- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785261
Effetto della medicina tradizionale cinese sulla secrezione lacrimale di base e sulle citochine lacrimali nei pazienti con malattia dell'occhio secco
Studio pilota sull'effetto della medicina tradizionale cinese sulla secrezione lacrimale di base e sulle citochine lacrimali nei pazienti con malattia dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia infiammatoria cronica. Nei casi più gravi, può causare ulcere corneali, visione offuscata e persino cecità. La prevalenza della DED è di circa il 30% a Taiwan. Con la popolarità dei prodotti tecnologici e il prolungamento dell'aspettativa di vita media, l'incidenza della malattia dell'occhio secco sta aumentando a un tasso del 10% all'anno a Taiwan. Tuttavia, il trattamento della DED si concentra principalmente sul sollievo dai sintomi nella medicina moderna. È un problema difficile migliorare lo stato patologico dei pazienti con DED. Quindi, c'è un urgente bisogno di un metodo più efficace e sicuro per trattare questa malattia.
Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) è comunemente usato nella medicina tradizionale cinese (MTC) per le malattie degli occhi. Tuttavia, la ricerca attuale mostra che l'uso di CJDHW da solo per trattare l'occhio secco è meno efficace per la secrezione lacrimale, che può essere correlata allo stato di infiammazione non migliorato. Ligustilide e acido ferulico, che possiedono significativi effetti antinfiammatori, sono gli ingredienti efficaci di Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Molti studi hanno dimostrato che JWXYS può ridurre i livelli sierici di TNF-α e IFN-γ nei pazienti con DED. Pertanto, i ricercatori scelgono di utilizzare CJDHW più JWXYS per il trattamento in questo studio.
Questo è un singolo centro, randomizzato, in singolo cieco, studio pilota controllato di CJDHW più JWXYS come terapia complementare per il trattamento della malattia dell'occhio secco durante un periodo di 12 settimane. Gli investigatori intendono arruolare 60 soggetti di età compresa tra 20 e 75 anni (gruppo di trattamento (N=30); gruppo di controllo (N=30)). Il gruppo di trattamento sarà trattato con lacrime artificiali combinate con TCM, mentre il gruppo di controllo utilizzerà solo lacrime artificiali. La valutazione sarà condotta la 1a, 4a, 8a, 12a settimana. Gli endpoint primari includono il test di Schirmer e il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NiBUT); gli endpoint secondari includono l'altezza del menisco lacrimale, il tasso di perdita della ghiandola di Meibomio, i livelli di citochine lacrimali e metalloproteinasi della matrice (MMP) e l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e il possibile meccanismo della MTC per la DED.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teng-I Huang, MD
- Numero di telefono: +886-4-22052121
- Email: d31204@mail.cmuh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Contatto:
- Teng-I Huang, MD
- Numero di telefono: +886-4-22052121
- Email: d31204@mail.cmuh.org.tw
-
Investigatore principale:
- Hui-Ju Lin, PhD
-
Sub-investigatore:
- Hung-Jen Lin, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 75 anni.
- Una diagnosi confermata di DED da oftalmologi.
- Disposto a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con malattie autoimmuni.
- Incinta o in allattamento.
- Ha subito un intervento chirurgico di trapianto e ha avuto la malattia del trapianto contro l'ospite in passato.
- Con infezione oculare, infiammazione, trauma o intervento chirurgico agli occhi negli ultimi tre mesi.
- Sottoposto a trattamento con luce pulsata intensa per occhio secco negli ultimi tre mesi.
- Ha subito altri trattamenti, compresi i farmaci della medicina tradizionale cinese o l'agopuntura, nell'ultimo mese o durante il periodo di prova.
- Persistente nell'assunzione di diuretici, antidepressivi, antistaminici e anticolinergici.
- Trattamento combinato con siero autologo, ciclosporina o collirio steroideo durante lo studio.
- Ha preso olio di pesce o vitamina D durante il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: trattamento convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento convenzionale che include Artelac® Eye Drops (1-2 gocce ogni volta, ogni 4 ore) e Vidisic® Gel (1 goccia ogni volta, prima di coricarsi) per 12 settimane.
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1-2 gocce ogni volta, ogni 4 ore, per 12 settimane.
Altri nomi:
1 goccia ogni volta, prima di coricarsi, per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: trattamento convenzionale + TCM
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento convenzionale e la medicina tradizionale cinese (6,0 g due volte al giorno) per 12 settimane.
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1-2 gocce ogni volta, ogni 4 ore, per 12 settimane.
Altri nomi:
1 goccia ogni volta, prima di coricarsi, per 12 settimane.
Altri nomi:
6,0 g di Chi-Ju-Di-Huang-Wan più 6,0 g di Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g due volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di Schirmer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test di Schirmer alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Utilizza strisce di carta inserite nell'occhio per 5 minuti per misurare la produzione di lacrime.
Entrambi gli occhi vengono testati contemporaneamente.
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Variazione rispetto al basale del test di Schirmer alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NiBUT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NiBUT alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Misurato dalla topografia corneale di Antares.
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Variazione rispetto al basale NiBUT alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'altezza del menisco lacrimale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Misurato dalla topografia corneale di Antares.
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Variazione rispetto al basale dell'altezza del menisco lacrimale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Tasso di perdita della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tasso di perdita della ghiandola di Meibomio al basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Misurato dalla topografia corneale di Antares.
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Variazione rispetto al tasso di perdita della ghiandola di Meibomio al basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Citochine lacrimali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Citochine lacrimali alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale Citochine lacrimali alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'OSDI basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Variazione dall'OSDI basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH109-REC2-169
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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