- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785261
Efecto de la Medicina Tradicional China sobre la Secreción Lágrima Básica y las Citoquinas Lágrimas en Pacientes con Ojo Seco
Estudio piloto sobre el efecto de la medicina tradicional china en la secreción lagrimal básica y las citocinas lagrimales en pacientes con enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (EOS) es una enfermedad inflamatoria crónica. En casos severos, puede causar úlceras en la córnea, visión borrosa e incluso ceguera. La prevalencia de DED es de alrededor del 30% en Taiwán. Con la popularidad de los productos tecnológicos y la expectativa de vida promedio prolongada, la incidencia de la enfermedad del ojo seco está aumentando a una tasa del 10 % por año en Taiwán. Sin embargo, el tratamiento de la DED se centra principalmente en el alivio de los síntomas en la medicina moderna. Es un problema difícil mejorar el estado patológico de los pacientes con EOS. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de un método más eficaz y seguro para tratar esta enfermedad.
Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) se usa comúnmente en la medicina tradicional china (MTC) para las enfermedades oculares. Sin embargo, la investigación actual muestra que el uso de CJDHW solo para tratar el ojo seco es menos efectivo para la secreción de lágrimas, lo que puede estar relacionado con el estado de inflamación que no mejora. La ligustilida y el ácido ferúlico, que poseen importantes efectos antiinflamatorios, son los ingredientes efectivos de Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Muchos estudios han demostrado que JWXYS puede reducir los niveles séricos de TNF-α e IFN-γ en pacientes con EOS. Por lo tanto, los investigadores eligen usar CJDHW más JWXYS para el tratamiento en este estudio.
Este es un estudio piloto controlado, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro de CJDHW más JWXYS como terapia complementaria para tratar la enfermedad del ojo seco durante un período de 12 semanas. Los investigadores tienen la intención de inscribir a 60 sujetos de entre 20 y 75 años (grupo de tratamiento (N=30); grupo de control (N=30)). El grupo de tratamiento será tratado con lágrimas artificiales combinadas con TCM, mientras que el grupo de control usará lágrimas artificiales solamente. La evaluación se llevará a cabo en la semana 1, 4, 8 y 12. Los puntos finales primarios incluyen la prueba de Schirmer y el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NiBUT); los criterios de valoración secundarios incluyen la altura del menisco lagrimal, la tasa de pérdida de glándulas de Meibomio, los niveles de citocinas lagrimales y metaloproteinasas de matriz (MMP) y el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y el posible mecanismo de TCM para DED.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teng-I Huang, MD
- Número de teléfono: +886-4-22052121
- Correo electrónico: d31204@mail.cmuh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404332
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Teng-I Huang, MD
- Número de teléfono: +886-4-22052121
- Correo electrónico: d31204@mail.cmuh.org.tw
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Investigador principal:
- Hui-Ju Lin, PhD
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Sub-Investigador:
- Hung-Jen Lin, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 75 años.
- Un diagnóstico confirmado de EOS por oftalmólogos.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades autoinmunes.
- Embarazada o lactando.
- Se sometió a una cirugía de trasplante y tuvo la enfermedad de injerto contra huésped en el pasado.
- Con infección ocular, inflamación, traumatismo o cirugía ocular en los últimos tres meses.
- Se sometió a un tratamiento de luz pulsada intensa para ojo seco en los últimos tres meses.
- Se sometió a otros tratamientos, incluidos los medicamentos de la MTC o la acupuntura, en el último mes o durante el ensayo.
- Persistente en la toma de diuréticos, antidepresivos, antihistamínicos y anticolinérgicos.
- Tratamiento combinado con suero autólogo, ciclosporina o colirio esteroide durante el ensayo.
- Tomó aceite de pescado o vitamina D durante el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento convencional
Los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento convencional que incluye Artelac® Eye Drops (1-2 gotas cada vez, cada 4 horas) y Vidisic® Gel (1 gota cada vez, a la hora de acostarse) durante 12 semanas.
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1-2 gotas cada vez, cada 4 horas, durante 12 semanas.
Otros nombres:
1 goteo cada vez, a la hora de acostarse, durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: tratamiento convencional + MTC
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento convencional y medicina tradicional china (6,0 g dos veces al día) durante 12 semanas.
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1-2 gotas cada vez, cada 4 horas, durante 12 semanas.
Otros nombres:
1 goteo cada vez, a la hora de acostarse, durante 12 semanas.
Otros nombres:
6,0 g de Chi-Ju-Di-Huang-Wan más 6,0 g de Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de Schirmer de referencia en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Utiliza tiras de papel insertadas en el ojo durante 5 minutos para medir la producción de lágrimas.
Ambos ojos se examinan al mismo tiempo.
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Cambio desde la prueba de Schirmer de referencia en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NiBUT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de NiBUT en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Medido por Topografía Corneal de Antares.
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Cambio desde el nivel inicial de NiBUT en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Altura del menisco lagrimal en la semana 4, semana 8 y semana 12
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Medido por Topografía Corneal de Antares.
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Cambio desde el inicio Altura del menisco lagrimal en la semana 4, semana 8 y semana 12
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Tasa de pérdida de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tasa de pérdida de glándulas de Meibomio basal en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Medido por Topografía Corneal de Antares.
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Cambio con respecto a la tasa de pérdida de glándulas de Meibomio basal en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Lágrima de citocinas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Citoquinas lagrimales en la semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio desde el inicio Citoquinas lagrimales en la semana 4, semana 8 y semana 12
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el OSDI inicial en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambio desde el OSDI inicial en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC2-169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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