Vliv tradiční čínské medicíny na základní sekreci slz a cytokiny slz u pacientů se suchým okem
Pilotní studie o vlivu tradiční čínské medicíny na základní sekreci slz a cytokiny slz u pacientů se suchým okem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suché oko (DED) je chronické zánětlivé onemocnění. V závažných případech může způsobit vředy na rohovce, rozmazané vidění a dokonce i slepotu. Prevalence DED je na Tchaj-wanu asi 30 %. S popularitou technologických produktů a prodlouženou průměrnou délkou života se výskyt onemocnění suchého oka na Tchaj-wanu zvyšuje o 10 % ročně. Léčba DED se však v moderní medicíně zaměřuje především na zmírnění symptomů. Zlepšit patologický stav pacientů s DED je obtížný problém. Existuje tedy naléhavá potřeba účinnějšího a bezpečnějšího způsobu léčby tohoto onemocnění.
Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) se běžně používá v tradiční čínské medicíně (TCM) při očních onemocněních. Současný výzkum však ukazuje, že použití samotného CJDHW k léčbě suchého oka je méně účinné pro sekreci slz, což může souviset s nezlepšeným stavem zánětu. Ligustilid a kyselina ferulová, které mají výrazné protizánětlivé účinky, jsou účinnými složkami Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS). Mnoho studií prokázalo, že JWXYS může snížit hladiny TNF-α a IFN-γ v séru u pacientů s DED. Výzkumníci se proto rozhodli pro léčbu v této studii použít CJDHW plus JWXYS.
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou pilotní studii CJDHW plus JWXYS jako doplňkovou terapii k léčbě onemocnění suchého oka po dobu 12 týdnů. Výzkumníci mají v úmyslu zapsat 60 subjektů ve věku mezi 20 a 75 lety (léčebná skupina (N=30); kontrolovaná skupina (N=30)). Léčebná skupina bude léčena umělými slzami v kombinaci s TCM, zatímco kontrolní skupina bude používat pouze umělé slzy. Hodnocení proběhne 1., 4., 8., 12. týden. Primární koncové body zahrnují Schirmerův test a neinvazivní dobu rozpadu slzného filmu (NiBUT); sekundární koncové body zahrnují výšku slzného menisku, rychlost ztráty meibomské žlázy, hladiny slzných cytokinů a matrixových metaloproteináz (MMP) a index očního povrchového onemocnění (OSDI).
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a možný mechanismus TCM u DED.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teng-I Huang, MD
- Telefonní číslo: +886-4-22052121
- E-mail: d31204@mail.cmuh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Teng-I Huang, MD
- Telefonní číslo: +886-4-22052121
- E-mail: d31204@mail.cmuh.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui-Ju Lin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hung-Jen Lin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 75 let.
- Potvrzená diagnóza DED oftalmology.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S autoimunitními chorobami.
- Těhotné nebo kojící.
- Podstoupil transplantační operaci a v minulosti dostal onemocnění štěpu proti hostiteli.
- S oční infekcí, zánětem, traumatem nebo podstoupil operaci oka v posledních třech měsících.
- V posledních třech měsících podstoupil léčbu suchého oka intenzivním pulzním světlem.
- V posledním měsíci nebo během studie podstoupil další léčbu včetně léků TCM nebo akupunktury.
- Trvalé užívání diuretik, antidepresiv, antihistaminik a anticholinergik.
- Kombinovaná léčba autologním sérem, cyklosporinem nebo steroidními očními kapkami během studie.
- Během pokusu bral rybí tuk nebo vitamín D.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční léčba
Pacientům v této skupině bude podávána konvenční léčba včetně očních kapek Artelac® (1-2 kapky pokaždé, každé 4 hodiny) a gelu Vidisic® (1 kapka pokaždé před spaním) po dobu 12 týdnů.
|
1-2 kapky pokaždé, každé 4 hodiny, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
1 kapka pokaždé, před spaním, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: konvenční léčba + TČM
Pacientům v této skupině bude podávána konvenční léčba a tradiční čínská medicína (6,0 g dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
|
1-2 kapky pokaždé, každé 4 hodiny, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
1 kapka pokaždé, před spaním, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
6,0 g Chi-Ju-Di-Huang-Wan plus 6,0 g Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6,0 g dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test
Časové okno: Změna od výchozího Schirmerova testu v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
Používá papírové proužky vložené do oka na 5 minut k měření produkce slz.
Obě oči jsou testovány současně.
|
Změna od výchozího Schirmerova testu v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
|
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NiBUT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NiBUT v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
Měřeno topografií rohovky Antares.
|
Změna od výchozí hodnoty NiBUT v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška slzného menisku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Výška slzného menisku ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
Měřeno topografií rohovky Antares.
|
Změna od výchozí hodnoty Výška slzného menisku ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Míra ztráty Meibomské žlázy
Časové okno: Změna oproti výchozímu úbytku Meibomovy žlázy v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
Měřeno topografií rohovky Antares.
|
Změna oproti výchozímu úbytku Meibomovy žlázy v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
|
Slzné cytokiny
Časové okno: Změna od výchozích cytokinů slz v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
Změna od výchozích cytokinů slz v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty OSDI v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
Změna od výchozí hodnoty OSDI v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH109-REC2-169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka