- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04785261
한의학이 안구건조증 환자의 기본 눈물분비량과 눈물 사이토카인에 미치는 영향
안구건조증 환자의 기본 눈물 분비 및 눈물 사이토카인에 대한 한의학의 효과에 관한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
안구건조증(DED)은 만성 염증성 질환입니다. 심한 경우에는 각막 궤양, 시야 흐림, 심지어 실명까지 일으킬 수 있습니다. DED의 유병률은 대만에서 약 30%입니다. 기술 제품의 인기와 평균 수명 연장으로 대만에서 안구 건조증 발병률이 매년 10%씩 증가하고 있습니다. 그러나 DED의 치료는 주로 현대 의학의 증상 완화에 중점을 둡니다. DED 환자의 병리학적 상태를 개선하는 것은 어려운 문제이다. 따라서, 보다 효과적이고 안전한 이 질병의 치료 방법이 절실히 필요하다.
Chi-Ju-Di-Huang-Wan(CJDHW)은 중국 전통 의학(TCM)에서 눈 질환에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 현재 연구에 따르면 안구 건조증을 치료하기 위해 CJDHW를 단독으로 사용하는 것은 눈물 분비에 덜 효과적이며 이는 개선되지 않은 염증 상태와 관련이 있을 수 있습니다. 상당한 항염증 효과를 지닌 Ligustilide와 ferulic acid는 Jia-Wei-Xiao-Yao-San(JWXYS)의 유효 성분입니다. 많은 연구에서 JWXYS가 DED 환자의 혈청 TNF-α 및 IFN-γ 수치를 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 연구자들은 이 연구에서 치료를 위해 CJDHW와 JWXYS를 함께 사용하기로 선택했습니다.
이것은 12주 기간 동안 안구 건조증을 치료하기 위한 보완 요법으로서 CJDHW + JWXYS에 대한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 통제 파일럿 연구입니다. 연구자들은 20세에서 75세 사이의 60명의 피험자를 등록할 계획입니다(치료군(N=30); 통제군(N=30)). 치료 그룹은 TCM과 결합된 인공 눈물로 치료되는 반면 대조군은 인공 눈물만 사용합니다. 평가는 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에 진행됩니다. 1차 종점에는 Schirmer 테스트 및 비침습적 눈물막 분해 시간(NiBUT)이 포함됩니다. 2차 종점에는 눈물 반월상연골 높이, 마이봄샘 손실률, 눈물 사이토카인 및 기질 금속단백분해효소(MMP) 수준 및 안구 표면 질병 지수(OSDI)가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 DED에 대한 TCM의 효능과 가능한 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Teng-I Huang, MD
- 전화번호: +886-4-22052121
- 이메일: d31204@mail.cmuh.org.tw
연구 장소
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-
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Taichung, 대만, 404332
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Teng-I Huang, MD
- 전화번호: +886-4-22052121
- 이메일: d31204@mail.cmuh.org.tw
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수석 연구원:
- Hui-Ju Lin, PhD
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부수사관:
- Hung-Jen Lin, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 연령.
- 안과 의사가 DED 진단을 확인했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자가 면역 질환.
- 임신 또는 수유.
- 과거에 이식 수술을 받았고 이식편대숙주병에 걸렸습니다.
- 안구 감염, 염증, 외상이 있거나 지난 3개월 동안 눈 수술을 받은 경우.
- 지난 3개월 동안 안구 건조증 집중 펄스 광선 치료를 받았습니다.
- 지난 한 달 동안 또는 시험 기간 동안 TCM 약물 또는 침술을 포함한 다른 치료를 받았습니다.
- 이뇨제, 항우울제, 항히스타민제, 항콜린제를 꾸준히 복용한다.
- 시험 기간 동안 자가 혈청, 사이클로스포린 또는 스테로이드 안약과 병용 치료.
- 시험 기간 동안 어유 또는 비타민 D를 섭취했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 치료
이 그룹의 환자들은 12주 동안 Artelac® 안약(매회 1-2방울, 4시간마다) 및 Vidisic® 젤(매회 1방울, 취침 시간에)을 포함한 기존 치료를 받게 됩니다.
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12주 동안 매 4시간마다 1-2방울씩 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
12주 동안 취침 시간마다 1방울씩.
다른 이름들:
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실험적: 기존 치료 + TCM
이 그룹의 환자들은 12주 동안 전통적인 치료와 한약(6.0g 1일 2회)을 받게 됩니다.
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12주 동안 매 4시간마다 1-2방울씩 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
12주 동안 취침 시간마다 1방울씩.
다른 이름들:
6.0g Chi-Ju-Di-Huang-Wan + 6.0g Jia-Wei-Xiao-Yao-San, 6.0g 1일 2회, 12주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트
기간: 4주차, 8주차 및 12주차에 기준선 Schirmer's Test로부터의 변화
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5분 동안 눈에 종이 조각을 삽입하여 눈물 생성량을 측정합니다.
두 눈을 동시에 검사합니다.
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4주차, 8주차 및 12주차에 기준선 Schirmer's Test로부터의 변화
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비침습적 눈물막 분해 시간(NiBUT)
기간: 4주차, 8주차 및 12주차에 기준선 NiBUT에서 변경
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Antares 각막 지형으로 측정.
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4주차, 8주차 및 12주차에 기준선 NiBUT에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찢어진 반월판 높이
기간: 4주차, 8주차 및 12주차에 기준선 파열 반월상연골 높이의 변화
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Antares 각막 지형으로 측정.
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4주차, 8주차 및 12주차에 기준선 파열 반월상연골 높이의 변화
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마이봄샘 손실률
기간: 4주차, 8주차 및 12주차의 베이스라인 마이봄선 소실률로부터의 변화
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Antares 각막 지형으로 측정.
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4주차, 8주차 및 12주차의 베이스라인 마이봄선 소실률로부터의 변화
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눈물 사이토카인
기간: 4주차, 8주차 및 12주차의 기준선 눈물 사이토카인과의 변화
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4주차, 8주차 및 12주차의 기준선 눈물 사이토카인과의 변화
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 4주차, 8주차 및 12주차에 기준선 OSDI로부터의 변화
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4주차, 8주차 및 12주차에 기준선 OSDI로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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