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Efecto de la Medicina Tradicional China sobre la Secreción Lágrima Básica y las Citoquinas Lágrimas en Pacientes con Ojo Seco

3 de diciembre de 2021 actualizado por: China Medical University Hospital

Estudio piloto sobre el efecto de la medicina tradicional china en la secreción lagrimal básica y las citocinas lagrimales en pacientes con enfermedad del ojo seco

Este es un estudio piloto controlado, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro de CJDHW más JWXYS como terapia complementaria para tratar la enfermedad del ojo seco durante un período de 12 semanas. Los investigadores tienen la intención de inscribir a 60 sujetos de entre 20 y 75 años (grupo de tratamiento (N=30); grupo de control (N=30)). El grupo de tratamiento será tratado con lágrimas artificiales combinadas con TCM, mientras que el grupo de control usará lágrimas artificiales solamente. El objetivo de este estudio es explorar la eficacia de la medicina tradicional china para la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad del ojo seco (EOS) es una enfermedad inflamatoria crónica. En casos severos, puede causar úlceras en la córnea, visión borrosa e incluso ceguera. La prevalencia de DED es de alrededor del 30% en Taiwán. Con la popularidad de los productos tecnológicos y la expectativa de vida promedio prolongada, la incidencia de la enfermedad del ojo seco está aumentando a una tasa del 10 % por año en Taiwán. Sin embargo, el tratamiento de la DED se centra principalmente en el alivio de los síntomas en la medicina moderna. Es un problema difícil mejorar el estado patológico de los pacientes con EOS. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de un método más eficaz y seguro para tratar esta enfermedad.

Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) se usa comúnmente en la medicina tradicional china (MTC) para las enfermedades oculares. Sin embargo, la investigación actual muestra que el uso de CJDHW solo para tratar el ojo seco es menos efectivo para la secreción de lágrimas, lo que puede estar relacionado con el estado de inflamación que no mejora. La ligustilida y el ácido ferúlico, que poseen importantes efectos antiinflamatorios, son los ingredientes efectivos de Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Muchos estudios han demostrado que JWXYS puede reducir los niveles séricos de TNF-α e IFN-γ en pacientes con EOS. Por lo tanto, los investigadores eligen usar CJDHW más JWXYS para el tratamiento en este estudio.

Este es un estudio piloto controlado, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro de CJDHW más JWXYS como terapia complementaria para tratar la enfermedad del ojo seco durante un período de 12 semanas. Los investigadores tienen la intención de inscribir a 60 sujetos de entre 20 y 75 años (grupo de tratamiento (N=30); grupo de control (N=30)). El grupo de tratamiento será tratado con lágrimas artificiales combinadas con TCM, mientras que el grupo de control usará lágrimas artificiales solamente. La evaluación se llevará a cabo en la semana 1, 4, 8 y 12. Los puntos finales primarios incluyen la prueba de Schirmer y el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NiBUT); los criterios de valoración secundarios incluyen la altura del menisco lagrimal, la tasa de pérdida de glándulas de Meibomio, los niveles de citocinas lagrimales y metaloproteinasas de matriz (MMP) y el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).

El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y el posible mecanismo de TCM para DED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hung-Jen Lin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 75 años.
  • Un diagnóstico confirmado de EOS por oftalmólogos.
  • Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Con enfermedades autoinmunes.
  • Embarazada o lactando.
  • Se sometió a una cirugía de trasplante y tuvo la enfermedad de injerto contra huésped en el pasado.
  • Con infección ocular, inflamación, traumatismo o cirugía ocular en los últimos tres meses.
  • Se sometió a un tratamiento de luz pulsada intensa para ojo seco en los últimos tres meses.
  • Se sometió a otros tratamientos, incluidos los medicamentos de la MTC o la acupuntura, en el último mes o durante el ensayo.
  • Persistente en la toma de diuréticos, antidepresivos, antihistamínicos y anticolinérgicos.
  • Tratamiento combinado con suero autólogo, ciclosporina o colirio esteroide durante el ensayo.
  • Tomó aceite de pescado o vitamina D durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento convencional
Los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento convencional que incluye Artelac® Eye Drops (1-2 gotas cada vez, cada 4 horas) y Vidisic® Gel (1 gota cada vez, a la hora de acostarse) durante 12 semanas.
1-2 gotas cada vez, cada 4 horas, durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Colirio Artelac®
1 goteo cada vez, a la hora de acostarse, durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Gel Vidisic®
Experimental: tratamiento convencional + MTC
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento convencional y medicina tradicional china (6,0 g dos veces al día) durante 12 semanas.
1-2 gotas cada vez, cada 4 horas, durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Colirio Artelac®
1 goteo cada vez, a la hora de acostarse, durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Gel Vidisic®
6,0 g de Chi-Ju-Di-Huang-Wan más 6,0 g de Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de Schirmer de referencia en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
Utiliza tiras de papel insertadas en el ojo durante 5 minutos para medir la producción de lágrimas. Ambos ojos se examinan al mismo tiempo.
Cambio desde la prueba de Schirmer de referencia en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NiBUT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de NiBUT en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
Medido por Topografía Corneal de Antares.
Cambio desde el nivel inicial de NiBUT en la semana 4, la semana 8 y la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Altura del menisco lagrimal en la semana 4, semana 8 y semana 12
Medido por Topografía Corneal de Antares.
Cambio desde el inicio Altura del menisco lagrimal en la semana 4, semana 8 y semana 12
Tasa de pérdida de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tasa de pérdida de glándulas de Meibomio basal en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
Medido por Topografía Corneal de Antares.
Cambio con respecto a la tasa de pérdida de glándulas de Meibomio basal en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
Lágrima de citocinas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Citoquinas lagrimales en la semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio Citoquinas lagrimales en la semana 4, semana 8 y semana 12
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el OSDI inicial en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
Cambio desde el OSDI inicial en la semana 4, la semana 8 y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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