Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tradisjonell kinesisk medisin på grunnleggende tåresekresjon og tårecytokiner hos pasienter med tørre øyne

3. desember 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital

Pilotstudie om effekten av tradisjonell kinesisk medisin på grunnleggende tåresekresjon og tårecytokiner hos pasienter med tørre øyne

Dette er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert pilotstudie av CJDHW pluss JWXYS som en komplementær terapi for å behandle tørre øyesykdommer i løpet av en 12-ukers periode. Etterforskerne har til hensikt å registrere 60 forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 75 år (behandlingsgruppe (N=30); kontrollert gruppe (N=30)). Behandlingsgruppen vil bli behandlet med kunstige tårer kombinert med TCM, mens kontrollgruppen kun vil bruke kunstige tårer. Målet med denne studien er å utforske effekten av TCM for tørre øyesykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom (DED) er en kronisk inflammatorisk sykdom. I alvorlige tilfeller kan det forårsake hornhinnesår, tåkesyn og til og med blindhet. Prevalensen av DED er omtrent 30 % i Taiwan. Med populariteten til teknologiske produkter og forlenget gjennomsnittlig levealder, øker forekomsten av tørre øyesykdommer med en hastighet på 10 % per år i Taiwan. Imidlertid fokuserer behandling av DED hovedsakelig på symptomlindring i moderne medisin. Det er et vanskelig problem å forbedre den patologiske tilstanden til pasienter med DED. Derfor er det et presserende behov for en mer effektiv og sikker metode for å behandle denne sykdommen.

Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) brukes ofte i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for øyesykdommer. Nåværende forskning viser imidlertid at bruk av CJDHW alene for å behandle tørre øyne er mindre effektivt for tåresekresjon, som kan være relatert til den uforbedrede betennelsestilstanden. Ligustilide og ferulsyre, som har betydelige anti-inflammatoriske effekter, er de effektive ingrediensene i Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Mange studier har vist at JWXYS kan redusere serum TNF-α og IFN-γ nivåer hos pasienter med DED. Derfor velger etterforskerne å bruke CJDHW pluss JWXYS til behandling i denne studien.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert pilotstudie av CJDHW pluss JWXYS som en komplementær terapi for å behandle tørre øyesykdommer i løpet av en 12-ukers periode. Etterforskerne har til hensikt å registrere 60 forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 75 år (behandlingsgruppe (N=30); kontrollert gruppe (N=30)). Behandlingsgruppen vil bli behandlet med kunstige tårer kombinert med TCM, mens kontrollgruppen kun vil bruke kunstige tårer. Evalueringen vil bli gjennomført 1., 4., 8., 12. uke. Primære endepunkter inkluderer Schirmers test og ikke-invasiv oppløsningstid for tårefilm (NiBUT); Sekundære endepunkter inkluderer høyde av tåremenisk, tapshastighet for meibomske kjertel, nivåer av tårecytokiner og matrisemetalloproteinaser (MMPs) og Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Målet med denne studien er å utforske effektiviteten og den mulige mekanismen til TCM for DED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hung-Jen Lin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 75 år.
  • En bekreftet diagnose av DED av øyeleger.
  • Villig til å signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Med autoimmune sykdommer.
  • Gravid eller ammende.
  • Gjennomgikk transplantasjonsoperasjon og fikk graft-versus-host sykdom tidligere.
  • Med øyeinfeksjon, betennelse, traumer eller gjennomgått øyeoperasjoner de siste tre månedene.
  • Gjennomgått intens pulslysbehandling med tørre øyne de siste tre månedene.
  • Gjennomgikk andre behandlinger inkludert TCM-medisiner eller akupunktur den siste måneden eller under forsøket.
  • Vedvarende å ta diuretika, antidepressiva, antihistaminer og antikolinergika.
  • Kombinert behandling med autologt serum, ciklosporin eller steroid øyedråper under forsøket.
  • Tok fiskeolje eller vitamin D under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell behandling inkludert Artelac® øyedråper (1-2 dråper hver gang, hver 4. time) og Vidisic® Gel (1 drypp hver gang, ved sengetid) i 12 uker.
Legemiddel: Metylhydroksypropylcellulose
1-2 drypp hver gang, hver 4. time, i 12 uker.
Andre navn:
  • Artelac® øyedråper
Legemiddel: Carbomer
1 drypp hver gang, ved sengetid, i 12 uker.
Andre navn:
  • Vidisic® Gel
Eksperimentell: konvensjonell behandling + TCM
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell behandling og tradisjonell kinesisk medisin (6,0 g to ganger daglig) i 12 uker.
Legemiddel: Metylhydroksypropylcellulose
1-2 drypp hver gang, hver 4. time, i 12 uker.
Andre navn:
  • Artelac® øyedråper
Legemiddel: Carbomer
1 drypp hver gang, ved sengetid, i 12 uker.
Andre navn:
  • Vidisic® Gel
Legemiddel: TCM-formel
6,0 g Chi-Ju-Di-Huang-Wan pluss 6,0 g Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: Endring fra baseline Schirmers test ved uke 4, uke 8 og uke 12
Bruker papirstrimler satt inn i øyet i 5 minutter for å måle produksjonen av tårer. Begge øynene testes samtidig.
Endring fra baseline Schirmers test ved uke 4, uke 8 og uke 12
Ikke-invasiv oppløsningstid for tårefilm (NiBUT)
Tidsramme: Endring fra baseline NiBUT ved uke 4, uke 8 og uke 12
Målt ved Antares hornhinnetopografi.
Endring fra baseline NiBUT ved uke 4, uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riv meniskhøyde
Tidsramme: Endring fra baseline rive meniskhøyde ved uke 4, uke 8 og uke 12
Målt ved Antares hornhinnetopografi.
Endring fra baseline rive meniskhøyde ved uke 4, uke 8 og uke 12
Tapsrate for Meibomian kjertel
Tidsramme: Endring fra baseline tapsrate for Meibomian kjertel ved uke 4, uke 8 og uke 12
Målt ved Antares hornhinnetopografi.
Endring fra baseline tapsrate for Meibomian kjertel ved uke 4, uke 8 og uke 12
Riv cytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline rivecytokiner ved uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline rivecytokiner ved uke 4, uke 8 og uke 12
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Endring fra baseline OSDI ved uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline OSDI ved uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH109-REC2-169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere