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Effetto della medicina tradizionale cinese sulla secrezione lacrimale di base e sulle citochine lacrimali nei pazienti con malattia dell'occhio secco

3 dicembre 2021 aggiornato da: China Medical University Hospital

Studio pilota sull'effetto della medicina tradizionale cinese sulla secrezione lacrimale di base e sulle citochine lacrimali nei pazienti con malattia dell'occhio secco

Questo è un singolo centro, randomizzato, in singolo cieco, studio pilota controllato di CJDHW più JWXYS come terapia complementare per il trattamento della malattia dell'occhio secco durante un periodo di 12 settimane. Gli investigatori intendono arruolare 60 soggetti di età compresa tra 20 e 75 anni (gruppo di trattamento (N=30); gruppo di controllo (N=30)). Il gruppo di trattamento sarà trattato con lacrime artificiali combinate con TCM, mentre il gruppo di controllo utilizzerà solo lacrime artificiali. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della MTC per la malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia infiammatoria cronica. Nei casi più gravi, può causare ulcere corneali, visione offuscata e persino cecità. La prevalenza della DED è di circa il 30% a Taiwan. Con la popolarità dei prodotti tecnologici e il prolungamento dell'aspettativa di vita media, l'incidenza della malattia dell'occhio secco sta aumentando a un tasso del 10% all'anno a Taiwan. Tuttavia, il trattamento della DED si concentra principalmente sul sollievo dai sintomi nella medicina moderna. È un problema difficile migliorare lo stato patologico dei pazienti con DED. Quindi, c'è un urgente bisogno di un metodo più efficace e sicuro per trattare questa malattia.

Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) è comunemente usato nella medicina tradizionale cinese (MTC) per le malattie degli occhi. Tuttavia, la ricerca attuale mostra che l'uso di CJDHW da solo per trattare l'occhio secco è meno efficace per la secrezione lacrimale, che può essere correlata allo stato di infiammazione non migliorato. Ligustilide e acido ferulico, che possiedono significativi effetti antinfiammatori, sono gli ingredienti efficaci di Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Molti studi hanno dimostrato che JWXYS può ridurre i livelli sierici di TNF-α e IFN-γ nei pazienti con DED. Pertanto, i ricercatori scelgono di utilizzare CJDHW più JWXYS per il trattamento in questo studio.

Questo è un singolo centro, randomizzato, in singolo cieco, studio pilota controllato di CJDHW più JWXYS come terapia complementare per il trattamento della malattia dell'occhio secco durante un periodo di 12 settimane. Gli investigatori intendono arruolare 60 soggetti di età compresa tra 20 e 75 anni (gruppo di trattamento (N=30); gruppo di controllo (N=30)). Il gruppo di trattamento sarà trattato con lacrime artificiali combinate con TCM, mentre il gruppo di controllo utilizzerà solo lacrime artificiali. La valutazione sarà condotta la 1a, 4a, 8a, 12a settimana. Gli endpoint primari includono il test di Schirmer e il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NiBUT); gli endpoint secondari includono l'altezza del menisco lacrimale, il tasso di perdita della ghiandola di Meibomio, i livelli di citochine lacrimali e metalloproteinasi della matrice (MMP) e l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e il possibile meccanismo della MTC per la DED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hung-Jen Lin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Una diagnosi confermata di DED da oftalmologi.
  • Disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Con malattie autoimmuni.
  • Incinta o in allattamento.
  • Ha subito un intervento chirurgico di trapianto e ha avuto la malattia del trapianto contro l'ospite in passato.
  • Con infezione oculare, infiammazione, trauma o intervento chirurgico agli occhi negli ultimi tre mesi.
  • Sottoposto a trattamento con luce pulsata intensa per occhio secco negli ultimi tre mesi.
  • Ha subito altri trattamenti, compresi i farmaci della medicina tradizionale cinese o l'agopuntura, nell'ultimo mese o durante il periodo di prova.
  • Persistente nell'assunzione di diuretici, antidepressivi, antistaminici e anticolinergici.
  • Trattamento combinato con siero autologo, ciclosporina o collirio steroideo durante lo studio.
  • Ha preso olio di pesce o vitamina D durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento convenzionale che include Artelac® Eye Drops (1-2 gocce ogni volta, ogni 4 ore) e Vidisic® Gel (1 goccia ogni volta, prima di coricarsi) per 12 settimane.
1-2 gocce ogni volta, ogni 4 ore, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Artelac® Collirio
1 goccia ogni volta, prima di coricarsi, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gel Vidisic®
Sperimentale: trattamento convenzionale + TCM
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento convenzionale e la medicina tradizionale cinese (6,0 g due volte al giorno) per 12 settimane.
1-2 gocce ogni volta, ogni 4 ore, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Artelac® Collirio
1 goccia ogni volta, prima di coricarsi, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gel Vidisic®
6,0 g di Chi-Ju-Di-Huang-Wan più 6,0 g di Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test di Schirmer alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Utilizza strisce di carta inserite nell'occhio per 5 minuti per misurare la produzione di lacrime. Entrambi gli occhi vengono testati contemporaneamente.
Variazione rispetto al basale del test di Schirmer alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NiBUT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NiBUT alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Misurato dalla topografia corneale di Antares.
Variazione rispetto al basale NiBUT alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'altezza del menisco lacrimale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Misurato dalla topografia corneale di Antares.
Variazione rispetto al basale dell'altezza del menisco lacrimale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Tasso di perdita della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tasso di perdita della ghiandola di Meibomio al basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Misurato dalla topografia corneale di Antares.
Variazione rispetto al tasso di perdita della ghiandola di Meibomio al basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Citochine lacrimali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Citochine lacrimali alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale Citochine lacrimali alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'OSDI basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Variazione dall'OSDI basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

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