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Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die grundlegende Tränensekretion und Tränenzytokine bei Patienten mit Trockenem Auge

3. Dezember 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Pilotstudie zur Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin auf die grundlegende Tränensekretion und Tränenzytokine bei Patienten mit Trockenem Auge

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Pilotstudie mit CJDHW plus JWXYS als ergänzende Therapie zur Behandlung des Trockenen Auges über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Prüfärzte beabsichtigen, 60 Probanden im Alter zwischen 20 und 75 Jahren aufzunehmen (Behandlungsgruppe (N=30); Kontrollgruppe (N=30)). Die Behandlungsgruppe wird mit künstlichen Tränen in Kombination mit TCM behandelt, während die Kontrollgruppe nur künstliche Tränen verwendet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der TCM beim Trockenen Auge zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung. In schweren Fällen kann es zu Hornhautgeschwüren, verschwommenem Sehen und sogar zur Erblindung kommen. Die Prävalenz von DED liegt in Taiwan bei etwa 30 %. Mit der Popularität technologischer Produkte und der verlängerten durchschnittlichen Lebenserwartung steigt die Inzidenz des Trockenen Auges in Taiwan um 10 % pro Jahr. Die Behandlung von KCS konzentriert sich jedoch hauptsächlich auf die Linderung der Symptome in der modernen Medizin. Es ist ein schwieriges Problem, den pathologischen Zustand von Patienten mit KCS zu verbessern. Daher besteht ein dringender Bedarf an einem wirksameren und sichereren Verfahren zur Behandlung dieser Krankheit.

Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) wird in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) häufig bei Augenkrankheiten eingesetzt. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen jedoch, dass die alleinige Anwendung von CJDHW zur Behandlung des trockenen Auges weniger wirksam für die Tränensekretion ist, was mit dem nicht verbesserten Entzündungszustand zusammenhängen kann. Ligustilid und Ferulasäure, die signifikante entzündungshemmende Wirkungen besitzen, sind die wirksamen Inhaltsstoffe von Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Viele Studien haben gezeigt, dass JWXYS die Serumspiegel von TNF-α und IFN-γ bei Patienten mit KCS senken kann. Daher entschieden sich die Prüfärzte für die Behandlung in dieser Studie für CJDHW plus JWXYS.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Pilotstudie mit CJDHW plus JWXYS als ergänzende Therapie zur Behandlung des Trockenen Auges über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Prüfärzte beabsichtigen, 60 Probanden im Alter zwischen 20 und 75 Jahren aufzunehmen (Behandlungsgruppe (N=30); Kontrollgruppe (N=30)). Die Behandlungsgruppe wird mit künstlichen Tränen in Kombination mit TCM behandelt, während die Kontrollgruppe nur künstliche Tränen verwendet. Die Auswertung erfolgt in der 1., 4., 8., 12. Woche. Zu den primären Endpunkten gehören der Schirmer-Test und die nicht-invasive Tränenfilm-Auflösungszeit (NiBUT); Zu den sekundären Endpunkten gehören die Höhe des Tränenmeniskus, die Verlustrate der Meibom-Drüsen, die Spiegel der Tränenzytokine und der Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) sowie der Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den möglichen Mechanismus der TCM für KCS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • Unterermittler:
          • Hung-Jen Lin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
  • Eine bestätigte Diagnose von KCS durch Augenärzte.
  • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Autoimmunerkrankungen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Unterzog sich einer Transplantationsoperation und hatte in der Vergangenheit eine Graft-versus-Host-Krankheit.
  • Mit Augeninfektion, Entzündung, Trauma oder Augenoperation in den letzten drei Monaten.
  • Unterzog sich in den letzten drei Monaten einer intensiven Pulslichtbehandlung des trockenen Auges.
  • Hat sich im letzten Monat oder während der Studie anderen Behandlungen unterzogen, einschließlich TCM-Medikamenten oder Akupunktur.
  • Hartnäckige Einnahme von Diuretika, Antidepressiva, Antihistaminika und Anticholinergika.
  • Kombinierte Behandlung mit autologem Serum, Ciclosporin oder Steroid-Augentropfen während der Studie.
  • Hat während der Studie Fischöl oder Vitamin D eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlung
Patienten in dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang eine herkömmliche Behandlung, einschließlich Artelac® Augentropfen (jeweils 1–2 Tropfen alle 4 Stunden) und Vidisic® Gel (jeweils 1 Tropfen vor dem Schlafengehen).
Arzneimittel: Methylhydroxypropylcellulose
1-2 Tropfen jedes Mal, alle 4 Stunden, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Artelac® Augentropfen
Arzneimittel: Carbomer
12 Wochen lang jeweils 1 Tropfen vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Vidisic® Gel
Experimental: konventionelle Behandlung + TCM
Patienten in dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang eine herkömmliche Behandlung und traditionelle chinesische Medizin (6,0 g zweimal täglich).
Arzneimittel: Methylhydroxypropylcellulose
1-2 Tropfen jedes Mal, alle 4 Stunden, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Artelac® Augentropfen
Arzneimittel: Carbomer
12 Wochen lang jeweils 1 Tropfen vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Vidisic® Gel
Arzneimittel: TCM-Formel
6,0 g Chi-Ju-Di-Huang-Wan plus 6,0 g Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g zweimal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Schirmer-Test zu Studienbeginn in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Verwendet Papierstreifen, die 5 Minuten lang in das Auge eingeführt werden, um die Tränenproduktion zu messen. Beide Augen werden gleichzeitig getestet.
Änderung gegenüber dem Schirmer-Test zu Studienbeginn in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NiBUT)
Zeitfenster: Veränderung vom NiBUT-Ausgangswert in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gemessen mit Antares Hornhauttopographie.
Veränderung vom NiBUT-Ausgangswert in Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Veränderung der Tränenmeniskushöhe zu Studienbeginn in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gemessen mit Antares Hornhauttopographie.
Veränderung der Tränenmeniskushöhe zu Studienbeginn in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Meibom-Drüsen-Verlustrate
Zeitfenster: Änderung der Verlustrate der Meibom-Drüsen zu Studienbeginn in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gemessen mit Antares Hornhauttopographie.
Änderung der Verlustrate der Meibom-Drüsen zu Studienbeginn in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Tränenzytokine
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Tränenzytokine in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Tränenzytokine in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-OSDI in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung vom Ausgangs-OSDI in Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH109-REC2-169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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