (minden alkalommal 1-2 cseppenként, 4 óránként) és a Vidisic® gélt (minden alkalommal 1 csepp lefekvés előtt) 12 héten keresztül.
|
1-2 csepegtetés minden alkalommal, 4 óránként, 12 héten keresztül.
Más nevek:
1 csepp minden alkalommal, lefekvés előtt, 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: hagyományos kezelés + TCM
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos kezelést és hagyományos kínai orvoslást kapnak (6,0 g naponta kétszer) 12 héten keresztül.
|
1-2 csepegtetés minden alkalommal, 4 óránként, 12 héten keresztül.
Más nevek:
1 csepp minden alkalommal, lefekvés előtt, 12 héten keresztül.
Más nevek:
6,0 g Chi-Ju-Di-Huang-Wan plusz 6,0 g Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schirmer tesztje
Időkeret: Változás a kiindulási Schirmer-teszthez képest a 4., a 8. és a 12. héten
|
5 percre a szembe szúrt papírcsíkokkal méri a könnytermelést.
Mindkét szemet egyszerre vizsgálják.
|
Változás a kiindulási Schirmer-teszthez képest a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
Nem invazív könnyfilm felszakadási idő (NiBUT)
Időkeret: Változás a kiindulási NiBUT-hoz képest a 4., a 8. és a 12. héten
|
Az Antares szaruhártya topográfiájával mérve.
|
Változás a kiindulási NiBUT-hoz képest a 4., a 8. és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest Szakadási meniszkusz magassága a 4., 8. és 12. héten
|
Az Antares szaruhártya topográfiájával mérve.
|
Változás az alapvonalhoz képest Szakadási meniszkusz magassága a 4., 8. és 12. héten
|
|
Meibomi mirigy elvesztési aránya
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a meibomi mirigy elvesztési aránya a 4., a 8. és a 12. héten
|
Az Antares szaruhártya topográfiájával mérve.
|
Változás az alapvonalhoz képest a meibomi mirigy elvesztési aránya a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
Tear citokinek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest Tear citokinek a 4., 8. és 12. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest Tear citokinek a 4., 8. és 12. héten
|
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Változás a kiindulási OSDI-hez képest a 4., a 8. és a 12. héten
|
Változás a kiindulási OSDI-hez képest a 4., a 8. és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH109-REC2-169
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .