Efeito da Medicina Tradicional Chinesa na Secreção Lágrima Básica e Citocinas Lágrimas em Pacientes com Olho Seco
Estudo Piloto sobre o Efeito da Medicina Tradicional Chinesa na Secreção Lágrima Básica e Citocinas Lágrimas em Pacientes com Olho Seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco (DED) é uma doença inflamatória crônica. Em casos graves, pode causar úlceras na córnea, visão turva e até cegueira. A prevalência de DED é de cerca de 30% em Taiwan. Com a popularidade dos produtos tecnológicos e a expectativa média de vida prolongada, a incidência da doença do olho seco está aumentando a uma taxa de 10% ao ano em Taiwan. No entanto, o tratamento do DED se concentra principalmente no alívio dos sintomas na medicina moderna. É um problema difícil melhorar o estado patológico de pacientes com DED. Assim, há uma necessidade urgente de um método mais eficaz e seguro de tratar esta doença.
Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) é comumente usado na medicina tradicional chinesa (MTC) para doenças oculares. No entanto, pesquisas atuais mostram que o uso isolado de CJDHW para tratar o olho seco é menos eficaz para a secreção lacrimal, o que pode estar relacionado ao estado de inflamação não melhorado. Ligustilida e ácido ferúlico, que possuem efeitos anti-inflamatórios significativos, são os ingredientes eficazes de Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Muitos estudos demonstraram que o JWXYS pode reduzir os níveis séricos de TNF-α e IFN-γ em pacientes com DED. Portanto, os investigadores optam por usar CJDHW mais JWXYS para tratamento neste estudo.
Este é um estudo piloto controlado de centro único, randomizado, simples-cego de CJDHW mais JWXYS como terapia complementar para tratar a doença do olho seco durante um período de 12 semanas. Os investigadores pretendem inscrever 60 indivíduos com idades compreendidas entre os 20 e os 75 anos (grupo de tratamento (N=30); grupo de controlo (N=30)). O grupo de tratamento será tratado com lágrimas artificiais combinadas com TCM, enquanto o grupo de controle usará apenas lágrimas artificiais. A avaliação será realizada na 1ª, 4ª, 8ª, 12ª semana. Os endpoints primários incluem o teste de Schirmer e o tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NiBUT); endpoints secundários incluem altura do menisco lacrimal, taxa de perda da glândula meibomiana, níveis de citocinas lacrimais e metaloproteinases de matriz (MMPs) e Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI).
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e o possível mecanismo da MTC para DED.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teng-I Huang, MD
- Número de telefone: +886-4-22052121
- E-mail: d31204@mail.cmuh.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Teng-I Huang, MD
- Número de telefone: +886-4-22052121
- E-mail: d31204@mail.cmuh.org.tw
-
Investigador principal:
- Hui-Ju Lin, PhD
-
Subinvestigador:
- Hung-Jen Lin, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 75 anos.
- Um diagnóstico confirmado de DED por oftalmologistas.
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com doenças autoimunes.
- Grávida ou lactante.
- Passou por uma cirurgia de transplante e teve doença do enxerto contra o hospedeiro no passado.
- Com infecção ocular, inflamação, trauma ou cirurgia ocular nos últimos três meses.
- Submeteu-se a tratamento de olho seco com luz pulsada intensa nos últimos três meses.
- Submeteu-se a outros tratamentos, incluindo medicamentos TCM ou acupuntura no mês anterior ou durante o estudo.
- Persistente em tomar diuréticos, antidepressivos, anti-histamínicos e anticolinérgicos.
- Tratamento combinado com soro autólogo, ciclosporina ou colírio esteroide durante o ensaio.
- Tomou óleo de peixe ou vitamina D durante o julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento convencional
Os pacientes deste grupo receberão tratamento convencional incluindo Artelac® Eye Drops (1-2 gotas de cada vez, a cada 4 horas) e Vidisic® Gel (1 gota de cada vez, ao deitar) por 12 semanas.
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1-2 gotas de cada vez, a cada 4 horas, durante 12 semanas.
Outros nomes:
1 gota de cada vez, ao deitar, durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: tratamento convencional + MTC
Os pacientes deste grupo receberão tratamento convencional e medicina tradicional chinesa (6,0 g duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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1-2 gotas de cada vez, a cada 4 horas, durante 12 semanas.
Outros nomes:
1 gota de cada vez, ao deitar, durante 12 semanas.
Outros nomes:
6,0g Chi-Ju-Di-Huang-Wan mais 6,0g Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0g duas vezes ao dia por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Schirmer
Prazo: Alteração do teste de Schirmer basal na semana 4, semana 8 e semana 12
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Usa tiras de papel inseridas no olho por 5 minutos para medir a produção de lágrimas.
Ambos os olhos são testados ao mesmo tempo.
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Alteração do teste de Schirmer basal na semana 4, semana 8 e semana 12
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Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NiBUT)
Prazo: Alteração do NiBUT basal na semana 4, semana 8 e semana 12
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Medido pela Topografia Corneana Antares.
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Alteração do NiBUT basal na semana 4, semana 8 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: Alteração da linha de base Altura do menisco rompido na semana 4, semana 8 e semana 12
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Medido pela Topografia Corneana Antares.
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Alteração da linha de base Altura do menisco rompido na semana 4, semana 8 e semana 12
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Taxa de Perda da Glândula Meibomiana
Prazo: Alteração da taxa de perda basal da glândula meibomiana na semana 4, semana 8 e semana 12
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Medido pela Topografia Corneana Antares.
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Alteração da taxa de perda basal da glândula meibomiana na semana 4, semana 8 e semana 12
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Citocinas lacrimais
Prazo: Alteração em relação à linha de base Citocinas lacrimais na semana 4, semana 8 e semana 12
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Alteração em relação à linha de base Citocinas lacrimais na semana 4, semana 8 e semana 12
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Alteração do OSDI basal na semana 4, semana 8 e semana 12
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Alteração do OSDI basal na semana 4, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC2-169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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