- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04785261
Влияние традиционной китайской медицины на основную секрецию слезы и цитокины слезы у пациентов с синдромом сухого глаза
Пилотное исследование влияния традиционной китайской медицины на основную секрецию слезы и цитокины слезы у пациентов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь сухого глаза (ССГ) является хроническим воспалительным заболеванием. В тяжелых случаях это может вызвать язвы роговицы, помутнение зрения и даже слепоту. Распространенность DED составляет около 30% на Тайване. Благодаря популярности технологических продуктов и увеличению средней продолжительности жизни заболеваемость синдромом сухого глаза на Тайване увеличивается на 10% в год. Однако в современной медицине лечение ДЭД в основном сосредоточено на облегчении симптомов. Улучшение патологического состояния больных ДЭД представляет собой сложную проблему. Следовательно, существует острая необходимость в более эффективном и безопасном методе лечения этого заболевания.
Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) обычно используется в традиционной китайской медицине (TCM) для глазных заболеваний. Тем не менее, текущие исследования показывают, что использование только CJDHW для лечения сухости глаз менее эффективно для секреции слез, что может быть связано с неулучшившимся состоянием воспаления. Лигустилид и феруловая кислота, обладающие значительным противовоспалительным действием, являются эффективными ингредиентами Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Многие исследования показали, что JWXYS может снижать уровни TNF-α и IFN-γ в сыворотке у пациентов с ССГ. Поэтому исследователи решили использовать CJDHW плюс JWXYS для лечения в этом исследовании.
Это одноцентровое, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое пилотное исследование CJDHW плюс JWXYS в качестве дополнительной терапии для лечения синдрома сухого глаза в течение 12-недельного периода. Исследователи намерены включить 60 субъектов в возрасте от 20 до 75 лет (группа лечения (N = 30); контрольная группа (N = 30)). Группу лечения будут лечить искусственными слезами в сочетании с ТКМ, в то время как в контрольной группе будут использовать только искусственные слезы. Оценка будет проводиться на 1-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе. Первичные конечные точки включают тест Ширмера и неинвазивное время разрыва слезной пленки (NiBUT); вторичные конечные точки включают высоту слезного мениска, скорость потери мейбомиевых желез, уровни слезных цитокинов и матриксных металлопротеиназ (MMPs) и индекс заболевания поверхности глаза (OSDI).
Целью данного исследования является изучение эффективности и возможного механизма ТКМ при ССГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Teng-I Huang, MD
- Номер телефона: +886-4-22052121
- Электронная почта: d31204@mail.cmuh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404332
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Teng-I Huang, MD
- Номер телефона: +886-4-22052121
- Электронная почта: d31204@mail.cmuh.org.tw
-
Главный следователь:
- Hui-Ju Lin, PhD
-
Младший исследователь:
- Hung-Jen Lin, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 75 лет.
- Подтвержденный офтальмологами диагноз ДЭД.
- Готов подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- При аутоиммунных заболеваниях.
- Беременные или кормящие.
- Перенес операцию по трансплантации и перенес болезнь трансплантат против хозяина в прошлом.
- С глазной инфекцией, воспалением, травмой или хирургическим вмешательством на глазах в течение последних трех месяцев.
- За последние три месяца прошел интенсивную импульсную световую терапию синдрома сухого глаза.
- Прошел другое лечение, включая препараты традиционной китайской медицины или иглоукалывание, в прошлом месяце или во время исследования.
- Настойчив в приеме диуретиков, антидепрессантов, антигистаминных и антихолинергических средств.
- Комбинированное лечение аутологичной сывороткой, циклоспорином или стероидными глазными каплями во время исследования.
- Принимал рыбий жир или витамин D во время испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционное лечение
Пациентам этой группы будет назначено обычное лечение, включающее глазные капли Artelac® (1-2 капли каждый раз каждые 4 часа) и гель Vidisic® (1 капля каждый раз перед сном) в течение 12 недель.
|
По 1-2 капли каждые 4 часа в течение 12 недель.
Другие имена:
По 1 капле каждый раз перед сном в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: традиционное лечение + ТКМ
Пациентам этой группы будет назначено обычное лечение и традиционная китайская медицина (6,0 г два раза в день) в течение 12 недель.
|
По 1-2 капли каждые 4 часа в течение 12 недель.
Другие имена:
По 1 капле каждый раз перед сном в течение 12 недель.
Другие имена:
6,0 г Chi-Ju-Di-Huang-Wan плюс 6,0 г Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 г два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом Ширмера на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Использует бумажные полоски, вставленные в глаз на 5 минут, для измерения выработки слез.
Оба глаза проверяются одновременно.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом Ширмера на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
Неинвазивное время разрыва слезной пленки (NiBUT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NiBUT на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Измерено топографией роговицы Antares.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NiBUT на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота разрыва мениска
Временное ограничение: Изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Измерено топографией роговицы Antares.
|
Изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
Скорость потери мейбомиевых желез
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости потери мейбомиевых желез на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Измерено топографией роговицы Antares.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости потери мейбомиевых желез на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
Цитокины слезы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов слезы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов слезы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH109-REC2-169
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция